201*年某某市食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑專項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案

201*年某某市食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑專項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案

內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督管理工作，按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》要求及201*某某市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)安全監(jiān)管工作安排，制定某某市201*醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想

以保證公眾用藥安全為目標(biāo)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，結(jié)合自治區(qū)局及市局的工作部署，結(jié)合我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的實(shí)際情況組織檢查，積極推進(jìn)制劑室GPP改造進(jìn)程，保證藥品安全有效。

二、檢查時(shí)間

201*年3月1日至11月20日三、檢查內(nèi)容

（一）是否制定了從事制劑配制人員培訓(xùn)計(jì)劃及落實(shí)情況。（二）制劑配制管理、質(zhì)量管理文件是否齊全及執(zhí)行情況。（三）潔凈室的空氣潔凈度是否達(dá)到規(guī)定要求，是否定期進(jìn)行潔凈度檢測(cè)。

（四）原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的資質(zhì)證明是否符合要求,原輔料是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)、成品是否經(jīng)全檢后用于臨床。

（五）有無未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制情況。

（六）成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣是否規(guī)范；必須做到批批全檢；不合格成品放行。

（七）批配制記錄、檢驗(yàn)原始記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)完整，并按規(guī)定保存。

（八）其他違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的情況四、實(shí)施步驟

第一階段自查自糾階段。3月10日至5月15日為自查自糾階段，對(duì)配制和質(zhì)量管理中可能存在的隱患逐一清理排查，開展自查整改工作，并寫出整改報(bào)告。

第二階段檢查階段。5月15日至10月30日，為檢查階段，對(duì)制劑室要進(jìn)行兩次現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)未按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》需要整改的，責(zé)令其整改。檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%。

第三階段總結(jié)階段。11月1日至11月20日為總結(jié)階段，針對(duì)專項(xiàng)工作全面總結(jié)，匯總上報(bào)市局。

二0一二年二月二十三日

擴(kuò)展閱讀：某某市食品藥品監(jiān)督管理局201*年藥品安全監(jiān)管工作半年總結(jié)

某某市食品藥品監(jiān)督管理局201*年藥品安

全監(jiān)管工作半年總結(jié)

按照某某市食品藥品監(jiān)督管理局年初工作的部署和我局年初制定的藥品生產(chǎn)企業(yè)安全監(jiān)管工作計(jì)劃要求，我局于201*年上半年對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行了安全監(jiān)管檢查。

一、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（某某市森健藥業(yè)）檢查了2次，檢查結(jié)果如下：

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)能夠嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物流平衡未發(fā)現(xiàn)問題，未發(fā)現(xiàn)偷工減料行為。

2、未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有擅自接受藥品委托加工或出租廠房設(shè)備的行為。

3、未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥、以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材、購(gòu)買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)藥品的行為。

4、企業(yè)未生產(chǎn)基本藥物和含麻黃堿的復(fù)方制劑。5、企業(yè)由濟(jì)南名洋膠囊有限公司生產(chǎn)的空心膠囊購(gòu)進(jìn)原料資質(zhì)審核不嚴(yán)，檢驗(yàn)報(bào)告索要、發(fā)票索取不齊全。由于濟(jì)南明洋膠囊有限公司生產(chǎn)膠囊未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，該企業(yè)購(gòu)進(jìn)空心膠囊生產(chǎn)的金蓮花膠囊違反《藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第六項(xiàng)，已經(jīng)責(zé)令停產(chǎn)整頓一個(gè)月。現(xiàn)階段該企業(yè)正在積極整改中。二、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院制劑室檢查1次，檢查結(jié)果如下：

制劑室由南昌錦帝醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)空心膠囊（南昌錦帝醫(yī)療器械有限公司無空心膠囊銷售資質(zhì)），該批空心膠囊由浙江省新昌縣華星膠丸廠生產(chǎn)，疑為鉻超標(biāo)膠囊，現(xiàn)已經(jīng)封存，并上報(bào)某某市食品藥品監(jiān)督管理局，等待進(jìn)一步處理。

三、201*年上半年，我局開展GMP培訓(xùn)工作，培訓(xùn)企業(yè)1家，培訓(xùn)人員3人，覆蓋面為100%，并制定了《某某市藥品GMP跟蹤檢查實(shí)施方案》；開展藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)1次，參加培訓(xùn)生產(chǎn)企業(yè)1家，制劑室1家，培訓(xùn)人員7人，覆蓋面為100%。檢查中，生產(chǎn)企業(yè)、制劑室能夠建立藥品不良反應(yīng)制度、機(jī)構(gòu)，配備人員，開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

四、對(duì)轄區(qū)內(nèi)3家綜合性醫(yī)院進(jìn)行了特殊藥品使用安全監(jiān)管。其中內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院未能做到雙人管理，值班人員均知曉保險(xiǎn)柜密碼，特殊藥品專帳與處方部分不符，已經(jīng)責(zé)令改正。

由于轄區(qū)內(nèi)無基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、中藥注射劑等生產(chǎn)企業(yè)，未開展相應(yīng)相應(yīng)安全監(jiān)管工作。

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