病理科工作質量要求和質量控制標準(100分)

病理科工作質量要求和質量控制標準(100分)1．1診斷組(50分)

1．1取材時嚴格核對編號、聯(lián)號、標本，得5分，如有不符應及時與臨床科室聯(lián)系并報告上級醫(yī)師，如查對結果屬臨床差錯，本科加0.5分，如屬本科差錯扣0．5分。

1．2取材時要正確詳細描述、記錄，有教學科研價值標本應交專人制作、保存，得5分，如不符合要求者酌情扣分。1．3活體組織檢查標本應于3d內出報告。脫落細胞2d內出報告。特殊疑難病例除外，但應及時與臨床聯(lián)系�？焖賵蟾�30分鐘內發(fā)出，均留有副頁存檔，得5分，如有差錯酌情扣分。

1．4病理報告書寫正規(guī)，條理清晰，無錯別字、無涂改，得5分，如有一項欠缺扣0．1分。

1．5執(zhí)行復驗制度，住院醫(yī)師初驗，常規(guī)外檢切片、脫落細胞遇有疑難病例請值班主治醫(yī)師復驗，主治醫(yī)師如有疑難，請主任醫(yī)師復驗，實行三級復驗制，得5分。

1．6疑難病例科內討論及院外會診制度，為提高科內各級人員業(yè)務水平，每周四下午在主任醫(yī)師帶領下，進行討論學習，有不同意見或有科研價值的送院外會診，不執(zhí)行制度的酌情扣分。

1．7病理和脫落細胞診斷要嚴肅認真，防止差錯，正確診斷得10分，如有差錯，分清責任，及時登記，并按情節(jié)扣分。

1．8復驗完畢申請單和切片應有秩序地交檔案室保管得4分，不得遺失或差錯，如有差錯每次扣1分。1．9顯微鏡保養(yǎng)愛護負責者得3分，如損壞酌情扣分。

1．10下班前關好門窗，處理好水電，確保工作正常進行，無事故者得3分，有隱患或發(fā)生事故者酌情扣分。2技術組(50分)

2．1標本要嚴格核對聯(lián)號與標本是否相符，得5分，如發(fā)現(xiàn)不符應及時與臨床聯(lián)系，屬臨床差錯，本科加0．5分，屬本科差錯扣0．5分。

2．2收到標本后及時固定、編號、登記，手套器械定時消毒，刀要磨銳，得5分，不合格每項扣0．1分。2．3取材記錄要報申請單上聯(lián)號、病理號及送檢標本的部位、數(shù)目，集中精力如實詳細記錄得5分，漏報漏記酌情扣分。

2．4嚴格執(zhí)行、遵守技術操作規(guī)程得5分，如有貼錯標簽差錯的酌情扣分。

2．5制片要保證質量，切片要平整，染色核質對比清晰得10分，如影響診斷酌情扣分。

2．6報告包括會診報告每天上午ll：00，下午4：O0發(fā)出，并有登記簽收本，發(fā)出報告后7d內將診斷結果登記在登記本上得5分，漏登記扣0．1分。

2．7收存切片，申請單要核對切片數(shù)，并及時整理、歸檔，切片資料長期保存得5分，如有差錯每次扣分。2．8嚴格執(zhí)行借片制度和檔案管理制度得4分，違者如標本、蠟塊丟失、資料丟失，每次扣0．1分。2．9下班前切斷不用的電源，關好門窗，確保工作正常進行，無事故者得3分，有事故及隱患者酌情扣分。

1．3病理切片質量控制組織切片的制作質量，直接影響對病變的判斷和分析，因此必須有高度的責任感，嚴格操作規(guī)程，不斷提高標本制作的技術水平，這是搞好病理檢驗工作十分重要的環(huán)節(jié)。

