臨床藥品檢查員作用和工作方法

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司淺談監(jiān)查員如何在藥品臨床研究中發(fā)揮作用

哈爾濱高科技集團(tuán)白天鵝藥業(yè)有限責(zé)任公司（150070）鄒積宏劉瑜君李少民

哈爾濱高科技集團(tuán)天健藥業(yè)有限責(zé)任公司（150070）修超周云久

新藥的臨床研究是藥品研究注冊(cè)人（也稱：申報(bào)主辦者－Sponsor）或其委托代理（也稱：合同研究組織－ContractResearchOrganization,CRO）遵照有關(guān)法律規(guī)定對(duì)已完成臨床前研究的新藥，通過臨床在人體上證明療效和安全性，臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果是決定新藥能否批準(zhǔn)上市的關(guān)鍵，在新藥整個(gè)研究過程中起到非常重要作用。為了保證臨床研究質(zhì)量，藥品的研究注冊(cè)人在經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，委托有資格進(jìn)行研究的臨床醫(yī)療單位開展新藥臨床研究，并根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）》等法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，開展臨床研究。在整個(gè)研究過程中，藥品研究注冊(cè)單位與臨床單位的工作是密不可分的，作為藥品研究注冊(cè)單位的代表-監(jiān)查員（Monitor，也稱：臨床研究助理－CRA）,如何能有效地參與到臨床研究中去，并發(fā)揮其應(yīng)有的作用，決定著臨床研究工作能否順利進(jìn)行。為了藥品研究注冊(cè)單位對(duì)監(jiān)查員工作能引起高度重視，以下對(duì)監(jiān)查員在臨床研究中的如何開展具體工作進(jìn)行探討。1.建立完善的臨床監(jiān)查員制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

新頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）》對(duì)臨床研究的監(jiān)查進(jìn)行了明確規(guī)定，臨床檢查的目的就是為了確保用受試者的權(quán)益，試驗(yàn)記錄、報(bào)告數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完整無誤，并保證臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵循批準(zhǔn)的文件和試驗(yàn)方案，符合國家有關(guān)臨床研究的管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。監(jiān)查員（monitor）是由藥品研究注冊(cè)人任命的，主要負(fù)責(zé)與臨床研究承擔(dān)單位的聯(lián)系工作，其任務(wù)是保證臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵循以批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方案，并及時(shí)報(bào)告和監(jiān)查試驗(yàn)的進(jìn)行情況和審核數(shù)據(jù)，確保臨床研究報(bào)告真實(shí)、客觀。在《GCP》中還明確規(guī)定,為確保監(jiān)查員工作的規(guī)范化，必須制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(StandardOperatingProcedure－SOP)，以確保整個(gè)試驗(yàn)研究是在監(jiān)查員監(jiān)督下按臨床方案進(jìn)行。2.監(jiān)查員的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定2.1監(jiān)查員的任命和確定

擔(dān)任監(jiān)查員的人員除具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)學(xué)科學(xué)歷，必須經(jīng)過主管藥政部門進(jìn)行一定專業(yè)培訓(xùn)，并對(duì)工作具有嚴(yán)格認(rèn)真負(fù)責(zé)的精神，必須熟悉掌握臨床試驗(yàn)的有關(guān)法規(guī)和試驗(yàn)用藥的全部研究工作及有關(guān)信息。對(duì)于一個(gè)研究項(xiàng)目，監(jiān)查員的數(shù)量要根據(jù)臨床研究的難度和臨床承擔(dān)單位的多少和分布區(qū)域來確定。監(jiān)查員之間的工作要做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)，分工明確。臨床監(jiān)查員的任命、變動(dòng)和具體工作職責(zé)，藥品研究注冊(cè)單位要以書面文件的形式通知臨床研究單位。2.2臨床試驗(yàn)研究的監(jiān)查

臨床試驗(yàn)研究監(jiān)查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)包括：試驗(yàn)前的監(jiān)查、試驗(yàn)過程的監(jiān)查、試驗(yàn)結(jié)束的監(jiān)查這三個(gè)階段。每個(gè)階段的工作職責(zé)和工作內(nèi)容是不相同的。2.2.1臨床前的監(jiān)查

