論實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督

論實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督

質(zhì)量管理是實(shí)驗(yàn)室的生存之本，而質(zhì)量監(jiān)督是實(shí)施質(zhì)量管理的重要手段。我中心實(shí)驗(yàn)室自201*年通過(guò)計(jì)量認(rèn)證以來(lái)，依據(jù)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等規(guī)定，充分發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督效能，確保管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。本文根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，并結(jié)合自己多年參與質(zhì)量監(jiān)督的實(shí)踐,就疾控中心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)、目的、內(nèi)容、時(shí)間、方法、作用等作一闡述。

1監(jiān)督依據(jù)

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》4.1.10條規(guī)定，“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督”，GB27025-201*《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》4.1.5款指出，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)“由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督”，有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)都要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立監(jiān)督員并進(jìn)行充分地監(jiān)督。

2監(jiān)督目的

為確保管理體系持續(xù)、有效運(yùn)行，保證實(shí)驗(yàn)室正常有序地開(kāi)展檢測(cè)工作，質(zhì)量監(jiān)督員必須在開(kāi)展工作期間進(jìn)行隨時(shí)監(jiān)督，做好監(jiān)督記錄。

3監(jiān)督員的職責(zé)

條款規(guī)定，監(jiān)督員應(yīng)“對(duì)檢測(cè)人員包括在培員工進(jìn)行充分地監(jiān)督”、“對(duì)檢測(cè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督”。監(jiān)督就是不定期地隨時(shí)做好人、

事兩大方面的監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)應(yīng)及時(shí)采取糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)。

3監(jiān)督內(nèi)容

2.1人員的監(jiān)督各科室的質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)本科室的監(jiān)督，不定期督查人員公正行為，操作規(guī)范性，有無(wú)上崗資格，是否按管理體系文件開(kāi)展工作等。

2.2樣品管理的監(jiān)督檢測(cè)樣品的收發(fā)、保管和檢后處置，樣品的制備及狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否按照體系文件的規(guī)定進(jìn)行管理。

2.3設(shè)施環(huán)境的監(jiān)督監(jiān)督核查環(huán)境條件是否符合規(guī)定的要求。相關(guān)的規(guī)范、方法和程序?qū)υO(shè)施環(huán)境的要求，是否檢測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。

2.4檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督所依據(jù)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等是不是現(xiàn)行有效并受控。當(dāng)版本發(fā)生變化時(shí)，質(zhì)量監(jiān)督員有責(zé)任提醒領(lǐng)導(dǎo)組織學(xué)習(xí)和宣貫，開(kāi)展相應(yīng)培訓(xùn)。

2.5儀器設(shè)備的監(jiān)督所用儀器設(shè)備功能是否正常，是否進(jìn)行標(biāo)識(shí)化管理，是否定期檢定、維護(hù)、期間核查、保養(yǎng)及有無(wú)記錄。

2.6檢驗(yàn)方法的監(jiān)督檢驗(yàn)方法的變更和偏離是否征得客戶同意，對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的檢測(cè)方法是否得到驗(yàn)證和確認(rèn)。

2.7標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的監(jiān)督所使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑是否符合相關(guān)要求，使用前有無(wú)溯源驗(yàn)證，保管、領(lǐng)用、登記是否規(guī)范。

2.8記錄及檢測(cè)報(bào)告的監(jiān)督原始記錄和檢測(cè)報(bào)告書是否完整、正確，書寫是否規(guī)范，計(jì)算數(shù)據(jù)是否正確。

2.9比對(duì)和能力驗(yàn)證活動(dòng)的監(jiān)督參與期間核查和實(shí)驗(yàn)室的能力驗(yàn)證、比對(duì)過(guò)程的控制等驗(yàn)證活動(dòng)和內(nèi)部校核時(shí)是否隨時(shí)監(jiān)督。2.10其它監(jiān)督：結(jié)果監(jiān)督、特殊監(jiān)督、臨時(shí)監(jiān)督等。3監(jiān)督時(shí)間

