ZP-124型旋轉式壓片機驗證方案及報告)

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201*年ZP-124型旋轉式壓片機再驗證方案及報告

題目：201*年ZP-124型旋轉式壓片機再驗證方拷貝號碼案及報告起草：日期：審核日期：驗證委員會成員：批準：日期：姓名變更記錄：修訂號批準日期生產技術部[]份分發(fā)部門車間[]份設備動力科[]份綜合部[]份質量部QA[]份車間[]份物控部[]份質量部QC[]份車間[]份總經辦[]份生效日期部門變更原因及目的：生效日期：簽字：驗證小組會簽職務或崗位簽字日期

1目的

對ZP-124型旋轉式壓片機的安裝、運行和性能進行再驗證，保證該設備生產的產品質量持續(xù)穩(wěn)定。

2適用范圍

本方案適用于ZP-124型旋轉式壓片機的再驗證。3職責

設備動力科：負責該設備驗證方案的起草，并負責組織實施。

生產車間：負責性能確認確認的組織實施，并協助性能確認方案的起草。質量部QC：負責該設備驗證方案中相關檢驗任務，確保檢驗結論正確可靠。

質量部QA：協助該設備驗證方案的組織實施；起草驗證報告；根據批準的驗證報告發(fā)放驗證合格證書；建立驗證檔案。

驗證委員會成員：審核該設備驗證方案和報告。生產技術部經理：批準該設備驗證方案和報告。

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4概述

該設備用于氨酚氯雷偽麻緩釋片和格列美脲口腔崩解片的生產，201*年04月～05月壓制氨酚氯雷偽麻緩釋片素片三批做過驗證，驗證合格，此次壓制格列美脲口腔崩解片素片三批作為再驗證。

5安裝確認

5.1設備主要技術參數如下：

沖模數24付上下沖桿直徑：ф32mm最大壓片壓力：80kN中模直徑：ф36mm最大片劑直徑：ф13mm中模厚度：25mm最大充填深度：18mm轉盤轉速范圍：10-30轉/分最大片劑厚度：9mm

上下沖桿長度：137mm下沖桿長度:137mm生產廠家：上海天和制藥機械有限公司5.2文件及技術資料

資料名稱使用說明書產品合格證書開箱檢查記錄設備標準操作規(guī)程（SOP）設備清潔標準操作規(guī)程結果檢查人檢查日期5.2設備材質部件上壓輪架孔轉盤裝置轉盤外圍罩殼加料器材質要求整體鑄件整體球墨鑄件不銹鋼園形鴨嘴式不銹鋼實際情況備注復核人復核日期編號存放處

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中間機身下機座外殼沖模結果：檢查人檢查日期

扁方形鑄件整體鑄件不銹鋼復核人復核日期5.3設備結構及安裝要求項目設備結構安裝要求結果：檢查人檢查日期5.4電氣安裝項目電壓頻率接地電氣安裝結論檢查人：檢查日期：

5.5安裝確認小結

小結人：日期

復核人：復核日期：380V50Hz完好正確符合電氣規(guī)范要求符合GMP要求安裝要求檢查結果偏差處理復核人復核日期角設備在機座四角墊上厚橡皮板，校正水平要求設備與藥接觸的部位便于清洗、無死實際情況

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6.運行確認

6.1目的：檢查并確認該設備在空載運行時，符合設計要求，并檢查設備操作規(guī)程的適用性。

6.2運行前檢查，保證設備可運行檢查項目安裝確認是否已通過電源是否已接通點動運行，檢查主動軸旋轉方向是否與標牌指示方向一致。潤滑系統(tǒng)是否達到要求片厚手柄是否在5mm以上位置，上軌道盤嵌舌是否到位，中間機身下沖安裝孔的圓蓋板是否嵌平。沖模外觀是否良好，數量是否齊備.檢查結果：檢查人：檢查日期：6.3運行檢查

