泗洪縣藥品安全示范縣創(chuàng)建標準(鄉(xiāng)鎮(zhèn)201*.1.6) (1)

泗洪縣藥品安全示范縣創(chuàng)建標準（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）

項目目標任務分解1.藥品安全、創(chuàng)建工作列入鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府工作目標。工作要點1.發(fā)文將創(chuàng)建工作列入年度工作目標。2.主要領導在年度工作報告中體現(xiàn)創(chuàng)建藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)等相關內容。3.建立“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系。1.成立主要負責人任組長的創(chuàng)建領導小組。2.設立創(chuàng)建工作辦公室。2.制訂創(chuàng)建工作方案，成立由政府主要負責人任組長的創(chuàng)建國家藥品安全示范縣領導小組。3.制定創(chuàng)建工作方案。4.創(chuàng)建工作計劃明確目標任務責任。5.工作方案明確各單位創(chuàng)建工作職責。6.制定藥品安全責任制與責任追究制，政府與相關部門及村（社區(qū)）簽訂創(chuàng)建責任書。1.有專（兼）職人員負責藥品安全的日常工作。鄉(xiāng)2.有固定的辦公場所、電話、電腦等辦公設施。鎮(zhèn)3、有健全的工作制度、工作臺帳。1.有專（兼）人員負責藥品安全的日常工作。2.有健全的工作制度、工作臺帳。村3、有固定的工作場所、有電話、電腦等辦公設施。。4、縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村三級藥品安全監(jiān)管體系建成及覆蓋面達100%。4.考評制度健全，政府對相關部門及行政村藥品安全工1.制定并下發(fā)藥品安全考評辦法，創(chuàng)建工作納入年度考評內容。2.對各村（社區(qū)）創(chuàng)建工作進行檢查，檢查率達100%。201*年3月7.制訂聯(lián)席工作會議制度，并定期召開聯(lián)席工作會議，每年不少于4次。30日前3.鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村藥品安全監(jiān)管體系覆蓋面達100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)設置藥品安全工作辦公室，做到有辦公場所、有人員、有電腦、有制度、有臺帳。完成期限（一）鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村藥品安全監(jiān)管體系覆蓋面達100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)設置藥品安全工作辦公室，做到有辦公場所、有人員、有電腦、有制度、有臺帳�？荚u制度健全。

作考核考評率達100%。3.每季度對目標完成情況檢查和評估一次并對檢查評估情況進行通報。4.每半年向縣報告一次檢查考評結果。全年全年1.建立監(jiān)管相對人日常監(jiān)管電子檔案，實行動態(tài)化管理，建檔率100%。（二創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段。全面實施藥品（包括醫(yī)療器械）監(jiān)管數(shù)據(jù)庫管理，建立監(jiān)管相對人電子檔案，實行動態(tài)化管理，建檔率100%；轄區(qū)內藥品生產、經營企業(yè)，藥品使用單位以及使用基本藥物的社區(qū)衛(wèi)生服務中心和社區(qū)衛(wèi)生服務站電子監(jiān)管覆蓋率2.轄區(qū)內藥品生產經營企業(yè)達100%。電子監(jiān)管覆蓋率100%。1.配合藥監(jiān)局建立藥品安全監(jiān)管信息化數(shù)據(jù)和信息化監(jiān)管系統(tǒng)。2.藥品生產企業(yè)日常監(jiān)管電子檔案，建檔率100%，每年予以更新。3.藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管電子檔案，建檔率100%，每年予以更新。4.藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管電子檔案，建檔率100%，每年予以更新。5.醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管電子檔案，建檔率100%，每年予以更新。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)管電子檔案，建檔率100%，每年予以更新。7.二級醫(yī)療機構日常監(jiān)管電子檔案，建檔率100%，每年予以更新。8.一級醫(yī)療機構日常監(jiān)管電子檔案，建檔率100%，每年予以更新。201*年3月9.使用基本藥物的社區(qū)衛(wèi)生服務站日常監(jiān)管電子檔案，建檔率100%，每年前予以更新。1.配合藥監(jiān)部門做好藥品生產企業(yè)原輔料進銷存及產品的銷售實施遠程監(jiān)管，覆蓋率達100%。2、配合藥監(jiān)部門使藥品批發(fā)企業(yè)進銷存、溫濕度計算機遠程監(jiān)管面達100%3、配合藥監(jiān)部門使藥品連鎖企業(yè)及其門店進銷存及溫濕度計算機遠程監(jiān)管201*年4月面達100%。前4、配合藥監(jiān)部門使藥品零售藥店進銷存計算機遠程監(jiān)管面達100%5、配合藥監(jiān)部門使醫(yī)療器械生產企業(yè)原輔料進銷存及成品的銷售實施遠程監(jiān)管，覆蓋率達100%6、配合藥監(jiān)部門使醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機遠程監(jiān)管面達100%201*年4月前3、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）以上藥品使1、一級醫(yī)療機構進銷存及溫濕度計算機遠程監(jiān)管面達100%201*年4月