質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行日常監(jiān)督，尤其是檢測(cè)過(guò)程的重點(diǎn)、難點(diǎn)、疑點(diǎn)和易出錯(cuò)的環(huán)節(jié)，從各個(gè)層面上對(duì)檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行全程控制。在開(kāi)展以下工作時(shí)應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)督：實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證及質(zhì)控等項(xiàng)目的測(cè)定時(shí)；新項(xiàng)目、新工作及重要項(xiàng)目監(jiān)測(cè)時(shí)；客戶提出質(zhì)量問(wèn)題申訴、投訴時(shí)；內(nèi)審或外審時(shí)要求整改的不符合項(xiàng)采取糾正措施時(shí)；新購(gòu)置的儀器首次使用時(shí)；新上崗的人員首次開(kāi)展工作時(shí)；當(dāng)開(kāi)展有毒有害物質(zhì)檢測(cè)時(shí)，是否已做好個(gè)人的防護(hù)工作，是否符合“三廢管理”要求；微生物檢測(cè)時(shí)是否嚴(yán)格遵守消毒隔離制度，以防因?qū)嶒?yàn)室工作而造成的環(huán)境污染或人員感染。

4監(jiān)督方法

質(zhì)量監(jiān)督要做到勤檢查，勤指導(dǎo)，勤改進(jìn)，只有在檢查中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，才能采取糾正措施，及時(shí)整改，使檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求。

發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人報(bào)告，必要時(shí)也可直接向中心技術(shù)負(fù)責(zé)人匯報(bào)，同時(shí)要做好書面記錄，提出糾正要求，并對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證；當(dāng)質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)檢測(cè)人員使用了不正確的標(biāo)準(zhǔn)，操作不當(dāng)，環(huán)境條件、儀器設(shè)備等不符合要求或檢測(cè)數(shù)據(jù)有可疑時(shí)，有權(quán)要求檢測(cè)人員暫停檢測(cè)工作，并要求有關(guān)人員進(jìn)行糾正，必要時(shí)應(yīng)對(duì)之前的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行追溯；有權(quán)制止有違真實(shí)性、公正性、有效性、正確性的任何操作活動(dòng)；所有監(jiān)督分析結(jié)果記錄提交技術(shù)負(fù)責(zé)人組織評(píng)審，歸檔保存。

5監(jiān)督隊(duì)伍

管理體系的運(yùn)行過(guò)程中，各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)及結(jié)果可能會(huì)發(fā)生偏離規(guī)定的現(xiàn)象。因此，必須加強(qiáng)對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的監(jiān)控，在相關(guān)部門設(shè)立監(jiān)督員，形成質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)。

質(zhì)量監(jiān)督是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的管理工作，建立一支強(qiáng)有力的監(jiān)督隊(duì)伍是做好監(jiān)督的保證。質(zhì)量監(jiān)督員的任命要有正式書面授權(quán)，經(jīng)考核合格由中心技術(shù)負(fù)責(zé)人聘任。任職條件和職責(zé)有明確要求，要有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論素質(zhì)，熟悉本崗位的業(yè)務(wù)知識(shí)，熟悉檢測(cè)方法、程序，熟悉與檢驗(yàn)有關(guān)的法律法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)，掌握本中心管理體系文件、《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，能敏銳地發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題。

質(zhì)量監(jiān)督檢查只有常抓不懈，循環(huán)始終，才能使質(zhì)量管理落到實(shí)處。要達(dá)到足夠監(jiān)督，就要重視質(zhì)量監(jiān)督員效能的發(fā)揮，堅(jiān)持以人為本，注重關(guān)心人、培養(yǎng)人、激勵(lì)人，從而增強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督員的責(zé)任感,，強(qiáng)化監(jiān)督意識(shí)，克服畏難情緒，積極主動(dòng)地實(shí)施監(jiān)督。為適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，還須建立科學(xué)的激勵(lì)機(jī)制，建立完善質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)和多元化的激勵(lì)機(jī)制和獎(jiǎng)勵(lì)考核制度，給予精神鼓勵(lì)與經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)，定期召開(kāi)會(huì)議解決監(jiān)督中的難點(diǎn)，體現(xiàn)激勵(lì)為主，導(dǎo)向?yàn)橹�，充分調(diào)動(dòng)、發(fā)揮監(jiān)督員的效能和積極性。

