醫(yī)藥企業(yè)員工培訓(xùn)試卷一(附參考答案)

姓名

部門考號(hào)

醫(yī)藥企業(yè)員工培訓(xùn)試卷（一）

題號(hào)一二三四五六七八九十總成績(jī)成績(jī)?cè)u(píng)卷人復(fù)核人

一、A型題（最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案，每題1分，共15分）

1、現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》審議通過的日期是（）A、201*年2月28日B、201*年10月1日C、201*年1月1日D、201*年12月1日

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三條提出：國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)

（）

A、發(fā)展中藥材B、研究中藥C、培育道地中藥材D、培育中藥材

3、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的英文縮寫是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP

5、新開辦的藥品生產(chǎn)車間的《藥品GMP證書》的有效期為（）A、五年B、二年C、三年D、四年6、藥品廣告內(nèi)容的審查機(jī)關(guān)是（）

A、工商行政管理部門B、衛(wèi)生行政部門C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)家中醫(yī)藥管理局7、在藥品零售過程中，處方審核人員應(yīng)具有（）A、主管藥師B、副主任藥師

1

C、執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的專業(yè)技術(shù)人員D、執(zhí)業(yè)藥師

8、處方藥的廣告宣傳只準(zhǔn)在（）

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行B、專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行C、經(jīng)過批準(zhǔn)的醫(yī)藥學(xué)術(shù)刊物進(jìn)行D、專業(yè)性藥學(xué)報(bào)刊進(jìn)行9、“新藥”的定義為（）

A、未曾在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品B、首次在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)使用的藥品C、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品D、未曾在中國(guó)境內(nèi)使用的藥品

10、個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)向所在地（）報(bào)告A、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥品監(jiān)督管理部門B、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)C、藥品檢驗(yàn)所D、衛(wèi)生行政部門

11、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房?jī)?nèi)藥品待驗(yàn)區(qū)的顏色是（）A、綠色B、紅色C、黃色D、白色12、GLP規(guī)定該規(guī)范適用于（）A、為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究B、為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究C、高校教師進(jìn)行的相關(guān)科研活動(dòng)D、為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究13、臨床試驗(yàn)用藥物，應(yīng)當(dāng)（）A、在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備B、在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備C、在符合GMP條件的車間制備D、在符合GDP條件的操作室制備14、GAP適用于（）

A、中藥生產(chǎn)企業(yè)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、中藥加工企業(yè)D、中藥材生產(chǎn)企業(yè)15、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)驗(yàn)收其（）。

A、《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》B、《進(jìn)口藥品準(zhǔn)許證》和《生物制品進(jìn)口批件》

姓名

部門考號(hào)

C、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》D、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)（）

告書》

10、藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)是（）

二、B型題（配伍選擇題，備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均[11～15]

對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可以不A、中國(guó)藥品生物制品檢定所選用。每題1分，共20分）

B、藥典委員會(huì)[1～5]C、藥品評(píng)價(jià)中心A、中藥飲片D、藥品審評(píng)中心B、中成藥E、藥品認(rèn)證管理中心

C、中藥材11、負(fù)責(zé)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)法規(guī)，對(duì)化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑D、中藥的新藥申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的是（）

E、道地藥材

12、負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、生物制品的監(jiān)督檢驗(yàn)工作的是（）

1、根據(jù)中醫(yī)臨床辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制13、負(fù)責(zé)參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范及其相應(yīng)的管理辦法的是（）后的制成品稱為（）

14、負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作的是（）2、以中醫(yī)理論為指導(dǎo)用以預(yù)防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)成為（）15、負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（）3、藥用植物、動(dòng)物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材稱為[16～20]（）

A、1年4、傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法B、2年所生產(chǎn)的中藥材稱為（）

C、3年5、根據(jù)中醫(yī)臨床療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以中藥材或中藥D、6年飲片為原料藥制備成具有一定劑型和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的藥品稱為（）

E、10年

[6～10]16、麻醉藥品處方至少要保存（）A、藥品不良反應(yīng)17、精神藥品處方至少要保存（）B、新的藥品不良反應(yīng)18、醫(yī)療用毒性藥品處方要保存（）

