浙江省流通領(lǐng)域中藥材中藥飲片質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案

浙江省流通領(lǐng)域中藥材中藥飲片質(zhì)量安全

專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案

一、指導(dǎo)思想

根據(jù)國(guó)家局關(guān)于加強(qiáng)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管工作的要求，堅(jiān)持日常監(jiān)督與專(zhuān)項(xiàng)整治相結(jié)合，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確監(jiān)管責(zé)任，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)區(qū)域，加大監(jiān)管力度，進(jìn)一步規(guī)范我省中藥材中藥飲片流通秩序，逐步形成中藥材中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。

二、工作目標(biāo)

針對(duì)我省城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)中藥材銷(xiāo)售以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理中存在的安全隱患，以保證公眾用藥安全有效為目標(biāo)，進(jìn)一步明確和落實(shí)地方政府負(fù)總責(zé)、相關(guān)部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)（市場(chǎng)開(kāi)辦者）為第一責(zé)任人的要求，形成責(zé)任明確、工作落實(shí)的監(jiān)管格局。進(jìn)一步落實(shí)和強(qiáng)化巡查、檢查工作制度，加強(qiáng)中藥材中藥飲片日常監(jiān)管。加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)力度，依法查處一批制售假劣中藥材案件，重點(diǎn)打擊制售染色、人工增重、摻雜摻假等假劣中藥材違法行為，切實(shí)保障中藥材中藥飲片質(zhì)量。

三、時(shí)間安排

從7月至10月，集中開(kāi)展為期4個(gè)月的流通領(lǐng)域中藥材中藥飲片質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。

（一）制定方案（7月）。

各市局結(jié)合本轄區(qū)內(nèi)流通領(lǐng)域中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量的現(xiàn)狀和省局工作方案要求，制定有針對(duì)性的工作計(jì)劃或方案，并于201*年7月31日前上報(bào)省局。

（二）開(kāi)展自查（8月20日前）。

列入重點(diǎn)監(jiān)管的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用中藥材、中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)本方案主要任務(wù)進(jìn)行認(rèn)真自查自糾。各市局應(yīng)認(rèn)真組織督促和指導(dǎo)有關(guān)單位開(kāi)展自查工作，并結(jié)合日常監(jiān)管和前期安全隱患排查情況，確定本地區(qū)需重點(diǎn)檢查的對(duì)象和主要安全隱患點(diǎn)。

（三）集中檢查（10月10日前）。

各市局要加強(qiáng)協(xié)調(diào)，統(tǒng)一安排，統(tǒng)籌轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管力量，集中開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，并做好對(duì)縣級(jí)局專(zhuān)項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)和督查工作，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為應(yīng)及時(shí)立案查處。對(duì)所有列入重點(diǎn)監(jiān)管的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)全部要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用中藥材、中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按不少于30%的比例進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查�，F(xiàn)場(chǎng)檢查要形成檢查記錄。

（四）督查總結(jié)（10月）。

省局組織督查組對(duì)各地專(zhuān)項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行督查。對(duì)工作

開(kāi)展不力的，予以通報(bào)批評(píng)；對(duì)案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對(duì)工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，依法依紀(jì)追究責(zé)任。各市局對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，形成報(bào)告，總結(jié)報(bào)告和《浙江省流通領(lǐng)域中藥材中藥飲片質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作統(tǒng)計(jì)表》于201*年10月15日前上報(bào)省局。

四、主要任務(wù)

（一）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)是否非法出售中藥飲片、原料藥和藥品制劑產(chǎn)品；是否非法出售毒性中藥材、野生動(dòng)植物藥材等國(guó)家明令禁止經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品；是否存在出售人工增重、染色、硫磺熏蒸、摻雜摻假等假劣中藥材行為；是否存在非法加工中藥飲片、掛靠經(jīng)營(yíng)、過(guò)票經(jīng)營(yíng)等行為；是否存在違法調(diào)劑中藥配方、代煎中藥等行為；是否存在商品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不規(guī)范、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)臺(tái)帳記錄不規(guī)范等情況；是否存在經(jīng)營(yíng)戶儲(chǔ)存條件差，易影響產(chǎn)品質(zhì)量等情況。

