被國(guó)家收回藥品GMP證書(shū)的檢查問(wèn)題的匯總

被國(guó)家收回藥品GMP證書(shū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查問(wèn)題匯總

注：截止到201*年11月30日，全國(guó)依法關(guān)停藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)300家(201*年142家,201*年158家)，收回GMP證書(shū)157張(201*年86張,201*年71張)。序號(hào)1公布時(shí)間201*-03-03藥品生產(chǎn)企業(yè)****有限責(zé)任公司嚴(yán)重缺陷：5項(xiàng)（1）滅菌柜自動(dòng)監(jiān)測(cè)裝置不能正常運(yùn)行（*3102）；（2）注射用水儲(chǔ)存不符合規(guī)定：現(xiàn)場(chǎng)檢查，儲(chǔ)罐通氣口未安裝除菌濾器，罐內(nèi)水溫為71℃，循環(huán)泵未開(kāi)啟（*3402）；（3）對(duì)批號(hào)為*****的原料氯化鈉未按規(guī)定取樣檢驗(yàn)就使用（*3905）；（4）滅菌設(shè)備、藥液過(guò)濾系統(tǒng)等未按規(guī)定進(jìn)行再驗(yàn)證（*5801）；（5）成品的無(wú)菌檢查未按滅菌柜次取樣檢驗(yàn)（*7510）；一般缺陷：9項(xiàng)（1）部分從事藥品生產(chǎn)操作人員未經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)就上崗（0603）；（2）空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)保養(yǎng)記錄不完整（1506）；（3）灌裝間等房間環(huán)境濕度不符合規(guī)定（1701）；（4）原料氯化鈉未按批號(hào)分別存放（3802）；（5）無(wú)菌工作服沒(méi)有包蓋全部頭發(fā)，有頭發(fā)外露（5202）；（6）潔凈區(qū)工具間存放有非生產(chǎn)物品（5001）；（7）100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的操作人員裸手操作（5401）；（8）未建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度（5604）；（9）配制間清場(chǎng)不徹底（7301）。

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檢查問(wèn)題2201*-12-06海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，該公司存在著不能對(duì)所生產(chǎn)批號(hào)為070301、070302的注射用替加氟提供真實(shí)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，使用普通凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)且未經(jīng)清潔驗(yàn)證，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查隱瞞情況、提供虛假材料以及其他多項(xiàng)違規(guī)生產(chǎn)等問(wèn)題。一、該公司注射用替加氟（批號(hào)070301、070302）檢驗(yàn)記錄液相色譜圖譜所標(biāo)識(shí)的采樣時(shí)間，與其液相色譜工作站中保存的相應(yīng)電子圖譜文件創(chuàng)建時(shí)間不符。二、該公司注射用替加氟（批號(hào)070301、070302）批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄顯示生產(chǎn)日期為201*年3月16日和18日，但所用西林瓶檢驗(yàn)時(shí)間為201*年5月9日，且其包裝材料收發(fā)臺(tái)帳無(wú)201*年3月領(lǐng)用西林瓶的記錄。三、所生產(chǎn)的注射用硫酸慶大霉素，其原料藥檢驗(yàn)中需使用蒸發(fā)光檢測(cè)器，但實(shí)際使用的是紫外檢測(cè)器。四、天平使用記錄隨意更改。五、所生產(chǎn)的注射用替加氟（批號(hào)070301、070302）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行熱原試驗(yàn)。六、所生產(chǎn)的注射用替加氟（批號(hào)070302）未執(zhí)行申報(bào)處方，自行添加了甘露醇。3201*-01-16廣東佰易藥業(yè)有限公司現(xiàn)初步查明，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過(guò)程中，部分產(chǎn)品不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄、套用正常生產(chǎn)批號(hào)上市銷(xiāo)售。目前，對(duì)該產(chǎn)品已經(jīng)采取了緊急控制措施，查封扣押、收回產(chǎn)品，暫停銷(xiāo)售和使用。涉案藥品市場(chǎng)流通量大于批生產(chǎn)記錄產(chǎn)量，即實(shí)際銷(xiāo)售量大于生產(chǎn)量。故意造假，套用正常產(chǎn)品的批號(hào)生產(chǎn)并上市銷(xiāo)售，妄圖逃避監(jiān)管，把非法產(chǎn)品合法化，把違法行為隱秘化。201*年7月16日，國(guó)家局公布廣東佰易藥業(yè)有限公司已經(jīng)被依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，該公司所持有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止�，F(xiàn)將該公司人狂犬病免疫球蛋白等7個(gè)品種22個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)予以注銷(xiāo)。4

