醫(yī)療器械不良事件管理制度

醫(yī)療器械不良事件檢測和管理制度

為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械不良事件檢測和管理工作，根據(jù)國家《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織機(jī)構(gòu)，明確崗位職責(zé)。1、成立醫(yī)療器械不良事件檢測領(lǐng)導(dǎo)小組。組長：靳雙周

副組長：梁寶惠曹俊玲齊保全

成員：鄭海軍張素青張武奎張正安張有才郜建偉呂海東張占軍聶愛玲董曉龍郭斌孫曉林別志強(qiáng)趙永馬順利張俊杰姬馨彤薛春明車建國皇甫勝利朱保國馬凱李軍民裴青山申啟東

下設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦公室，日常工作及會議召集、會議記錄由醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦公室負(fù)責(zé)。醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器械科等臨床科室要積極配合工作，領(lǐng)導(dǎo)小組履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定，修改、監(jiān)督和落實(shí)。

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的宣教工作。

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議。

（4）制定和完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)有關(guān)人員在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)的規(guī)范操作。

5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。

（6）對于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施。（7）通報(bào)傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的反饋信息。

2、日常監(jiān)測：醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器械科共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作，及時(shí)向臨床醫(yī)師反饋不良事件監(jiān)測工作指南的各種信息，積極宣傳貫徹培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南。

定期總結(jié)：每年1月5日前將上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報(bào)告提交給醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦公室，并保存監(jiān)測的原始資料備案。

監(jiān)督管理：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦公室每季度根據(jù)醫(yī)療器械的使用質(zhì)量和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表來監(jiān)督醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器械科對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的實(shí)際情況。

3、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員（各科室主任或護(hù)士長擔(dān)任）各相關(guān)科室包括（心內(nèi)科重癥監(jiān)護(hù)室消化科小兒科婦產(chǎn)科腎病科神經(jīng)內(nèi)外科心胸外科骨科口腔疼痛科功能科放射科檢驗(yàn)科醫(yī)務(wù)處護(hù)理部器械科等科室），在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器械科。

2、醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器械科經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將材料上報(bào)醫(yī)療器械不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

3、醫(yī)療器械不良事件檢測管理辦公室在各科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向焦作市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向焦作市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

4、器械科負(fù)責(zé)聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位。

5、醫(yī)療器械不良事件檢測管理辦公室保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

6、報(bào)告流程：臨床使用科室（填表）----醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、器械科-----（通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)經(jīng)營單位）------醫(yī)療器械不良事件檢測管理辦公室------焦作市食品藥品監(jiān)督管理局。

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度。1、對于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯制度。

2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，植入性醫(yī)療器械包括（骨科固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔內(nèi)導(dǎo)管支架，人工及其它金屬或高分子植入器材等）。

3、臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯信息主要包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書。

4、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用時(shí)必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的受控文件，包括：手術(shù)日期、手術(shù)內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、進(jìn)貨日期、規(guī)格型號、批號/序列號、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭住址、聯(lián)系電話并要求手術(shù)醫(yī)生、經(jīng)辦人、驗(yàn)收人、手術(shù)部門、患者家屬簽名、銷售公司蓋章等信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。

5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦公室定期監(jiān)督檢查登記情況。

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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組長：成員：

日常工作及會議召集、會議記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)。

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；

（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；

（6）對于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施；（7）通報(bào)傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。2、明晰職能部門分工

日常監(jiān)測:采購員和驗(yàn)收員共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結(jié)：每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報(bào)告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測的原始資料備查。監(jiān)督管理：質(zhì)量驗(yàn)收員通過每季度對后勤服務(wù)質(zhì)量評價(jià)來監(jiān)督采購員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實(shí)施情況。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

1、發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，報(bào)藥監(jiān)局。

2、質(zhì)量驗(yàn)收員保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度1、對于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。

2、植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。4、質(zhì)量驗(yàn)收員定期監(jiān)督檢查登記情況。

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