QA職責(zé)

4主要職能

1貫徹執(zhí)行GMP，組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查GMP在企業(yè)執(zhí)行情況。

2負責(zé)組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。3負責(zé)起草并完善質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件，負責(zé)制訂物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并保證這些文件的執(zhí)行。

4負責(zé)生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。5負責(zé)起始物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況處理及變更控制。6負責(zé)對批生產(chǎn)記錄及批檢驗記錄的審核以及成品的放行審核。

7負責(zé)原輔料、內(nèi)、外包裝材料，標(biāo)簽，使用說明書、中間產(chǎn)品的放行使用。8負責(zé)的放行使用。

9負責(zé)對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見，并跟蹤管理。10負責(zé)建立和充實正式生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量檔案。

11負責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計及總結(jié)、上報工作。

12負責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查并統(tǒng)計，對質(zhì)量問題進行追蹤分析，為改進工藝和管理提供信息。13負責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息以及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來函答復(fù)。處理關(guān)于質(zhì)量問題的投訴，負責(zé)用戶訪問。

14負責(zé)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，并設(shè)專人管理。15負責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。

16配合質(zhì)量保證部部長組織有關(guān)部門進行供戶審計，并負責(zé)建立供戶的產(chǎn)品質(zhì)量及供戶審計檔案，對供戶產(chǎn)品質(zhì)量信息進行總結(jié)分析，反饋給供戶。17負責(zé)驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。

18按GMP的要求組織內(nèi)部自查并監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況。

19負責(zé)季度及年度質(zhì)量分析會資料準(zhǔn)備、協(xié)助組織季度及年度質(zhì)量分析會召開。20配合綜合辦公室建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案，并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見。21負責(zé)組織人員的GMP培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計劃在各部門的實施。22負責(zé)制定QA人員職責(zé)以及專業(yè)培訓(xùn)和考核。

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QA的工作職責(zé)

1)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》，組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》在各個部門的執(zhí)行情況；

2)負責(zé)監(jiān)控物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品依據(jù)規(guī)定的質(zhì)量規(guī)范進行檢驗；

3)負責(zé)參與生產(chǎn)部月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結(jié)分析，形成生產(chǎn)車間月、季、上半年、全年的質(zhì)量總結(jié)報告，上交質(zhì)量部。

4)監(jiān)控工藝狀態(tài)，對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行風(fēng)險評估；

5)負責(zé)生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。定期評估生產(chǎn)工藝或質(zhì)量控制方案；包括：

⑴生產(chǎn)現(xiàn)場與生產(chǎn)指令一致。⑵物料外觀、標(biāo)志、放。⑶抽查稱量的復(fù)核。⑷批號的管理。

⑸質(zhì)量監(jiān)控點的檢查和文件執(zhí)行情況。⑹物料平衡。

⑺加工操作符合標(biāo)準(zhǔn)操作法。

⑻衛(wèi)生（人員、環(huán)境、工藝衛(wèi)生）。⑼狀態(tài)標(biāo)記正確。⑽記錄填寫情況。

6)總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動相關(guān)部門及時解決；7）同生產(chǎn)車間管理人員一起調(diào)查物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況產(chǎn)生的原因，并提出處理建議。8)負責(zé)原輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書、成品的取樣工作；9)負責(zé)出廠成品的放行及合格證的發(fā)放工作；10)為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)暫�，F(xiàn)場的生產(chǎn)；

11)如有開發(fā)新供應(yīng)商，協(xié)助相關(guān)部門對其進行質(zhì)量管理體系方面的稽查；

12)協(xié)助上級分析、處理和解決客戶質(zhì)量問題，滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度；

13)對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見；14)配合技術(shù)部門進行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制；

15)分析最終產(chǎn)品及過程產(chǎn)品失效原因，并提出改進方案；16)處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制。

17)做好生產(chǎn)過程（工序）質(zhì)量監(jiān)測檢查記錄，并跟蹤整改實施過程；

18）負責(zé)對原輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書、中間產(chǎn)品、成品檢驗及環(huán)境、水質(zhì)監(jiān)控數(shù)據(jù)的分析，并對檢測結(jié)果進行評價。

19）負責(zé)驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。20）完成上級委派的其它任務(wù)。計量員的職責(zé)

1.認真學(xué)習(xí)貫徹有關(guān)資質(zhì)認定“計量認證”的方針、政策和法規(guī)，掌握計量認證方面的專業(yè)知識和技能；

2.負責(zé)儀器設(shè)備和器具的登記，按規(guī)定提出并完成周檢計劃和校準(zhǔn)計劃；

3.按規(guī)定定期將計量儀器送計量檢定機構(gòu)檢定、校準(zhǔn)，按要求建立儀器設(shè)備臺帳，完善設(shè)備檔案資料收集、歸檔；

4.發(fā)生儀器故障或計量精度下降及時報告有關(guān)部門維修或予以更換并對故障儀器掛牌直至修復(fù)；5.組織新購儀器設(shè)備的驗收，凡發(fā)現(xiàn)有不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、計量認證管理規(guī)定的情況，應(yīng)作好登記，提出退貨、換貨、送檢等處理辦法；

