某企業(yè)GMP復(fù)認(rèn)證工作小結(jié)

GMP復(fù)認(rèn)證工作小結(jié)

201*年9月19日-20日，GMP專家組一行4人到我廠進(jìn)行復(fù)查認(rèn)證。對(duì)公司各個(gè)部門進(jìn)行了檢查。我陪同參加了對(duì)固體制劑車間的檢查，檢查員來(lái)到車間更衣進(jìn)入后，因?yàn)槿�位檢查員都是女性，為了能全面了解情況，提出到男更檢查。回答是女更、男更的設(shè)施布局是一樣的，她們沒(méi)有進(jìn)入男更檢查。

進(jìn)入車間后，首先來(lái)到了物料通道（物料暫存間），陪同的副總經(jīng)理，將緩沖間一側(cè)門打開(kāi)，然后跨過(guò)地上的紅線，將另一側(cè)門打開(kāi)，并介紹說(shuō)，物料是從這里進(jìn)入的。這就明顯犯了錯(cuò)誤，檢查員當(dāng)時(shí)就喊他回來(lái)關(guān)門，因?yàn)榫彌_間的門不能同時(shí)打開(kāi)。并說(shuō)他不經(jīng)常來(lái)車間，對(duì)車間情況不熟悉。也從另一個(gè)方面說(shuō)明，檢查員對(duì)GMP是很熟悉的。

接著返回到物料暫存間，檢查員詢問(wèn)了物料進(jìn)入情況，查看了進(jìn)出記錄，并詢問(wèn)了物料在暫存間存放的時(shí)間，有沒(méi)有文件規(guī)定？由于我公司的文件沒(méi)有規(guī)定存放時(shí)間，回答檢查員是按使用當(dāng)天領(lǐng)料，用不完的當(dāng)天退料。

接著準(zhǔn)備進(jìn)入粉碎過(guò)篩間，在粉碎過(guò)篩間前室查看了壓差計(jì)。進(jìn)入粉碎過(guò)篩間后，檢查員對(duì)房間的回風(fēng)是否利用進(jìn)行了詳細(xì)詢問(wèn)，由于墻上有回風(fēng)口，檢查員就懷疑回風(fēng)被利用了，我回答是這個(gè)房間沒(méi)有利用回風(fēng)，在房間里面無(wú)法看到回風(fēng)管的走向，檢查員就說(shuō)要上樓看看風(fēng)管，我也只有答應(yīng)可以去看。（出車間后，檢查員果真提出要到天花板上面夾層去看看風(fēng)管走向，我回答沒(méi)有梯子，現(xiàn)在無(wú)法上夾層，檢查員也只好作罷。我心里清楚，只要一上夾層就看到真實(shí)情況了，那就不妙了）。出了粉碎過(guò)篩間，就進(jìn)入旁邊的稱量間。檢查員就提出一個(gè)問(wèn)題：按照檢查順序物料進(jìn)粉碎間再進(jìn)入稱量間，那么不需要粉碎的物料從粉碎間通過(guò)？其實(shí)檢查員沒(méi)有看清楚稱量間有2個(gè)門，另外一個(gè)門是通向配料間，而配料間通向走廊的，解釋后，檢查員就沒(méi)有追問(wèn)了。事后仔細(xì)考慮起來(lái)，這樣的設(shè)計(jì)是存在問(wèn)題的。見(jiàn)圖，配料間用于暫存稱量后的物料，按照每槽堆放。物料進(jìn)稱量間就要經(jīng)過(guò)粉碎間或者配料間，這是相當(dāng)不妥的，有交叉污染的危險(xiǎn)。稱量后的物料又進(jìn)入配料間，對(duì)不需粉碎的物料而言，物料走向反復(fù)。

接著進(jìn)入制粒間檢查員詢問(wèn)了混合、制粒、整粒工藝和設(shè)備，沒(méi)有停留太多時(shí)間。其實(shí)在制粒間存在很多問(wèn)題，比如沸騰干燥機(jī)布袋清洗，橡膠密封圈，進(jìn)風(fēng)凈化過(guò)濾，設(shè)備溫度控制，干燥時(shí)間控制，等等諸多問(wèn)題檢查員卻沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，反而提出的問(wèn)題很淺顯，說(shuō)明檢查員對(duì)車間現(xiàn)場(chǎng)并不熟悉，設(shè)備不了解。出了制粒間就進(jìn)入了總混間，檢查員詢問(wèn)了混合機(jī)的容量，裝料的重量等問(wèn)題，這都是小兒科。其中檢查員問(wèn)：一個(gè)裝料是裝滿總混機(jī)嗎？陪同的副總回答：是的。顯然這種回答是錯(cuò)誤的，副總并不常來(lái)車間，對(duì)工藝不熟悉。我急忙糾正：不是裝滿，每次最多裝2/3容量。

