QA職責

4主要職能

1貫徹執(zhí)行GMP，組織協(xié)調、監(jiān)督檢查GMP在企業(yè)執(zhí)行情況。

2負責組織建立生產(chǎn)、質量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。3負責起草并完善質量監(jiān)督、質量管理的文件，負責制訂物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質量標準，并保證這些文件的執(zhí)行。

4負責生產(chǎn)過程關鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。5負責起始物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況處理及變更控制。6負責對批生產(chǎn)記錄及批檢驗記錄的審核以及成品的放行審核。

7負責原輔料、內(nèi)、外包裝材料，標簽，使用說明書、中間產(chǎn)品的放行使用。8負責的放行使用。

9負責對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見，并跟蹤管理。10負責建立和充實正式生產(chǎn)的產(chǎn)品質量檔案。

11負責全公司產(chǎn)品質量指標的考核、統(tǒng)計及總結、上報工作。

12負責質量事故的調查并統(tǒng)計，對質量問題進行追蹤分析，為改進工藝和管理提供信息。13負責收集有關質量信息以及有關質量方面的接待、調查、來函答復。處理關于質量問題的投訴，負責用戶訪問。

14負責建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度，并設專人管理。15負責公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。

16配合質量保證部部長組織有關部門進行供戶審計，并負責建立供戶的產(chǎn)品質量及供戶審計檔案，對供戶產(chǎn)品質量信息進行總結分析，反饋給供戶。17負責驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。

18按GMP的要求組織內(nèi)部自查并監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況。

19負責季度及年度質量分析會資料準備、協(xié)助組織季度及年度質量分析會召開。20配合綜合辦公室建立人員培訓檔案和健康檔案，并對體檢不合格者提出調崗意見。21負責組織人員的GMP培訓，并監(jiān)督、指導和檢查培訓計劃在各部門的實施。22負責制定QA人員職責以及專業(yè)培訓和考核。

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QA的工作職責

1)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》，組織協(xié)調、監(jiān)督檢查《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》在各個部門的執(zhí)行情況；

2)負責監(jiān)控物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品依據(jù)規(guī)定的質量規(guī)范進行檢驗；

3)負責參與生產(chǎn)部月、季、上半年、全年的質量總結分析，形成生產(chǎn)車間月、季、上半年、全年的質量總結報告，上交質量部。

4)監(jiān)控工藝狀態(tài)，對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行風險評估；

5)負責生產(chǎn)過程關鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。定期評估生產(chǎn)工藝或質量控制方案；包括：

⑴生產(chǎn)現(xiàn)場與生產(chǎn)指令一致。⑵物料外觀、標志、放。⑶抽查稱量的復核。⑷批號的管理。

⑸質量監(jiān)控點的檢查和文件執(zhí)行情況。⑹物料平衡。

⑺加工操作符合標準操作法。

⑻衛(wèi)生（人員、環(huán)境、工藝衛(wèi)生）。⑼狀態(tài)標記正確。⑽記錄填寫情況。

6)總結產(chǎn)品質量問題并推動相關部門及時解決；7）同生產(chǎn)車間管理人員一起調查物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況產(chǎn)生的原因，并提出處理建議。8)負責原輔料、包裝材料、標簽、說明書、成品的取樣工作；9)負責出廠成品的放行及合格證的發(fā)放工作；10)為糾正質量問題，有權暫�，F(xiàn)場的生產(chǎn)；

11)如有開發(fā)新供應商，協(xié)助相關部門對其進行質量管理體系方面的稽查；

12)協(xié)助上級分析、處理和解決客戶質量問題，滿足內(nèi)、外部客戶的質量需求，不斷提高產(chǎn)品質量滿意度；

13)對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見；14)配合技術部門進行新產(chǎn)品試制及質量控制；

15)分析最終產(chǎn)品及過程產(chǎn)品失效原因，并提出改進方案；16)處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質量控制。

17)做好生產(chǎn)過程（工序）質量監(jiān)測檢查記錄，并跟蹤整改實施過程；

18）負責對原輔料、包裝材料、標簽、說明書、中間產(chǎn)品、成品檢驗及環(huán)境、水質監(jiān)控數(shù)據(jù)的分析，并對檢測結果進行評價。

19）負責驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。20）完成上級委派的其它任務。計量員的職責