201*-01-16海口康力元制藥有限公�？诳盗υ�這次被查出主要是因?yàn)楣芾韱?wèn)題，而不是質(zhì)量問(wèn)題�？盗υ�新廠用的是臨時(shí)倉(cāng)庫(kù)，根據(jù)有關(guān)規(guī)定藥品司不應(yīng)該放在臨時(shí)倉(cāng)庫(kù)，因此這個(gè)錯(cuò)誤導(dǎo)致了證書(shū)被收回。公司的問(wèn)題出在倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定：生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料。5201*-12-07李時(shí)珍醫(yī)藥集團(tuán)有限公司經(jīng)查，該廠在生產(chǎn)4種藥品的時(shí)候擅自更改了生產(chǎn)工藝：在香砂平胃丸中添加羧甲基纖維素鈉及淀粉輔料，在夏枯草膏中添加苯甲酸鈉防腐劑，麝香痛搽劑采用噴頭用藥，對(duì)微生物限度超標(biāo)的產(chǎn)品進(jìn)行鈷-60輻照。嚴(yán)重缺陷：1.退貨產(chǎn)品未分類(lèi)分批管理，亦無(wú)標(biāo)識(shí)，較為混亂，且不能提供退貨的詳細(xì)記錄。(4202)2.擅自將麝香祛痛搽劑改為噴霧劑型。且嚴(yán)重違反藥品管理法第十條及第四十八條規(guī)定。(6601-1)3.夏枯草膏煎劑的生產(chǎn)記錄中未發(fā)現(xiàn)有添加防腐劑的記錄，但相關(guān)人員承認(rèn)在煎膏劑配制過(guò)程中按2%添加了苯甲酸鈉。(6601-2)4.無(wú)不合格藥材處理記錄，以及處理后重新檢驗(yàn)的報(bào)告和記錄。且QC人員承認(rèn)對(duì)原藥材的檢驗(yàn)報(bào)告有改動(dòng)。(7504)一般缺陷：1.車(chē)間布置調(diào)整混亂。如稱(chēng)量間作為器具暫存間；稱(chēng)量、制丸、拋光在一間房?jī)?nèi)完成。(0902)2.車(chē)間內(nèi)無(wú)物料中間站,物料桶放在走廊上，物流通道的氣閘室存放淀粉和糊精。(1201)3.無(wú)原藥材加工炮制記錄；提取原始記錄簡(jiǎn)單，投料量無(wú)法核實(shí)。(6801-1)4.批生產(chǎn)記錄中無(wú)鈷60輻照的記錄，經(jīng)與有關(guān)人員談話，承認(rèn)進(jìn)行了鈷60輻照；與湖北省輻照中心林經(jīng)理通話，其承認(rèn)該企業(yè)有藥品在該中心進(jìn)行輻照，但拒絕回答具體的輻照劑量。(6801-2)5.金雞虎補(bǔ)丸201*603005和肝復(fù)康丸201*03005批號(hào)批生產(chǎn)記錄中，實(shí)際產(chǎn)量和入庫(kù)數(shù)量不相符。(6801-3)6.香砂平胃丸、肝復(fù)康丸、金雞虎補(bǔ)丸等原始記錄中未發(fā)現(xiàn)加入輔料的記錄，但在庫(kù)房羧甲基纖維素鈉及