按該設備操作規(guī)程，開機運行，檢查設備的空運轉情況。檢查項目未上用手盤轉機模具器2-3周用手盤轉機器2-3周安裝模具通電運行接通電源結論檢查人：檢查日期：復核人：復核日期：要求機器運動部位正常、無異常聲音觀察上、下沖桿進入中模及在導軌上運動靈活，無碰撞和阻滯現象，下沖桿上升最高點，高出轉盤工作面，但不大于0.5mm機器運動部位正常、無異常聲音上、下沖桿進入中模及在導軌上運動靈活，運動部位正常、無異常聲音，符合設計要求檢查結果偏差處理復核人：復核日期：實際情況偏差處理

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6.4運行確認小結：

小結人：日期：7.性能確認

7.1目的：檢查并確認該設備在負載運行時，對工藝的適應性。7.2方法：

用三批片顆料生產同步進行驗證，檢查壓制片子的外觀及片重差異。7.3合格標準

7.3.1片重差異≤±6%。附三批批生產記錄表；

7.3.3外觀：片型厚薄基本一致，片面光潔、色澤均勻,無異物，缺角、松片、裂片、毛邊、黑點。附三批質量部素片檢驗報告書。

7.4性能確認小結：

小結人：日期：8驗證的結果評價及建議:見驗證報告。9相關文件《驗證管理程序》

《設備及公用工程系統(tǒng)驗證規(guī)程》

《ZP-124型旋轉式壓片機使用、維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程》

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驗證總結

項目驗證過程簡介確認情況本次驗證從201*年月日~201*年月日進行。概述ZP-124型旋轉式壓片機，用于片生產使用�，F對其進行同步驗證，以證實該設備能達到設計要求及規(guī)定的技術指標，滿足生產的要求。1.2.3.4.5.6.文件及技術資料檔案齊全。安裝環(huán)境：符合要求。設備材質：符合要求。設備結構及安裝要求：符合要求。儀表的檢查及校驗：符合要求。電氣安裝：符合要求。安裝確認運行確認1.運行前檢查：符合要求。2.空載運行檢查：符合要求。根據片連續(xù)三批的生產情況看，ZP-124型旋轉式壓片機設備性能符合生產要求。正常情況下再驗證周期為二年，如有變動，及時驗證。ZP-124型旋轉式壓片機經驗證合格，建議批準使用。性能確認建議驗證總結論

驗證報告批準

起草人審核人批準人分發(fā)部門

日期日期日期

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ZP-124型旋轉式壓片機驗證報告

驗證報告名稱：ZP-124型旋轉式壓片機驗證報告編號：YZB-02-007驗證完成日期：201*-10-5有效期：一年

驗證報告申請人:簽字日期:年月日

驗證報告審核人:簽字日期:年月日

驗證報告審批人:簽字日期:年月日

審核部門生產部質量部質保科質控科生產車間姓名審核日期目錄

1.目的.................................................................................................12.適用范圍及要求.............................................................................23.驗證小組組成及職責.....................................................................34.驗證實施情況.................................................................................44.1安裝確認................................................................................44.2運行確認................................................................................74.3性能確認................................................................................95.評估與建議...................................................................................146.驗證結論.......................................................................................156.1安裝確認..............................................................................156.2運行確認..............................................錯誤！未定義書簽。6.3性能確認..............................................錯誤！未定義書簽。7.最終審批.......................................................................................168.驗證文件歸檔...............................................................................178.1文件的歸檔..........................................................................178.2文件的使用..........................................................................178.3文件的保存日期..................................................................17

1.目的

根據公司生產要求，選擇與公司生產能力相適應的設備，確保所選設備能滿足生產要求和GMP要求。

2.適用范圍及要求

本方案適用于ZP-124型旋轉式壓片機的驗證。技術適用性及供貨要求：

1、要選擇適合本公司廠房（3.6×3.4×2.7m3）及生產能力（≥5萬片/h）需要的機型。

2、與藥品接觸部分材質應為不銹鋼或其他符合醫(yī)藥衛(wèi)生要求的材料，內表面光滑、平整。

3、能有效的控制片重差異及片劑硬度。

4、速度可調，調節(jié)過程中運行平穩(wěn)，有吸塵系統(tǒng)。5、可選用不同型號模具，壓制設計不同形狀片子。6、有進料自動控制裝置，可調節(jié)下料速度。7、結構易清洗，無死角。8、設備操作方便、運行安全。