出了總混間就來(lái)到中控室，75%消毒酒精在這里配制，由QA負(fù)責(zé)配制發(fā)放。檢查員檢查了最近幾天的酒精配制記錄、發(fā)放記錄。很認(rèn)真，前一天配制的50L酒精，仔細(xì)的計(jì)算起來(lái)，不幸的事情發(fā)生了。上一次配制了50L，但是累加起來(lái)發(fā)放了49L就用完了，顯然數(shù)據(jù)不對(duì)。我心里很明白，這些記錄全是假的，哪里想到QA會(huì)犯如此低級(jí)的錯(cuò)誤。那個(gè)QA也不信數(shù)據(jù)有誤，自己計(jì)算累加發(fā)放的數(shù)量，很不幸，計(jì)算2遍都是49L。出了中控室來(lái)到中間站二，這個(gè)中間站主要用于存放顆粒。檢查員仔細(xì)查看了進(jìn)出站記錄，溫濕度記錄，詢問(wèn)了物料員的情況：姓名、學(xué)歷、專業(yè)、工作時(shí)間等，后來(lái)又問(wèn)了一個(gè)問(wèn)題：尾料有效期是多少？在這之前我專門針對(duì)物料方面的知識(shí)培訓(xùn)過(guò)物料員，關(guān)于尾料方面的問(wèn)題都是精心準(zhǔn)備過(guò)的，物料員輕松作答。

出了中間站二，到了壓片間。這個(gè)操作間是整個(gè)車間唯一動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的地方，因?yàn)閴浩�的環(huán)節(jié)容易控制現(xiàn)場(chǎng)。檢查員查看了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，提出了2個(gè)問(wèn)題：1、尾料桶、廢料桶的物料標(biāo)簽是直接放置在桶蓋上面，檢查員提出物料簽很容易被吹落，從而混淆尾料和廢料。建議標(biāo)簽用膠水粘牢在桶外，同時(shí)用顏色區(qū)分：貼黃色標(biāo)記在尾料桶外，貼紅色標(biāo)記在廢料桶外。這樣直觀醒目。2、檢查員提問(wèn)：吸塵器內(nèi)的藥粉如何處理？操作工回答的是當(dāng)作尾料處理，檢查員把我喊進(jìn)操作間（當(dāng)時(shí)我在外間），我的回答是當(dāng)做廢料處理。檢查員聽(tīng)后說(shuō)，讓我去找操作工。我也一頭霧水。等檢查員出房間后我問(wèn)操作工是怎么回事，操作工才告訴我，我們2個(gè)人回答的不一致。第一個(gè)問(wèn)題很好解決，在事前我提出過(guò)用顏色標(biāo)簽來(lái)區(qū)分，解決方法更簡(jiǎn)單，買黃色桶和紅色桶，那個(gè)副總覺(jué)得浪費(fèi)錢，沒(méi)有必要。第二個(gè)問(wèn)題確實(shí)在事前沒(méi)有想到的，實(shí)際上是按照尾料來(lái)處理的，節(jié)約哦。但是由于吸塵器內(nèi)的藥粉可能混有油污，所以只能作廢料。后來(lái)查遍相關(guān)文件，居然沒(méi)有規(guī)定，這是一個(gè)遺漏。

