201*年藥品從業(yè)人員培訓《藥品管理法》作業(yè)

201*年藥品從業(yè)人員培訓《藥品管理法》作業(yè)（一）一、填空題：

1、，新中國成立以來，第一部《藥品管理法》是1984年9月大會上通過。

2、修訂后的《藥品管理法》自起施行。

3、我國藥品管理機構分為和

4、制定《藥品管理法》的目的是。

5、和為國家藥品標準。不符合國家藥品標準的藥品屬于。

6、除中藥飲片的炮制外，藥品生產企業(yè)必須按照和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的進行生產。

7、負責國家藥品標準的制定和修訂的是。

8、藥品批準文號是藥品生產企業(yè)在生產前報請國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準后獲得的，是依法生產藥品的。藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。9、藥品的不良反應是的與用藥無關的或。藥品不良反應監(jiān)測工作的主管部門是。10、醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑》。

11、醫(yī)療機構配制制劑是。在市場上銷售。12、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的。

13、麻醉藥品是指；精神藥品系指毒性藥品是指；放射性藥品是指國家對它們實行特殊管理。

14、進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，必須持

有部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時審批。違反這條規(guī)定，將按論處。

16、發(fā)運中藥材必須有。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有的標志。

17、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有并附有。

18、藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。

19、藥品廣告須經企業(yè)所在地人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給；未取得的，不得發(fā)布。處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的上介紹，但不得在發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。20、藥品抽查檢驗，任何費用。

二、簡答題：

1、我國藥品管理法的立法宗旨是什么？

2、簡述開辦藥品經營企業(yè)必須具備哪些條件？3、什么是假藥？按假藥論處的情形有哪些？4、什么是劣藥？按劣藥論處的情形有哪些？5、國務院藥品監(jiān)督管理部門對哪些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗？6、國務院藥品監(jiān)督管理部門對哪些藥品撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書？

擴展閱讀：201*藥品從業(yè)人員培訓通知2

紫食藥監(jiān)發(fā)[201*]號

紫陽縣食品藥品監(jiān)督管理局

關于開展藥品從業(yè)人員上崗培訓的通知

各涉藥單位：

為進一步貫徹《藥品管理法》和《陜西省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械管理辦法》，提高全縣醫(yī)療機構、藥品企業(yè)藥品從業(yè)人員遵法守法意識和業(yè)務素質，我局擬組織全縣藥品從業(yè)人員上崗培訓工作，現(xiàn)將有關事宜通知如下：

一、培訓范圍：全縣所有涉藥單位藥品從業(yè)人員都應參加本次培訓活動，包括全縣各級各類醫(yī)療機構（醫(yī)院、婦幼保健院、衛(wèi)生院、門診部、個體診所、村衛(wèi)生室、康復醫(yī)療站、疾病防治機構等）、藥品經營單位（藥品批發(fā)企業(yè)、配送中心、GSP藥店、連鎖門店、乙類非處方藥店）、計劃生育服務站從事藥品采購、保管、養(yǎng)護、驗收、銷售調配的人員。

二、培訓內容：本次培訓內容為藥事法律法規(guī)和藥學基礎知識，藥品不良反應監(jiān)測報告，培訓結束經考核合格后統(tǒng)一換發(fā)上崗證。

三、培訓時間：本次培訓分二期進行。

第一期3月14日16日（3月14日報到，3月15日至16日培訓），城關鎮(zhèn)、煥古鎮(zhèn)、雙橋鎮(zhèn)、向陽鎮(zhèn)、高灘鎮(zhèn)、廣城鎮(zhèn)、繞溪鎮(zhèn)、毛壩鎮(zhèn)、聯(lián)

合鎮(zhèn)、瓦廟鎮(zhèn)等鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構和計生服務機構藥品從業(yè)人員參加。

第二期：3月16日18日（3月16日報到，3月17日至18日培訓），漢王鎮(zhèn)、蒿坪鎮(zhèn)、雙安鎮(zhèn)、洞河鎮(zhèn)、洄水鎮(zhèn)、斑桃鎮(zhèn)、界嶺鎮(zhèn)、高橋鎮(zhèn)、麻柳鎮(zhèn)、東木鎮(zhèn)、紅椿鎮(zhèn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構和計生服務機構藥品從業(yè)人員參加。

縣級醫(yī)療機構、中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院可以根據單位實際情況不受區(qū)域限制分期安排藥品從業(yè)人員參加培訓。轄區(qū)內所有涉藥單位請鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責通知。

四、培訓收費及提交資料：藥品從業(yè)人員上崗培訓費用按照縣物價局和縣財政局核定標準收取，培訓費每人120元，資料費每人60元。報名地點設在縣食品藥品監(jiān)督管理局（原彩印廠），報名時須交1寸彩照1張。培訓地點設在黨校。培訓期間食宿自理。

五、201*年未進行健康體檢的，在培訓期間統(tǒng)一安排時間進行體檢。六、工作要求

本次培訓旨在貫徹落實《藥品管理法》、《陜西省醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械管理辦法》（省政府115號令）精神和進一步提高單位或個人法律意識和專業(yè)水平，請各級醫(yī)療機構、藥品經營單位、計生服務機構務必高度重視，合理安排，認真組織實施，務必按要求完成培訓換證工作。對未參加本次培訓或考試不合格而未取得上崗證的單位或個人將按照《陜西省醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械管理辦法》第三十三條查處。

二O一二年三月一日

抄送：市藥監(jiān)局，縣政府辦、縣衛(wèi)生局、計生局，檔（二）。

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