零售藥房健康檔案

質(zhì)量管理體系文件

XXXXXX藥房

員工健康檔案

編號：

（）年度企業(yè)員工健康檢查匯總表

編號：序號檔案編號

姓名性別年齡現(xiàn)崗位檢查時間檢查機(jī)構(gòu)健康狀況調(diào)離時間員工健康檔案

編號：建檔日期：

姓名性別出生年月文化程度所學(xué)專業(yè)職稱從藥年限所在崗位體檢情況時間檢查機(jī)構(gòu)體檢項目體檢結(jié)果采取措施

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藥店檔案

xx藥店企業(yè)檔案(一)1.藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)證等證照2.企業(yè)近年來有關(guān)榮譽(yù)證書3.特殊藥品的批文(二類精神藥品的經(jīng)營批文)4.企業(yè)籌建資料5.企業(yè)現(xiàn)場驗收資料6.GSP申報資料xx藥店法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檔案（二）1.《藥品管理法》2.《藥品管理法實施條例》3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》4.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》5.《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》6.《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目》7.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》8.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》9.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》10.藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）11.《藥品經(jīng)營企業(yè)崗位知識培訓(xùn)教材》xx藥店管理文件檔案（三）1、管理制度匯總2、工作程序匯總3、《文件編制申請及批準(zhǔn)表》4、《文件分發(fā)記錄》5、《文件狀態(tài)檔案》xx藥店評審考核檔案（四）1、評審考核通知2、《質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查評定標(biāo)準(zhǔn)和評審結(jié)果匯總》3、《質(zhì)量管理體系評審項目內(nèi)容和評審結(jié)果》4、《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審記錄》5、《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自（檢）查評分表》6、《質(zhì)量管理制度考核情況反饋及其整改情況報告》xx藥店供貨單位檔案(含首營企業(yè))(五)1、《供貨單位匯總表》2.《合格供貨方檔案》3、合格供貨方有關(guān)資料包括①生產(chǎn)或經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；②質(zhì)量保證書或協(xié)議；③GMP或GSP認(rèn)證證書(已取得認(rèn)證的企業(yè))4、《首營企業(yè)審批表》5、首營企業(yè)有關(guān)資料包括①生產(chǎn)或經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；②質(zhì)量保證書或協(xié)議:③GMP或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件(已取得認(rèn)證的企業(yè))；④法人委托書、業(yè)務(wù)人員身份證復(fù)印件、上崗證。6.采購合同或協(xié)議。文韜武略

第1頁

4/10/20xx藥店藥品質(zhì)量檔案(含首營品種)（六）1、《藥品質(zhì)量檔案表》附該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等一切與藥品質(zhì)量有關(guān)的材料xx藥店質(zhì)量信息檔案（七）1、《藥品質(zhì)量信息傳遞單》和有關(guān)信息資料2、《文件傳閱處理單》和主管部門文件3.《服務(wù)質(zhì)量滿意征詢表》xx藥店設(shè)施設(shè)備檔案（八）1、《設(shè)施設(shè)備一覽表》2、《養(yǎng)護(hù)設(shè)備維修、保養(yǎng)記錄》3、《計量器具管理臺帳》4、《儀器、衡器校驗記錄》5、設(shè)備計量器具使用說明書、保修卡、購進(jìn)票據(jù)6、每月裝訂好的《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄》xx藥店員工資質(zhì)檔案（九）1、《員工名冊》2、《員工履歷表》3、各員工的學(xué)歷證4、執(zhí)業(yè)或職業(yè)資格證書（職稱證書）5、藥學(xué)技術(shù)人員的聘書6、任命通知xx藥店員工培訓(xùn)檔案（十）1、《年度培訓(xùn)計劃》2、《員工教育培訓(xùn)情況記錄》3、《員工個人教育培訓(xùn)檔案》4、各員工的繼續(xù)教育有關(guān)證明5、GSP崗位證書6、藥店培訓(xùn)后各員工的考試卷xx藥店員工健康檔案（十一）1、《人員健康情況登記表》2、《個人健康檔案》3、各人員體檢表4、各員工健康證GSP管理規(guī)范記錄一1、《庫房（營業(yè)場所）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查記錄》2、《重點養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)檢查記錄》3、《重點養(yǎng)護(hù)品種確定表》4、《藥品情況匯總分析表》5、《近效期藥品催銷表》GSP管理規(guī)范記錄二1、《藥品質(zhì)量復(fù)查單》2、《不合格藥品登記表》》文韜武略

第2頁

4/10/203、《不合格藥品檢查情況報表》4、《不合格商品報損審批表》5、《不合格藥品銷毀表》6、《藥品停售通知單》7、《藥品拒收報告單》8、《藥品退出通知單》9、《質(zhì)量事故報告記錄表》10、《質(zhì)量事故分析報告書》11、《藥品不良反應(yīng)報告表》12.《藥品廣告審核記錄表》GSP管理規(guī)范記錄三1、《進(jìn)口藥品品種目錄》2、進(jìn)口藥品注冊證復(fù)印件3、進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件文件夾1《處方藥銷售記錄》文件夾2《藥品拆零記錄》文件夾3《中藥處方調(diào)配記錄》文件夾4《中藥飲片裝斗復(fù)核記錄》》文件夾5《中藥材加工記錄表》文件夾6《缺貨登記》文件夾7《顧客意見簿》文件夾8《考勤表》文件夾9《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄》文件夾10《營業(yè)場所溫濕度記錄》文件夾11《倉庫溫濕度記錄》文件夾12《冰箱溫濕度記錄》入庫憑證1.供方隨貨同行單(按月裝訂)出庫憑證1.出庫清單(按月裝訂)藥品購進(jìn)記錄(一)藥品質(zhì)量驗收記錄(二)中藥材、飲片質(zhì)量驗收記(三)進(jìn)口藥品驗收記錄(四)文韜武略第3頁4/10/20

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