新藥研究注冊(cè)單位主要是根據(jù)所試驗(yàn)藥品的應(yīng)用范圍和研究?jī)?nèi)容,選擇國家認(rèn)定的臨床研究基地,并對(duì)所有參與的臨床單位整體情況進(jìn)行詳細(xì)了解(單位簡(jiǎn)介、臨床研究資格的認(rèn)定材料、以往所承擔(dān)完成的研究課題情況),并對(duì)承擔(dān)所要研究的藥品的有關(guān)實(shí)際研究能力進(jìn)行確認(rèn),其中包括臨床單位項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)的組成和參與研究人員的專業(yè)情況、以及有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)條件、儀器設(shè)備狀況、受試者來源保障情況進(jìn)行考查。還應(yīng)對(duì)所確定的研究單位對(duì)試驗(yàn)方案和各種記錄表格進(jìn)行討論、修改和定稿,并對(duì)試驗(yàn)所必要的培訓(xùn)過程與效果進(jìn)行監(jiān)查，并以記錄報(bào)告的形式進(jìn)行存檔管理。2.2.2臨床過程的監(jiān)查

臨床過程的監(jiān)查是從臨床單位確認(rèn)后，按已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案全面啟動(dòng)臨床研究開始，到完成全部試驗(yàn)病例的研究工作，準(zhǔn)備進(jìn)行實(shí)驗(yàn)報(bào)告整理的過程進(jìn)行有計(jì)劃的監(jiān)查并詳細(xì)記錄工作，是臨床研究監(jiān)查工作的關(guān)鍵。2.2.2.1監(jiān)查的安排與頻率

根據(jù)臨床方案、臨床單位的分布、實(shí)驗(yàn)的難度和進(jìn)度，合理安排對(duì)每個(gè)臨床試驗(yàn)部門的監(jiān)查頻率和進(jìn)行時(shí)間，如試驗(yàn)周期短的盡量做到每周一次。周期長(zhǎng)的、觀察療程長(zhǎng)的試驗(yàn)可一個(gè)月至少一次。為了提高監(jiān)查效率和效果，應(yīng)提前將臨床監(jiān)查計(jì)劃提前書面通知臨床單位，并做到每次監(jiān)查都與試驗(yàn)負(fù)責(zé)人進(jìn)行預(yù)約，以減少不必要的時(shí)間浪費(fèi)。2.2.2.2監(jiān)查的內(nèi)容

每次監(jiān)查的過程監(jiān)查員都要遵循；計(jì)劃準(zhǔn)備－P、執(zhí)行－D、跟蹤檢查－C、總結(jié)報(bào)告－A四個(gè)工作步驟進(jìn)行。1)計(jì)劃準(zhǔn)備階段－P

對(duì)試驗(yàn)的相關(guān)資料進(jìn)一步了解，包括：臨床試驗(yàn)方案、擬定的研究人員手冊(cè)、有關(guān)最新試驗(yàn)研究情況和各臨床單位的反饋信息及國內(nèi)外有關(guān)試驗(yàn)藥品相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道。中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司認(rèn)真遵循試驗(yàn)進(jìn)度計(jì)劃，復(fù)核已完成的監(jiān)查報(bào)告，了解完成情況和存在的問題。

與臨床研究負(fù)責(zé)人和研究者預(yù)約聯(lián)系，了解最新研進(jìn)行情況和需要解決的特殊問題。明確現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查日期。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的具體要求，將所要監(jiān)查的內(nèi)容以細(xì)化列表的形式形成監(jiān)查記錄表。

將詳細(xì)監(jiān)查計(jì)劃上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員審定，確保各臨床單位工作統(tǒng)一，試驗(yàn)和檢驗(yàn)方法及指標(biāo)相同，監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)一致。起草提供給臨床單位說明監(jiān)查工作的內(nèi)容和安排的文件，與監(jiān)查有關(guān)的文件、表格、報(bào)告書和必要的物品及工具。2）執(zhí)行階段－D

監(jiān)查員到臨床單位后開展工作前先向臨床試驗(yàn)總負(fù)責(zé)人（也稱：協(xié)調(diào)研究者-CoordinatingInvestigator）或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（也稱：研究者－Investigator）出示有關(guān)此次監(jiān)查工作的證明性文件。并請(qǐng)求積極協(xié)助配合。