一張標準病理切片應具備下列10項要求：(1)切片完整；胃黏膜要切8～10個面；(2)厚度均勻(一層細胞)；(3)無裂痕、刀痕；(4)無皺褶及折疊；(5)無污染；(6)無氣泡；(7)無膠外溢；(8)細胞核、細胞質染色對比清晰；(9)裱片位置適當，蠟片無散開現(xiàn)象；(10)切片整潔，標簽字跡端正、貼牢。

甲級片：上述標準中有1項不符合要求。乙級片：上述標準中有2～3項不符合要求。丙級片：上述標準中有4項不符合要求。

擴展閱讀：病理科質量管理規(guī)程征求意見稿09-07-31

《病理科醫(yī)療質量管理規(guī)程》征求意見稿

為加強醫(yī)療機構病理科的管理，提高病理診斷水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，促進臨床工作，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《病理科建設與管理指南》和《臨床技術操作規(guī)范病理學分冊》等有關法律、法規(guī)和專業(yè)規(guī)范，特制定本規(guī)程。所有開展臨床病理診斷工作的醫(yī)療機構病理科均適用本規(guī)程。

一、病理科的設置及基本條件（一）病理科的設置

病理科是一個專業(yè)性強、技術含量和業(yè)務要求很高的科室，其設置和基本條件均應有嚴格的要求。

1.一級各類醫(yī)院及二級中醫(yī)、口腔、傳染病、皮膚病、整形外科等醫(yī)院原則上不要求設立病理科

2.三級各類醫(yī)院及二級綜合、中西醫(yī)結合、腫瘤、兒童及婦產(chǎn)科�？漆t(yī)院具備條件者可設立病理科

3.雖屬上述級別醫(yī)院，但年病理檢查例數(shù)少于201*例（不包括細胞學）者，原則上不宜建立病理科

4.未設立病理科的醫(yī)院，其病理診斷任務由鄰近的二級以上醫(yī)院病理科承擔，或根據(jù)地域條件等實際情況，采用相鄰若干醫(yī)院共同組建病理診斷中心的方式解決，具體應由省級病理質控中心和當?shù)匦l(wèi)生行政部門共同協(xié)調

5.醫(yī)院如新成立病理科，應由省級病理質控中心根據(jù)當?shù)夭±砜扑�平和發(fā)展的需要，對申請醫(yī)院的病理科人員、設備等條件進行評估，并將評估結果反饋給衛(wèi)生行政部門，作為決策的依據(jù)

6.常規(guī)組織病理診斷，三級甲等綜合醫(yī)院≥8000例（次）/年，三級乙等綜合醫(yī)院≥4000例（次）/年，二級醫(yī)院應≥201*例（次）/年

7.開設病理科的醫(yī)院，其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證診療項目中必須有“病理科”的登記；

8.醫(yī)院病理科應該是獨立的科室建制，一個醫(yī)療機構只能設置一個病理科。為適應醫(yī)院臨床學科的發(fā)展和需求，提倡發(fā)展病理亞專科化，包括細胞病理、消化病理、腎病理、血液病理、神經(jīng)病理、眼病理、皮科病理等。病理科以外的其他科室及其下屬的實驗室不應從事病理檢查及診斷工作

（二）病理科人員的數(shù)量

病理科業(yè)務人員的素質和數(shù)量是保證病理診斷質量的最基本條件，各級醫(yī)院必須嚴格按照規(guī)范要求，選派素質優(yōu)良的人員從事病理工作。

1.病理科人員的數(shù)量，應根據(jù)各醫(yī)院的實際病理檢查數(shù)量，結合醫(yī)院床位數(shù)量及醫(yī)院的級別而確定

2.病理醫(yī)師的數(shù)量按照每100張床位1~2名配備，同時按1：1的比例配備技術人員和相關輔助人員

3.三級以上醫(yī)院因教學、科研、病理�？苹�及開展新業(yè)務的需要，病理醫(yī)師和技術人員的編制人數(shù)還應提高

4.醫(yī)師與技術人員比例不得大于1：1,分工必須明確，技術員與醫(yī)師不得相互兼職，也不得兼任非病理專業(yè)工作，如內窺鏡檢查、外科手術等工作

5.二級醫(yī)院至少有2名醫(yī)生具有出具病理診斷報告資格；三級醫(yī)院至少有5名醫(yī)生具有出具病理診斷報告資格、至少2名醫(yī)生具有出具術中快速病理診斷報告資格

