關(guān)于藥品從業(yè)人員的培訓(xùn)教育制度

1.目的

關(guān)于藥品從業(yè)人員的培訓(xùn)教育制度

按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的要求，規(guī)定質(zhì)量管理人員的入職要求，并按要求配備人員；通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，提高公司質(zhì)量管理人員的質(zhì)量意識(shí)和能力，保證公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。2適用范圍

適用于公司人員與培訓(xùn)的管理。3職責(zé)

3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制質(zhì)量管理人員的入職要求。3.2辦公室負(fù)責(zé)按質(zhì)量管理人員的入職要求選備人員。

3.3辦公室負(fù)責(zé)公司員工培訓(xùn)計(jì)劃的制定并組織實(shí)施和培訓(xùn)評(píng)估；3.4質(zhì)檢科協(xié)助辦公室開展對(duì)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)工作。4工作程序4.1人員條件

質(zhì)量部根據(jù)GSP規(guī)范的要求確定《質(zhì)量管理崗位人員入職要求》，明確每一個(gè)崗位工作人員學(xué)歷、培訓(xùn)、技能及工作經(jīng)歷和相關(guān)法律法規(guī)的具體要求，經(jīng)總經(jīng)理審批后，作為人員選擇、安排和考評(píng)的主要依據(jù)。4.2人員培訓(xùn)教育4.2.1培訓(xùn)教育的分類

根據(jù)培訓(xùn)的組織部門、目的、內(nèi)容、方式的不同，培訓(xùn)可分為外部培訓(xùn)和內(nèi)部培訓(xùn)、強(qiáng)制性培訓(xùn)和非強(qiáng)制性培訓(xùn)、定期和不定期培訓(xùn)、基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)和專業(yè)技能培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)和在崗培訓(xùn)等類型，公司根據(jù)培訓(xùn)工作的總體安排和管理的實(shí)際需要，選派相關(guān)人員接受相應(yīng)的培訓(xùn)教育。4.2.2培訓(xùn)內(nèi)容和要求

A.崗前培訓(xùn)：公司對(duì)新錄用和崗位調(diào)整的人員，應(yīng)結(jié)合其自身素質(zhì)并根據(jù)其擬任的崗位工作要求及崗位職責(zé)，進(jìn)行有針對(duì)性的崗前任職培訓(xùn)，確保其能充分、有效、適宜的履行崗位職責(zé)，其中，質(zhì)量管理人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得合格證后方能上崗，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方能上崗。

B.繼續(xù)教育：公司建立對(duì)質(zhì)量相關(guān)崗位工作人員的繼續(xù)培訓(xùn)教育制度，通過(guò)繼續(xù)教育，不斷提高全員的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)，及時(shí)傳達(dá)貫徹國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的最新政策要求，有效實(shí)施公司質(zhì)量管理工作的決策及指令，在企業(yè)內(nèi)部充分建立優(yōu)勝劣汰

競(jìng)爭(zhēng)上崗的激勵(lì)機(jī)制，從而不斷提高公司質(zhì)量管理的水平，最大限度地開發(fā)公司的人才資源，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，其中，質(zhì)量管理人員每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員定期接受公司組織的繼續(xù)教育。

C.外部培訓(xùn)：公司應(yīng)積極選派質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)管理方面的高層管理或關(guān)鍵崗位人員，參加由藥品監(jiān)督管理部門、政府相關(guān)部門、行業(yè)協(xié)作組織、業(yè)務(wù)合作單位等組織的各類專業(yè)研討及培訓(xùn)，從而達(dá)到掌握最新的行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)及質(zhì)量管理信息，及時(shí)調(diào)整、改進(jìn)公司質(zhì)量管理文件，不斷提升公司質(zhì)量管理水平的目的。4.2.3培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)施

4.2.3.1培訓(xùn)計(jì)劃：辦公室在征求質(zhì)量部意見的基礎(chǔ)上，按年度制定培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后實(shí)施。

4.2.3.2編制培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)結(jié)合公司的質(zhì)量工作計(jì)劃和員工自身素質(zhì)的實(shí)際需求，著重解決實(shí)際問題，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)考核與員工聘用、激勵(lì)措施相結(jié)合的管理機(jī)制。

4.2.3.3培訓(xùn)實(shí)施：質(zhì)量部協(xié)助辦公室實(shí)施相關(guān)的培訓(xùn)教育計(jì)劃，質(zhì)量部負(fù)責(zé)落實(shí)和確定質(zhì)量培訓(xùn)的內(nèi)容、師資、培訓(xùn)對(duì)象和考核方法等工作。4.2.3.4與培訓(xùn)教育有關(guān)的記錄應(yīng)得到保持。4.2.4培訓(xùn)教育檔案

公司員工接受繼續(xù)教育或培訓(xùn)應(yīng)建立培訓(xùn)檔案，具體分為公司內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案和員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，從不同角度記載公司開展質(zhì)量方面教育與培訓(xùn)的情況。

4.2.4.1公司內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案：包括培訓(xùn)教育管理制度、年度培訓(xùn)教育計(jì)劃、歷次培訓(xùn)教育方案、培訓(xùn)教育工作記錄及總結(jié)、培訓(xùn)教育考核結(jié)果及采取的措施等內(nèi)容。

4.2.4.2員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案：包括培訓(xùn)教育登記表、學(xué)歷、職稱證明及歷次培訓(xùn)教育證明（復(fù)印件），其它相關(guān)資料等內(nèi)容。4.2.5公司制定《質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度》，規(guī)范人員培訓(xùn)的管理。4.3健康檢查

4.3.1公司每年定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。

4.3.2發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

4.3.3公司安排在衛(wèi)生行政管理部門認(rèn)可的健康體檢機(jī)構(gòu)接受體檢，并按照有關(guān)規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行相應(yīng)項(xiàng)目的檢查，確保體檢結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。

4.3.4對(duì)員工的健康檢查情況及資料應(yīng)及時(shí)記入或存入健康檔案，健康檔案分企業(yè)檔案和員工個(gè)人檔案。

A：《健康檢查檔案》---企業(yè)檔案：包括每年體檢工作安排、每年體檢的總?cè)藛T名單、體檢匯總表，所采取的措施等內(nèi)容。

B：《健康檢查檔案》---個(gè)人檔案：包括上崗體檢表及資料、每年體檢表及資料、患病離崗、治療、體檢再上崗資料等。

4.3.5公司制定《衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度》，規(guī)范人員健康狀況的管理。

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.從業(yè)人員非藥品類易制毒化學(xué)品知識(shí)教育培訓(xùn)制度

1公司必須建立從業(yè)人員非藥品類易制毒化學(xué)品知識(shí)教育培訓(xùn)教育檔案，沒有接受培訓(xùn)教育的職工，不得在現(xiàn)場(chǎng)從事作業(yè)或者管理活動(dòng)。2公司每季度應(yīng)對(duì)相關(guān)從業(yè)人員進(jìn)行易制毒化學(xué)品知識(shí)教育培訓(xùn)，結(jié)合組織開展多種形式的安全教育，利用標(biāo)語(yǔ)、板報(bào)、會(huì)議、事故總結(jié)等不同形式教育學(xué)時(shí)按公司員工培訓(xùn)制度中的規(guī)定執(zhí)行。

3質(zhì)量部定期組織從業(yè)人員學(xué)習(xí)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，要嚴(yán)格執(zhí)行《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品購(gòu)銷和運(yùn)輸管理辦法》等法律規(guī)定。

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