6監(jiān)督作用

管理體系是由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄等組成的有機(jī)整體，如果其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出問(wèn)題，都將使體系運(yùn)行受阻。要保證實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量，就必須對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)過(guò)程實(shí)行監(jiān)督。根據(jù)質(zhì)量體系文件的要求，本中心在辦公室、質(zhì)管辦、收樣室、檢驗(yàn)科、總務(wù)科、衛(wèi)生科、門診部等主要科室各聘任了一至數(shù)名兼職的質(zhì)量監(jiān)督員，形成了質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理室質(zhì)量監(jiān)督員三級(jí)質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，使每級(jí)在質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中把好各自的質(zhì)量關(guān)。由于質(zhì)量監(jiān)督員具有對(duì)本科室工作實(shí)行日常監(jiān)督檢查、不定期隨機(jī)監(jiān)督檢查、時(shí)時(shí)全過(guò)程監(jiān)督檢查的特點(diǎn)，因而能更好地發(fā)揮質(zhì)量管理的監(jiān)督作用。質(zhì)量監(jiān)

督員的監(jiān)督檢查能從身邊入手，從細(xì)微著眼，從點(diǎn)滴抓起，及時(shí)杜絕潛在問(wèn)題的再發(fā)生，將事后檢查變?yōu)槭虑邦A(yù)防，及時(shí)消除出現(xiàn)工作差錯(cuò)的苗頭，是對(duì)內(nèi)部審核的有效補(bǔ)充。形成了定期檢查和不定期檢查相結(jié)合、縱向檢查和橫向檢查相結(jié)合，全面檢查和重點(diǎn)檢查相結(jié)合的監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)事前和事中監(jiān)督，有效地強(qiáng)化日常監(jiān)督，保證檢測(cè)工作的質(zhì)量，使管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。

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淺析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作

在實(shí)際工作中，質(zhì)量監(jiān)督工作往往是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的難點(diǎn)，起不到應(yīng)有的作用，實(shí)際監(jiān)督過(guò)程和內(nèi)容不能與檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求充分結(jié)合，做不到充分的監(jiān)督，使實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量得不到有效地控制。因此，如何有效地實(shí)現(xiàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督，充分發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督員的作用，從而保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)行是值得檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室研究和探討的問(wèn)題。

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則中對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員的規(guī)定

ISO/IEC17025:201*《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》[1]中4.1.5條款“由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督”；5.2.1條款“當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”；5.2.3條款“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員、其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作”。

質(zhì)量監(jiān)督員的任職條件

監(jiān)督員應(yīng)由檢測(cè)/校準(zhǔn)領(lǐng)域中業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、工作經(jīng)驗(yàn)豐富，熟悉各種檢測(cè)和校準(zhǔn)方法，并能夠在檢測(cè)/校準(zhǔn)工作中對(duì)不規(guī)范及不正確的作法進(jìn)行識(shí)別的人員組成。其作用是對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)人員的檢測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，確保工作質(zhì)量。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理地設(shè)置監(jiān)督員，監(jiān)督員要在自己熟悉的專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)實(shí)施監(jiān)督。實(shí)驗(yàn)室設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督員的數(shù)量，應(yīng)以能夠覆蓋實(shí)驗(yàn)室所開(kāi)展的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目為準(zhǔn)，質(zhì)量監(jiān)督員一般占專業(yè)技術(shù)崗位人員數(shù)量的10%。

實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督要有重點(diǎn)，泛泛的監(jiān)督并不是監(jiān)督的真正目的。監(jiān)督的重點(diǎn)主要是：（1）使用在培人員時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督；