（三）病理醫(yī)師的任職要求

1.病理醫(yī)師應當具有臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、醫(yī)師注冊資格和相應的專業(yè)技術任職資格

2.出具病理診斷報告的醫(yī)師應當經(jīng)過病理診斷專業(yè)知識培訓或專科學習3年以上，并考核合格

3.獨立簽署病理診斷報告者，除符合上述要求外，還需要從事組織病理學診斷工作4年以上。病理醫(yī)師在任住院醫(yī)師期間，對小活檢病例、初診的惡性腫瘤、交界性病變、疑難及罕見病例的診斷，原則上均需經(jīng)過上級醫(yī)師復核后才能簽發(fā)報告

4.開展專科病理診斷（如腎穿刺病理、眼科病理、骨髓涂片檢查）者，應另行�？撇±砼嘤�3－6個月

5.術中快速冷凍切片病理會診工作原則上需由副主任醫(yī)師職稱以上人員承擔，無條件者也可由高年資主治醫(yī)師承擔，以上人員需經(jīng)過快速冷凍病理診斷的專業(yè)培訓。不具備條件的醫(yī)療機構，不可強行要求病理科開展此項工作，若需要應請上級醫(yī)院相應的病理醫(yī)師會診

6.病理科主任應當具有醫(yī)學�？埔陨蠈W歷和病理學中級以上專業(yè)技術職務任職資格，從事臨床病理診斷工作10年以上，三級醫(yī)院病理科主任應具有副高級以上病理學專業(yè)技術職務任職資格

（四）病理科的業(yè)務范圍

病理檢查和診斷工作應能滿足醫(yī)院臨床工作的需要，應能開展

1.活檢標本病理組織學診斷，包括切取、咬取活檢，內窺鏡鉗取活檢及穿刺活檢

2.手術切除標本的病理診斷

3.細胞病理學診斷，包括脫落細胞學和穿刺細胞學診斷

4.開展免疫組化染色的種類應在60種以上，二級醫(yī)院在30種以上，已經(jīng)開展的免疫組化染色項目應有良好的室內質控記錄5.三級醫(yī)院應能開展術中快速診斷

6.三級醫(yī)院開展組織化學染色種類在10種以上，二級醫(yī)院在5種以上7.參加醫(yī)院的內科大查房和臨床病理討論會8.三級醫(yī)院應能開展病理會診工作

9.三級醫(yī)院有條件者，應開展分子病理檢測10.有條件者，開展科研和教學工作11.尸體解剖（有條件的病理科開展）

（五）病理科的用房

1.病理科應具有與其功能和任務相適應的工作用房

2.二級醫(yī)院病理科應設有標本接收室、標本檢查取材室、常規(guī)病理技術室、免疫組化室、細胞學制片室、病理診斷室、病理檔案室和標本存放室，二級醫(yī)院病理科用房總面積不小于200M2

3.三級甲等醫(yī)院病理科用房面積不小于500M2,三級乙等醫(yī)院病理科用房面積不小于300M2

4.三級醫(yī)院病理科除二級醫(yī)院的要求外，還應設冷凍切片室、組織化學染色室、分子病理室、會診室、電腦管理室、資料室、學術活動室、小庫房等；教學基地應有獨立的進修醫(yī)師學習工作室