檢查員后來(lái)繼續(xù)檢查了膠囊填充間，包衣間，泡罩間，中間一站，模具間等，我打字有點(diǎn)累了，不說(shuō)過(guò)程了，僅說(shuō)一下出現(xiàn)的問(wèn)題：模具間沒(méi)有模具清潔記錄，中間站溫濕度表不準(zhǔn)確，泡罩間清場(chǎng)衛(wèi)生不徹底，壓差不夠，沸騰干燥器空氣濾網(wǎng)沒(méi)有清洗記錄，工作鞋沒(méi)有清洗記錄，外包工作間沒(méi)有溫度計(jì)等。這是對(duì)生產(chǎn)檢查情況，通過(guò)這次認(rèn)證，認(rèn)識(shí)到企業(yè)自身存在很多問(wèn)題。首先，平時(shí)對(duì)GMP貫徹學(xué)習(xí)不夠，沒(méi)有對(duì)員工做系統(tǒng)培訓(xùn)，培訓(xùn)工作也是臨時(shí)抱佛腳。記得一次生產(chǎn)部培訓(xùn)，培訓(xùn)開(kāi)始不久，勾總就強(qiáng)行中斷了培訓(xùn)，他認(rèn)為是浪費(fèi)時(shí)間。從一個(gè)方面說(shuō)明，領(lǐng)導(dǎo)對(duì)員工培訓(xùn)根本不重視。其次，對(duì)質(zhì)量管理是說(shuō)一套做另一套。平時(shí)說(shuō)質(zhì)量放在首位，但是一到出了質(zhì)量事故時(shí)卻把問(wèn)題藥品放行，根本不管質(zhì)量，害怕抬高了成本，比如內(nèi)包的電子秤出問(wèn)題，沒(méi)有效驗(yàn)，導(dǎo)致10g顆粒劑裝成12g，如果返工的話，要損失大量?jī)?nèi)包材和人力，質(zhì)量部也不管了，把這批產(chǎn)品悄悄的放行；再比如玄麥甘菊顆粒劑里面只有5%的浸膏，輔料是白糖和焦糖色素，這樣的藥還有效果嗎，這樣的例子比比皆是。這個(gè)企業(yè)出這么多問(wèn)題，其經(jīng)營(yíng)思路就是賺錢第一，不管員工死活。

當(dāng)然檢查員也發(fā)現(xiàn)問(wèn)題很多很嚴(yán)重，第二天就判定不符合GMP，就要結(jié)束檢查回去了。老板急忙打電話給ｘｘ藥監(jiān)局長(zhǎng)，局長(zhǎng)到公司后，給檢查員做思想工作。后來(lái)不曉得怎么談的，居然通過(guò)了。

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固體制劑車間主任的GMP復(fù)認(rèn)證工作小結(jié)

這份小結(jié)是我去年在某制藥廠工作寫(xiě)的，寫(xiě)好后就想發(fā)在論壇上，又怕引起麻煩，因?yàn)槠渲斜┞读撕芏鄦?wèn)題。現(xiàn)在我不在那家公司上班了，這幾天瀏覽電腦，看到這份小結(jié)，沒(méi)有啥可以保密了！====

GMP復(fù)認(rèn)證工作小結(jié)

201*年9月19日-20日，GMP專家組一行4人到我廠進(jìn)行復(fù)查認(rèn)證。對(duì)公司各個(gè)部門進(jìn)行了檢查。我陪同參加了對(duì)固體制劑車間的檢查，檢查員來(lái)到車間更衣進(jìn)入后，因?yàn)槿�位檢查員都是女性，為了能全面了解情況，提出到男更檢查�；卮鹗桥�更、男更的設(shè)施布局是一樣的，她們沒(méi)有進(jìn)入男更檢查。

進(jìn)入車間后，首先來(lái)到了物料通道（物料暫存間），陪同的副總經(jīng)理，將緩沖間一側(cè)門打開(kāi)，然后跨過(guò)地上的紅線，將另一側(cè)門打開(kāi)，并介紹說(shuō)，物料是從這里進(jìn)入的。這就明顯犯了錯(cuò)誤，檢查員當(dāng)時(shí)就喊他回來(lái)關(guān)門，因?yàn)榫彌_間的門不能同時(shí)打開(kāi)。并說(shuō)他不經(jīng)常來(lái)車間，對(duì)車間情況不熟悉。也從另一個(gè)方面說(shuō)明，檢查員對(duì)GMP是很熟悉的。

接著返回到物料暫存間，檢查員詢問(wèn)了物料進(jìn)入情況，查看了進(jìn)出記錄，并詢問(wèn)了物料在暫存間存放的時(shí)間，有沒(méi)有文件規(guī)定？由于我公司的文件沒(méi)有規(guī)定存放時(shí)間，回答檢查員是按使用當(dāng)天領(lǐng)料，用不完的當(dāng)天退料。

