藥品從業(yè)人員培訓知識

藥品從業(yè)人員培訓知識

1、企業(yè)（單位）應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動。

2、GSP的中文意思是藥品經營質量管理規(guī)范；GMP的中文意思是藥品生產質量管理規(guī)范。

3、審核供貨方的資質資料包括藥品生產（經營）許可證或藥品GMP(GSP)證書，營業(yè)執(zhí)照，生產企業(yè)還要查看藥品注冊證書，必要的話還要該批藥品的檢驗報告書，企業(yè)法人的授權委托書及業(yè)務員的身份證，上述證件注意查看是否在有效期內，營業(yè)執(zhí)照應當每年進行年檢。

4、處方一般不得超過7日用量，急診處方一般不得超過3日用量。5、藥品批發(fā)企業(yè)不能從事藥品零售活動，藥品零售企業(yè)不能從事藥品批發(fā)活動，醫(yī)療單位配制的制劑只限于在本醫(yī)療機構內使用。

6、特殊藥品包括麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品。

7、進購進口藥品時必須索取供貨方提供的該批藥品的進口藥品注冊證和

進口藥品檢驗報告書。

8、我國藥品實行分藥管理制度，可分為處方藥和非處方藥兩大類。

9、處方藥的警示語是憑醫(yī)師處方銷售，購買和使用，非處方藥的警示語是請仔細閱讀藥品使用說明書并按照說明使用或在藥師指導下購買和使用。

10、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買

和使用。

11、非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，消

費者有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內容使用。

12、進購的藥品必須經驗收，并檢驗合格后，方可銷售。13、藥物不良反應是指正常用法，用量的情況下出現(xiàn)的對人體有害

的或意外的反應。

14、藥品適宜相對濕度范圍是45%---75%、適宜相對溫度范圍常溫庫

是10~30℃、陰涼庫是不高于20℃（0~20℃）、冷藏庫是2~10℃。

15、藥品的的擺放要做到藥品與非藥品分開；處方藥與非處

方藥分開；內服與外服分開。

16、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、藥品經營資格的企業(yè)購進藥品。

17、藥品經營企業(yè)從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證。

18、藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。

19.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質。

20.對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題要及時處理。21.GSP是《藥品經營質量管理規(guī)范》的簡稱。它是藥品經營企業(yè)質量

管理的基本準則，適用于中國境內經營藥品的所有專營或兼營企業(yè)。

22.門店直接接觸藥品的人員每年應進行健康檢查，并建立健康檔案。23.企業(yè)對特殊管理的藥品，必須實行雙人驗收制度。

24.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品（麻黃堿）復方制劑不得超過5個最小包裝。

25.為發(fā)揮藥物最大的療效，減少毒副作用，便于臨床應用及貯藏、運輸，根據(jù)藥物的性質、用法目的及給藥途徑，將原料藥加工制成適宜的形式，稱為藥品劑型，如湯藥、散劑、丸劑等。

26.《中國藥典》規(guī)定，制劑規(guī)格是指一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量、效價、含量（%）或裝量。

27.處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方可購買、調配和使用的藥品。

28.OTC藥即（非處方藥），是指由國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

29.保健食品不可以用于治療疾病，它是人體機理調節(jié)劑。30.門店從事質量管理的人員，不可以在其他單位兼職。31.處方藥與非處方藥應當分柜擺放。

32.新開辦藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發(fā)給其《藥品經營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機關申請《藥品經營質量管理規(guī)范》認證。

33.企業(yè)從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。

34.企業(yè)應配置調節(jié)溫、濕度的設備，做好庫房溫、濕度的檢測和管理，早，中，晚對庫房的溫、濕度進行記錄。

35.企業(yè)購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進記錄應完整，內容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。

36.特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品

37.藥品的包裝中，需要有產品合格證。

38.驗收人員對購進藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收。藥品驗收應做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。

39.驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。22.藥物不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應