C、A類藥品不良反應(yīng)19、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的D、B類藥品不良反應(yīng)主管人員和其他直接責(zé)任人員（）年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

E、遲現(xiàn)型不良反應(yīng)

20、申請(qǐng)GSP認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)是依法正常開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，在申請(qǐng)認(rèn)證前（）6、致畸、致癌、致突變的“三致”作用屬于（）

年內(nèi)，企業(yè)無由于違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品的問題。

7、由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)而發(fā)生的，常與劑量或合并用藥有關(guān)，多數(shù)三、X型題（多項(xiàng)選擇題，每題備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案，少選或多選均不能預(yù)測(cè)，發(fā)生率較高而死亡率較低的是（）

得分。每題2分，共10分）

8、與藥品的正常藥理作用完全無關(guān)的異常反應(yīng)，反應(yīng)難預(yù)測(cè)，發(fā)生率低而死1、關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽，以下說法正確的是：（）

亡率高的是（）

A、藥品的內(nèi)標(biāo)簽至少要標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等四項(xiàng)；9、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是

B、商品名必須顯著、突出，字體字號(hào)和顏色必須一致；

2

C、未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)和名稱禁用；

D、注射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；

E、通用名不能與商品名同行書寫，字體顏色不能比商品名更突出。2、下列哪種情形為假藥（）

A、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；B、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；C、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

5、試驗(yàn)用藥品

五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）

1、《藥品管理法》中劣藥的定義及按劣藥論處的情形。2、以GAP認(rèn)證為例簡(jiǎn)述認(rèn)證基本管理過程。3、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的類型及其主要特點(diǎn)。4、藥品包裝的標(biāo)準(zhǔn)及基本要求。六、論述題（每題15分，共15分）

姓名部門考號(hào)

D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；E、超過有效期的。

3、實(shí)行特殊管理的藥品是（）A、麻醉藥品；B、精神藥品；C、生物制品；D、醫(yī)療用毒性藥品；E、放射性藥品。

4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)滿足以下要求（）A、文件必須按照規(guī)定的程序起草、批準(zhǔn)和發(fā)布；

B、企業(yè)各項(xiàng)內(nèi)容均應(yīng)有與之相對(duì)應(yīng)的文件，保證企業(yè)內(nèi)部的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作“事事有依據(jù)”；

C、文件要“一事一文”；

D、文件應(yīng)有易于識(shí)別的系統(tǒng)編碼和日期；E、文件語言硬確切、簡(jiǎn)練。

5、下列哪些說法符合藥品廣告規(guī)定（）A、藥品廣告內(nèi)容以省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的說明書為依據(jù)；B、藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法；

C、非處方藥廣告可以在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上宣傳；D、藥品廣告必須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)；E、進(jìn)口藥品廣告須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。四、名詞解釋（每題4分，共20分）1、藥品2、倫理委員會(huì)3、藥品標(biāo)準(zhǔn)4、非臨床研究

3

1、試述我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)方式及其經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)。

參考答案

由檢查員將相關(guān)資料上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核，合格后發(fā)放《中藥材GAP證書》，證書有

效期5年。（3）GAP認(rèn)證跟蹤檢查，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)取得《中藥材GAP證書》

一、A型題（最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案，每題1分，共15分）

1.A2.D3.A4.B5.A6.C7.C8.C9.C10.A11.C12.B13.C的企業(yè)，根據(jù)品種生長(zhǎng)特點(diǎn)確定檢查頻次和重點(diǎn)進(jìn)行跟蹤檢查。14.D15.D3、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的類型及其主要特點(diǎn)？二、B型題（配伍選擇題，備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答（1）抽查性檢驗(yàn)，抽查性檢驗(yàn)是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)案，每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可以不選用。每題1分，共20分）

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)抽驗(yàn)計(jì)劃和監(jiān)督管理需要抽取的需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的藥品，按照法定的