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)中藥材、中藥飲片的渠道是否合法，入庫(kù)驗(yàn)收和儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)是否符合規(guī)范要求，是否存在違規(guī)分裝中藥飲片的行為，中藥材、中藥飲片質(zhì)量是否合格。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥飲片的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，票據(jù)索取、臺(tái)帳記錄、入庫(kù)驗(yàn)收和儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)是否符合規(guī)范要求，中藥飲片質(zhì)量是否合格。

擴(kuò)展閱讀：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片及中藥制劑質(zhì)量管理工作的通知

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片及中藥制劑質(zhì)量管理工作的通知時(shí)間：201*-6-4作者：食藥監(jiān)辦〔201*〕114號(hào)

各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），順德區(qū)衛(wèi)生和人口計(jì)劃生育局：

為鞏固201*年度中藥生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治工作成效，保障中藥飲片及中藥制劑質(zhì)量安全，根據(jù)省局“三打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)及藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治總體工作部署，省局決定進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥飲片及中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理及檢驗(yàn)工作的監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)要求

中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)要強(qiáng)化守法誠(chéng)信意識(shí)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，牢固樹(shù)立“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”理念，依法依規(guī)組織生產(chǎn)，確保中藥飲片及中藥制劑質(zhì)量安全；要完善質(zhì)量管理體系，設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)并確保履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門(mén)人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門(mén)履行職責(zé)；完善文件體系，明確藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理等關(guān)鍵部門(mén)及人員的質(zhì)量職責(zé)；嚴(yán)格落實(shí)供應(yīng)商審計(jì)工作，確定及變更供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估或?qū)徲?jì)，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)；強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程管理，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)；加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)及產(chǎn)品放行管理工作，中藥飲片及中藥制劑每批產(chǎn)品出廠銷(xiāo)售前要進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)并符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品放行前，所有生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審查并符合要求，不合格產(chǎn)品嚴(yán)禁放行出廠。

二、加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)有關(guān)要求

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定中藥材購(gòu)入、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用等管理制度；加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)管理，建立健全中藥材供應(yīng)商和購(gòu)進(jìn)中藥材的質(zhì)量檔案，固定中藥材產(chǎn)地；嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥材進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的中藥材方可投料使用，嚴(yán)禁弄虛作假、以次充好、以非藥材冒充藥材行為。

中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)以中藥材為起始原料，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范的炮制工藝進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)禁外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽行為；規(guī)范中藥飲片批號(hào)編制工作，每批產(chǎn)品必須是質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的均質(zhì)產(chǎn)品，一般應(yīng)以同一產(chǎn)地、同一采收時(shí)段、同一炮制工藝生產(chǎn)出來(lái)的中藥飲片為一個(gè)批號(hào)；應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定收率范圍，做好物料平衡。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員，對(duì)每批產(chǎn)品必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或地方中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)、銷(xiāo)售；每批中藥材及飲片均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行留樣，中藥材留樣至少應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品放行后1年。

申請(qǐng)201*年版藥品GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)全部擬生產(chǎn)品種，省局將定期在公眾網(wǎng)站公布已通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的生產(chǎn)品種；通過(guò)201*年版藥品GMP認(rèn)證后新增生產(chǎn)品種的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與新增生產(chǎn)品種相適宜的檢驗(yàn)儀器設(shè)備，并書(shū)面報(bào)市局備案，市局應(yīng)根據(jù)需要安排現(xiàn)場(chǎng)檢查，省局將不定期組織抽查。

三、加強(qiáng)中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的有關(guān)要求

中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定中藥材及中藥飲片購(gòu)入、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用等管理制度，建立供應(yīng)商資質(zhì)檔案、購(gòu)進(jìn)中藥材及飲片質(zhì)量檔案；完善供應(yīng)商審計(jì)管理，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片供應(yīng)商檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶徲?jì)，對(duì)于未配備與相關(guān)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備的飲片生產(chǎn)企業(yè)，不得將其列為中藥飲片供應(yīng)商；固定中藥材及飲片來(lái)源，嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片，嚴(yán)禁購(gòu)買(mǎi)使用沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物；外購(gòu)中藥提取物進(jìn)行生產(chǎn)的，相關(guān)中藥提取物應(yīng)已被《中國(guó)藥典》所收載及符合藥品注冊(cè)相關(guān)要求，中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相關(guān)生產(chǎn)許可范圍及取得藥品GMP證書(shū)；健全中藥材及中藥飲片采購(gòu)索證制度，所購(gòu)入的每一批中藥飲片應(yīng)由供應(yīng)商提供全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告，每一批中藥材、中藥飲片和中藥提取物應(yīng)能提供購(gòu)入票據(jù)；按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)及地方中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥材及飲片進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的方可投料使用，嚴(yán)禁弄虛作假、以次充好、以非藥材冒充藥材行為。