6.定期檢查各檢驗崗位的儀器設(shè)備計量檢定情況，制止使用不合格的儀器或超過檢定周期的儀器；7.協(xié)助QC人員經(jīng)常對本部門所使用的各類儀器設(shè)備進行保養(yǎng)，使之達到正常水平；

8.對儀器故障進行檢修時，應(yīng)認真填寫“維修記錄”，儀器維修后，按規(guī)定程序進行檢定，合格后方可使用；

9.對出現(xiàn)故障且不能修復(fù)的儀器，填寫“報廢申請”，并將該儀器掛牌；10.負責(zé)計量器具的外協(xié)檢驗的聯(lián)系及送檢工作。

11.當(dāng)使用部門需要增加或更新計量器具時，應(yīng)按《計量器具管理規(guī)程》文件相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。12.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。取樣員的職責(zé)

1.取樣人員須經(jīng)培訓(xùn)考試合格后方能承擔(dān)樣品取樣工作；

2.取樣人員應(yīng)嚴(yán)格遵守質(zhì)量操作規(guī)程的規(guī)定，嚴(yán)格按有關(guān)程序文件和技術(shù)規(guī)定開展樣品取樣工作，確保樣品和監(jiān)測數(shù)據(jù)的完整性和代表性；

3.負責(zé)對原輔材料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書、成品的取樣工作；4.積極參加有關(guān)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，努力提高技術(shù)水平；5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。現(xiàn)場監(jiān)督員的職責(zé)

1.質(zhì)量監(jiān)督員必須經(jīng)過質(zhì)量體系相關(guān)知識培訓(xùn),熟悉工作程序；

2.當(dāng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)人員采用和執(zhí)行的作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗人員的檢驗方法存在問題時，要及時給予確認，并向相關(guān)負責(zé)人提出；

3.負責(zé)對原始記錄進行質(zhì)量審核監(jiān)督，對不符合規(guī)范的原始記錄和有異議的測試數(shù)據(jù)，提出糾正和要求檢驗人員進行復(fù)驗；對由本人簽署監(jiān)督審核的原始記錄，負監(jiān)督審核之責(zé)；4.參與有關(guān)質(zhì)量問題申訴及質(zhì)量事故的調(diào)查、處理工作。

5.對不按有關(guān)規(guī)定進行操作的人員有權(quán)停止其工作并向相關(guān)負責(zé)人反映并提出處理意見；6.每天對生產(chǎn)車間生產(chǎn)現(xiàn)場進行全面監(jiān)督檢查。

7.巡檢人員在現(xiàn)場檢查時如發(fā)現(xiàn)異常情況，須及時與該工序班組長反饋，并向QA負責(zé)人報告，并責(zé)令限期改正。

8.每次檢查、巡視均應(yīng)做好文字記錄，并有檢查人員簽字，注明檢查時間、部位、參加人員、查出的問題、整改意見、被檢查部門或部位負責(zé)人簽字認可、落實情況等內(nèi)容。

9.巡檢人員檢查前先了解前一天的巡檢情況，并對前一天巡檢中存在的問題是否得以解決進行確認。

10.檢查記錄作為重要管理文件，應(yīng)每月整理、歸檔。

11.巡檢過程中，發(fā)現(xiàn)同一類問題三次以上仍未解決的，在當(dāng)月工作總結(jié)中提出，并送交制造中心經(jīng)理處罰。12.巡檢內(nèi)容：

12.1質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況12.1.1人員的著裝是否符合要求；

12.1.2人員進入潔凈區(qū)域是否進行洗手、消毒；

12.1.3個人行為是否符合要求（是否在車間內(nèi)打鬧、嬉戲現(xiàn)象）；12.1.4物料進入是否嚴(yán)格按要求進行清潔消毒；12.1.5物料或廢棄物退出是否按規(guī)定路線操作；

12.1.6物料是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志、貨物卡，狀態(tài)標(biāo)志牌是否按要求填寫；12.1.7潔具、器具是否跨區(qū)域使用；12.1.8管道是否標(biāo)明內(nèi)容物及流向；12.2現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)進度及SOP執(zhí)行情況；

12.2.1操作人員是否嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位SOP操作；12.2.2操作人員是否嚴(yán)格按要求操作；12.2.3操作人員是否嚴(yán)格按生產(chǎn)指令操作；

