GMP認(rèn)證將成為我國(guó)制藥企業(yè)準(zhǔn)入最低門(mén)檻

GMP認(rèn)證將成為我國(guó)制藥企業(yè)準(zhǔn)入最低門(mén)檻

從201*年7月1日起，我國(guó)藥品制劑和原料藥已全部實(shí)現(xiàn)在GMP條件下生產(chǎn)。截至201*年底，全國(guó)5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有3731家通過(guò)了GMP認(rèn)證�，F(xiàn)在，距年底換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，淘汰沒(méi)有通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)只有3個(gè)月的時(shí)間。

如今，監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作已經(jīng)取得了重大的階段性成果：通過(guò)實(shí)施藥品GMP認(rèn)證，取得了顯著的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，公眾用藥的安全有效得到了保障，同時(shí)進(jìn)一步規(guī)范了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，提高了我國(guó)制藥工業(yè)及藥品監(jiān)督管理的國(guó)際聲譽(yù)，有力地推動(dòng)了醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，促進(jìn)了醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。

這是全面總結(jié)GMP認(rèn)證成果和經(jīng)驗(yàn)的時(shí)候，是全面梳理GMP認(rèn)證對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)影響的時(shí)候，也是全面思考GMP今后發(fā)展方向的時(shí)候。

再過(guò)3個(gè)月，在中國(guó)的土地上沒(méi)有通過(guò)GMP認(rèn)證的藥物制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)將被徹底淘汰出中國(guó)的制藥行業(yè)。

就像201*年7月1日成為中國(guó)制藥工業(yè)的分水嶺一樣，201*年12月31日，GMP將開(kāi)始真正成為我國(guó)制藥企業(yè)準(zhǔn)入的最低門(mén)檻。

世界各國(guó)包括我國(guó)的實(shí)踐已經(jīng)并將繼續(xù)證明，GMP是適用于制藥行業(yè)的行之有效的科學(xué)化、系統(tǒng)化的管理制度，對(duì)保證藥品質(zhì)量起到積極的作用。

藥品質(zhì)量的標(biāo)志性指標(biāo)

通過(guò)推行GMP認(rèn)證，我國(guó)的藥品質(zhì)量控制能力提高到了一個(gè)新水平，人民群眾用藥的安全有效更有保障SFDA公布的藥品合格率已經(jīng)連年高于97%。

很多次，制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理者在接受采訪時(shí)對(duì)記者誠(chéng)懇地表示：“通過(guò)實(shí)施GMP認(rèn)證，企業(yè)進(jìn)一步增強(qiáng)了質(zhì)量意識(shí)，藥品抽樣檢查合格率逐年上升；同時(shí)，促進(jìn)了企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，在一定程度上抑制了低水平重復(fù)建設(shè)，有力地保證了人民群眾用藥的安全有效�！�

GMP要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸以及質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題并加以改善。至今，GMP成為藥品質(zhì)量標(biāo)志性指標(biāo)的理念已經(jīng)深入人心，任何一家企業(yè)在宣傳自己的產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，無(wú)不把GMP認(rèn)證作為一項(xiàng)硬指標(biāo)。

在國(guó)際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅是通過(guò)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明藥品達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過(guò)程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。

當(dāng)今時(shí)代，競(jìng)爭(zhēng)愈來(lái)愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是各個(gè)制藥企業(yè)恪守？A2苦心經(jīng)營(yíng)的競(jìng)爭(zhēng)法寶。而GMP提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。

提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的金鑰匙

自1963年美國(guó)頒布世界上第一部GMP以來(lái)，英國(guó)、日本及大多數(shù)歐洲國(guó)家開(kāi)始宣傳、認(rèn)識(shí)并起草GMP，歐洲共同體委員會(huì)還頒布了歐共體的GMP。到1980年，已有63個(gè)國(guó)家頒布了GMP。目前，已有100多個(gè)國(guó)家實(shí)行了GMP認(rèn)證制度。

隨著社會(huì)的發(fā)展以及科技的進(jìn)步，各國(guó)在執(zhí)行GMP的過(guò)程中不斷地對(duì)GMP進(jìn)行修改和完善，并制訂了各項(xiàng)詳細(xì)規(guī)則和各種指導(dǎo)原則。如英國(guó)1985年已經(jīng)出版了第四版GMP指南；而日本也不斷修改GMP，對(duì)藥廠的自檢要求也予以詳細(xì)規(guī)定，并在1988年制定了原料藥GMP（1990年正式實(shí)施）。