淀粉的“物料庫(kù)卡”上顯示丸劑車(chē)間有領(lǐng)這兩種輔料記錄。生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)承認(rèn)水丸、水密丸中確實(shí)加入了上述兩種輔料。(6801-4)7.銷(xiāo)售記錄不具有可追溯性。(7701)6201*-03-24廣西純正堂制藥廠1、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人未具有醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)，并且，醫(yī)藥生產(chǎn)及質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不夠（0501）；2、從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等有關(guān)人員按GMP規(guī)范培訓(xùn)的效果較差（0701）；3、綜合制劑車(chē)間內(nèi)部分地面不夠光滑平整，如：制粒干燥一室、二室地面（1101）；4、中藥材提取、濃縮廠房面積偏小，與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)；未見(jiàn)有中藥炮制的場(chǎng)所及相應(yīng)設(shè)備（1202）；5、綜合制劑車(chē)間內(nèi)防火箱及部分配電箱不密封，有明顯的漏氣現(xiàn)象（1601*）6、中藥材的篩選、粉碎等操作工序的除塵、排風(fēng)效果欠佳（2304）；7、部分生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表未能定期檢定，如：天平（3501）；8、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容不完整，如：箱式沸騰干燥機(jī)等（3601）；9、不合格的物料沒(méi)有明顯的識(shí)別標(biāo)志，如：穿心蓮梔子混合粉未標(biāo)批號(hào)（4202*）；10、部分文件可操作性不強(qiáng)、技術(shù)上欠合理，如：維C銀翹片工藝規(guī)程粉碎度規(guī)定（6501）；11、沒(méi)有認(rèn)真全面客觀的進(jìn)行物料平衡檢查（6701）；12、維C銀翹片201*1002批生產(chǎn)記錄不完整，如：缺原輔料報(bào)告、生產(chǎn)指令等（6801）；13、維C銀翹片201*1107批有任意涂改現(xiàn)象（6802*）；14、制粒干燥室防塵產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施有效性較差（7002）；15、部分生產(chǎn)批記錄未能按規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行審核，如：玉葉清火片201*1101、201*1201、201*1202等（7505*）；16、銷(xiāo)售記錄內(nèi)容不完整，如：缺規(guī)格、收貨單位地址等（7701）；17、企業(yè)定期組織自檢的效果較差（8301）。18、維C銀翹片擅自添加酒石酸輔料。

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被國(guó)家收回藥品GMP證書(shū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查問(wèn)題匯總

注：截止到201*年11月30日，全國(guó)依法關(guān)停藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)300家(201*年142家,201*年158家)，收回GMP證書(shū)157張(201*年86張,201*年71張)。序號(hào)1公布時(shí)間201*-03-03藥品生產(chǎn)企業(yè)****有限責(zé)任公司嚴(yán)重缺陷：5項(xiàng)（1）（2）滅菌柜自動(dòng)監(jiān)測(cè)裝置不能正常運(yùn)行（*3102）；注射用水儲(chǔ)存不符合規(guī)定：現(xiàn)場(chǎng)檢查，儲(chǔ)罐通氣口未安裝除菌濾器，罐內(nèi)水溫為71℃，循環(huán)泵未開(kāi)啟（*3402）；（3）（4）（5）對(duì)批號(hào)為*****的原料氯化鈉未按規(guī)定取樣檢驗(yàn)就使用（*3905）；滅菌設(shè)備、藥液過(guò)濾系統(tǒng)等未按規(guī)定進(jìn)行再驗(yàn)證（*5801）；成品的無(wú)菌檢查未按滅菌柜次取樣檢驗(yàn)（*7510）；檢查問(wèn)題一般缺陷：9項(xiàng)（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）（8）（9）

