臨床藥品檢查員作用和工作方法

中山大學達安基因股份有限公司淺談監(jiān)查員如何在藥品臨床研究中發(fā)揮作用

哈爾濱高科技集團白天鵝藥業(yè)有限責任公司（150070）鄒積宏劉瑜君李少民

哈爾濱高科技集團天健藥業(yè)有限責任公司（150070）修超周云久

新藥的臨床研究是藥品研究注冊人（也稱：申報主辦者－Sponsor）或其委托代理（也稱：合同研究組織－ContractResearchOrganization,CRO）遵照有關法律規(guī)定對已完成臨床前研究的新藥，通過臨床在人體上證明療效和安全性，臨床試驗的研究結(jié)果是決定新藥能否批準上市的關鍵，在新藥整個研究過程中起到非常重要作用。為了保證臨床研究質(zhì)量，藥品的研究注冊人在經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后，委托有資格進行研究的臨床醫(yī)療單位開展新藥臨床研究，并根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）》等法規(guī)的有關規(guī)定，開展臨床研究。在整個研究過程中，藥品研究注冊單位與臨床單位的工作是密不可分的，作為藥品研究注冊單位的代表-監(jiān)查員（Monitor，也稱：臨床研究助理－CRA）,如何能有效地參與到臨床研究中去，并發(fā)揮其應有的作用，決定著臨床研究工作能否順利進行。為了藥品研究注冊單位對監(jiān)查員工作能引起高度重視，以下對監(jiān)查員在臨床研究中的如何開展具體工作進行探討。1.建立完善的臨床監(jiān)查員制度及標準操作規(guī)程

新頒布的《藥品注冊管理辦法》和《藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）》對臨床研究的監(jiān)查進行了明確規(guī)定，臨床檢查的目的就是為了確保用受試者的權益，試驗記錄、報告數(shù)據(jù)的準確、完整無誤，并保證臨床試驗嚴格遵循批準的文件和試驗方案，符合國家有關臨床研究的管理規(guī)范和有關法規(guī)。監(jiān)查員（monitor）是由藥品研究注冊人任命的，主要負責與臨床研究承擔單位的聯(lián)系工作，其任務是保證臨床試驗嚴格遵循以批準的實驗方案，并及時報告和監(jiān)查試驗的進行情況和審核數(shù)據(jù)，確保臨床研究報告真實、客觀。在《GCP》中還明確規(guī)定,為確保監(jiān)查員工作的規(guī)范化，必須制定詳細的標準操作規(guī)程(StandardOperatingProcedure－SOP)，以確保整個試驗研究是在監(jiān)查員監(jiān)督下按臨床方案進行。2.監(jiān)查員的標準操作規(guī)程制定2.1監(jiān)查員的任命和確定

擔任監(jiān)查員的人員除具有醫(yī)學、藥學或相關學科學歷，必須經(jīng)過主管藥政部門進行一定專業(yè)培訓，并對工作具有嚴格認真負責的精神，必須熟悉掌握臨床試驗的有關法規(guī)和試驗用藥的全部研究工作及有關信息。對于一個研究項目，監(jiān)查員的數(shù)量要根據(jù)臨床研究的難度和臨床承擔單位的多少和分布區(qū)域來確定。監(jiān)查員之間的工作要做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)，分工明確。臨床監(jiān)查員的任命、變動和具體工作職責，藥品研究注冊單位要以書面文件的形式通知臨床研究單位。2.2臨床試驗研究的監(jiān)查

臨床試驗研究監(jiān)查的標準操作規(guī)程應包括：試驗前的監(jiān)查、試驗過程的監(jiān)查、試驗結(jié)束的監(jiān)查這三個階段。每個階段的工作職責和工作內(nèi)容是不相同的。2.2.1臨床前的監(jiān)查