（六）病理科基本儀器設備診斷用設備

1.雙目帶光源的顯微鏡1臺/醫(yī)師，1－2臺每個技術室

2.三級醫(yī)院病理科應裝備多人共覽顯微鏡、顯微攝影及投影設備、熒光顯微鏡等

3.與手術室間需有傳真設備，傳真冰凍切片報告。有條件者與手術室間安裝可視對講設備，方便外科大夫與病理科溝通4.大體攝影設備

技術室設備

1.程控自動脫水機2.石蠟包埋機3.自動染色機4.石蠟切片機5.攤片機6.烤片機7.通風櫥8.冰箱

9.一次性刀片或磨刀機10.恒溫箱11.空調

12.排風設備13.細胞離心機

14.三級醫(yī)院還應有液基細胞制片設備、PCR儀

15.有條件者可配置電鏡、超薄切片機、切片數(shù)字化掃描儀、遠程自動顯微鏡等

病理科特殊設備

1.取材室：標本取材臺應有直排風裝置、專用下水道、粉碎機、空調2.制片室：排風設備、專用下水道、空調3.標本存放室：排風設備

4.有條件者，設置標本傳送專用管道

5.病理科應布局合理，符合生物安全的要求，污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)劃分清晰

6.應有獨立的淋浴間和淋浴設備

7.標本接收室、取材室應有紫外燈等消毒設備

8.有條件的單位，應設立獨立的尸檢室及配套設施9.

專業(yè)參考圖書

病理科業(yè)務涉及臨床各學科，所需工具書范圍廣且查閱使用頻率高。醫(yī)院應提供病理科專用圖書資料

（七）病理科規(guī)章制度

1.主任、副主任、病理醫(yī)師、科秘書、住院總、技術室負責人、技術員等各級人員崗位責任制度

2.有科內切片復核和科內會診制度及相應的落實記錄3.有病理技術規(guī)范和病理診斷規(guī)范4.有傳染病和廢棄物管理制度5.有資料管理和借閱制度

二、病理科工作質量控制規(guī)程

（一）標本送檢及組織固定規(guī)范

1.因診斷需要取自人體的組織、細胞等應按病理送檢項目的要求，及時完整送病理科檢查。對于私自留取標本者，應有批評、教育和懲罰性措施

2.病理標本及相對應的病理檢查申請單轉送到病理科，各環(huán)節(jié)需要有核對和簽字，以保證標本的可追溯性；要保證病理標本的及時和充分固定

3.有標本采集時間、標本送到病理科時間、標本固定時間的書面記錄，時間精確到分鐘

4.標本和申請單的核對人、標本的標記、標本轉送人和病理科標本接收人應有登記和相關人員的簽字

5.醫(yī)院應召集相關科室以建立標本核對、送檢交接登記和互簽字制度

6.除有特殊要求外，標本必須使用10%中性緩沖福爾馬林固定，固定液的量應為組織體積的5－10倍

7.標本從離體到固定的時間不宜超過半小時

8.空腔標本和大的實質性臟器標本必須及時切開，固定過夜，第二天取材。標本充分固定的時間應在大于6小時。

（二）病理申請單填寫規(guī)范

1.申請單上必須填寫清楚病人姓名、性別、年齡、住院號、送檢科室和日期2.申請單應填寫患者臨床病史和其他（檢驗、影像）結果、手術所見及臨床診斷

3.申請單上須注明取材部位、標本件數(shù)。

4.既往曾做過病理檢查者，需注明病理號和病理診斷結果5.須注明是否為傳染性標本，如乙肝、丙肝血清學、HIV等6.申請單字跡清晰、保持整潔，不得有體液和血液污染7.病理申請單必須有申請大夫的簽字（蓋章），大夫的名字易辨認

（三）病理標本檢查和取材規(guī)范

病理醫(yī)師通過肉眼仔細觀察標本，判斷病變的部位、大小、浸潤深度及與切緣和周圍組織的關系，然后挑選有代表性的部位取材，做病理切片。取材必須遵從一定的規(guī)范，才能保證診斷的準確性，以及提供準確的TNM分期信息和其他與治療和估計預后相關的信息。取材規(guī)范可參見《臨床技術操作規(guī)范病理學分冊》，或其他病理取材專著