（2）使用非固定人員、其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督；

（3）對(duì)一些重要的工作環(huán)節(jié)、工作業(yè)務(wù)、檢測(cè)項(xiàng)目以及人員要重點(diǎn)實(shí)施監(jiān)督；（4）新的檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)人員，重要的檢測(cè)業(yè)務(wù)、容易出問(wèn)題的環(huán)節(jié)應(yīng)受到監(jiān)督。

質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)由最高管理者任命，在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)有權(quán)利予以糾正和制止，并責(zé)令其改正；監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的報(bào)告時(shí)，在與授權(quán)簽字人充分地溝通后可以直至報(bào)告發(fā)放；在糾正措施和結(jié)果不滿意時(shí)，可與相關(guān)人員溝通，提出整改建議等；監(jiān)督員應(yīng)有渠道直接與技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人乃至最高管理者進(jìn)行溝通，將現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告給管理層，確定糾正、預(yù)防措施。質(zhì)量監(jiān)督和實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)檢測(cè)工作一樣，需要留有記錄，并予以存檔。質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果應(yīng)納入管理評(píng)審檔案中。

質(zhì)量監(jiān)督的工作流程

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的特點(diǎn)是隨時(shí)隨地，但是監(jiān)督應(yīng)有計(jì)劃性，實(shí)驗(yàn)室各專業(yè)人員在從事質(zhì)量監(jiān)督時(shí)，首先應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室整體計(jì)劃，該計(jì)劃一般根據(jù)質(zhì)量主管或技術(shù)主管在內(nèi)審中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、糾正方法及質(zhì)量監(jiān)督員在管理評(píng)審會(huì)議的匯報(bào)和實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)、方針的改進(jìn)等匯集而成的。

經(jīng)批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃與能力驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)同時(shí)下發(fā)到各個(gè)專業(yè)和質(zhì)量監(jiān)督人員手中。質(zhì)量監(jiān)督員要依據(jù)該計(jì)劃，制定本專業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃表，并配備相應(yīng)的記錄表格和專業(yè)指導(dǎo)文件，在限定工作日內(nèi)完成必要的審批手續(xù)后，予以實(shí)施。監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異常情況應(yīng)有完整的反饋途徑和閉環(huán)措施，必要時(shí)可直接向最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并在管理評(píng)審質(zhì)量監(jiān)督匯報(bào)中加以說(shuō)明[2]。圖1為質(zhì)量監(jiān)督的工作流程圖：

管理評(píng)審、投訴、關(guān)鍵過(guò)程、關(guān)鍵人員、在培人員改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室總體周期監(jiān)督計(jì)劃管理者簽署下發(fā)質(zhì)量例會(huì)、質(zhì)量簡(jiǎn)報(bào)記錄的整理、收集、存檔形成記錄

各個(gè)專業(yè)質(zhì)量監(jiān)督員編寫本專業(yè)質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃并實(shí)施

圖1質(zhì)量監(jiān)督工作流程

質(zhì)量監(jiān)督的方式

（1）動(dòng)態(tài)監(jiān)督：是指隨時(shí)隨地的、預(yù)先不通知的、對(duì)人員現(xiàn)場(chǎng)的檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，一般屬于日常監(jiān)督的項(xiàng)目，包括：新近人員（在培人員、新上崗人員、簽約人員）、新標(biāo)準(zhǔn)（含標(biāo)準(zhǔn)變更）、新方法、新項(xiàng)目、新設(shè)備（新進(jìn)設(shè)備初期使用階段）、安全防護(hù)等項(xiàng)目。（2）靜態(tài)監(jiān)督：是指有計(jì)劃地對(duì)人員的檢測(cè)過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，一般屬于特殊監(jiān)督的項(xiàng)目，包括：客戶有特殊要求時(shí)、首次分包時(shí)、客戶投訴時(shí)、偏離時(shí)（客戶要求或?qū)嶒?yàn)室需要時(shí)）等。

有時(shí)為了使監(jiān)督更有效，實(shí)驗(yàn)室同時(shí)使用兩種監(jiān)督方式。

質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容

監(jiān)督活動(dòng)的范圍涉及檢測(cè)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，即從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過(guò)程，以此確定了質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容如下[3]：