用單位以及使用基本藥物的社區(qū)衛(wèi)生服務中心電子監(jiān)管覆蓋率達100%。前2、使用基本藥物的社區(qū)衛(wèi)生服務站進銷存計算機遠程監(jiān)管面達100%1、建立藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）領導小組，明確具體呈報人員，并有效開展工作。（三）建立完善的藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測體系。建立藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測機構。完善應急管理體系，健全藥品安全突發(fā)、群發(fā)、重大事件快速報告和處置制度，制定應急處置預案及操作手冊，開展預案演練，提高應對突發(fā)事件能力。2、廣泛開展藥物預警宣傳1、建立藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測機構。3、轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)在線呈報率100%4、轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)在線呈報率100%5、一級醫(yī)療機構在線呈報率100%6、每百萬人口不良反應報告數(shù)達400例以上，新的、嚴重不良反應占30%（每百萬人口不良反應報告數(shù)達200-400例，新的、嚴重不良反應占30%以上（世衛(wèi)組織標準））2、完善應急管理體系，健全藥品安全突發(fā)、群發(fā)、重大事件快速報告和處置制度，制定應急處置預案及操作手冊。開展預案演練，提高應對突發(fā)事件能力。1、成立藥品應急領導小組和辦公室，制定藥品安全應急預案及操作手冊2、村成立藥品應急工作機構，制定藥品安全應急預案及操作手冊3、每年開展預案訓練不少于2次1、實現(xiàn)藥品監(jiān)管網(wǎng)覆蓋到100%行政村2、建立健全協(xié)管員、信息員隊伍，做到人員落實、責任落實、任務落實1、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村藥品監(jiān)督網(wǎng)作用突出，實現(xiàn)全覆蓋。3、制定藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員管理辦法和績效考核標準4、定期組織協(xié)管員、信息員開展藥品相關法規(guī)宣傳及基層藥品大檢查等活動5、協(xié)管員、信息員每年不得少于2次的法規(guī)及相關業(yè)務知識培訓，有培訓大綱和培訓考核標準201*年6月前201*年4月前201*年6月前（四）藥品“兩網(wǎng)”建設水平不斷提升。鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村藥品監(jiān)督網(wǎng)作用突出，藥品保障體系完善，實現(xiàn)藥品監(jiān)管網(wǎng)和供應網(wǎng)全覆蓋。

6、政府每年配備協(xié)管員、信息員的培訓及工作專項經費得到落實7、制定藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員獎懲制度，每年協(xié)管員、信息員的工作績效進行考核8、建立協(xié)管員、信息員管理及工作開展情況數(shù)據(jù)庫，對協(xié)管員、信息員實行計算機管理9、明確協(xié)管員、信息員的權利和義務，協(xié)管員、信息員持證上崗2、藥品保障體系完善，實現(xiàn)供應網(wǎng)全覆蓋。1、建立藥品保障體系完善，供應網(wǎng)覆蓋100%行政村，基藥品種供應滿足率達到95%以上2、根據(jù)合理布局、方便購藥的原則，合理設置藥品供應網(wǎng)點3、每個行政村（社區(qū)）不少于1個藥品供應網(wǎng)點1、加強制度化、規(guī)范化建設，建立藥品“兩網(wǎng)”長效管理機制2、將日常監(jiān)管、“兩網(wǎng)”建設等工作經費列入本級財政預算，并隨財政經常性收入逐年增長3、制訂年度藥品“兩網(wǎng)”建設回頭看工作計劃4、藥品“兩網(wǎng)”建設工作納入藥品安全示范縣考核內容，每年定期組織有關人員進行檢查，對檢查結果進行通報201*年6月前3、建立藥品“兩網(wǎng)”建設長效管理機制。201*年6月前（五）藥品使用單位藥房符合《江蘇省醫(yī)療機構藥品使用質量管理規(guī)范》要求；轄區(qū)內所有涉藥單位冷藏藥品的儲存、保管、運輸?shù)确�合《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫1、藥品使用單位藥房符合《江蘇省醫(yī)療機構藥品使用質量管理規(guī)范》要求；醫(yī)療機構制劑配制符合相關規(guī)范要求，質量可控。2、轄區(qū)內所有涉藥單位冷藏藥品的儲存、保管、運輸?shù)?、100%一級醫(yī)療機構達到《江蘇省醫(yī)療機構藥品使用質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》要求2、100%一級以下醫(yī)療機構達到《江蘇省醫(yī)療機構藥品使用質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》要求201*年6月3、100%計生服務站(所)等單位達到《江蘇省醫(yī)療機構藥品使用質量管理規(guī)前范》和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》要求1、100%醫(yī)療機構冷藏藥品的儲存、保管、使用等通過檢查確認符合《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》要求