[1～5]ADCEB[6～10]ECDAB[11～15]DAECB[16～20]CBBEA三、X型題（多項(xiàng)選擇題，每題備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案，少選或多選均不得分。藥品標(biāo)準(zhǔn)，以了解藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)和掌握藥品的生產(chǎn)、流通、使用狀況為目的，而進(jìn)行的藥品檢

驗(yàn)。（2）委托檢驗(yàn)，委托檢驗(yàn)是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)充分利用每題2分，共10分）

1.ACD2.AD3.ABDE4.ABCDE5.BCDE其技術(shù)及裝備優(yōu)勢(shì)，為藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用單位提供技術(shù)服務(wù)的一種方式，檢驗(yàn)結(jié)四、名詞解釋（每題4分，共20分）

果提供給相關(guān)的藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用單位，不作為監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

1、藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或

（3）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)是指法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門完成藥品

者功能主治、用法、用量的物質(zhì)。

注冊(cè)審評(píng)，而進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。（4）進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)，進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)是由特定的藥品檢驗(yàn)機(jī)

2、倫理委員會(huì):由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床

構(gòu)對(duì)進(jìn)出口藥品所實(shí)施的藥品檢驗(yàn)。進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)按照《進(jìn)口藥品管理辦法》和有關(guān)規(guī)定執(zhí)試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

3、藥品標(biāo)準(zhǔn):是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

4、非臨床研究:指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)。5、試驗(yàn)用藥品:用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑。

五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）

1、《藥品管理法》中劣藥的定義及按劣藥論處的情形。

藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。此外，即有下列情形之一者，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2、以GAP認(rèn)證為例簡(jiǎn)述認(rèn)證基本管理過程。

GAP認(rèn)證相關(guān)工作主要包括企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證、現(xiàn)場(chǎng)檢查、追蹤檢查等工作程序。（1）GAP認(rèn)證申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作，企業(yè)應(yīng)在至少完成一個(gè)生產(chǎn)周期時(shí)，填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》，報(bào)所在地省級(jí)DA，完成初審之后上報(bào)國(guó)家局藥品認(rèn)證中心。（2）GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，時(shí)間安排在該品種的采收期，大約3-5天，必要時(shí)可以延長(zhǎng)，檢查員3-5人，現(xiàn)場(chǎng)檢查過程分為首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)檢查、綜合評(píng)審、末次會(huì)議�，F(xiàn)場(chǎng)檢查過程中采用的方法主要是查閱材料、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)、面談走訪等，了解企業(yè)執(zhí)行GAP的具體情況。檢查完畢，

4

行，出口藥品按照出口合同約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。4、藥品包裝的標(biāo)準(zhǔn)及基本要求？

（1）藥品包裝必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。(2）藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。（3）凡在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、說明書及標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。（4）藥品包裝提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。（6）在非處方藥的包裝上，OTC標(biāo)識(shí)應(yīng)與內(nèi)外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。在包裝外形、顏色等方面應(yīng)與處方藥嚴(yán)格區(qū)別開來。兒童和成人用OTC藥品應(yīng)分別包裝，易于辨認(rèn)。

六、論述題（每題15分，共15分）

1、試述我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)方式及其經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)。

目前，我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)方式有批發(fā)、零售連鎖、零售三種。藥品批發(fā)是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)行為。藥品批發(fā)企業(yè)在藥品流通領(lǐng)域中承擔(dān)著藥品分銷的職能，只能將藥品銷售給具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，不得將藥品直接銷售給患者或其他不具合法資質(zhì)的單位或消費(fèi)者。

藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)�銷售分離、實(shí)行規(guī)�；�管理經(jīng)營(yíng)的一種組織形式。藥品零售連鎖企業(yè)由連鎖總部、配送中心、連鎖門店構(gòu)成。藥品零售連鎖總部與門店是互相制約的關(guān)系，其中連鎖總部只能將藥品配送給門店，不得對(duì)外批發(fā)，而門店只能銷售總部配送的藥品，不得隨意從其他渠道購進(jìn)藥品。因此說，藥品零售連鎖主要是企業(yè)通過物流配送的方式，將購進(jìn)的藥品分流到所屬連鎖門店，由連鎖門店實(shí)現(xiàn)最終銷售的一種經(jīng)營(yíng)方式。