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部分從事藥品生產(chǎn)操作人員未經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)就上崗（0603）；空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)保養(yǎng)記錄不完整（1506）；灌裝間等房間環(huán)境濕度不符合規(guī)定（1701）；原料氯化鈉未按批號(hào)分別存放（3802）；無(wú)菌工作服沒(méi)有包蓋全部頭發(fā)，有頭發(fā)外露（5202）；潔凈區(qū)工具間存放有非生產(chǎn)物品（5001）；100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的操作人員裸手操作（5401）；未建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度（5604）；配制間清場(chǎng)不徹底（7301）。2201*-12-06海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，該公司存在著不能對(duì)所生產(chǎn)批號(hào)為070301、070302的注射用替加氟提供真實(shí)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，使用普通凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)且未經(jīng)清潔驗(yàn)證，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查隱瞞情況、提供虛假材料以及其他多項(xiàng)違規(guī)生產(chǎn)等問(wèn)題。一、該公司注射用替加氟（批號(hào)070301、070302）檢驗(yàn)記錄液相色譜圖譜所標(biāo)識(shí)的采樣時(shí)間，與其液相色譜工作站中保存的相應(yīng)電子圖譜文件創(chuàng)建時(shí)間不符。二、該公司注射用替加氟（批號(hào)070301、070302）批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄顯示生產(chǎn)日期為201*年3月16日和18日，但所用西林瓶檢驗(yàn)時(shí)間為201*年5月9日，且其包裝材料收發(fā)臺(tái)帳無(wú)201*年3月領(lǐng)用西林瓶的記錄。三、所生產(chǎn)的注射用硫酸慶大霉素，其原料藥檢驗(yàn)中需使用蒸發(fā)光檢測(cè)器，但實(shí)際使用的是紫外檢測(cè)器。四、天平使用記錄隨意更改。五、所生產(chǎn)的注射用替加氟（批號(hào)070301、070302）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行熱原試驗(yàn)。六、所生產(chǎn)的注射用替加氟（批號(hào)070302）未執(zhí)行申報(bào)處方，自行添加了甘露醇。3201*-01-16廣東佰易藥業(yè)有限公司現(xiàn)初步查明，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過(guò)程中，部分產(chǎn)品不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄、套用正常生產(chǎn)批號(hào)上市銷(xiāo)售。目前，對(duì)該產(chǎn)品已經(jīng)采取了緊急控制措施，查封扣押、收回產(chǎn)品，暫停銷(xiāo)售和使用。涉案藥品市場(chǎng)流通量大于批生產(chǎn)記錄產(chǎn)量，即實(shí)際銷(xiāo)售量大于生產(chǎn)量。故意造假，套用正常產(chǎn)品的批號(hào)生產(chǎn)并上市銷(xiāo)售，妄圖逃避監(jiān)管，把非法產(chǎn)品合法化，把違法行為隱秘化。201*年7月16日，國(guó)家局公布廣東佰易藥業(yè)有限公司已經(jīng)被依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，該公司所持有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止�，F(xiàn)將該公司人狂犬病免疫球蛋白等7個(gè)品種22個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)予以注銷(xiāo)。4201*-01-16�？诳盗υ�制藥有限公司海口康力元這次被查出主要是因?yàn)楣芾韱?wèn)題，而不是質(zhì)量問(wèn)題�？盗υ�新廠用的是臨時(shí)倉(cāng)庫(kù)，根據(jù)有關(guān)規(guī)定藥品不應(yīng)該放在臨時(shí)倉(cāng)庫(kù)，因此這個(gè)錯(cuò)誤導(dǎo)致了證書(shū)被收回。公司的問(wèn)題出在倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定：生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料。5201*-12-07李時(shí)珍醫(yī)藥集團(tuán)有限公司經(jīng)查，該廠在生產(chǎn)4種藥品的時(shí)候擅自更改了生產(chǎn)工藝：在香砂平胃丸中添加羧甲基纖維素鈉及淀粉輔料，在夏枯草膏中添加苯甲酸鈉防腐劑，麝香痛搽劑采用噴頭用藥，對(duì)微生物限度超標(biāo)的產(chǎn)品進(jìn)行鈷-60輻照。嚴(yán)重缺陷：1.退貨產(chǎn)品未分類(lèi)分批管理，亦無(wú)標(biāo)識(shí)，較為混亂，且不能提供退貨的詳細(xì)記錄。(4202)2.擅自將麝香祛痛搽劑改為噴霧劑型。且嚴(yán)重違反藥品管理法第十條及第四十八條規(guī)定。(6601-1)3.夏枯草膏煎劑的生產(chǎn)記錄中未發(fā)現(xiàn)有添加防腐劑的記錄，但相關(guān)人員承認(rèn)在煎膏劑配制過(guò)程中按2%添加了苯甲酸鈉。(6601-2)4.無(wú)不合格藥材處理記錄，以及處理后重新檢驗(yàn)的報(bào)告和記錄。且QC人員承認(rèn)對(duì)原藥材的檢驗(yàn)報(bào)告有改動(dòng)。(7504)一般缺陷：1.車(chē)間布置調(diào)整混亂。如稱(chēng)量間作為器具暫存間；稱(chēng)量、制丸、拋光在一間房?jī)?nèi)完成。(0902)2.車(chē)間內(nèi)無(wú)物料中間站,物料桶放在走廊上，物流通道的氣閘室存放淀粉和糊精。(1201)3.無(wú)原藥材加工炮制記錄；提取原始記錄簡(jiǎn)單，投料量無(wú)法核實(shí)。(6801-1)