（1）合同評(píng)審：內(nèi)容是否充分，填寫是否規(guī)范，資源能力是否適應(yīng)。

（2）人員的資格及資格保持：主要是監(jiān)督他們是否具備相應(yīng)的資格，是否按作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，并形成記錄。另外對(duì)新進(jìn)人員重點(diǎn)監(jiān)督其操作和原始記錄。

（3）檢測(cè)依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范）、檢驗(yàn)方法：檢測(cè)的依據(jù)、方法是否適用，是否現(xiàn)行有效和受控；當(dāng)檢測(cè)依據(jù)發(fā)生變更時(shí)，是否組織學(xué)習(xí)，必要時(shí)是否進(jìn)行試驗(yàn)、設(shè)備補(bǔ)充、作業(yè)指導(dǎo)書更新；當(dāng)采用非標(biāo)方法時(shí)，是否經(jīng)客戶同意、技術(shù)判斷、確認(rèn)等。

（4）儀器設(shè)備：功能是否正常，是否在有效的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)，使用、維修、保養(yǎng)是否有記錄；操作人員是否熟練，能否正確處理檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；新購(gòu)、長(zhǎng)期未使用或維修過(guò)的儀器設(shè)備的使用情況；儀器的期間核查和維護(hù)保養(yǎng)有無(wú)按計(jì)劃實(shí)施；儀器的使用狀態(tài)是否滿足檢測(cè)需要；儀器的存放和使用環(huán)境是否符合要求等。

（5）設(shè)施環(huán)境：對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的環(huán)境條件是否調(diào)整到規(guī)定要求。如溫濕度、大氣壓力、振動(dòng)、電磁干擾、灰塵等。環(huán)境監(jiān)控是否有記錄，關(guān)注生物安全等。（6）檢測(cè)樣品：樣品標(biāo)識(shí)、樣品制備、樣品流轉(zhuǎn)是否符合要求，樣品的管理和記錄是否規(guī)范。

（7）試劑和消耗性材料：配置是否符合要求，對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的試劑和輔助物資是否符合相應(yīng)要求（如實(shí)驗(yàn)室用水、化學(xué)試劑、培養(yǎng)基等）以及確保化學(xué)試劑的安全使用等。

（8）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)、領(lǐng)用、使用和配置、存放、驗(yàn)證、標(biāo)示等和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株或標(biāo)本的管理（標(biāo)簽、收集、保存、使用和傳代記錄等）是否按要求進(jìn)行。（9）抽樣方法：抽樣計(jì)劃及其操作是否符合文件要求。（10）安全防護(hù)：對(duì)生物危險(xiǎn)、消防、電氣安全、化學(xué)品安全、輻射、危險(xiǎn)廢棄物處理和處置的監(jiān)督。

（11）原始記錄、檢測(cè)報(bào)告：原始記錄的填寫，數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)可靠；報(bào)告的內(nèi)容是否滿足客戶需求的全部信息；數(shù)據(jù)與原始記錄是否一致、計(jì)算數(shù)據(jù)是否正確、必要時(shí)檢查有關(guān)不確定度分析的準(zhǔn)確性；檢驗(yàn)結(jié)論是否正確、用語(yǔ)是否規(guī)范。（12）新頒布或作廢的體系文件、技術(shù)文件的控制和執(zhí)行情況。（13）投訴的調(diào)查、確認(rèn)和處理。

（14）偏離體系文件和程序的情況：完成檢測(cè)所使用的資源（人力資源、方法資源、設(shè)備和設(shè)施資源等）是否滿足規(guī)范要求和管理體系文件的適用性。（15）外部評(píng)審不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)的情況和采取措施情況等。

明確了監(jiān)督內(nèi)容，監(jiān)督員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題，認(rèn)真填寫監(jiān)督記錄，使實(shí)驗(yàn)室工作得到有效的監(jiān)督是非常重要的，從以上可以看出：監(jiān)督工作在各個(gè)環(huán)節(jié)，如果每個(gè)環(huán)節(jié)都監(jiān)督到位實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量水平達(dá)到一個(gè)很高的水平。

