高值醫(yī)用耗材管理規(guī)范

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高值醫(yī)用耗材管理規(guī)范

為加強(qiáng)我院高值醫(yī)用耗材臨床使用安全管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知》規(guī)定，制定高值醫(yī)用耗材管理規(guī)范如下：

一、申購程序：各使用科室醫(yī)師需嚴(yán)格掌握相關(guān)高值醫(yī)用耗材的適用范圍和禁忌癥，使用前認(rèn)真填寫高值醫(yī)用耗材申購單報(bào)設(shè)備部審批。

二、采購管理：設(shè)備部嚴(yán)格按照審批通過的申購單制定采購計(jì)劃，高值耗材必須采購由四川省藥招領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室監(jiān)管中心公布的集中上網(wǎng)目錄內(nèi)的產(chǎn)品，并在四川省集中招標(biāo)采購交易監(jiān)督管理平臺(tái)上進(jìn)行網(wǎng)上采購，其采購價(jià)格不得高于公布的最高限價(jià)。

三、資質(zhì)檔案管理：嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，建立完整的供應(yīng)商資質(zhì)檔案。四、出入庫管理：高值醫(yī)用耗材到貨后，采購及庫管人員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證，商檢報(bào)告，對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、外包裝、價(jià)格等進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收。如有不符拒絕收貨。入庫后庫管員應(yīng)及時(shí)通知申購科室領(lǐng)取，對(duì)高值醫(yī)用耗材實(shí)行零庫存管理。領(lǐng)取時(shí)雙方再次核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、外包裝等，由領(lǐng)用責(zé)任人簽出庫單。

五、使用管理：設(shè)備部聯(lián)合醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)高值醫(yī)用耗材使用前的相關(guān)培訓(xùn)工作。執(zhí)行診療操作的醫(yī)師必須具有相關(guān)資質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格方能使用該類高值醫(yī)用耗材。使用前須核對(duì)患者信息，高值醫(yī)用耗材類型，并仔細(xì)檢查產(chǎn)品外包裝，確保消毒到位。植入性醫(yī)用高值耗材使用后手術(shù)醫(yī)生必須完整填寫使用登記單，登記單一式三份，病歷中保存一份，設(shè)備庫房，供貨商各保存一份，做到有據(jù)可查。

六、處置管理：使用后的醫(yī)用高值耗材應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及醫(yī)院感染管理的相關(guān)規(guī)定處理，并作記錄。

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植入性高值醫(yī)用材料管理的探討

植入性醫(yī)療器械一般指通過手術(shù)或介入的方式植入并固定于機(jī)體受損或病變部位超過30天以上以支持、修復(fù)、替代其功能的一類特殊醫(yī)用材料。具體包括骨科內(nèi)固定植入材料、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支

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架、介入性治療導(dǎo)管材料、其他金屬或高分子植入材料等。植入性高值醫(yī)用材料具有品種多、規(guī)格復(fù)雜、價(jià)值高、風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，其質(zhì)量是否可靠、功能是否有效直接關(guān)系到患者的身體康復(fù)和生命安全，稍有不慎，就會(huì)造成嚴(yán)重后果，因此一直是醫(yī)院醫(yī)用材料管理的重點(diǎn)

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和難點(diǎn)。為確保植入性醫(yī)療器械安全、有效、及時(shí)、合理使用，切實(shí)維護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，我們根據(jù)管理要求和實(shí)際工作對(duì)植入性醫(yī)療器械的管理加以明確和加強(qiáng)。

1.準(zhǔn)入規(guī)定。符合上級(jí)醫(yī)療主管部門有關(guān)準(zhǔn)入規(guī)定,結(jié)合我院工作實(shí)際,醫(yī)院作《關(guān)于加強(qiáng)植入性高值醫(yī)用材料使用管理的規(guī)定》,明確規(guī)定:高值醫(yī)用耗材是指每件耗材價(jià)值在201*元以上(含配套附件),用于人體植入、人體介入治療等的醫(yī)用耗材。凡進(jìn)入醫(yī)院的高值醫(yī)用耗材,必須符合國家的有關(guān)規(guī)定和要求,并通過醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理小組討論、定期招標(biāo)后,確定中標(biāo)公司(并與醫(yī)院簽訂供貨經(jīng)濟(jì)合同)、中標(biāo)產(chǎn)品、中標(biāo)價(jià)格,醫(yī)院方可使