新藥研究注冊單位主要是根據(jù)所試驗藥品的應用范圍和研究內(nèi)容,選擇國家認定的臨床研究基地,并對所有參與的臨床單位整體情況進行詳細了解(單位簡介、臨床研究資格的認定材料、以往所承擔完成的研究課題情況),并對承擔所要研究的藥品的有關實際研究能力進行確認,其中包括臨床單位項目研究機構(gòu)的組成和參與研究人員的專業(yè)情況、以及有關實驗室檢驗條件、儀器設備狀況、受試者來源保障情況進行考查。還應對所確定的研究單位對試驗方案和各種記錄表格進行討論、修改和定稿,并對試驗所必要的培訓過程與效果進行監(jiān)查，并以記錄報告的形式進行存檔管理。2.2.2臨床過程的監(jiān)查

臨床過程的監(jiān)查是從臨床單位確認后，按已批準的臨床試驗方案全面啟動臨床研究開始，到完成全部試驗病例的研究工作，準備進行實驗報告整理的過程進行有計劃的監(jiān)查并詳細記錄工作，是臨床研究監(jiān)查工作的關鍵。2.2.2.1監(jiān)查的安排與頻率

根據(jù)臨床方案、臨床單位的分布、實驗的難度和進度，合理安排對每個臨床試驗部門的監(jiān)查頻率和進行時間，如試驗周期短的盡量做到每周一次。周期長的、觀察療程長的試驗可一個月至少一次。為了提高監(jiān)查效率和效果，應提前將臨床監(jiān)查計劃提前書面通知臨床單位，并做到每次監(jiān)查都與試驗負責人進行預約，以減少不必要的時間浪費。2.2.2.2監(jiān)查的內(nèi)容

每次監(jiān)查的過程監(jiān)查員都要遵循；計劃準備－P、執(zhí)行－D、跟蹤檢查－C、總結(jié)報告－A四個工作步驟進行。1)計劃準備階段－P

對試驗的相關資料進一步了解，包括：臨床試驗方案、擬定的研究人員手冊、有關最新試驗研究情況和各臨床單位的反饋信息及國內(nèi)外有關試驗藥品相關文獻報道。中山大學達安基因股份有限公司認真遵循試驗進度計劃，復核已完成的監(jiān)查報告，了解完成情況和存在的問題。

與臨床研究負責人和研究者預約聯(lián)系，了解最新研進行情況和需要解決的特殊問題。明確現(xiàn)場監(jiān)查日期。根據(jù)標準操作規(guī)程的具體要求，將所要監(jiān)查的內(nèi)容以細化列表的形式形成監(jiān)查記錄表。

將詳細監(jiān)查計劃上報主管領導及有關人員審定，確保各臨床單位工作統(tǒng)一，試驗和檢驗方法及指標相同，監(jiān)查標準一致。起草提供給臨床單位說明監(jiān)查工作的內(nèi)容和安排的文件，與監(jiān)查有關的文件、表格、報告書和必要的物品及工具。2）執(zhí)行階段－D

監(jiān)查員到臨床單位后開展工作前先向臨床試驗總負責人（也稱：協(xié)調(diào)研究者-CoordinatingInvestigator）或項目負責人（也稱：研究者－Investigator）出示有關此次監(jiān)查工作的證明性文件。并請求積極協(xié)助配合。

如果參與試驗的研究人員比較多，最好以會議的形式說明此次檢查的目的和安排，并了解進展的情況，出現(xiàn)過的問題及解決情況，討論目前存在的問題，必要時進行集中培訓。

檢查臨床研究單位檔案管理制度情況，主要監(jiān)查與試驗有關的文件分類，以及研究人員手冊、倫理委員會和法規(guī)審批文件內(nèi)容是否齊備。檢查入選病例知情同意書簽名、入選時間等基本情況,并對照方案檢查病例入選、剔除、分組情況是否符合要求。

將原始實驗記錄與病例報告書（CaseReportFrom-CRF）進行認真核對，內(nèi)容主要包括數(shù)據(jù)和記錄的合理、準確、完整、規(guī)范的程度，檢驗項目是否完善以及異常結(jié)果、指標處理的過程。

檢查試驗藥品保存和記錄等管理情況。主要核對實驗藥品供應、儲存、發(fā)放、使用及回收數(shù)量，以及藥品設盲分組執(zhí)行情況。檢查試驗觀察病例中止、流失記錄情況，和已完成的病例記錄的完整、連續(xù)情況。