9、設備預確認過程應嚴格執(zhí)行《設備前期管理程序》

3.驗證小組組成及職責

組長

姓名

組員

3.1設備部：負責驗證方案的起草，并負責預確認、安裝確認、運行確認的組織實施。

3.2生產部：負責性能確認的組織實施。

3.3質量部QC：負責按計劃完成設備驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結論正確可靠。

3.4質量部QA：負責驗證工作的管理，協助驗證方案的起草，組織協調驗證工作，并總結驗證結果，起草驗證報告。3.5質量部經理：負責驗證方案及報告的審核。3.6質量總監(jiān)：負責驗證方案及報告的批準。

部門

4.驗證實施情況

4.1安裝確認

4.1.1文件及技術資料資料名稱使用說明書產品合格證書變頻器使用說明書開箱檢查記錄設備標準操作規(guī)程設備維護保養(yǎng)規(guī)程設備清潔標準操作規(guī)程

4.1.2安裝環(huán)境

項目溫度濕度潔凈情況

4

存放處

環(huán)境要求18-26℃45-65%清潔

實際情況

4.1.3設備材質

部件材質要求實際情況上壓輪架整體鑄件孔轉盤裝置整體球墨鑄件轉盤外圍罩殼不銹鋼加料器方形壓嘴式不銹鋼中間機身扁方形鑄件下機座外殼不銹鋼沖模不銹鋼結果：檢查人復核人檢查日期復核日期

4.1.4.設備結構及安裝要求項目要求實際情況設備結構設備與藥接觸的部位便于清

洗、無死角

安裝要求設備在機座四角墊上厚橡皮

板，校正水平

結果：

檢查人復核人檢查日期復核日期

5

備注

4.1.5儀表的檢查與校驗收名稱游標卡尺電子天平帶溫度萬用表結果：檢查人檢查日期4.1.6電氣安裝項目電壓頻率接地電氣安裝結論檢查人：檢查日期：

4.1.7安裝確認小結

驗證小組：日期：

6

廠家、型號測量范圍150×0.02mmFA47校驗情況復核人復核日期安裝要求380V50Hz完好正確符合電氣規(guī)范要求符合GMP要求檢查結果偏差處理復核人：復核日期：4.2運行確認

4.2.1目的：檢查并確認該設備在空載運行時，符合設計要求。并檢查設備操作規(guī)程的適用性。

4.2.2運行前檢查，保證設備可運行檢查項目實際情況偏差處理安裝確認是否已通過電源是否已接通點動運行，檢查主動軸旋轉方向是否與標牌指示方向一致潤滑系統(tǒng)是否達到要求氣源氣壓是否≥0.1MPa片厚手柄是否在5mm以上位置，上軌道盤嵌舌是否到位，中間機身下沖安裝孔的圓蓋板是否嵌平沖模外觀是否良好，數量是否齊備檢查結果：檢查人：復核人：檢查日期：

7

復核日期：4.2.3運行檢查

按該設備操作規(guī)程，開機運行，檢查設備的空運轉情況。檢查項目要求檢查結果用手盤轉機器機器運動部位正常、無異常聲音未2-3周上機器運動部位正常、無異常慢速點動幾轉模聲音具接通離合器，機器運動部位正常、無異常逐步提速聲音，符合設計要求觀察上、下沖桿進入中模及在導軌上運動靈活，無碰撞用手盤轉機器和阻滯現象，下沖桿上升最2-3周高點，高出轉盤工作面，但安不大于0.5mm裝機器運動部位正常、無異常模慢速點動幾轉聲音具上、下沖桿進入中模及在導接通離合器，軌上運動靈活，運動部位正逐步提速（不常、無異常聲音，符合設計裝刮粉框）要求結論檢查人：復核人：檢查日期：