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用。嚴(yán)禁購入和使用合同范圍以外的產(chǎn)品,違者將給予經(jīng)濟(jì)處罰并追究當(dāng)事人責(zé)任。對(duì)疑難、復(fù)雜手術(shù)需外請(qǐng)專家來院手術(shù)時(shí),原則上使用醫(yī)院合同范圍內(nèi)的高值耗材,若情況特殊確需外帶材料者,需提供該產(chǎn)品的資質(zhì)證件、相關(guān)資料,經(jīng)設(shè)備處、分管院長逐級(jí)審驗(yàn)批準(zhǔn)后,方可使用。因患者個(gè)體差異,需要臨時(shí)用新材料，使用科室應(yīng)在使用前,填制“醫(yī)療器械新品種申請(qǐng)表（臨時(shí)）”,報(bào)設(shè)備處核實(shí)后,提交分管院長審批通過方可使用，并辦理或補(bǔ)辦招標(biāo)程序，報(bào)醫(yī)院物價(jià)部門。對(duì)一些特殊情況，如醫(yī)保病人臨時(shí)使用非醫(yī)保范圍內(nèi)的材料，除按臨時(shí)用新材料辦理手續(xù)外，要先通過醫(yī)療院長或醫(yī)療主管部門負(fù)責(zé)人簽字同意。

2.計(jì)劃采購。各使用科室根據(jù)需要,填制“醫(yī)療器械購置申請(qǐng)表”,內(nèi)容包括耗材名稱、產(chǎn)地、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、供貨商等。經(jīng)科主任審核簽字后報(bào)設(shè)備處復(fù)核、匯總,由設(shè)備處統(tǒng)一報(bào)分管院長審批。

3.庫房管理。植入性醫(yī)療器械使用的隨機(jī)性和應(yīng)急性成分較大，更多的情況我們根據(jù)情況實(shí)行二級(jí)庫房、二級(jí)賬簿管理,即庫房設(shè)在使用科室，使用科室負(fù)責(zé)人與設(shè)備處辦理相關(guān)手續(xù),各科專門指派一名護(hù)士負(fù)責(zé)實(shí)物保管、登賬、對(duì)賬，有時(shí)甚至可以根據(jù)實(shí)際情況，將設(shè)備處的庫房管理人員崗位設(shè)在各科室?guī)旆�，由專人�?fù)責(zé)二級(jí)庫房的工作。

4.使用管理。對(duì)大部分科室的該類材料采用“先用后領(lǐng)”，各環(huán)節(jié)各部門互相配合互相監(jiān)督。具體使用流程：科室在醫(yī)院合同范圍內(nèi)通知廠商送貨，廠商送貨到手術(shù)室后由手術(shù)室初步收驗(yàn)貨，手術(shù)醫(yī)對(duì)生產(chǎn)品名稱、品牌、規(guī)格、數(shù)量等進(jìn)一步檢查，然后由手術(shù)室對(duì)該手術(shù)的全面信息進(jìn)行核對(duì)，無誤后予以記賬收費(fèi)，之后設(shè)備處收到申購單、手術(shù)清單、發(fā)票、領(lǐng)用單后再次核對(duì)確認(rèn)，請(qǐng)財(cái)務(wù)核對(duì)是否收到病人費(fèi)用后辦理結(jié)算等手續(xù)。使用高值醫(yī)用耗材時(shí),使用科室對(duì)手術(shù)清單要做到隨用、隨記、隨簽字,認(rèn)真填寫清單各項(xiàng)內(nèi)容:手術(shù)名稱、患者姓名、住院號(hào)、耗材名稱、品牌、規(guī)格型號(hào)、供貨商、數(shù)量、價(jià)格等等，在術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后要認(rèn)真核對(duì),做到賬與物相符、人與物相符。每個(gè)產(chǎn)品的條形碼,要粘貼在病人的病歷上和手術(shù)清單上以備查。