如果參與試驗(yàn)的研究人員比較多，最好以會(huì)議的形式說明此次檢查的目的和安排，并了解進(jìn)展的情況，出現(xiàn)過的問題及解決情況，討論目前存在的問題，必要時(shí)進(jìn)行集中培訓(xùn)。

檢查臨床研究單位檔案管理制度情況，主要監(jiān)查與試驗(yàn)有關(guān)的文件分類，以及研究人員手冊(cè)、倫理委員會(huì)和法規(guī)審批文件內(nèi)容是否齊備。檢查入選病例知情同意書簽名、入選時(shí)間等基本情況,并對(duì)照方案檢查病例入選、剔除、分組情況是否符合要求。

將原始實(shí)驗(yàn)記錄與病例報(bào)告書（CaseReportFrom-CRF）進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，內(nèi)容主要包括數(shù)據(jù)和記錄的合理、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范的程度，檢驗(yàn)項(xiàng)目是否完善以及異常結(jié)果、指標(biāo)處理的過程。

檢查試驗(yàn)藥品保存和記錄等管理情況。主要核對(duì)實(shí)驗(yàn)藥品供應(yīng)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用及回收數(shù)量，以及藥品設(shè)盲分組執(zhí)行情況。檢查試驗(yàn)觀察病例中止、流失記錄情況，和已完成的病例記錄的完整、連續(xù)情況。

檢查研究人員的實(shí)際參與試驗(yàn)情況，及時(shí)報(bào)告有無人員變動(dòng)、試驗(yàn)檢驗(yàn)設(shè)施和儀器有無變動(dòng)。

發(fā)現(xiàn)違反臨床試驗(yàn)方案和有關(guān)法規(guī)的行為應(yīng)及時(shí)糾正，參與制定整改措施，并監(jiān)督實(shí)施。對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的違規(guī)行為應(yīng)及時(shí)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件（AdverseEvent）要及時(shí)組織分析原因，向主管藥政部門報(bào)告，認(rèn)真填寫檢查記錄表，并請(qǐng)有關(guān)研究負(fù)責(zé)人審核簽字。

召集有關(guān)研究人員總結(jié)檢查的結(jié)果和情況，著重強(qiáng)調(diào)檢查出的不足和改進(jìn)措施，預(yù)約和詢問下次監(jiān)查的時(shí)間和要供應(yīng)的試驗(yàn)所需物品，以及對(duì)試驗(yàn)的其他特殊要求。3）跟蹤檢查階段－C

對(duì)檢查出的試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行過程中的嚴(yán)重不足和違反方案和法規(guī)的行為，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查工作進(jìn)行完后，必須按改進(jìn)措施隨時(shí)進(jìn)行督查，并認(rèn)真進(jìn)行記錄，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。4）總結(jié)報(bào)告階段－A

根據(jù)監(jiān)查記錄表和跟蹤檢查記錄完成檢查報(bào)告，上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審閱。

召集研究有關(guān)部門和人員匯報(bào)臨床檢查情況、匯總討論各臨床單位需要解決的問題，修改制定統(tǒng)一計(jì)劃。對(duì)存在嚴(yán)重的問題需要與有關(guān)科研部門、專家或主管藥政部門咨詢、商討解決的辦法。計(jì)劃下次檢查安排和內(nèi)容，并做好監(jiān)查的各項(xiàng)準(zhǔn)備2.2.3試驗(yàn)結(jié)束的監(jiān)查

各臨床單位完成試驗(yàn)方案所規(guī)定的計(jì)劃任務(wù)，進(jìn)行完臨床過程最后監(jiān)查后，各臨床單位進(jìn)入臨床報(bào)告整理和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)階段。

召集有關(guān)臨床單位的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，匯總有關(guān)臨床試驗(yàn)情況，討論存在的問題，講解并統(tǒng)一臨床報(bào)告書撰寫形式、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)計(jì)算方法等關(guān)鍵技術(shù)性問題。

分別核實(shí)各臨床單位藥品發(fā)放、使用情況，認(rèn)真核對(duì)藥品交接記錄，符合方案規(guī)定用藥要求數(shù)量后，核對(duì)并回收剩余藥品，并填寫交接記錄，妥善保管。