40.藥品不良反應監(jiān)測和報告是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

41.藥品信息的來源是指國家制定、公布的藥事法規(guī)、標準互聯(lián)網上提供的藥品信息。

42.藥品包裝標簽分為內標簽、外標簽。藥品包裝、標簽上印刷的內容對產品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產品的文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“進口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽出品”、“獲獎產品”、“保險公司質量保險”、“公費報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。

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藥品經營企業(yè)從業(yè)人員藥品知識

1、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》從何時開始施行？答：自201*年12月1日起施行。2、制訂《藥品法》的目的是什么？

答：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。

3、藥品購銷記錄需哪些內容？

答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。

4、何為假藥？

答：有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。5、何為劣藥？

答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。6、對直接接觸藥品的人員有何健康要求？

答：藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查�；加袀魅静』蛘咂渌�可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶監(jiān)測、糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查；質量驗收、養(yǎng)護人員應增加辨色力項目的檢查，確保體檢結果的準確性和有效性。

7、藥品標簽有何要求？

答：藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。

藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。

8、藥品廣告有何規(guī)定？

答：藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。

藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。9、藥品的含義是什么？

答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化

藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

10、醫(yī)療機構配制的制劑可否在市場銷售？答：醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。11、購進藥品有哪些要求？

答：企業(yè)購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

12、藥品零售從業(yè)人員上崗有何要求？

答：藥品零售企業(yè)從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經專業(yè)或崗位培訓，并經地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

13、藥品保管有何要求？

答：藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

14、銷售藥品有何要求？

答：根據(jù)201*年5月1日起施行的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）第十一條第二款規(guī)定：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號等內容的銷售憑證，違反的，責令整改，給予警告，逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。同時根據(jù)GSP要求，藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正

確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。

15、有哪些藥品要特殊管理？

答：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。

16、對藥品儲存的溫度和相對濕度有何要求？

答：冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在45～75％之間。

17、購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。程序應包括哪些環(huán)節(jié)？

答：程序應包括以下環(huán)節(jié)：

（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。（二）審核所購人藥品的合法性和質量可靠性。

（三）對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

（四）首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。

（五）簽訂有明確質量條款的購貨合同。（六）購貨合同中質量條款的執(zhí)行。18、藥品質量驗收，應檢查哪些內容？

答：藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：

（一）每件包裝中，應有產品合格證。

（二）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

（三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

（四）進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

（五）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理中的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

19、藥品零售企業(yè)應在店堂顯著位懸掛什么證件？

答：藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經營方式和經營

范圍從事經營活動，應在營業(yè)店堂的顯著位懸掛藥品經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

20、目前哪些藥品需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售藥品？

答：粉針劑類、大輸液類、抗生素類處方藥以及已經正式發(fā)文明確的其他品種（如含可待因制劑等）。201*年1月日所有處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售。

21、銷售處方藥的人員有何要求？

答：藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱。

22、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配哪些設備？答：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配以下設備：(一)便于藥品陳列展示的設備。(二)特殊管理藥品的保管設備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。(四)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。(五)檢驗和調節(jié)溫、濕度的設備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。(八)經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。23、藥品陳列和儲存的要求是什么？

答：藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品

與一般藥品應分開存放。

(二)藥品應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。

(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。

(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。(七)中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

24、藥品的養(yǎng)護工作包括哪些？

答：(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。(三)對各種養(yǎng)護設備進行檢查。

(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。25、對藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋有何要求？

答：藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。

26、什么是首營品種？

答：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品。27、藥品零售企業(yè)應制定哪些質量管理制度？

答：藥品零售企業(yè)制定的質量管理制度，應包括以下內容：⑴有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；

⑵藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；⑶首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；⑷藥品銷售及處方管理的規(guī)定；⑸拆零藥品的管理規(guī)定；

⑹特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；⑺質量事故的處理和報告的規(guī)定；⑻質量信息的管理；⑼藥品不良反應報告的規(guī)定；⑽衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；⑾服務質量的管理規(guī)定；

⑿經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。28、藥品零售企業(yè)應建立哪些臺帳、檔案？⑴購進、驗收記錄臺帳