接著準(zhǔn)備進(jìn)入粉碎過(guò)篩間，在粉碎過(guò)篩間前室查看了壓差計(jì)。進(jìn)入粉碎過(guò)篩間后，檢查員對(duì)房間的回風(fēng)是否利用進(jìn)行了詳細(xì)詢問(wèn)，由于墻上有回風(fēng)口，檢查員就懷疑回風(fēng)被利用了，我回答是這個(gè)房間沒(méi)有利用回風(fēng)，在房間里面無(wú)法看到回風(fēng)管的走向，檢查員就說(shuō)要上樓看看風(fēng)管，我也只有答應(yīng)可以去看。（出車間后，檢查員果真提出要到天花板上面夾層去看看風(fēng)管走向，我回答沒(méi)有梯子，現(xiàn)在無(wú)法上夾層，檢查員也只好作罷。我心里清楚，只要一上夾層就看到真實(shí)情況了，那就不妙了）。

出了粉碎過(guò)篩間，就進(jìn)入旁邊的稱量間。檢查員就提出一個(gè)問(wèn)題：按照檢查順序物料進(jìn)粉碎間再進(jìn)入稱量間，那么不需要粉碎的物料從粉碎間通過(guò)？其實(shí)檢查員沒(méi)有看清楚稱量間有2個(gè)門，另外一個(gè)門是通向配料間，而配料間通向走廊的，解釋后，檢查員就沒(méi)有追問(wèn)了。事后仔細(xì)考慮起來(lái)，這樣的設(shè)計(jì)是存在問(wèn)題的。見(jiàn)圖，配料間用于暫存稱量后的物料，按照每槽堆放。物料進(jìn)稱量間就要經(jīng)過(guò)粉碎間或者配料間，這是相當(dāng)不妥的，有交叉污染的危險(xiǎn)。稱量后的物料又進(jìn)入配料間，對(duì)不需粉碎的物料而言，物料走向反復(fù)。

接著進(jìn)入制粒間檢查員詢問(wèn)了混合、制粒、整粒工藝和設(shè)備，沒(méi)有停留太多時(shí)間。其實(shí)在制粒間存在很多問(wèn)題，比如沸騰干燥機(jī)布袋清洗，橡膠密封圈，進(jìn)風(fēng)凈化過(guò)濾，設(shè)備溫度控制，干燥時(shí)間控制，等等諸多問(wèn)題檢查員卻沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，反而提出的問(wèn)題很淺顯，說(shuō)明檢查員對(duì)車間現(xiàn)場(chǎng)并不熟悉，設(shè)備不了解。

出了制粒間就進(jìn)入了總混間，檢查員詢問(wèn)了混合機(jī)的容量，裝料的重量等問(wèn)題，這都是小兒科。其中檢查員問(wèn)：一個(gè)裝料是裝滿總混機(jī)嗎？陪同的副總回答：是的。顯然這種回答是錯(cuò)誤的，副總并不常來(lái)車間，對(duì)工藝不熟悉。我急忙糾正：不是裝滿，每次最多裝2/3容量。

出了總混間就來(lái)到中控室，75%消毒酒精在這里配制，由QA負(fù)責(zé)配制發(fā)放。檢查員檢查了最近幾天的酒精配制記錄、發(fā)放記錄。很認(rèn)真，前一天配制的50L酒精，仔細(xì)的計(jì)算起來(lái)，不幸的事情發(fā)生了。上一次配制了50L，但是累加起來(lái)發(fā)放了49L就用完了，顯然數(shù)據(jù)不對(duì)。我心里很明白，這些記錄全是假的，哪里想到QA會(huì)犯如此低級(jí)的錯(cuò)誤。那個(gè)QA也不信數(shù)據(jù)有誤，自己計(jì)算累加發(fā)放的數(shù)量，很不幸，計(jì)算2遍都是49L。

出了中控室來(lái)到中間站二，這個(gè)中間站主要用于存放顆粒。檢查員仔細(xì)查看了進(jìn)出站記錄，溫濕度記錄，詢問(wèn)了物料員的情況：姓名、學(xué)歷、專業(yè)、工作時(shí)間等，后來(lái)又問(wèn)了一個(gè)問(wèn)題：尾料有效期是多少？在這之前我專門針對(duì)物料方面的知識(shí)培訓(xùn)過(guò)物料員，關(guān)于尾料方面的問(wèn)題都是精心準(zhǔn)備過(guò)的，物料員輕松作答。