認(rèn)真檢查臨床總結(jié)報(bào)告所入選的病例數(shù)據(jù)，并與病例報(bào)告書核對(duì)。對(duì)未入選的病例研究人員提出的詳細(xì)說明，確認(rèn)其合理性。對(duì)異常數(shù)據(jù)要認(rèn)真核實(shí)，不得隨意改動(dòng)和刪除。確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

檢查臨床研究單位保管該項(xiàng)目臨床原始資料資料整理的規(guī)范性，完整性。并確保前照《GCP》的有關(guān)規(guī)定，保存至臨床研究終止五年，到期后未經(jīng)雙方書面同意、核準(zhǔn)，不得銷毀。

另外，在整個(gè)臨床研究過程中，要積極配合國家及省藥品主管部門和藥品研究注冊(cè)人對(duì)臨床研究的各項(xiàng)工作的稽查。

總之，藥品研究注冊(cè)人對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查是我國藥品有關(guān)法律的規(guī)定，也是國際有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則所要求的內(nèi)容,對(duì)我國藥品研究與國際接軌，中國醫(yī)藥向世界發(fā)展都具有深遠(yuǎn)意義。監(jiān)督臨床試驗(yàn)、確保試驗(yàn)質(zhì)量是每個(gè)藥品臨床監(jiān)查員的職責(zé)。臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作始終應(yīng)嚴(yán)格遵照國家的有關(guān)法規(guī)，采用最現(xiàn)代化的技術(shù)手段和管理辦法，使之成為臨床試驗(yàn)研究的重要組成部分，為提高藥品臨床研究的水平，確保藥品安全、有效、可控，發(fā)揮其應(yīng)有的作用。

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淺談監(jiān)查員如何在藥品臨床研究中發(fā)揮作用

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新藥的臨床研究是藥品研究注冊(cè)人（也稱：申報(bào)主辦者－Sponsor）或其委托代理（也稱：合同研究組織－ContractResearchOrganization,CRO）遵照有關(guān)法律規(guī)定對(duì)已完成臨床前研究的新藥，通過臨床在人體上證明療效和安全性，臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果是決定新藥能否批準(zhǔn)上市的關(guān)鍵，在新藥整個(gè)研究過程中起到非常重要作用。為了保證臨床研究質(zhì)量，藥品的研究注冊(cè)人在經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，委托有資格進(jìn)行研究的臨床醫(yī)療單位開展新藥臨床研究，并根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）》等法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，開展臨床研究。在整個(gè)研究過程中，藥品研究注冊(cè)單位與臨床單位的工作是密不可分的，作為藥品研究注冊(cè)單位的代表-監(jiān)查員（Monitor，也稱：臨床研究助理－CRA）,如何能有效地參與到臨床研究中去，并發(fā)揮其應(yīng)有的作用，決定著臨床研究工作能否順利進(jìn)行。為了藥品研究注冊(cè)單位對(duì)監(jiān)查員工作能引起高度重視，以下對(duì)監(jiān)查員在臨床研究中的如何開展具體工作進(jìn)行探討。1.建立完善的臨床監(jiān)查員制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

新頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）》對(duì)臨床研究的監(jiān)查進(jìn)行了明確規(guī)定，臨床檢查的目的就是為了確保用受試者的權(quán)益，試驗(yàn)記錄、報(bào)告數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完整無誤，并保證臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵循批準(zhǔn)的文件和試驗(yàn)方案，符合國家有關(guān)臨床研究的管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。監(jiān)查員（monitor）是由藥品研究注冊(cè)人任命的，主要負(fù)責(zé)與臨床研究承擔(dān)單位的聯(lián)系工作，其任務(wù)是保證臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵循以批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方案，并及時(shí)報(bào)告和監(jiān)查試驗(yàn)的進(jìn)行情況和審核數(shù)據(jù)，確保臨床研究報(bào)告真實(shí)、客觀。在《GCP》中還明確規(guī)定,為確保監(jiān)查員工作的規(guī)范化，必須制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(StandardOperatingProcedure－SOP)，以確保整個(gè)試驗(yàn)研究是在監(jiān)查員監(jiān)督下按臨床方案進(jìn)行。2.監(jiān)查員的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定2.1監(jiān)查員的任命和確定