檢查研究人員的實際參與試驗情況，及時報告有無人員變動、試驗檢驗設施和儀器有無變動。

發(fā)現(xiàn)違反臨床試驗方案和有關法規(guī)的行為應及時糾正，參與制定整改措施，并監(jiān)督實施。對產(chǎn)生嚴重后果的違規(guī)行為應及時報告。發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良事件（AdverseEvent）要及時組織分析原因，向主管藥政部門報告，認真填寫檢查記錄表，并請有關研究負責人審核簽字。

召集有關研究人員總結(jié)檢查的結(jié)果和情況，著重強調(diào)檢查出的不足和改進措施，預約和詢問下次監(jiān)查的時間和要供應的試驗所需物品，以及對試驗的其他特殊要求。3）跟蹤檢查階段－C

對檢查出的試驗項目執(zhí)行過程中的嚴重不足和違反方案和法規(guī)的行為，現(xiàn)場監(jiān)查工作進行完后，必須按改進措施隨時進行督查，并認真進行記錄，確保臨床試驗質(zhì)量。4）總結(jié)報告階段－A

根據(jù)監(jiān)查記錄表和跟蹤檢查記錄完成檢查報告，上報主管領導審閱。

召集研究有關部門和人員匯報臨床檢查情況、匯總討論各臨床單位需要解決的問題，修改制定統(tǒng)一計劃。對存在嚴重的問題需要與有關科研部門、專家或主管藥政部門咨詢、商討解決的辦法。計劃下次檢查安排和內(nèi)容，并做好監(jiān)查的各項準備2.2.3試驗結(jié)束的監(jiān)查

各臨床單位完成試驗方案所規(guī)定的計劃任務，進行完臨床過程最后監(jiān)查后，各臨床單位進入臨床報告整理和數(shù)據(jù)統(tǒng)計階段。

召集有關臨床單位的項目負責人，匯總有關臨床試驗情況，討論存在的問題，講解并統(tǒng)一臨床報告書撰寫形式、數(shù)據(jù)統(tǒng)計計算方法等關鍵技術性問題。

分別核實各臨床單位藥品發(fā)放、使用情況，認真核對藥品交接記錄，符合方案規(guī)定用藥要求數(shù)量后，核對并回收剩余藥品，并填寫交接記錄，妥善保管。

認真檢查臨床總結(jié)報告所入選的病例數(shù)據(jù)，并與病例報告書核對。對未入選的病例研究人員提出的詳細說明，確認其合理性。對異常數(shù)據(jù)要認真核實，不得隨意改動和刪除。確保數(shù)據(jù)的真實性。

檢查臨床研究單位保管該項目臨床原始資料資料整理的規(guī)范性，完整性。并確保前照《GCP》的有關規(guī)定，保存至臨床研究終止五年，到期后未經(jīng)雙方書面同意、核準，不得銷毀。

另外，在整個臨床研究過程中，要積極配合國家及省藥品主管部門和藥品研究注冊人對臨床研究的各項工作的稽查。

總之，藥品研究注冊人對臨床試驗的監(jiān)查是我國藥品有關法律的規(guī)定，也是國際有關藥品臨床試驗的準則所要求的內(nèi)容,對我國藥品研究與國際接軌，中國醫(yī)藥向世界發(fā)展都具有深遠意義。監(jiān)督臨床試驗、確保試驗質(zhì)量是每個藥品臨床監(jiān)查員的職責。臨床試驗的監(jiān)查工作始終應嚴格遵照國家的有關法規(guī)，采用最現(xiàn)代化的技術手段和管理辦法，使之成為臨床試驗研究的重要組成部分，為提高藥品臨床研究的水平，確保藥品安全、有效、可控，發(fā)揮其應有的作用。

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淺談監(jiān)查員如何在藥品臨床研究中發(fā)揮作用

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哈爾濱高科技集團天健藥業(yè)有限責任公司（150070）修超周云久