藥品零售是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給最終消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為。藥品零售企業(yè)包括零售藥店及僅能銷售乙類非處方藥的超市、賓館的藥品專柜等。藥品零售企業(yè)不得將藥品銷售給其他藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

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員工培訓(xùn)試卷

姓名：部門：成績(jī)：一、填空題：（每空1分、共20分）

1、藥品的質(zhì)量特性是_______、______、______、_______。藥品作為特殊商品的特點(diǎn)是、、、______。

2、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型有________、_____、、_____。3、特殊管理的藥品有、、、。4、中藥包括、、、。二、單項(xiàng)選擇題（每小題2分，共60分）1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》自（）起施行

A201*年5月1日B.1999年8月1日C.201*年12月8日D.201*年1月1日2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)留存的供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，不少于（）A1年B.2年C.3年D.4年3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能購進(jìn)（）

A中藥材B.中成藥C.處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能以搭售、買藥贈(zèng)藥、買商品贈(zèng)藥品方式向公眾贈(zèng)送（）

A處方藥B.甲類非處方藥C.兩者均可D.兩者均不可

5.凡含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品，應(yīng)在藥品標(biāo)簽或者說明書上注明（）A“興奮劑”字樣B.“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣C.“含興奮劑”字樣D.以上均不用6．以下選項(xiàng)錯(cuò)誤的是（）

A藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的最小包裝必須附有說明書B藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)在說明書中醒目位置標(biāo)示C藥品的標(biāo)簽應(yīng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容可標(biāo)示說明書以外的內(nèi)容D藥品通用名稱應(yīng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致7.下列選項(xiàng)中用以表示非處方藥的為（）A．RxB.APCC.OTCD.EXP8.非處方藥的特征不包括（）

A．安全性高B．質(zhì)量穩(wěn)定C．療效確切D．由專業(yè)人士使用9.非處方藥品種不包括（）

A．軟膏劑B．注射劑C．顆粒劑D．栓劑

10、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有（）

A、保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B、保證所經(jīng)營(yíng)藥品安全的規(guī)章制度C保證企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的規(guī)章制度D、促進(jìn)藥品營(yíng)銷的規(guī)章制度11.乙類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)背景顏色為（）A．白色B．紅色C．黑色D．綠色

12.甲類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)背景顏色為（）A．白色B．紅色C．黑色D．藍(lán)色

13.非處方藥專有標(biāo)識(shí)的印刷位置位于藥品包裝物或標(biāo)簽的正面或印有中文名稱一面的（）

A．正中B．左上角C．左下角D．右上角14.藥品包裝和標(biāo)簽未標(biāo)明有效期的為（）

A．假藥B．劣藥C．不合格品（既非假藥又非劣藥）D．合格品15、根據(jù)我國(guó)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品含義，下列哪些不屬于藥品（）

A、中藥飲片B、中藥材C、血液制品D、衛(wèi)生材料

16、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）

A、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)B、按劣藥處理C、立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用D、進(jìn)行再評(píng)價(jià)

17、依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，劣藥是指：（）A、國(guó)家規(guī)定禁止使用的藥品B、未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品C、超過有效期的藥品D、變質(zhì)不能藥用的藥品

18、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，可以進(jìn)行廣告宣傳的藥品是：（）A、麻醉藥品、精神藥品B、醫(yī)療單位配制的制劑C、試生產(chǎn)的藥品D、仿制解熱鎮(zhèn)痛類藥品19、藥品出庫應(yīng)進(jìn)行：（）

A、抽樣檢查B、化學(xué)分析C、復(fù)核和質(zhì)量核對(duì)D、質(zhì)量核對(duì)20、藥品不良反應(yīng)一般系指：（）

A、有意的超劑量，錯(cuò)誤用藥造成的有害反應(yīng)。B、無意的超劑型，錯(cuò)誤用藥品造成的有害反應(yīng)。C、正常用法用量下，出現(xiàn)的能預(yù)測(cè)的有關(guān)反應(yīng)。