擔(dān)任監(jiān)查員的人員除具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)學(xué)科學(xué)歷，必須經(jīng)過主管藥政部門進(jìn)行一定專業(yè)培訓(xùn)，并對(duì)工作具有嚴(yán)格認(rèn)真負(fù)責(zé)的精神，必須熟悉掌握臨床試驗(yàn)的有關(guān)法規(guī)和試驗(yàn)用藥的全部研究工作及有關(guān)信息。對(duì)于一個(gè)研究項(xiàng)目，監(jiān)查員的數(shù)量要根據(jù)臨床研究的難度和臨床承擔(dān)單位的多少和分布區(qū)域來確定。監(jiān)查員之間的工作要做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)，分工明確。臨床監(jiān)查員的任命、變動(dòng)和具體工作職責(zé)，藥品研究注冊(cè)單位要以書面文件的形式通知臨床研究單位。2.2臨床試驗(yàn)研究的監(jiān)查

臨床試驗(yàn)研究監(jiān)查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)包括：試驗(yàn)前的監(jiān)查、試驗(yàn)過程的監(jiān)查、試驗(yàn)結(jié)束的監(jiān)查這三個(gè)階段。每個(gè)階段的工作職責(zé)和工作內(nèi)容是不相同的。2.2.1臨床前的監(jiān)查

新藥研究注冊(cè)單位主要是根據(jù)所試驗(yàn)藥品的應(yīng)用范圍和研究?jī)?nèi)容,選擇國家認(rèn)定的臨床研究基地,并對(duì)所有參與的臨床單位整體情況進(jìn)行詳細(xì)了解(單位簡(jiǎn)介、臨床研究資格的認(rèn)定材料、以往所承擔(dān)完成的研究課題情況),并對(duì)承擔(dān)所要研究的藥品的有關(guān)實(shí)際研究能力進(jìn)行確認(rèn),其中包括臨床單位項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)的組成和參與研究人員的專業(yè)情況、以及有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)條件、儀器設(shè)備狀況、受試者來源保障情況進(jìn)行考查。還應(yīng)對(duì)所確定的研究單位對(duì)試驗(yàn)方案和各種記錄表格進(jìn)行討論、修改和定稿,并對(duì)試驗(yàn)所必要的培訓(xùn)過程與效果進(jìn)行監(jiān)查，并以記錄報(bào)告的形式進(jìn)行存檔管理。2.2.2臨床過程的監(jiān)查

臨床過程的監(jiān)查是從臨床單位確認(rèn)后，按已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案全面啟動(dòng)臨床研究開始，到完成全部試驗(yàn)病例的研究工作，準(zhǔn)備進(jìn)行實(shí)驗(yàn)報(bào)告整理的過程進(jìn)行有計(jì)劃的監(jiān)查并詳細(xì)記錄工作，是臨床研究監(jiān)查工作的關(guān)鍵。

2.2.2.1監(jiān)查的安排與頻率根據(jù)臨床方案、臨床單位的分布、實(shí)驗(yàn)的難度和進(jìn)度，合理安排對(duì)每個(gè)臨床試驗(yàn)部門的監(jiān)查頻率和進(jìn)行時(shí)間，如試驗(yàn)周期短的盡量做到每周一次。周期長(zhǎng)的、觀察療程長(zhǎng)的試驗(yàn)可一個(gè)月至少一次。為了提高監(jiān)查效率和效果，應(yīng)提前將臨床監(jiān)查計(jì)劃提前書面通知臨床單位，并做到每次監(jiān)查都與試驗(yàn)負(fù)責(zé)人進(jìn)行預(yù)約，以減少不必要的時(shí)間浪費(fèi)。2.2.2.2監(jiān)查的內(nèi)容

每次監(jiān)查的過程監(jiān)查員都要遵循；計(jì)劃準(zhǔn)備－P、執(zhí)行－D、跟蹤檢查－C、總結(jié)報(bào)告－A四個(gè)工作步驟進(jìn)行。1)計(jì)劃準(zhǔn)備階段－P