新藥的臨床研究是藥品研究注冊人（也稱：申報主辦者－Sponsor）或其委托代理（也稱：合同研究組織－ContractResearchOrganization,CRO）遵照有關法律規(guī)定對已完成臨床前研究的新藥，通過臨床在人體上證明療效和安全性，臨床試驗的研究結(jié)果是決定新藥能否批準上市的關鍵，在新藥整個研究過程中起到非常重要作用。為了保證臨床研究質(zhì)量，藥品的研究注冊人在經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后，委托有資格進行研究的臨床醫(yī)療單位開展新藥臨床研究，并根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）》等法規(guī)的有關規(guī)定，開展臨床研究。在整個研究過程中，藥品研究注冊單位與臨床單位的工作是密不可分的，作為藥品研究注冊單位的代表-監(jiān)查員（Monitor，也稱：臨床研究助理－CRA）,如何能有效地參與到臨床研究中去，并發(fā)揮其應有的作用，決定著臨床研究工作能否順利進行。為了藥品研究注冊單位對監(jiān)查員工作能引起高度重視，以下對監(jiān)查員在臨床研究中的如何開展具體工作進行探討。1.建立完善的臨床監(jiān)查員制度及標準操作規(guī)程

新頒布的《藥品注冊管理辦法》和《藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）》對臨床研究的監(jiān)查進行了明確規(guī)定，臨床檢查的目的就是為了確保用受試者的權益，試驗記錄、報告數(shù)據(jù)的準確、完整無誤，并保證臨床試驗嚴格遵循批準的文件和試驗方案，符合國家有關臨床研究的管理規(guī)范和有關法規(guī)。監(jiān)查員（monitor）是由藥品研究注冊人任命的，主要負責與臨床研究承擔單位的聯(lián)系工作，其任務是保證臨床試驗嚴格遵循以批準的實驗方案，并及時報告和監(jiān)查試驗的進行情況和審核數(shù)據(jù)，確保臨床研究報告真實、客觀。在《GCP》中還明確規(guī)定,為確保監(jiān)查員工作的規(guī)范化，必須制定詳細的標準操作規(guī)程(StandardOperatingProcedure－SOP)，以確保整個試驗研究是在監(jiān)查員監(jiān)督下按臨床方案進行。2.監(jiān)查員的標準操作規(guī)程制定2.1監(jiān)查員的任命和確定

擔任監(jiān)查員的人員除具有醫(yī)學、藥學或相關學科學歷，必須經(jīng)過主管藥政部門進行一定專業(yè)培訓，并對工作具有嚴格認真負責的精神，必須熟悉掌握臨床試驗的有關法規(guī)和試驗用藥的全部研究工作及有關信息。對于一個研究項目，監(jiān)查員的數(shù)量要根據(jù)臨床研究的難度和臨床承擔單位的多少和分布區(qū)域來確定。監(jiān)查員之間的工作要做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)，分工明確。臨床監(jiān)查員的任命、變動和具體工作職責，藥品研究注冊單位要以書面文件的形式通知臨床研究單位。2.2臨床試驗研究的監(jiān)查

臨床試驗研究監(jiān)查的標準操作規(guī)程應包括：試驗前的監(jiān)查、試驗過程的監(jiān)查、試驗結(jié)束的監(jiān)查這三個階段。每個階段的工作職責和工作內(nèi)容是不相同的。2.2.1臨床前的監(jiān)查

新藥研究注冊單位主要是根據(jù)所試驗藥品的應用范圍和研究內(nèi)容,選擇國家認定的臨床研究基地,并對所有參與的臨床單位整體情況進行詳細了解(單位簡介、臨床研究資格的認定材料、以往所承擔完成的研究課題情況),并對承擔所要研究的藥品的有關實際研究能力進行確認,其中包括臨床單位項目研究機構(gòu)的組成和參與研究人員的專業(yè)情況、以及有關實驗室檢驗條件、儀器設備狀況、受試者來源保障情況進行考查。還應對所確定的研究單位對試驗方案和各種記錄表格進行討論、修改和定稿,并對試驗所必要的培訓過程與效果進行監(jiān)查，并以記錄報告的形式進行存檔管理。2.2.2臨床過程的監(jiān)查