⑵首營品種、首營企業(yè)登記臺帳⑶養(yǎng)護記錄及質量可疑藥品處理臺帳⑷溫、濕度記錄⑸職工教育培訓記錄⑹職工健康檔案⑺購進合同檔案

⑻進口藥品注冊證、藥品檢驗報告書檔案

⑼處方單留存檔案⑽藥品廣告資料檔案⑾首營品種資料檔案⑿顧客意見記錄⒀藥品不良反應報告檔案⒁不合格藥品處理臺帳⒂特殊藥品購進及管理臺帳⒃首營企業(yè)、首營品種審批表29、怎樣識別藥品經營許可證證號？

答：目前的藥品經營許可證證號由一個漢字、兩個大寫英文字母和7位阿拉伯數(shù)字組成。漢字為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第一個英文字母表示：A為批發(fā)企業(yè)，B為零售連鎖企業(yè)，C為連鎖門店，D為單體藥店；第二個英文字母表示：批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、單體藥店的A為具有獨立法人資格的企業(yè)，B為非獨立法人資格的企業(yè)，連鎖門店的A為加盟店，B為直營店；前兩位數(shù)字為省轄市地區(qū)編號；批發(fā)企業(yè)的第3、4、5位數(shù)字為流水號，后兩位數(shù)字為分支機構號碼；零售連鎖企業(yè)的第3、4位數(shù)字為總部專有流水號，后三位為分部流水號；連鎖門店的第3、4位數(shù)字為總部專有流水號，后三位為門店流水號；單體藥店的第3位為城鄉(xiāng)代碼，1為縣城以上藥店，2位鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店，3位鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥店，后四位為流水號。

30、質量負責人質量責任應包括哪些？答：質量負責人質量責任應包括：

⑴在藥店負責人的直接領導下，負責分管領導貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和有關藥品法律法規(guī)；負責分管領導執(zhí)行國家和上級機關頒布的法規(guī)、政策和標準。

⑵負責建立、實施和保持企業(yè)質量體系的有效運行，主持質量體系審核活動；負責向最高管理者報告質量體系運行情況。

⑶負責具體制訂、實施企業(yè)質量方針、目標，維護質量體系及有效運行；負責對公司的質量管理及相關的企業(yè)管理進行計劃、指導、實施和協(xié)調，并負責對實施情況進行檢查和獎懲。

⑷對工作質量、服務質量負有指導、督促、檢查責任；負責對全過程質量控制的指導、督促和檢查；推行科學管理，改進質量管理。

⑸對服務質量進行指導、督促和檢查；負責處理顧客的投訴。31、從事藥品驗收人員質量責任應包括哪些？答：從事藥品驗收人員質量責任應包括：

⑴在藥店質量負責人領導下，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和有關藥品法律法規(guī)；貫徹執(zhí)行國家和上級機關頒布的法規(guī)、政策和標準。

⑵在質量負責人業(yè)務領導下，對入庫藥品進行質量驗收，對入庫藥品質量中有關指標負責任。

⑶對入庫藥品逐批進行驗收。針劑應進行澄明度檢查。二類精神藥品應兩人驗收。

⑷經驗收合格的藥品，驗收人員必須在原始憑證上簽字；未經驗收合格并簽字的藥品，不得作正常藥品入庫，并應進入待驗區(qū)域或掛黃牌標識。

⑸經驗收不合格或有一定質量問題的藥品，應進入不合格區(qū)域、掛紅牌標識，及時向質量負責人報告確認，并妥善處理。

⑹在驗收中，對質量有疑問的藥品，應進入退貨區(qū)域，掛黃牌標識，并及時向質量、業(yè)務部門報告確認，并妥善處理。

⑺驗收藥品應按質量記錄要求逐批做好臺帳記錄，包括質量查詢、退貨處理、不合格（有問題）藥品等記錄。并妥善保管。

32、從事藥品養(yǎng)護人員質量責任應包括哪些？答：從事藥品養(yǎng)護人員質量責任應包括：

⑴在質量負責人的領導下，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和有關藥品法律法規(guī)；貫徹執(zhí)行國家和上級機關頒布的法規(guī)、政策和標準；做好在庫、陳列藥品的檢查養(yǎng)護工作。