1.認真學習貫徹有關資質認定“計量認證”的方針、政策和法規(guī)，掌握計量認證方面的專業(yè)知識和技能；

2.負責儀器設備和器具的登記，按規(guī)定提出并完成周檢計劃和校準計劃；

3.按規(guī)定定期將計量儀器送計量檢定機構檢定、校準，按要求建立儀器設備臺帳，完善設備檔案資料收集、歸檔；

4.發(fā)生儀器故障或計量精度下降及時報告有關部門維修或予以更換并對故障儀器掛牌直至修復；5.組織新購儀器設備的驗收，凡發(fā)現(xiàn)有不符合技術標準、計量認證管理規(guī)定的情況，應作好登記，提出退貨、換貨、送檢等處理辦法；

6.定期檢查各檢驗崗位的儀器設備計量檢定情況，制止使用不合格的儀器或超過檢定周期的儀器；7.協(xié)助QC人員經(jīng)常對本部門所使用的各類儀器設備進行保養(yǎng)，使之達到正常水平；

8.對儀器故障進行檢修時，應認真填寫“維修記錄”，儀器維修后，按規(guī)定程序進行檢定，合格后方可使用；

9.對出現(xiàn)故障且不能修復的儀器，填寫“報廢申請”，并將該儀器掛牌；10.負責計量器具的外協(xié)檢驗的聯(lián)系及送檢工作。

11.當使用部門需要增加或更新計量器具時，應按《計量器具管理規(guī)程》文件相關規(guī)定執(zhí)行。12.完成領導交辦的其他任務。取樣員的職責

1.取樣人員須經(jīng)培訓考試合格后方能承擔樣品取樣工作；

2.取樣人員應嚴格遵守質量操作規(guī)程的規(guī)定，嚴格按有關程序文件和技術規(guī)定開展樣品取樣工作，確保樣品和監(jiān)測數(shù)據(jù)的完整性和代表性；

3.負責對原輔材料、包裝材料、標簽、說明書、成品的取樣工作；4.積極參加有關的培訓學習，努力提高技術水平；5.完成領導交辦的其他任務�，F(xiàn)場監(jiān)督員的職責

1.質量監(jiān)督員必須經(jīng)過質量體系相關知識培訓,熟悉工作程序；

2.當發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)人員采用和執(zhí)行的作業(yè)指導書和檢驗人員的檢驗方法存在問題時，要及時給予確認，并向相關負責人提出；

3.負責對原始記錄進行質量審核監(jiān)督，對不符合規(guī)范的原始記錄和有異議的測試數(shù)據(jù)，提出糾正和要求檢驗人員進行復驗；對由本人簽署監(jiān)督審核的原始記錄，負監(jiān)督審核之責；4.參與有關質量問題申訴及質量事故的調查、處理工作。

5.對不按有關規(guī)定進行操作的人員有權停止其工作并向相關負責人反映并提出處理意見；6.每天對生產(chǎn)車間生產(chǎn)現(xiàn)場進行全面監(jiān)督檢查。

7.巡檢人員在現(xiàn)場檢查時如發(fā)現(xiàn)異常情況，須及時與該工序班組長反饋，并向QA負責人報告，并責令限期改正。

8.每次檢查、巡視均應做好文字記錄，并有檢查人員簽字，注明檢查時間、部位、參加人員、查出的問題、整改意見、被檢查部門或部位負責人簽字認可、落實情況等內(nèi)容。

9.巡檢人員檢查前先了解前一天的巡檢情況，并對前一天巡檢中存在的問題是否得以解決進行確認。

10.檢查記錄作為重要管理文件，應每月整理、歸檔。

11.巡檢過程中，發(fā)現(xiàn)同一類問題三次以上仍未解決的，在當月工作總結中提出，并送交制造中心經(jīng)理處罰。12.巡檢內(nèi)容：

12.1質量管理體系執(zhí)行情況12.1.1人員的著裝是否符合要求；

12.1.2人員進入潔凈區(qū)域是否進行洗手、消毒；

12.1.3個人行為是否符合要求（是否在車間內(nèi)打鬧、嬉戲現(xiàn)象）；12.1.4物料進入是否嚴格按要求進行清潔消毒；12.1.5物料或廢棄物退出是否按規(guī)定路線操作；

12.1.6物料是否有明顯的狀態(tài)標志、貨物卡，狀態(tài)標志牌是否按要求填寫；12.1.7潔具、器具是否跨區(qū)域使用；12.1.8管道是否標明內(nèi)容物及流向；12.2現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)進度及SOP執(zhí)行情況；