臨床過程的監(jiān)查是從臨床單位確認后，按已批準的臨床試驗方案全面啟動臨床研究開始，到完成全部試驗病例的研究工作，準備進行實驗報告整理的過程進行有計劃的監(jiān)查并詳細記錄工作，是臨床研究監(jiān)查工作的關鍵。

2.2.2.1監(jiān)查的安排與頻率根據(jù)臨床方案、臨床單位的分布、實驗的難度和進度，合理安排對每個臨床試驗部門的監(jiān)查頻率和進行時間，如試驗周期短的盡量做到每周一次。周期長的、觀察療程長的試驗可一個月至少一次。為了提高監(jiān)查效率和效果，應提前將臨床監(jiān)查計劃提前書面通知臨床單位，并做到每次監(jiān)查都與試驗負責人進行預約，以減少不必要的時間浪費。2.2.2.2監(jiān)查的內(nèi)容

每次監(jiān)查的過程監(jiān)查員都要遵循；計劃準備－P、執(zhí)行－D、跟蹤檢查－C、總結(jié)報告－A四個工作步驟進行。1)計劃準備階段－P

對試驗的相關資料進一步了解，包括：臨床試驗方案、擬定的研究人員手冊、有關最新試驗研究情況和各臨床單位的反饋信息及國內(nèi)外有關試驗藥品相關文獻報道。

認真遵循試驗進度計劃，復核已完成的監(jiān)查報告，了解完成情況和存在的問題。

與臨床研究負責人和研究者預約聯(lián)系，了解最新研進行情況和需要解決的特殊問題。明確現(xiàn)場監(jiān)查日期。根據(jù)標準操作規(guī)程的具體要求，將所要監(jiān)查的內(nèi)容以細化列表的形式形成監(jiān)查記錄表。

將詳細監(jiān)查計劃上報主管領導及有關人員審定，確保各臨床單位工作統(tǒng)一，試驗和檢驗方法及指標相同，監(jiān)查標準一致。

起草提供給臨床單位說明監(jiān)查工作的內(nèi)容和安排的文件，與監(jiān)查有關的文件、表格、報告書和必要的物品及工具。2）執(zhí)行階段－D

監(jiān)查員到臨床單位后開展工作前先向臨床試驗總負責人（也稱：協(xié)調(diào)研究者-CoordinatingInvestigator）或項目負責人（也稱：研究者－Investigator）出示有關此次監(jiān)查工作的證明性文件。并請求積極協(xié)助配合。

如果參與試驗的研究人員比較多，最好以會議的形式說明此次檢查的目的和安排，并了解進展的情況，出現(xiàn)過的問題及解決情況，討論目前存在的問題，必要時進行集中培訓。

檢查臨床研究單位檔案管理制度情況，主要監(jiān)查與試驗有關的文件分類，以及研究人員手冊、倫理委員會和法規(guī)審批文件內(nèi)容是否齊備。

檢查入選病例知情同意書簽名、入選時間等基本情況,并對照方案檢查病例入選、剔除、分組情況是否符合要求。

將原始實驗記錄與病例報告書（CaseReportFrom-CRF）進行認真核對，內(nèi)容主要包括數(shù)據(jù)和記錄的合理、準確、完整、規(guī)范的程度，檢驗項目是否完善以及異常結(jié)果、指標處理的過程。

檢查試驗藥品保存和記錄等管理情況。主要核對實驗藥品供應、儲存、發(fā)放、使用及回收數(shù)量，以及藥品設盲分組執(zhí)行情況。

檢查試驗觀察病例中止、流失記錄情況，和已完成的病例記錄的完整、連續(xù)情況。

檢查研究人員的實際參與試驗情況，及時報告有無人員變動、試驗檢驗設施和儀器有無變動。發(fā)現(xiàn)違反臨床試驗方案和有關法規(guī)的行為應及時糾正，參與制定整改措施，并監(jiān)督實施。對產(chǎn)生嚴重后果的違規(guī)行為應及時報告。

發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良事件（AdverseEvent）要及時組織分析原因，向主管藥政部門報告，認真填寫檢查記錄表，并請有關研究負責人審核簽字。