這些國(guó)家的大型制藥企業(yè)進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)時(shí)，無(wú)不以高要求的藥品生產(chǎn)管理，在保證其產(chǎn)品不因生產(chǎn)過(guò)程控制失誤出現(xiàn)問(wèn)題的同時(shí)，積極推動(dòng)我國(guó)的GMP認(rèn)證，畢竟GMP認(rèn)證對(duì)當(dāng)時(shí)的國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)是個(gè)高門(mén)檻，確實(shí)可以在一定程度上拉開(kāi)國(guó)內(nèi)外企業(yè)的檔次。

不過(guò)，中國(guó)制藥企業(yè)的跟進(jìn)速度很快，其中許多企業(yè)如華瑞、海正等早已啟動(dòng)了國(guó)外GMP認(rèn)證計(jì)劃，如今已有不少產(chǎn)品飄揚(yáng)過(guò)海，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。通過(guò)歐盟國(guó)家或FDA的GMP認(rèn)證正是這些企業(yè)進(jìn)入歐洲、美洲等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的金鑰匙。

規(guī)范化時(shí)代產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)

借助GMP認(rèn)證這一合乎國(guó)際規(guī)則的市場(chǎng)化手段，我國(guó)制藥行業(yè)的整個(gè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。

20世紀(jì)70年代末，由于我國(guó)對(duì)外開(kāi)放政策和出口藥品的需要，GMP受到各方面的重視，并在一些企業(yè)和某些產(chǎn)品生產(chǎn)中得到部分的應(yīng)用，自此也注定了GMP成為制藥行業(yè)的一道門(mén)檻。截至201*年底，全國(guó)5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有3731家通過(guò)了GMP認(rèn)證，占74%；未通過(guò)GMP認(rèn)證的1340家企業(yè)已全部停產(chǎn)。

對(duì)制藥企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證成為我國(guó)依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)車(chē)間和藥品品種實(shí)施藥品GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種強(qiáng)制制度，同時(shí)也成為我國(guó)與世界各國(guó)的國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。

我國(guó)近代歷史上的制藥企業(yè)一度多到國(guó)家必須控制新開(kāi)辦藥廠的數(shù)量。然而，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的改革進(jìn)程中，僅靠硬性地限制藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量顯然不合理。1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，并于1999年6月18日頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》。我國(guó)的藥品生產(chǎn)開(kāi)始步入GMP認(rèn)證的規(guī)范化管理時(shí)代，國(guó)家也開(kāi)始了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)化整頓。

人員素質(zhì)整體提高在制藥行業(yè)這一高科技產(chǎn)業(yè)內(nèi)，人是發(fā)展的關(guān)鍵因素，GMP提高了產(chǎn)業(yè)相關(guān)的各種人員素質(zhì)。

采訪中，企業(yè)的管理人員談到GMP最樂(lè)于談到大的還是員工素質(zhì)的明顯提高。通過(guò)實(shí)施GMP，藥廠多建立了培訓(xùn)制度，在完成認(rèn)證的同時(shí)，也改變了員工的生產(chǎn)觀念、工作方式以及行為準(zhǔn)則，GMP中的質(zhì)量控制理念和要求被貫徹到了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。此外，企業(yè)人員的法律素質(zhì)、技術(shù)素質(zhì)以及業(yè)務(wù)素質(zhì)得以提高。

熟悉GMP的人都了解17條基本原則中的下列兩條：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)；2.操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作。

正是這最關(guān)鍵的兩條使企業(yè)對(duì)人員給予了足夠重視，不少企業(yè)負(fù)責(zé)人在培訓(xùn)管理者和操作工人上不遺余力。

當(dāng)然，通過(guò)GMP認(rèn)證只是制藥企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的起點(diǎn)。要保證藥品質(zhì)量，除了不斷地接納和吸收先進(jìn)的科技，更重要的是不斷地鞏固和更新GMP意識(shí)。這也是政府主管部門(mén)和藥企都在思考的問(wèn)題。

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