⑵對在庫、陳列藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時報告質量負責人進行復查處理；對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題的藥品應抽樣送藥品檢驗機構檢驗。

⑶根據(jù)季節(jié)的變化，按藥品的性能，采取密封、通風、防潮、防熱、防凍降氧及熏蒸等養(yǎng)護措施，保證在庫藥品質量；開展日常的藥品分類存放、溫濕度管理和色標管理工作，做好倉庫和經營場所的溫濕度記錄。

⑷負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器和倉庫在用計量儀器的管理工作。

⑸對本崗位的質量負全部責任。

33、首營企業(yè)和首營品種質量審核的規(guī)定應包括哪些內容？

答：首營企業(yè)和首營品種質量審核的規(guī)定應包括：

⑴首營企業(yè)和首營品種應嚴格執(zhí)行質量審核制度，企業(yè)在簽訂首次經營品種進貨合同后，應填寫《首營企業(yè)和首營品種審批表》，并隨附規(guī)定的資料。首營企業(yè)還應填寫《合格供貨方檔案表》。由質量負責人審批后方可進貨。

⑵質量檢查驗收人員應以辦完手續(xù)后的審批表作為可以驗收或檢驗入庫的憑證。

⑶對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核時，應按GSP的規(guī)定向供貨方索要有關資料。

⑷藥品驗收人員在驗收首次經營品種時，應索取同品種、同規(guī)格、同批號的檢驗合格報告書，并按要求進行驗收。

⑸對首營企業(yè)的質保體系和產品情況要進行調查了解。必要時，由質量負責人部門到供貨方處進行實地考察和驗證，以確保藥品質量。

⑹做到首營企業(yè)、首營品種記錄，并建立檔案。34、藥品不良反應的含義是什么？

答：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

35、藥品嚴重不良反應的含義是什么？

答：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：⑴引起死亡；

⑵致癌、致畸、致出生缺陷；

⑶對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；⑷對器官功能產生永久損傷；⑸導致住院或住院時間延長。

36、藥品零售企業(yè)是否需要報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應？答：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。

37、鹽酸克倫特羅可否在藥品零售企業(yè)銷售？

答：國食藥監(jiān)安[201*]255號《關于加強鹽酸克倫特羅管理的通知》文件中規(guī)定：鹽酸克倫特羅為國家按興奮劑管制的蛋白同化制劑，藥品零售企業(yè)不得經營鹽酸克倫特羅。

38、國家對枸櫞酸西地那非、前列腺素E1乳膏、甲苯磺酸酚妥拉明、前列地爾尿道栓及前列腺素E1粉針劑等治療男性性功能障礙藥物流通使用有何管理要求？

答：國食藥監(jiān)市[201*]358號《關于治療男性性功能障礙藥物流通使用管理問題的通知》文件中第二條規(guī)定“為滿足患者合理需求，保證臨床用藥安全，經過評估后的藥品，可在企業(yè)指定的符合下列條件的藥品零售企業(yè)銷售。（一）具有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師，并能承擔用藥咨詢和指導患者合理用藥；（二）符合《藥品管理法》及處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定要求，能嚴格執(zhí)行處方藥憑執(zhí)業(yè)藥師處方銷售，認真落實處方審核簽字制度”。規(guī)定中的“企業(yè)”是指該藥品的生產企業(yè)或進口代理商。處方的要求為：二級以上綜合醫(yī)院泌尿外科、男性科、心血管內科、內分泌科、神經內科、精神科和老年科，以及

心血管、男性病及精神病等專科醫(yī)院具有住院醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格，并經執(zhí)業(yè)注冊的醫(yī)師，可以開具經過評估后的該類藥品處方。

39、西沙必利制劑可否在藥品零售企業(yè)銷售？

答：國藥監(jiān)安[201*]321號《關于加強對胃腸動力藥西沙必利管理的通知》文件中規(guī)定：自201*年9月1日起全國各零售藥店停止銷售西沙必利，西沙必利可以在醫(yī)院醫(yī)生處方下由醫(yī)院藥房發(fā)售。