行）》要求；轄區(qū)內無無證生產、經營行為，無制售假藥行為，無違法藥品、醫(yī)療器械廣告發(fā)布，無藥品安全事件發(fā)生；群眾對藥品市場秩序滿意度達98%以上。符合《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》要求2、100%藥品生產企業(yè)冷藏藥品的儲存、保管、運輸?shù)韧ㄟ^檢查確認符合《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》要求3、100%藥品批發(fā)企業(yè)冷藏藥品的儲存、保管、運輸?shù)韧ㄟ^檢查確認符合《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》要求1、建立“信息互通、配合密切、部門聯(lián)動”的各監(jiān)管部門聯(lián)合打假的工作4、轄區(qū)內無無證生產、經營機制。行為，無制售假藥行為，無違法藥品、醫(yī)療器械廣告發(fā)2、轄區(qū)內三年來沒有發(fā)生源頭性重大藥品安全事故（包括重大違法案件和布，無藥品安全事件發(fā)生；特藥流弊事件）5、群眾對藥品市場秩序滿意度達98%以上。1、每鄉(xiāng)鎮(zhèn)隨機調查100人，群眾對藥品市場秩序滿意度達98%以上2、每個村隨機調查50人，群眾對藥品市場秩序滿意度達98%以上1、建立基本藥物零售連鎖企業(yè)門店電子檔案建檔率達100%，并定期更新2、建立基本藥物藥品零售單體藥店電子檔案建檔率達100%，并定期更新3、建立基本藥物使用單位電子檔案建檔率達100%，并定期更新1、制定藥品經營企業(yè)年度日常監(jiān)管計劃，責任到人、任務到人、有部署、有計劃、有結果、有通報201*年3月前201*年9月前201*年9月前（六）加強基本藥物質量監(jiān)管。建立轄區(qū)內基本藥物監(jiān)管（包括基本藥物生產品種監(jiān)管）電子檔案，對轄區(qū)內基本藥物生產、流通、使用各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管實現(xiàn)全覆蓋，加大對基本藥物品種的不良反應監(jiān)測力度，基本藥物電子監(jiān)管碼核注核銷率達100%，轄區(qū)內基本藥物市場供應滿足率達100%。（七）加強誠信體系建設和安全用藥、合理用藥科普宣傳。完善誠信體系，建立誠信檔案，藥品生產、經營、使用單1、建立轄區(qū)內基本藥物監(jiān)管（包括基本藥物生產品種監(jiān)管）電子檔案。201*年6月2、制定藥品使用單位年度日常監(jiān)管計劃，責任到人、任務到人、有部署、前2、對轄區(qū)內基本藥物流通、有計劃、有結果、有通報使用各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管實現(xiàn)3、制定醫(yī)療器械經營企業(yè)年度日常監(jiān)管計劃，責任到人、任務到人、有部全覆蓋。署、有計劃、有結果、有通報4、對基本藥物經營企業(yè)日常監(jiān)管覆蓋面達100%5、對基本藥物使用各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管覆蓋面達100%1、加強誠信體系建設和安全用藥、合理用藥科普宣傳；轄區(qū)內群眾安全用藥、合理用藥意識顯著提高，能初步1、鄉(xiāng)鎮(zhèn)制訂藥品安全、合理用藥科普宣傳工作計劃，開展藥品安全知識宣傳2、村制訂藥品安全、合理用藥科普宣傳工作計劃，開展藥品安全知識宣傳3、利用廣播開展藥品安全示范縣及藥品安全相關知識宣傳每年不少于20全年201*年3月