D、正常用法用量下，出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

21、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》實(shí)行特殊管理的藥品是：（）

A、麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、毒性藥品B、麻醉藥品、戒毒藥品、毒性藥品、放射性藥品

C、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品D、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、依賴性藥品

22、板藍(lán)根沖劑的標(biāo)簽和說明書中的功能主治項(xiàng)目中標(biāo)有“非典型肺炎”，該藥品為（）。

A、假藥B、劣藥C、不合格藥品（既非假藥又非劣藥）D、合格藥品23、根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽與說明書管理規(guī)定》，藥品包裝上通用名稱與商品名稱用字比例不得小于（）。

A、1：1B、1：2C、1：3D、1：4

24：藥品零售企業(yè)銷售的癬敵軟膏劑包裝未印有“外”標(biāo)志的，此批藥品為（）。

A假藥B劣藥C不合格藥品（既非假藥又非劣藥）D合格藥品25：藥品的最小包裝銷售單元的包裝必須按照規(guī)定的要求具備（）。

A印有標(biāo)簽B附有說明書C印有標(biāo)簽并附有說明書D印有藥品名稱

26：經(jīng)營(yíng)處方藥的企業(yè)必須持有（）D藥品經(jīng)營(yíng)許可證

27、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存（）

A、1年B、2年C、3年D、4年28.根據(jù)GSP，銷后退回藥品（）

A、存入合格品庫B、存入不合格品庫C、不準(zhǔn)入庫D、存入退貨藥品庫29、藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售記錄，做到質(zhì)量跟蹤。銷售記錄內(nèi)容包括（）A藥品生產(chǎn)企業(yè)、商品名、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格B發(fā)貨日期、發(fā)貨人和復(fù)核人

C購貨單位、品名、廠名、發(fā)貨日期、發(fā)貨人和復(fù)核人

D購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、廠名、生產(chǎn)批號(hào)、發(fā)貨日期、發(fā)貨人和復(fù)核人

30、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫，必須（）A、按出庫憑證進(jìn)行數(shù)量核對(duì)B、按運(yùn)輸單進(jìn)行數(shù)量核對(duì)C進(jìn)行包裝檢查和加固D、進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查三：多項(xiàng)選擇題（每小題4分，共20分）

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，陳列和貯存藥品時(shí)應(yīng)做到（）A、藥品與非藥品分開

A藥品生產(chǎn)許可證B藥品批準(zhǔn)證明文件C衛(wèi)生許可證

B、處方藥與非處方藥分開C、危險(xiǎn)品和其它藥品分開D、內(nèi)服藥與外用藥分開E、易串味藥品與一般藥品分開2、藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫時(shí)（）A．進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查B．做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄

C．遵循先產(chǎn)先出、近期先出的原則D．做好留樣觀察E．遵循按批號(hào)發(fā)貨原則

3、《GSP》中規(guī)定，倉庫應(yīng)有設(shè)備、設(shè)施包括（A、便于藥品陳列展示的設(shè)備B、符合安全用電要求的照明設(shè)備C、調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備

D、保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備E、通風(fēng)、排水設(shè)備

4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉庫保管員有權(quán)拒收（）

A、包裝不牢B、標(biāo)志模糊C、貨單不符D、質(zhì)量異常

E、無驗(yàn)收員簽字或蓋章5、對(duì)長(zhǎng)期儲(chǔ)存的怕壓藥品應(yīng)（）

A、定期循環(huán)抽查B、定期送樣檢查C、定期統(tǒng)計(jì)上報(bào)D、定期復(fù)查處理

E、控制堆垛高度，定期翻垛

4

）

參考答案

一、填空題

1、有效性安全性穩(wěn)定性均一性生命關(guān)聯(lián)性高質(zhì)量性公共福利性高度專業(yè)性

2、抽查性檢驗(yàn)評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)仲裁性檢驗(yàn)國(guó)家檢定3、麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品4、中藥材中藥飲片中成藥民族藥二、單項(xiàng)選擇題1-10ACDDBCCDCA1120DBDBDCCDCD2130CABCCDCDDD三、多項(xiàng)選擇題

1、ABDE2、ABCE3BCDE4ABCDE5AE

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