我們應(yīng)該規(guī)范那些流于形式的監(jiān)督：有些監(jiān)督員的監(jiān)督記錄內(nèi)容少而空，甚至只有簡(jiǎn)單的一句話：“符合要求”或“未發(fā)現(xiàn)異�！�。監(jiān)督的記錄，除檢查操作的正確性、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、證書/報(bào)告的準(zhǔn)確性外，還應(yīng)包括儀器設(shè)備維護(hù)、環(huán)境條件監(jiān)控、執(zhí)行規(guī)程規(guī)范的正確性及樣品處置等內(nèi)容，特別對(duì)在培員工，還應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)督，這樣的監(jiān)督記錄就應(yīng)該是比較具體，真正做到監(jiān)督到位，也會(huì)提高質(zhì)量監(jiān)督的有效性。此外，還應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督員之間的溝通，通過(guò)溝通形成監(jiān)督員的共識(shí)，使不同部門、不同專業(yè)的監(jiān)督員對(duì)管理要求有統(tǒng)一的理解�？梢杂少|(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部門召開(kāi)質(zhì)量監(jiān)督員會(huì)議，對(duì)各自的質(zhì)量監(jiān)督記錄和經(jīng)歷進(jìn)行交流，對(duì)各方面收集的質(zhì)量信息進(jìn)行分析，交流監(jiān)督工作中出現(xiàn)的問(wèn)題的解決方法，交流監(jiān)督工作的方法、技巧等，從而使監(jiān)督工作更有效地開(kāi)展。

質(zhì)量監(jiān)督記錄的制訂

質(zhì)量監(jiān)督記錄的編制是質(zhì)量監(jiān)督過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，質(zhì)量監(jiān)督記錄的編制的依據(jù)是認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)定準(zhǔn)則、體系文件、各種技術(shù)規(guī)范和方法標(biāo)準(zhǔn)，記錄要涉及到監(jiān)測(cè)的全過(guò)程，并具有可操作性。記錄的內(nèi)容應(yīng)包括監(jiān)督的時(shí)間、地點(diǎn)、項(xiàng)目、觀察的情況以及評(píng)價(jià)和處理建議。對(duì)觀察情況的描述不應(yīng)概括和籠統(tǒng)，尤其發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，更應(yīng)把問(wèn)題的具體情況描述清楚，以便進(jìn)行有針對(duì)性的糾正。應(yīng)對(duì)觀察的情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，特別要注意評(píng)價(jià)影響檢定/檢測(cè)結(jié)果有效性的可接受程度。質(zhì)量監(jiān)督工作記錄和必要的糾正見(jiàn)證材料，應(yīng)建檔保存，以便年度管理評(píng)審時(shí)使用。結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，制定出適合的質(zhì)量監(jiān)督記錄表[4]，如表1質(zhì)量監(jiān)督記錄表所示：

表1質(zhì)量監(jiān)督記錄表

質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督部門時(shí)間要素監(jiān)督內(nèi)容檢查方式檢查結(jié)果備注

落實(shí)糾正措施，實(shí)施改進(jìn)

糾正措施是改善和提高質(zhì)量管理體系運(yùn)行水平的重要活動(dòng)，是質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的重要環(huán)節(jié)。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對(duì)日常監(jiān)督、客戶投訴以及內(nèi)外部審核等發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)分析原因、評(píng)價(jià)和處理，對(duì)表現(xiàn)不滿意的檢測(cè)人員采取相應(yīng)的措施，落實(shí)提出的糾正和糾正措施，并對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，驗(yàn)證措施實(shí)施的效果，將結(jié)果及時(shí)反饋給質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部門，對(duì)效果不明顯的還應(yīng)采取進(jìn)一步措施，定期通過(guò)統(tǒng)計(jì)和分析，對(duì)監(jiān)督的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以改進(jìn)監(jiān)督的不足之處，直至問(wèn)題完全解決為止。通過(guò)一系列的質(zhì)量活動(dòng)，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行。

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