40、米非司酮片可否在藥品零售企業(yè)銷售？

答：國藥監(jiān)市[201*]405號《關于米非司酮片銷售問題的批復》文件中規(guī)定：“米非司酮片”具有終止早孕、抗著床的作用，俗稱“墮胎藥”。無論有無醫(yī)師處方，零售藥店均不得銷售“米非司酮片”。

41、藥品批準文號中的“H”、“Z”、“B”、“S”、“T”、“F”、“J”分別代表什么含義？

答：化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。

42、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的應承擔什么法律責任？

答：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有

違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

43、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的應承擔什么法律責任？

答：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的，吊銷《藥品經營許可證》，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

44、生產、銷售假藥的法律責任是什么？

答：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

45、生產、銷售劣藥的法律責任是什么？

答：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

46、從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥

品的法律責任是什么？

答：藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。

47、藥品經營企業(yè)未按規(guī)定實施《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）應承擔什么法律責任？

答：藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經營質量管理規(guī)范》的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

48、對違反《藥品法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的，應負哪些法律責任？

答：吊銷《藥品經營許可證》，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

49、偽造、變造、買賣、出租許可證或者藥品批準證明文件的，應負什么法律責任？

答：沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)

療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

50、分類標識如何張貼？

答：張貼分類標識應做到合理、美觀、醒目。橢圓形“OTC”標志應張貼于柜臺左上角�！胺翘幏剿帯睗h字標識應張貼于柜臺平面近營業(yè)員處，字體面對顧客。橢圓形“OTC”帶“非處方藥”字樣的標志應張貼于陳列櫥左上角處；其他標識按此要求統(tǒng)一張貼。

51、毒性中藥有哪幾種？

答：砒石（紅砒、白砒）砒霜水銀生馬錢子生川烏生草烏生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘蟲生干遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧羊花雪上一支蒿紅粉（紅升丹）白降丹蟾酥洋金花輕粉雄黃

52、藥品陳列應注意些什么？

答：（1）堅持四分開原則。首先藥品與非藥品分柜陳列（注意避孕藥與器械分開、注意檢查批準文號，有個別膏藥屬非藥品）；其次處方藥與非處方藥分柜陳列（注意大部分非處方藥包裝上已有OTC標識，部分藥品需經查對目錄確定為非處方藥才可擺放，如果目錄上沒有則擺放于處方藥專柜）；第三口服與外用藥品分開；第四串味或揮發(fā)性藥品與其他藥品分柜陳列（可以陳列空包裝、也可以陳列于密封的容器、或者設專柜），常見的串味藥有膏藥、風油精、白花油、紅花油、霍香水、救心丸等。（2）標簽、標識應準確醒目。以藥品的功

效分類時，注意查對藥品的說明書（比如抗生素類、胃腸道類、心血管類等）。（3）軟膏劑注意避光、陰涼處擺放。（4）藥品包裝上有注明冷處儲存的應放于冰箱或冰柜。（5）所陳列藥品的效期如已近6個月，應在養(yǎng)護臺帳、效期催報表有所記錄。

53、孕婦使用非處方藥應注意哪些問題？

答：孕婦使用非處方藥應注意：1、孕婦用藥的最危險時期是妊娠開始的前三個月，此時胎兒正處于發(fā)育形成期，最易受到藥物的攻擊，因此在此期間盡量不使用任何藥物，如必須用藥應咨詢醫(yī)師權衡利弊后在用。2、因病情必須使用藥物時，療程盡量縮短，切勿長期使用。3、即使是妊娠3個月至出生前，也盡量少用或不用藥物，必須全用時，盡量選擇臨床長期應用而安全的藥物。

54、“十九畏”是指什么？

答：硫磺原是火中精，樸硝一見便相爭；水銀莫與砒霜見，狼毒最怕密陀僧；巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情；丁香莫與郁金見，牙硝難合荊三棱；川烏草烏不順犀。

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