201*年藥品從業(yè)人員培訓(xùn)《藥品管理法》作業(yè)

201*年藥品從業(yè)人員培訓(xùn)《藥品管理法》作業(yè)（一）一、填空題：

1、，新中國成立以來，第一部《藥品管理法》是1984年9月大會上通過。

2、修訂后的《藥品管理法》自起施行。

3、我國藥品管理機(jī)構(gòu)分為和

4、制定《藥品管理法》的目的是。

5、和為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品屬于。

6、除中藥飲片的炮制外，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)行生產(chǎn)。

7、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是。

8、藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)前報請國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后獲得的，是依法生產(chǎn)藥品的。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。9、藥品的不良反應(yīng)是的與用藥無關(guān)的或。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的主管部門是。10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑》。

11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是。在市場上銷售。12、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的。

13、麻醉藥品是指；精神藥品系指毒性藥品是指；放射性藥品是指國家對它們實(shí)行特殊管理。

14、進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持

有部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時審批。違反這條規(guī)定，將按論處。

16、發(fā)運(yùn)中藥材必須有。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有的標(biāo)志。

17、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有并附有。

18、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格。

19、藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給；未取得的，不得發(fā)布。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的上介紹，但不得在發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。20、藥品抽查檢驗(yàn)，任何費(fèi)用。

二、簡答題：

1、我國藥品管理法的立法宗旨是什么？

2、簡述開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備哪些條件？3、什么是假藥？按假藥論處的情形有哪些？4、什么是劣藥？按劣藥論處的情形有哪些？5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對哪些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)？6、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對哪些藥品撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書？

擴(kuò)展閱讀：201*藥品從業(yè)人員培訓(xùn)通知2

紫食藥監(jiān)發(fā)[201*]號

紫陽縣食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于開展藥品從業(yè)人員上崗培訓(xùn)的通知

各涉藥單位：

為進(jìn)一步貫徹《藥品管理法》和《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法》，提高全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品企業(yè)藥品從業(yè)人員遵法守法意識和業(yè)務(wù)素質(zhì)，我局?jǐn)M組織全縣藥品從業(yè)人員上崗培訓(xùn)工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、培訓(xùn)范圍：全縣所有涉藥單位藥品從業(yè)人員都應(yīng)參加本次培訓(xùn)活動，包括全縣各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院、婦幼保健院、衛(wèi)生院、門診部、個體診所、村衛(wèi)生室、康復(fù)醫(yī)療站、疾病防治機(jī)構(gòu)等）、藥品經(jīng)營單位（藥品批發(fā)企業(yè)、配送中心、GSP藥店、連鎖門店、乙類非處方藥店）、計(jì)劃生育服務(wù)站從事藥品采購、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、銷售調(diào)配的人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容：本次培訓(xùn)內(nèi)容為藥事法律法規(guī)和藥學(xué)基礎(chǔ)知識，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告，培訓(xùn)結(jié)束經(jīng)考核合格后統(tǒng)一換發(fā)上崗證。

三、培訓(xùn)時間：本次培訓(xùn)分二期進(jìn)行。

第一期3月14日16日（3月14日報到，3月15日至16日培訓(xùn)），城關(guān)鎮(zhèn)、煥古鎮(zhèn)、雙橋鎮(zhèn)、向陽鎮(zhèn)、高灘鎮(zhèn)、廣城鎮(zhèn)、繞溪鎮(zhèn)、毛壩鎮(zhèn)、聯(lián)

合鎮(zhèn)、瓦廟鎮(zhèn)等鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員參加。

第二期：3月16日18日（3月16日報到，3月17日至18日培訓(xùn)），漢王鎮(zhèn)、蒿坪鎮(zhèn)、雙安鎮(zhèn)、洞河鎮(zhèn)、洄水鎮(zhèn)、斑桃鎮(zhèn)、界嶺鎮(zhèn)、高橋鎮(zhèn)、麻柳鎮(zhèn)、東木鎮(zhèn)、紅椿鎮(zhèn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員參加。

縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院可以根據(jù)單位實(shí)際情況不受區(qū)域限制分期安排藥品從業(yè)人員參加培訓(xùn)。轄區(qū)內(nèi)所有涉藥單位請鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)通知。

四、培訓(xùn)收費(fèi)及提交資料：藥品從業(yè)人員上崗培訓(xùn)費(fèi)用按照縣物價局和縣財政局核定標(biāo)準(zhǔn)收取，培訓(xùn)費(fèi)每人120元，資料費(fèi)每人60元。報名地點(diǎn)設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局（原彩印廠），報名時須交1寸彩照1張。培訓(xùn)地點(diǎn)設(shè)在黨校。培訓(xùn)期間食宿自理。

五、201*年未進(jìn)行健康體檢的，在培訓(xùn)期間統(tǒng)一安排時間進(jìn)行體檢。六、工作要求

本次培訓(xùn)旨在貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械管理辦法》（省政府115號令）精神和進(jìn)一步提高單位或個人法律意識和專業(yè)水平，請各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營單位、計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)務(wù)必高度重視，合理安排，認(rèn)真組織實(shí)施，務(wù)必按要求完成培訓(xùn)換證工作。對未參加本次培訓(xùn)或考試不合格而未取得上崗證的單位或個人將按照《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械管理辦法》第三十三條查處。

二O一二年三月一日

抄送：市藥監(jiān)局，縣政府辦、縣衛(wèi)生局、計(jì)生局，檔（二）。

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