4.2.4運行確認小結：

復核日期：偏差處理

驗證小組：日期：

4.3性能確認

4.3.1目的：檢查并確認該設備在負載運行時，對工藝的適應性。4.3.2.片劑質量

試驗顆粒：細粉含量不超過30%的空白淀粉顆粒；

試車時間：連續(xù)負荷運行1ｈ，每隔15分鐘取樣一次，共取4次；最高轉速：30r/min

4.3.2.1片劑外觀質量評定

引用標準：《中國藥典》201*年版二部，片劑通則

取樣周期：壓片機啟動5分鐘后，開始第一次取樣，然后每隔15分鐘取一次樣。

取樣數量：100片左右。

檢驗方法：目測。將所取的片子，置于白紙上觀察，外觀光潔細膩，無松片、裂片、麻點、異物、粘沖等現象，允許經過調整后再次測定。

檢驗記錄：（若存在下述情況，在表格中打√）檢查項目外觀光松片取樣次數潔細膩12345小結裂片粘沖麻點異物其它確認人___________復核人：日期____________

4.3.3片劑厚度的檢測：

引用標準：厚度差異控制在±1%，超出厚度差異范圍的不得多于2片，每片的厚度與平均厚度相比較。

取樣周期：同“片劑外觀”的取樣周期

取樣數量：隨機取20片。工具：千分尺（0.002mm）

方法：取20片用千分尺逐片測量厚度，計算平均厚度，每片的厚度與平均厚度相比較。

檢驗記錄：

片劑厚度檢驗記錄

取樣次數112345234平均厚度厚度（mm）最大厚度差異%5678910小結確認人___________復核人：日期____________

4.3.4片重差異的檢測；

引用標準；《中國藥典》201*年版二部，片劑通則，內控標準片重差異限度平均片重法定標準內控標準0.30g或0.30g以下±7.5%±6.0%0.30g以上±5.0%±4.0%取樣周期：壓片機啟動5分鐘后，開始第一次取樣，然后每隔15分鐘取樣一次。

每片重0.2g取樣數量：20片

檢驗方法：依照“重量差異檢驗操作規(guī)程”進行檢驗。

片劑重量差異評定計算公式

（Gmin-G20）/G20×100%①

(GmaxG20)/G20×100%②

其中：

①式片劑最小重量差異限度公式；②式片劑最大重量差異限度公式；Gmin被檢片劑最小重量；Gmax被檢片劑最大重量；G20被檢片劑20片平均重量。

結果及記錄

取樣次數1每片重量（g）平均最大重重量量差異%2345小結確認人___________復核人：日期____________

4.3.5性能確認小結：

驗證小組：

日期：

5.評估與建議

5.1該設備應按批準的標準操作、維護保養(yǎng)程序進行操作、維護和保養(yǎng)。5.2再驗證

5.2.1該設備應在當前驗證的條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應報驗證委員會審核，必要時重新驗證。5.2.2該設備一年再驗證一次。

6.驗證結論

驗證項目要求驗證情況是否達到要求壓片機概況壓片機安裝確認文件確認主體確認公用介質確認運行確認性能確認結論

7.最終審批

ZP-124旋轉式壓片機驗證合格單

驗證項目報告人對象驗證結果審核編號報告日期設施設備工序品種驗證委員會主任：年月日

8.驗證文件歸檔

8.1文件的歸檔

驗證結束后，驗證方案、數據、結果、報告經驗證成員簽字后由主管驗證的常設機構按系統(tǒng)化，便于查找的原則歸檔保存。

8.2文件的使用

設備使用手冊、各種規(guī)程存放在使用者手中。

8.3文件的保存日期

驗證方案、記錄、報告、證書等必須保存至該驗證系統(tǒng)、設備使用期后6年。

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