201*新版GMP培訓(xùn)體會

201*新版GMP培訓(xùn)感想

近期公司組織了新版GMP培訓(xùn)。由多個部門的負(fù)責(zé)人作為培訓(xùn)師對201*版GMP作出了細(xì)致的講解。紀(jì)士連主講了第一章總則，第二章質(zhì)量管理，第三章機(jī)構(gòu)與人員。黃東主講了廠房與設(shè)施，設(shè)備部分，劉迎娣主講了文件管理，生產(chǎn)管理。陸建波主講了物料與產(chǎn)品管理和確認(rèn)與驗(yàn)證。管玉華主講了后邊的部分并對新版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作出了一些總結(jié)。通過本次培訓(xùn)讓大家受益匪淺！

通過本次培訓(xùn)讓大家受益匪淺！對新版GMP有了更深刻的認(rèn)識和理解，在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得體會：

一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念

在98版GMP的學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過程中，習(xí)慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解GMP條款，在平時的管理也是孤立地對照GMP條款和08版GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目及評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在參加新版GMP培訓(xùn)的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行GMP的理念。

二、培養(yǎng)了新版GMP軟件硬件并重，進(jìn)一步強(qiáng)化軟件要求的理念。

新版GMP對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都做出具體規(guī)定。

新版GMP對軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。201*年修訂版的GMP貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

三、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設(shè)計和生產(chǎn)出來的而不是檢驗(yàn)出來的，檢驗(yàn)是不可靠的。

98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學(xué)的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn)，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實(shí)施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。

四、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。

質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

五、樹立了質(zhì)量風(fēng)險管理的理念。

質(zhì)量風(fēng)險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

作為生產(chǎn)一線的管理者對GMP的執(zhí)行，要的是全面、細(xì)致、周到的執(zhí)行和實(shí)施工作態(tài)度、能力和素質(zhì)，是執(zhí)行GMP規(guī)范的前提性的要求。我們不僅僅會生產(chǎn)操作，更多的是要在思維和技術(shù)、生產(chǎn)的軟件方面跟上制藥發(fā)展的要求。比如GMP對傳遞窗的管理。傳遞窗的作用就是防止物品傳遞過程的污染和交叉污染，傳遞窗有幾個工作參數(shù)：傳遞窗的自凈時間、紫外線的照度及照射時間、塵埃粒子（含沉降菌）。而現(xiàn)在多數(shù)的傳遞窗就是一個最基本的電源開關(guān)及循環(huán)風(fēng)機(jī)的開關(guān)。試想，如果沒有根據(jù)使用程序設(shè)置傳遞窗的自動控制功能，工作人員自行操作時會嚴(yán)格執(zhí)行管理的各項(xiàng)指標(biāo)嗎？自凈時間確認(rèn)為15分鐘，為了趕時間，只用10分鐘，操作肯定是違規(guī)的，但是GMP管理方面卻沒有任何的證據(jù)。

GMP對潔凈區(qū)限入人員的管理。在各個潔凈區(qū)，如果進(jìn)入人員過多，會使得塵埃粒子等檢測項(xiàng)不合格，對藥品生產(chǎn)帶來很大的影響。雖然我們的制藥企業(yè)在各個潔凈區(qū)都設(shè)置了限入人數(shù)�？墒巧�產(chǎn)任務(wù)緊急時，誰能保證限入人數(shù)是執(zhí)行的規(guī)定要求。人的管理是最大的困難。GMP在這方面是否具體的設(shè)置過硬的考察指標(biāo)。

GMP對溫濕度及壓差的管理。GMP對房間的溫濕度及不同潔凈區(qū)之間的壓差都有明確的規(guī)定。但是，試問國內(nèi)有幾家企業(yè)在過去的10多年的時間里完全的保持了這方面的要求。為什么，一個普通的溫濕度計，一個普通的壓差表，根本就沒有它自己的原始記錄可言。僅憑普通的人工記錄，其真實(shí)性、可靠性，也就可想而知

201*年修訂版的GMP規(guī)范，篇幅增加了很多，就其內(nèi)容來說，確實(shí)有不少是在學(xué)習(xí)國外GMP規(guī)范后推出的新理念，包括有：偏差及超限的處理、變更控制、質(zhì)量風(fēng)險管理、糾正及預(yù)防措施、供應(yīng)商審計和批準(zhǔn)及質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃等。但更多的是過去十多年來執(zhí)行GMP的具體要求的規(guī)范化，這次一并寫入到修訂版的GMP規(guī)范文本中

