醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組長：成員：

日常工作及會議召集、會議記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)。

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；

（4）制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；

（6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施；（7）通報傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。2、明晰職能部門分工

日常監(jiān)測:采購員和驗收員共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結(jié)：每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測的原始資料備查。監(jiān)督管理：質(zhì)量驗收員通過每季度對后勤服務(wù)質(zhì)量評價來監(jiān)督采購員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度

1、發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，報藥監(jiān)局。

2、質(zhì)量驗收員保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。

2、植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。4、質(zhì)量驗收員定期監(jiān)督檢查登記情況。

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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組長：羅澤斌

副組長：莫凡李仁同聯(lián)絡(luò)員：李仁同

成員：林海濤官成濃賴敏貞徐蕊譚玲周宇吳鏗柳建軍姚華國譚宏昌張鳳蘭譚建新李瑞莊陳義雄李玉萍敖兵

日常工作及會議召集、會議記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)。

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；

（4）制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；

（6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施；（7）通報傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。2、明晰職能部門分工

日常監(jiān)測:資產(chǎn)管理部、采購部共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結(jié)：資產(chǎn)管理部每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測的原始資料備查。

監(jiān)督管理：質(zhì)量保證部通過每季度對后勤服務(wù)質(zhì)量評價來監(jiān)督資產(chǎn)部、采購部對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。

3、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員

各相關(guān)科室（含心內(nèi)科、腎內(nèi)科、外科系統(tǒng)各科室、婦產(chǎn)科、眼科、放射科、超聲科、核醫(yī)學(xué)科、放療中心、檢驗科、輸血科等）設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務(wù)部（或護(hù)理部）、資產(chǎn)管理部和采購部。2、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部經(jīng)調(diào)查核實后，將上報表轉(zhuǎn)達(dá)質(zhì)量保證部。

3、質(zhì)量保證部在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向湛江市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向湛江市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。4、采購部聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。

5、質(zhì)量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。6、報告流程

6、報告流程臨床使用科室（填表）↓↓↓資產(chǎn)管理部醫(yī)務(wù)（護(hù)理）部采購部

↓↓質(zhì)量保證部生產(chǎn)企業(yè)↓院領(lǐng)導(dǎo)↓湛江市監(jiān)督管理部門三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。4、質(zhì)量保證部定期監(jiān)督檢查登記情況。

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