5.收費(fèi)管理。根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定予以加成收費(fèi)。為保證收費(fèi)規(guī)范、記賬及時(shí)準(zhǔn)確,由設(shè)備處按合同提供每個(gè)產(chǎn)品的名臣、品牌、規(guī)格型號(hào)、價(jià)格、供應(yīng)商等資料,交醫(yī)院物價(jià)部門審核后進(jìn)入醫(yī)院收費(fèi)系統(tǒng)。當(dāng)病人使用耗材需要記賬時(shí),先打開該科的收費(fèi)系統(tǒng),進(jìn)入該病人的費(fèi)用賬戶,依據(jù)“手術(shù)清單”的內(nèi)容,對(duì)應(yīng)條形碼等,輸入病人使用數(shù)量等，防止錯(cuò)收、漏收、亂收現(xiàn)象。物價(jià)室對(duì)醫(yī)保、物價(jià)等信息及時(shí)核對(duì)，對(duì)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及價(jià)格變化及

時(shí)通知有關(guān)部門。

植入性高值醫(yī)用材料管理流程圖

6.植入性醫(yī)療器械條形碼管理。首先規(guī)范產(chǎn)品名稱,然后建立了我院的植入性醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫,條形碼與材料信息對(duì)應(yīng)，內(nèi)容包括名稱、品牌、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)地、單價(jià)、供應(yīng)商、醫(yī)保編碼等。建立植入性醫(yī)療器械全程可追溯的管理，提高了我院對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)

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管，確保了植入性醫(yī)療器械使用的安全有效和使用后的可追溯性。同時(shí)實(shí)現(xiàn)收費(fèi)的規(guī)范化，收費(fèi)透明度提高，并且少收、誤收等情況也可避免，提高了品種對(duì)應(yīng)和計(jì)價(jià)的準(zhǔn)確性，并且減少了臨床的工作量。先從手術(shù)室、骨傷科等科室試行運(yùn)轉(zhuǎn)良好,現(xiàn)已推廣到心導(dǎo)管室、神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、心胸外科、眼科、放射介入、血管外科、設(shè)備處庫房、計(jì)財(cái)處等科室部門。

7.供應(yīng)商管理。加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理（出現(xiàn)過產(chǎn)品名稱與條形碼對(duì)應(yīng)，價(jià)格品種串規(guī)等問題），對(duì)違規(guī)和工作差錯(cuò)等情況要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任（包括經(jīng)濟(jì)責(zé)任），對(duì)屢犯和惡意違規(guī)的情況要停止合作。

8．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。所謂不良事件是指獲得上市的、合格的醫(yī)療耗材在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事

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件。醫(yī)療器械的不良事件，80%來自于植入性高值醫(yī)療材料。為預(yù)防和處理醫(yī)院不良事件,

根據(jù)國家和江蘇省衛(wèi)生廳相關(guān)文件,制定江蘇省中醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。設(shè)備處協(xié)助臨床一線部門，對(duì)本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行信息收集、分析、報(bào)告和管理工作，加強(qiáng)對(duì)臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。目前我們開展不良事件控制的法規(guī)依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十八條“國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰度”，按國家規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種有：人工心臟瓣膜、聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑形鏡、骨科植入物醫(yī)療器械和血管內(nèi)支架。

通過有效地工作手段，可以進(jìn)行植入性高值醫(yī)用耗材檔案管理，主要包括兩部分:一是對(duì)植入性高值醫(yī)用耗材“三證”的存檔管理，二是植入性高值醫(yī)用耗材使用的登記存檔。植入性高值醫(yī)用耗材使用的登記存檔根據(jù)手術(shù)清單內(nèi)容和手術(shù)所使用耗材的條形碼信息，建立服務(wù)跟蹤體系。通過對(duì)植入性高值醫(yī)用耗材的建檔管理，落實(shí)了跟蹤監(jiān)管程序，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，使用登記檔案就是法律依據(jù)，能夠?qū)Σ涣际录�進(jìn)行有效地控制，對(duì)病人和醫(yī)院的權(quán)益都是有力的保證。

植入性高值醫(yī)用材料的管理與質(zhì)量控制是一項(xiàng)長期而又復(fù)雜的工作，需要認(rèn)真的工作態(tài)度和不斷進(jìn)取的學(xué)習(xí)精神。有很多環(huán)節(jié)和問題需要我們仔細(xì)思考，認(rèn)真解決，在科技日新月異，市場(chǎng)變化節(jié)奏快的大環(huán)境下，還在不斷衍生新的問題，這些值得我們關(guān)注，需要時(shí)刻保持學(xué)習(xí)精神，提高自身的綜合素質(zhì)，優(yōu)化知識(shí)結(jié)構(gòu)，完善工作模式。作為醫(yī)用材料管理工作者，我們?nèi)孕杓颖杜�力�?/p>

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