強(qiáng)化了對軟件的要求。201*的年修訂版GMP規(guī)范對軟件的要求被提高到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。201*的年修訂版GMP規(guī)范貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求，一切以驗(yàn)證數(shù)據(jù)說話，任何操作過程、設(shè)備、廠房、公用設(shè)施、水質(zhì)、產(chǎn)品穩(wěn)定性、檢驗(yàn)方法等，都要經(jīng)過驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證，一切皆不認(rèn)可。質(zhì)保、質(zhì)控和生產(chǎn)部門、技術(shù)部門、設(shè)備管理部門大部分時間在做各種驗(yàn)證。一切有驗(yàn)證數(shù)據(jù)，一切要經(jīng)過事前驗(yàn)證并持續(xù)驗(yàn)證，對軟件系統(tǒng)的有效性、可靠性也需要驗(yàn)證。

GMP規(guī)范的執(zhí)行，最終要求的是全面、細(xì)致、周到的執(zhí)行和實(shí)施。建立完善的質(zhì)量管理體系，把質(zhì)量管理上升到企業(yè)文化高度，工作態(tài)度、能力和素質(zhì)，是執(zhí)行GMP規(guī)范的前提性的要求。我們不僅僅會生產(chǎn)操作，更多的是要在思維和技術(shù)、生產(chǎn)的軟件、管理方面跟上制藥發(fā)展的要求�？傊�，參加本次GMP學(xué)習(xí)，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學(xué)習(xí)時間短，全面掌握和細(xì)化還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)鞏固。仍然還有不理解的地方。通過學(xué)習(xí)，學(xué)到的是原則、方法和思路，對于GMP的運(yùn)用和執(zhí)行，還要運(yùn)用全面的科學(xué)的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進(jìn)行。需要專業(yè)知識和技術(shù)很好的融合，堅持以質(zhì)量保障、質(zhì)量改善為原則，GMP的執(zhí)行才有意義。

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201*新版GMP學(xué)習(xí)心得

通過本次GMP學(xué)習(xí)，經(jīng)過老師的講解，學(xué)習(xí)和了解到了很多新版GMP的知識，個人有如下的幾點(diǎn)體會：

一、201*年修訂版的GMP規(guī)范，篇幅增加了很多，比如說：新版GMP規(guī)范對偏差及超限的處理、變更控制、質(zhì)量風(fēng)險管理及質(zhì)量回顧分析等其內(nèi)容作了更深一層次要求和規(guī)定，新版GMP規(guī)范也增加了許多新的內(nèi)容，如：①對于藥品生產(chǎn)管理人員的要求，新版GMP更明確化。此外，還增加了最近推出的質(zhì)量受權(quán)人的概念和具體要求。②文件管理部分，把質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄幾個部分納入GMP規(guī)范中，以此來對執(zhí)行GMP有更明確的要求。③質(zhì)量控制中關(guān)于留樣、取樣、物料及產(chǎn)品（中間品）的檢測、標(biāo)準(zhǔn)品與對照品、試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理等要求系統(tǒng)的寫入了GMP規(guī)范條文中。

二、強(qiáng)化了對軟件的要求。201*年修訂版GMP規(guī)范對軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。201*年修訂版的GMP規(guī)范貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

三、新版GMP規(guī)范對原料、輔料、包裝材料等都有了專門的管理體系，對這些概念更有明確的說明。GMP對潔凈區(qū)限入人員的管理方面也作出了強(qiáng)調(diào)，在各個潔凈區(qū)，如果進(jìn)入人員過多，會使得塵埃粒子等檢測項(xiàng)不合格，對藥品生產(chǎn)帶來很大的影響。GMP對溫濕度及壓差的管理要求要具有真實(shí)性，對房間的溫濕度及不同潔凈區(qū)之間的壓差都有明確的規(guī)定。要求其真實(shí)性、可靠性。201*年修訂版GMP規(guī)范對潔凈室的要求做了大量的調(diào)整，對于校準(zhǔn)的內(nèi)容，溫度計、pH計的校準(zhǔn)都作了具體的規(guī)范。

四.對風(fēng)險管理、風(fēng)險評估有了進(jìn)一步的認(rèn)識。新版GMP新增加這項(xiàng)來確保藥品的生產(chǎn)過程監(jiān)控，從而使藥品生產(chǎn)規(guī)范化更進(jìn)一步保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

五．“電子監(jiān)管碼時代”也算是最近幾年加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的一大舉措。國家加大對基本藥物的監(jiān)管，公司也正在試用。

六.通過老師對新版GMP的講解和參加本次GMP學(xué)習(xí)，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學(xué)習(xí)時間短，全面掌握和細(xì)化還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)鞏固，本次學(xué)習(xí)仍然還有很多不理解的地方，對于GMP的運(yùn)用和執(zhí)行，還要慢慢的摸索。總之，通過本次GMP的學(xué)習(xí)和討論，相信對我們以后GMP認(rèn)證會有很大的幫助。在即將面臨GMP申報的此時，我們對新版GMP還有很多了解不夠，在以后的實(shí)際操作中我們要把GMP每一條吃透，才能在制藥行業(yè)中具有立足之本。在以后的工作中我們要時時刻刻以GMP規(guī)范來指導(dǎo)我們工作。

盧瓊201*年7月28

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