出了中間站二，到了壓片間。這個(gè)操作間是整個(gè)車間唯一動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的地方，因?yàn)閴浩�的環(huán)節(jié)容易控制現(xiàn)場(chǎng)。檢查員查看了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，提出了2個(gè)問(wèn)題：1、尾料桶、廢料桶的物料標(biāo)簽是直接放置在桶蓋上面，檢查員提出物料簽很容易被吹落，從而混淆尾料和廢料。建議標(biāo)簽用膠水粘牢在桶外，同時(shí)用顏色區(qū)分：貼黃色標(biāo)記在尾料桶外，貼紅色標(biāo)記在廢料桶外。這樣直觀醒目。2、檢查員提問(wèn)：吸塵器內(nèi)的藥粉如何處理？操作工回答的是當(dāng)作尾料處理，檢查員把我喊進(jìn)操作間（當(dāng)時(shí)我在外間），我的回答是當(dāng)做廢料處理。檢查員聽(tīng)后說(shuō)，讓我去找操作工。我也一頭霧水。等檢查員出房間后我問(wèn)操作工是怎么回事，操作工才告訴我，我們2個(gè)人回答的不一致。第一個(gè)問(wèn)題很好解決，在事前我提出過(guò)用顏色標(biāo)簽來(lái)區(qū)分，解決方法更簡(jiǎn)單，買黃色桶和紅色桶，那個(gè)副總覺(jué)得浪費(fèi)錢，沒(méi)有必要。第二個(gè)問(wèn)題確實(shí)在事前沒(méi)有想到的，實(shí)際上是按照尾料來(lái)處理的，節(jié)約哦。但是由于吸塵器內(nèi)的藥粉可能混有油污，所以只能作廢料。后來(lái)查遍相關(guān)文件，居然沒(méi)有規(guī)定，這是一個(gè)遺漏。

檢查員后來(lái)繼續(xù)檢查了膠囊填充間，包衣間，泡罩間，中間一站，模具間等，我打字有點(diǎn)累了，不說(shuō)過(guò)程了，僅說(shuō)一下出現(xiàn)的問(wèn)題：

模具間沒(méi)有模具清潔記錄，中間站溫濕度表不準(zhǔn)確，泡罩間清場(chǎng)衛(wèi)生不徹底，壓差不夠，沸騰干燥器空氣濾網(wǎng)沒(méi)有清洗記錄，工作鞋沒(méi)有清洗記錄，外包工作間沒(méi)有溫度計(jì)等。

這是對(duì)生產(chǎn)檢查情況，通過(guò)這次認(rèn)證，認(rèn)識(shí)到企業(yè)自身存在很多問(wèn)題。首先，平時(shí)對(duì)GMP貫徹學(xué)習(xí)不夠，沒(méi)有對(duì)員工做系統(tǒng)培訓(xùn)，培訓(xùn)工作也是臨時(shí)抱佛腳。記得一次生產(chǎn)部培訓(xùn)，培訓(xùn)開(kāi)始不久，勾總就強(qiáng)行中斷了培訓(xùn)，他認(rèn)為是浪費(fèi)時(shí)間。從一個(gè)方面說(shuō)明，領(lǐng)導(dǎo)對(duì)員工培訓(xùn)根本不重視。其次，對(duì)質(zhì)量管理是說(shuō)一套做另一套。平時(shí)說(shuō)質(zhì)量放在首位，但是一到出了質(zhì)量事故時(shí)卻把問(wèn)題藥品放行，根本不管質(zhì)量，害怕抬高了成本，比如內(nèi)包的電子秤出問(wèn)題，沒(méi)有效驗(yàn)，導(dǎo)致10g顆粒劑裝成12g，如果返工的話，要損失大量?jī)?nèi)包材和人力，質(zhì)量部也不管了，把這批產(chǎn)品悄悄的放行；再比如玄麥甘菊顆粒劑里面只有5%的浸膏，輔料是白糖和焦糖色素，這樣的藥還有效果嗎，這樣的例子比比皆是。這個(gè)企業(yè)出這么多問(wèn)題，其經(jīng)營(yíng)思路就是賺錢第一，不管員工死活。

當(dāng)然檢查員也發(fā)現(xiàn)問(wèn)題很多很嚴(yán)重，第二天就判定不符合GMP，就要結(jié)束檢查回去了。老板急忙打電話給德陽(yáng)藥監(jiān)局長(zhǎng)，局長(zhǎng)到公司后，給檢查員做思想工作。后來(lái)不曉得怎么談的，居然通過(guò)了。

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