中藥制劑生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》（201*年版）和制劑產(chǎn)品注冊(cè)要求進(jìn)行中藥飲片和中藥提取物投料；中藥材炮制、中藥提取、中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行注冊(cè)申報(bào)工藝及處方，嚴(yán)禁摻雜使假；應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄，并做好浸膏收率、成品制成量等物料平衡工作；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自委托或受托加工。

中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員，對(duì)每批產(chǎn)品按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)、銷(xiāo)售；每批中藥材、中藥飲片、中藥浸膏、中藥制劑均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行留樣，中藥材及中藥飲片留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至制劑產(chǎn)品放行后1年。

四、加強(qiáng)中藥飲片及中藥制劑生產(chǎn)的監(jiān)管要求

（一）統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。加強(qiáng)中藥飲片及中藥制劑生產(chǎn)監(jiān)管是當(dāng)前“三打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)及藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治的工作重點(diǎn)，各市局必須充分認(rèn)識(shí)本項(xiàng)工作的重要性、緊迫性，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)將加強(qiáng)中藥飲片及中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的有關(guān)要求傳達(dá)至轄區(qū)每一家相關(guān)企業(yè)；結(jié)合轄區(qū)情況，制定工作方案，細(xì)化工作要求，確保責(zé)任層層落實(shí)，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，消除中藥飲片及中藥制劑質(zhì)量安全隱患。

（二）統(tǒng)籌安排、提高效能。各市局應(yīng)注重發(fā)揮綜合監(jiān)管效力，將中藥飲片及中藥制劑生產(chǎn)監(jiān)管工作與藥品抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)工作相結(jié)合，科學(xué)分析相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查的靶向性。同時(shí)，要將專(zhuān)項(xiàng)工作與藥品GMP跟蹤檢查及日常監(jiān)督檢查工作相結(jié)合，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)關(guān)鍵工作的檢查，提高監(jiān)管效能。

（三）嚴(yán)格執(zhí)法，確保實(shí)效。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格檢查、依法查處。對(duì)于企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理存在一般缺陷、變更關(guān)鍵生產(chǎn)條件但未按規(guī)定辦理備案，各市局應(yīng)書(shū)面責(zé)令企業(yè)限期改正；對(duì)于企業(yè)不符合藥品GMP要求的，各市局應(yīng)及時(shí)書(shū)面向省局報(bào)告，省局將按程序收回相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》及公告；對(duì)于購(gòu)進(jìn)中藥材及中藥飲片未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格且投料使用的，中藥飲片未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格且銷(xiāo)售的，生產(chǎn)過(guò)程中以次充好、摻雜使假、以非藥材冒充藥材，違反炮制工藝、外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽，超范圍生產(chǎn)等行為，各市局必須依法嚴(yán)處，省局將按程序收回相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》及公告，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》；對(duì)于201*年版藥品GMP認(rèn)證后新增生產(chǎn)品種、但未配備相關(guān)檢驗(yàn)儀器設(shè)備的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，省局將按程序收回相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》及公告；對(duì)于涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

（四）及時(shí)總結(jié)，注重長(zhǎng)效。各市局要結(jié)合本地實(shí)際，針對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，及時(shí)總結(jié)，努力構(gòu)建中藥飲片及中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。五、本文自下發(fā)之日起執(zhí)行。省局將對(duì)各市中藥飲片及中藥制劑生產(chǎn)監(jiān)管工作情況進(jìn)行專(zhuān)題督導(dǎo)，對(duì)工作開(kāi)展不力的，將予以通報(bào)批評(píng)。

二○一二年五月二十八日

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