12.2.1操作人員是否嚴格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位SOP操作；12.2.2操作人員是否嚴格按要求操作；12.2.3操作人員是否嚴格按生產(chǎn)指令操作；

12.2.4容器、生產(chǎn)用具的清潔和使用是否符合要求；12.2.5容器、生產(chǎn)用具是否實行定管理；12.2.6生產(chǎn)工序結束后清場是否符合SOP要求；12.2.7關鍵工序操作是否有人復核；

12.2.8是否因物料及試劑的準備而影響到生產(chǎn)的順利進行；12.2.9當天生產(chǎn)是否都按原定生產(chǎn)計劃順利進行；12.3記錄填寫

12.3.1批生產(chǎn)記錄及其它相關記錄的填寫是否及時、準確、清晰、完整、規(guī)范、真實；12.3.2質控點是否有執(zhí)行檢查并有記錄；12.4衛(wèi)生情況

12.4.1人員是否有良好的衛(wèi)生習慣（是否留胡須、留指甲、穿拖鞋等）；12.4.2垃圾是否及時清理，是否在物流停滯過夜；12.4.3地面是否定時清潔，是否存在灰塵、油污；12.4.4清潔用具是否保持干凈；

12.4.5洗手盆、清洗槽是否有污跡或銹跡；12.4.6地漏是否定時清潔和消毒；12.5安全生產(chǎn)及設備設施情況

12.5.1設備的使用是否嚴格按SOP進行操作；

12.5.2關鍵設備是否按制度進行維護保養(yǎng)并有詳細記錄；12.5.3設備在使用前是否對設備狀況進行確認；12.5.4操作人員是否因操作失誤而造成設備的損壞；12.5.5設備是否有清潔記錄；

12.5.6設備四周是否保持整潔、無障礙、無油污雜物；12.5.7管路、配線是否雜亂；

12.5.8設備的使用是否明確責任制及責任人；12.5.9是否加裝必要的警示系統(tǒng)；

12.5.10運輸通道及消防安全通道是否保持暢通；12..6成本控制情況

12.6.1操作人員是否因操作失誤而造成物料或產(chǎn)品損失；

12.6.2是否存在能源浪費現(xiàn)象（水龍頭是否及時關閉、人員離開房間后電源是否及時關閉、用氣點是否及時關閉）；

12.7生產(chǎn)過程其它異常情況的檢查和記錄。驗證協(xié)調員的工作職責

1.負責制定年度企業(yè)驗證總計劃。2.協(xié)調組織各部門的驗證工作。3.跟蹤驗證工作完成情況。4.負責驗證檔案管理。文件管理員的工作職責

1.文件管理員必須遵守公司內(nèi)各項規(guī)章制定，認真學習專業(yè)知識，不斷提高業(yè)務水平，完成QA

負責人交給的各項工作。

2.負責質量部文件的管理及文件系統(tǒng)的維護工作。3.負責相關文件的起草、修訂工作。

4.負責質量管理體系文件的歸檔、整理、借閱工作。5.依據(jù)文件修訂計劃，協(xié)助QA負責人組織實施文件修訂。6.負責對文件修訂申請事項進行審核，并簽署意見。

7.負責定期修訂文件目錄，保證目錄更新的及時性、準確性。

8.負責根據(jù)各原輔材料、工藝、設備、廠房等變更情況及時完善、補充質量檔案。物料控制員的工作職責

1.負責對采購部提供的經(jīng)初步篩選后供應商資質進行最終審核。

2.負責對采購部采購的物質對產(chǎn)品質量的影響程度和生產(chǎn)過程中的試用情況，決定對供應商進行

何種質量審計，質量審計合格的供應商發(fā)放供應商準入證。

3.進入公司的物料，由倉庫人員進行初驗，存放于待檢區(qū)域，掛黃牌，填寫請檢單，由QA取樣員

取樣，QC檢驗員檢驗合格的，掛綠牌，不合格的，移入不合格區(qū)域，填寫不合格物料處理記錄，交QA調查處理。

4.車間領料員根據(jù)批指令填寫領料單到倉庫領取，倉庫人員發(fā)放時執(zhí)行先進先出的原則，對標簽、

標示材料實行記數(shù)發(fā)放。QA倉庫管理動態(tài)監(jiān)控全過程，確保只有合格的原輔料、包裝材料流入車間。

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