召集有關研究人員總結(jié)檢查的結(jié)果和情況，著重強調(diào)檢查出的不足和改進措施，預約和詢問下次監(jiān)查的時間和要供應的試驗所需物品，以及對試驗的其他特殊要求。3）跟蹤檢查階段－C

對檢查出的試驗項目執(zhí)行過程中的嚴重不足和違反方案和法規(guī)的行為，現(xiàn)場監(jiān)查工作進行完后，必須按改進措施隨時進行督查，并認真進行記錄，確保臨床試驗質(zhì)量。4）總結(jié)報告階段－A根據(jù)監(jiān)查記錄表和跟蹤檢查記錄完成檢查報告，上報主管領導審閱。

召集研究有關部門和人員匯報臨床檢查情況、匯總討論各臨床單位需要解決的問題，修改制定統(tǒng)一計劃。對存在嚴重的問題需要與有關科研部門、專家或主管藥政部門咨詢、商討解決的辦法。計劃下次檢查安排和內(nèi)容，并做好監(jiān)查的各項準備2.2.3試驗結(jié)束的監(jiān)查

各臨床單位完成試驗方案所規(guī)定的計劃任務，進行完臨床過程最后監(jiān)查后，各臨床單位進入臨床報告整理和數(shù)據(jù)統(tǒng)計階段。

召集有關臨床單位的項目負責人，匯總有關臨床試驗情況，討論存在的問題，講解并統(tǒng)一臨床報告書撰寫形式、數(shù)據(jù)統(tǒng)計計算方法等關鍵技術性問題。

分別核實各臨床單位藥品發(fā)放、使用情況，認真核對藥品交接記錄，符合方案規(guī)定用藥要求數(shù)量后，核對并回收剩余藥品，并填寫交接記錄，妥善保管。

認真檢查臨床總結(jié)報告所入選的病例數(shù)據(jù)，并與病例報告書核對。對未入選的病例研究人員提出的詳細說明，確認其合理性。對異常數(shù)據(jù)要認真核實，不得隨意改動和刪除。確保數(shù)據(jù)的真實性。

檢查臨床研究單位保管該項目臨床原始資料資料整理的規(guī)范性，完整性。并確保前照《GCP》的有關規(guī)定，保存至臨床研究終止五年，到期后未經(jīng)雙方書面同意、核準，不得銷毀。

另外，在整個臨床研究過程中，要積極配合國家及省藥品主管部門和藥品研究注冊人對臨床研究的各項工作的稽查。

總之，藥品研究注冊人對臨床試驗的監(jiān)查是我國藥品有關法律的規(guī)定，也是國際有關藥品臨床試驗的準則所要求的內(nèi)容,對我國藥品研究與國際接軌，中國醫(yī)藥向世界發(fā)展都具有深遠意義。監(jiān)督臨床試驗、確保試驗質(zhì)量是每個藥品臨床監(jiān)查員的職責。臨床試驗的監(jiān)查工作始終應嚴格遵照國家的有關法規(guī)，采用最現(xiàn)代化的技術手段和管理辦法，使之成為臨床試驗研究的重要組成部分，為提高藥品臨床研究的水平，確保藥品安全、有效、可控，發(fā)揮其應有的作用。

臨床監(jiān)查員是藥物臨床試驗中申辦者（藥廠）和研究者（醫(yī)生）的中間聯(lián)系人，保障臨床試驗符合GCP等法規(guī)正常開展，保障試驗按照方案正確執(zhí)行和正確填寫相關表格；保護受試者權益，維護倫理。適合具備綜合素質(zhì)特別是細心的人。工作內(nèi)容屬于正�？蒲校�和醫(yī)生涉及到的臨場費也是合理的科研費用。待遇一般，同等崗位比在廠做技術的好一些。比學術和銷售少，但能不斷學習。

醫(yī)藥代表是醫(yī)藥銷售體系的，已銷售藥物和維護關系為主，很可能帶金銷售，其費用是不能公布的。做醫(yī)藥代表，一般剛開始會在精力和金錢上有不少的投入，如果適合后期的回報也很可觀。

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