對(duì)試驗(yàn)的相關(guān)資料進(jìn)一步了解，包括：臨床試驗(yàn)方案、擬定的研究人員手冊(cè)、有關(guān)最新試驗(yàn)研究情況和各臨床單位的反饋信息及國內(nèi)外有關(guān)試驗(yàn)藥品相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道。

認(rèn)真遵循試驗(yàn)進(jìn)度計(jì)劃，復(fù)核已完成的監(jiān)查報(bào)告，了解完成情況和存在的問題。

與臨床研究負(fù)責(zé)人和研究者預(yù)約聯(lián)系，了解最新研進(jìn)行情況和需要解決的特殊問題。明確現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查日期。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的具體要求，將所要監(jiān)查的內(nèi)容以細(xì)化列表的形式形成監(jiān)查記錄表。

將詳細(xì)監(jiān)查計(jì)劃上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員審定，確保各臨床單位工作統(tǒng)一，試驗(yàn)和檢驗(yàn)方法及指標(biāo)相同，監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)一致。

起草提供給臨床單位說明監(jiān)查工作的內(nèi)容和安排的文件，與監(jiān)查有關(guān)的文件、表格、報(bào)告書和必要的物品及工具。2）執(zhí)行階段－D

監(jiān)查員到臨床單位后開展工作前先向臨床試驗(yàn)總負(fù)責(zé)人（也稱：協(xié)調(diào)研究者-CoordinatingInvestigator）或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（也稱：研究者－Investigator）出示有關(guān)此次監(jiān)查工作的證明性文件。并請(qǐng)求積極協(xié)助配合。

如果參與試驗(yàn)的研究人員比較多，最好以會(huì)議的形式說明此次檢查的目的和安排，并了解進(jìn)展的情況，出現(xiàn)過的問題及解決情況，討論目前存在的問題，必要時(shí)進(jìn)行集中培訓(xùn)。

檢查臨床研究單位檔案管理制度情況，主要監(jiān)查與試驗(yàn)有關(guān)的文件分類，以及研究人員手冊(cè)、倫理委員會(huì)和法規(guī)審批文件內(nèi)容是否齊備。

檢查入選病例知情同意書簽名、入選時(shí)間等基本情況,并對(duì)照方案檢查病例入選、剔除、分組情況是否符合要求。

將原始實(shí)驗(yàn)記錄與病例報(bào)告書（CaseReportFrom-CRF）進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，內(nèi)容主要包括數(shù)據(jù)和記錄的合理、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范的程度，檢驗(yàn)項(xiàng)目是否完善以及異常結(jié)果、指標(biāo)處理的過程。

檢查試驗(yàn)藥品保存和記錄等管理情況。主要核對(duì)實(shí)驗(yàn)藥品供應(yīng)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用及回收數(shù)量，以及藥品設(shè)盲分組執(zhí)行情況。

檢查試驗(yàn)觀察病例中止、流失記錄情況，和已完成的病例記錄的完整、連續(xù)情況。

檢查研究人員的實(shí)際參與試驗(yàn)情況，及時(shí)報(bào)告有無人員變動(dòng)、試驗(yàn)檢驗(yàn)設(shè)施和儀器有無變動(dòng)。發(fā)現(xiàn)違反臨床試驗(yàn)方案和有關(guān)法規(guī)的行為應(yīng)及時(shí)糾正，參與制定整改措施，并監(jiān)督實(shí)施。對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的違規(guī)行為應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件（AdverseEvent）要及時(shí)組織分析原因，向主管藥政部門報(bào)告，認(rèn)真填寫檢查記錄表，并請(qǐng)有關(guān)研究負(fù)責(zé)人審核簽字。

召集有關(guān)研究人員總結(jié)檢查的結(jié)果和情況，著重強(qiáng)調(diào)檢查出的不足和改進(jìn)措施，預(yù)約和詢問下次監(jiān)查的時(shí)間和要供應(yīng)的試驗(yàn)所需物品，以及對(duì)試驗(yàn)的其他特殊要求。3）跟蹤檢查階段－C

對(duì)檢查出的試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行過程中的嚴(yán)重不足和違反方案和法規(guī)的行為，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查工作進(jìn)行完后，必須按改進(jìn)措施隨時(shí)進(jìn)行督查，并認(rèn)真進(jìn)行記錄，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。4）總結(jié)報(bào)告階段－A根據(jù)監(jiān)查記錄表和跟蹤檢查記錄完成檢查報(bào)告，上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審閱。