位100%納入誠信管理。轄區(qū)內群眾安全用藥、合理用藥意識顯著提高，能初步掌握處方藥、非處方藥分類基本常識，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購買藥品。掌握處方藥、非處方藥分類基本常識，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購買藥品；提高轄區(qū)內藥品從業(yè)人員專業(yè)知識,提升藥品生產、經營使用的安全意識。次，村制訂藥品安全、合理用藥科普宣傳工作計劃，開展藥品安全知識宣傳4、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村采取講座、咨詢、發(fā)放宣傳材料、設立宣傳欄、開流通宣傳車、文藝演出等各種形式廣泛宣傳藥品安全知識，宣傳覆蓋面必須達到100%5、舉辦各種形式學習班或培訓班對零售藥店和醫(yī)療機構從業(yè)人員進行培訓，提高其依法售藥和合理用藥的自覺性6、組織有關人員開展醫(yī)療單位合理用藥大檢查，對違規(guī)濫用藥品的行為進行通報，使濫用藥品的現(xiàn)象得到明顯的遏制，監(jiān)督檢查濫用藥品的單位不得超過5%。并及時上報藥監(jiān)部門。7、組織有關人員開展零售藥店處方藥、抗生素專項檢查，違規(guī)銷售藥品單位不得超過5%，并及時上報藥監(jiān)部門。8、通過學習和培訓，藥品生產、經營及醫(yī)療單位法律意識、安全意識、質量意識、責任意識有了明顯的提高9、通過廣泛宣傳，充分了解濫用藥物的危害性，使廣大人民群眾安全用藥、合理用藥意識明顯提高；隨機抽查群眾的知曉度應達到80%以上201*年9月前

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泗洪縣陳圩鄉(xiāng)創(chuàng)建藥品安全示范鄉(xiāng)工作計劃

為認真貫徹《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建立“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，提高藥品科學監(jiān)管水平，確保人民群眾用藥安全有效。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)開展藥品安全示范縣工作指導意見的通知》（國食藥監(jiān)安201*480號）精神及洪藥創(chuàng)辦發(fā)（201*）3號4號文件通知要求，結合我鄉(xiāng)藥品安全的工作實際，制定本計劃。

（一）動員部署階段（201*年3月底）。成立創(chuàng)建藥品安全示范鄉(xiāng)工作領導組，制定創(chuàng)建工作實施方案，召開全鄉(xiāng)藥品安全示范鄉(xiāng)創(chuàng)建工作動員大會。

（二）試點創(chuàng)建階段（201*年6月底前）。全鄉(xiāng)各有關部門要根據(jù)創(chuàng)建工作要求，研究制定本部門、落實創(chuàng)建藥品安全示范鄉(xiāng)工作的具體實施方案，明確分工，落實責任，認真組織實施，狠抓落實，同時對每季度創(chuàng)建工作的開展情況進行自查評估，確保各項創(chuàng)建活動落到實處。

（三）整改迎評階段（201*年9月底前）。對照泗洪縣藥品安全示范縣創(chuàng)建標準（鄉(xiāng)鎮(zhèn)），認真組織做好自查自糾工作，對發(fā)現(xiàn)問題的，應及時制定切實可行的整改方案，集中力量進行整改，完善有關工作檔案，力爭創(chuàng)建工作取得實效。確保各項創(chuàng)建指標全面完成。同時，將綜合評定結果報縣藥品安全示范縣領導小組辦公室，提請驗收。

泗洪縣陳圩鄉(xiāng)創(chuàng)建藥品安全示范鄉(xiāng)工作領導組辦公室按照以上計劃要求加強與有關部門之間的協(xié)調溝通，加強對創(chuàng)建活動的具體指導與監(jiān)督檢查，對藥品經營、使用單位進行嚴格考核和評價，確保“藥品安全示范鄉(xiāng)”創(chuàng)建活動取得實效。

201*

陳圩鄉(xiāng)人民政府年3月28日

友情提示：本文中關于《泗洪縣藥品安全示范縣創(chuàng)建標準(鄉(xiāng)鎮(zhèn)201*.1.6) (1)》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，泗洪縣藥品安全示范縣創(chuàng)建標準(鄉(xiāng)鎮(zhèn)201*.1.6) (1)：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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