4.批生產(chǎn)記錄中無(wú)鈷60輻照的記錄，經(jīng)與有關(guān)人員談話，承認(rèn)進(jìn)行了鈷60輻照；與湖北省輻照中心林經(jīng)理通話，其承認(rèn)該企業(yè)有藥品在該中心進(jìn)行輻照，但拒絕回答具體的輻照劑量。(6801-2)5.金雞虎補(bǔ)丸201*603005和肝復(fù)康丸201*03005批號(hào)批生產(chǎn)記錄中，實(shí)際產(chǎn)量和入庫(kù)數(shù)量不相符。(6801-3)6.香砂平胃丸、肝復(fù)康丸、金雞虎補(bǔ)丸等原始記錄中未發(fā)現(xiàn)加入輔料的記錄，但在庫(kù)房羧甲基纖維素鈉及淀粉的“物料庫(kù)卡”上顯示丸劑車(chē)間有領(lǐng)這兩種輔料記錄。生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)承認(rèn)水丸、水密丸中確實(shí)加入了上述兩種輔料。(6801-4)7.銷(xiāo)售記錄不具有可追溯性。(7701)6201*-03-24廣西純正堂制藥廠1、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人未具有醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)，并且，醫(yī)藥生產(chǎn)及質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不夠（0501）；2、從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等有關(guān)人員按GMP規(guī)范培訓(xùn)的效果較差（0701）；3、綜合制劑車(chē)間內(nèi)部分地面不夠光滑平整，如：制粒干燥一室、二室地面（1101）；4、中藥材提取、濃縮廠房面積偏小，與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)；未見(jiàn)有中藥炮制的場(chǎng)所及相應(yīng)設(shè)備（1202）；5、綜合制劑車(chē)間內(nèi)防火箱及部分配電箱不密封，有明顯的漏氣現(xiàn)象（1601*）6、中藥材的篩選、粉碎等操作工序的除塵、排風(fēng)效果欠佳（2304）；7、部分生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表未能定期檢定，如：天平（3501）；8、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容不完整，如：箱式沸騰干燥機(jī)等（3601）；9、不合格的物料沒(méi)有明顯的識(shí)別標(biāo)志，如：穿心蓮梔子混合粉未標(biāo)批號(hào)（4202*）；10、部分文件可操作性不強(qiáng)、技術(shù)上欠合理，如：維C銀翹片工藝規(guī)程粉碎度規(guī)定（6501）；11、沒(méi)有認(rèn)真全面客觀的進(jìn)行物料平衡檢查（6701）；12、維C銀翹片201*1002批生產(chǎn)記錄不完整，如：缺原輔料報(bào)告、生產(chǎn)指令等（6801）；13、維C銀翹片201*1107批有任意涂改現(xiàn)象（6802*）；14、制粒干燥室防塵產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施有效性較差（7002）；15、部分生產(chǎn)批記錄未能按規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行審核，如：玉葉清火片201*1101、201*1201、201*1202等（7505*）；16、銷(xiāo)售記錄內(nèi)容不完整，如：缺規(guī)格、收貨單位地址等（7701）；17、企業(yè)定期組織自檢的效果較差（8301）。18、維C銀翹片擅自添加酒石酸輔料。

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