12.2.4容器、生產(chǎn)用具的清潔和使用是否符合要求；12.2.5容器、生產(chǎn)用具是否實行定管理；12.2.6生產(chǎn)工序結(jié)束后清場是否符合SOP要求；12.2.7關(guān)鍵工序操作是否有人復(fù)核；

12.2.8是否因物料及試劑的準(zhǔn)備而影響到生產(chǎn)的順利進行；12.2.9當(dāng)天生產(chǎn)是否都按原定生產(chǎn)計劃順利進行；12.3記錄填寫

12.3.1批生產(chǎn)記錄及其它相關(guān)記錄的填寫是否及時、準(zhǔn)確、清晰、完整、規(guī)范、真實；12.3.2質(zhì)控點是否有執(zhí)行檢查并有記錄；12.4衛(wèi)生情況

12.4.1人員是否有良好的衛(wèi)生習(xí)慣（是否留胡須、留指甲、穿拖鞋等）；12.4.2垃圾是否及時清理，是否在物流停滯過夜；12.4.3地面是否定時清潔，是否存在灰塵、油污；12.4.4清潔用具是否保持干凈；

12.4.5洗手盆、清洗槽是否有污跡或銹跡；12.4.6地漏是否定時清潔和消毒；12.5安全生產(chǎn)及設(shè)備設(shè)施情況

12.5.1設(shè)備的使用是否嚴(yán)格按SOP進行操作；

12.5.2關(guān)鍵設(shè)備是否按制度進行維護保養(yǎng)并有詳細記錄；12.5.3設(shè)備在使用前是否對設(shè)備狀況進行確認；12.5.4操作人員是否因操作失誤而造成設(shè)備的損壞；12.5.5設(shè)備是否有清潔記錄；

12.5.6設(shè)備四周是否保持整潔、無障礙、無油污雜物；12.5.7管路、配線是否雜亂；

12.5.8設(shè)備的使用是否明確責(zé)任制及責(zé)任人；12.5.9是否加裝必要的警示系統(tǒng)；

12.5.10運輸通道及消防安全通道是否保持暢通；12..6成本控制情況

12.6.1操作人員是否因操作失誤而造成物料或產(chǎn)品損失；

12.6.2是否存在能源浪費現(xiàn)象（水龍頭是否及時關(guān)閉、人員離開房間后電源是否及時關(guān)閉、用氣點是否及時關(guān)閉）；

12.7生產(chǎn)過程其它異常情況的檢查和記錄。驗證協(xié)調(diào)員的工作職責(zé)

1.負責(zé)制定年度企業(yè)驗證總計劃。2.協(xié)調(diào)組織各部門的驗證工作。3.跟蹤驗證工作完成情況。4.負責(zé)驗證檔案管理。文件管理員的工作職責(zé)

1.文件管理員必須遵守公司內(nèi)各項規(guī)章制定，認真學(xué)習(xí)專業(yè)知識，不斷提高業(yè)務(wù)水平，完成QA

負責(zé)人交給的各項工作。

2.負責(zé)質(zhì)量部文件的管理及文件系統(tǒng)的維護工作。3.負責(zé)相關(guān)文件的起草、修訂工作。

4.負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的歸檔、整理、借閱工作。5.依據(jù)文件修訂計劃，協(xié)助QA負責(zé)人組織實施文件修訂。6.負責(zé)對文件修訂申請事項進行審核，并簽署意見。

7.負責(zé)定期修訂文件目錄，保證目錄更新的及時性、準(zhǔn)確性。

8.負責(zé)根據(jù)各原輔材料、工藝、設(shè)備、廠房等變更情況及時完善、補充質(zhì)量檔案。物料控制員的工作職責(zé)

1.負責(zé)對采購部提供的經(jīng)初步篩選后供應(yīng)商資質(zhì)進行最終審核。

2.負責(zé)對采購部采購的物質(zhì)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度和生產(chǎn)過程中的試用情況，決定對供應(yīng)商進行

何種質(zhì)量審計，質(zhì)量審計合格的供應(yīng)商發(fā)放供應(yīng)商準(zhǔn)入證。

3.進入公司的物料，由倉庫人員進行初驗，存放于待檢區(qū)域，掛黃牌，填寫請檢單，由QA取樣員

取樣，QC檢驗員檢驗合格的，掛綠牌，不合格的，移入不合格區(qū)域，填寫不合格物料處理記錄，交QA調(diào)查處理。

4.車間領(lǐng)料員根據(jù)批指令填寫領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取，倉庫人員發(fā)放時執(zhí)行先進先出的原則，對標(biāo)簽、

標(biāo)示材料實行記數(shù)發(fā)放。QA倉庫管理動態(tài)監(jiān)控全過程，確保只有合格的原輔料、包裝材料流入車間。

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