召集研究有關(guān)部門和人員匯報(bào)臨床檢查情況、匯總討論各臨床單位需要解決的問題，修改制定統(tǒng)一計(jì)劃。對(duì)存在嚴(yán)重的問題需要與有關(guān)科研部門、專家或主管藥政部門咨詢、商討解決的辦法。計(jì)劃下次檢查安排和內(nèi)容，并做好監(jiān)查的各項(xiàng)準(zhǔn)備2.2.3試驗(yàn)結(jié)束的監(jiān)查

各臨床單位完成試驗(yàn)方案所規(guī)定的計(jì)劃任務(wù)，進(jìn)行完臨床過程最后監(jiān)查后，各臨床單位進(jìn)入臨床報(bào)告整理和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)階段。

召集有關(guān)臨床單位的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，匯總有關(guān)臨床試驗(yàn)情況，討論存在的問題，講解并統(tǒng)一臨床報(bào)告書撰寫形式、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)計(jì)算方法等關(guān)鍵技術(shù)性問題。

分別核實(shí)各臨床單位藥品發(fā)放、使用情況，認(rèn)真核對(duì)藥品交接記錄，符合方案規(guī)定用藥要求數(shù)量后，核對(duì)并回收剩余藥品，并填寫交接記錄，妥善保管。

認(rèn)真檢查臨床總結(jié)報(bào)告所入選的病例數(shù)據(jù)，并與病例報(bào)告書核對(duì)。對(duì)未入選的病例研究人員提出的詳細(xì)說明，確認(rèn)其合理性。對(duì)異常數(shù)據(jù)要認(rèn)真核實(shí)，不得隨意改動(dòng)和刪除。確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

檢查臨床研究單位保管該項(xiàng)目臨床原始資料資料整理的規(guī)范性，完整性。并確保前照《GCP》的有關(guān)規(guī)定，保存至臨床研究終止五年，到期后未經(jīng)雙方書面同意、核準(zhǔn)，不得銷毀。

另外，在整個(gè)臨床研究過程中，要積極配合國家及省藥品主管部門和藥品研究注冊(cè)人對(duì)臨床研究的各項(xiàng)工作的稽查。

總之，藥品研究注冊(cè)人對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查是我國藥品有關(guān)法律的規(guī)定，也是國際有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則所要求的內(nèi)容,對(duì)我國藥品研究與國際接軌，中國醫(yī)藥向世界發(fā)展都具有深遠(yuǎn)意義。監(jiān)督臨床試驗(yàn)、確保試驗(yàn)質(zhì)量是每個(gè)藥品臨床監(jiān)查員的職責(zé)。臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作始終應(yīng)嚴(yán)格遵照國家的有關(guān)法規(guī)，采用最現(xiàn)代化的技術(shù)手段和管理辦法，使之成為臨床試驗(yàn)研究的重要組成部分，為提高藥品臨床研究的水平，確保藥品安全、有效、可控，發(fā)揮其應(yīng)有的作用。

臨床監(jiān)查員是藥物臨床試驗(yàn)中申辦者（藥廠）和研究者（醫(yī)生）的中間聯(lián)系人，保障臨床試驗(yàn)符合GCP等法規(guī)正常開展，保障試驗(yàn)按照方案正確執(zhí)行和正確填寫相關(guān)表格；保護(hù)受試者權(quán)益，維護(hù)倫理。適合具備綜合素質(zhì)特別是細(xì)心的人。工作內(nèi)容屬于正�？蒲�，和醫(yī)生涉及到的臨場(chǎng)費(fèi)也是合理的科研費(fèi)用。待遇一般，同等崗位比在廠做技術(shù)的好一些。比學(xué)術(shù)和銷售少，但能不斷學(xué)習(xí)。

醫(yī)藥代表是醫(yī)藥銷售體系的，已銷售藥物和維護(hù)關(guān)系為主，很可能帶金銷售，其費(fèi)用是不能公布的。做醫(yī)藥代表，一般剛開始會(huì)在精力和金錢上有不少的投入，如果適合后期的回報(bào)也很可觀。

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