1.標本的檢查和取材必須由病理醫(yī)師承擔

2.取材前仔細閱讀申請單中的內容，初步判斷病變的性質，做到對病變心中有數(shù)

3.核對申請單的編號與標本的編號、標本的份數(shù)是否相符，申請單與標本應有雙標志和雙核對

4.標本檢查和取材應按照有關的操作規(guī)范進行

5.應當對標本的進行細致的觀察，并有相應的文字記錄6.應有取材工作記錄單，取材結束后必須核對組織塊7.組織塊的編號應該每塊分別編號，一一對應

8.取材后的標本、小活檢的標本容器應妥善保存，保存至病理報告發(fā)出后的2周

9.剩余的病理標本屬于醫(yī)療廢棄物，應按照專門的規(guī)定處理，不可隨意丟棄

（四）常規(guī)病理制片規(guī)范

常規(guī)病理切片是指組織塊固定、脫水、浸蠟、包埋、切片、染色的全過程，由于環(huán)節(jié)多，極易出現(xiàn)差錯，因此應特別注意質控和核對。制片應參照相應的技術規(guī)范，以保證切片質量

1.包埋、切片后，要對蠟塊、切片、取材工作記錄單三相核對，以保證不出差錯

2.有針對不同組織（如小活檢、骨組織、淋巴結等）優(yōu)化的制片、染色流程，以保證切片質量

3.制片過程中如出現(xiàn)異常，應立即與有關的病理醫(yī)師聯(lián)系，并報告科主任，查清事實，采取相應的補救措施

4.內鏡小活檢、穿刺等需連續(xù)切片8片以上5.常規(guī)制片應在取材后1個工作日內完成

（五）病理診斷規(guī)范、復查制度、科內會診制度

病理診斷是病理醫(yī)師根據(jù)顯微鏡下病理組織學改變，結合病史及輔助檢查，以及免疫組化、特殊染色和分子病理學結果，綜合運用病理大夫對疾病的認識，從而得出最后診斷。病理診斷醫(yī)師需要進行長期和系統(tǒng)的訓練，并對診斷過程中出現(xiàn)的各種情況進行權衡，只對有把握的疾病做出診斷，對于不熟悉的疾病，應提交科內會診或院際會診，從而避免誤診、漏診。

1.病理醫(yī)師進行診斷前，必須核對申請單和切片是否相符；

2.必須詳細閱讀申請單上所有填寫的內容，對于不清楚的內容及時聯(lián)系送檢醫(yī)師

3.閱片時必須全面，不要遺漏病變

4.有上級醫(yī)師會診制度，并有相應的文字記錄

5.不能及時發(fā)出的報告，應有遲發(fā)報告，向臨床醫(yī)師說明遲發(fā)的原因6.疑難病例，應由上級醫(yī)師復核，并簽署全名

7.病理醫(yī)師應當負責對出具的病理診斷報告提供解釋說明8.有科內疑難病例會診制度，并有相應的記錄和簽字

（六）病理診斷報告書應規(guī)范、文字準確，字跡清楚

病理診斷報告書是重要的醫(yī)療文件，病理報告不僅是疾病診療的依據(jù)，也是法律文書，報告中的各項內容均應準確填寫，字跡清楚，有條件的應用電腦打印，報告書上不得有任何形式的涂改。病理診斷報告書應由病理醫(yī)師本人蓋名章或親筆簽署

1.病理報告書中應有基本資料，包括病理號、送檢標本的科室、患者姓名、性別、年齡、標本取材部位、門診號和/或住院號2.標本的大體描述、病理診斷3.其他需要報告或建議的內容4.報告醫(yī)師簽名（蓋章），報告時間

5.病理報告中的診斷應使用中文或者國際通用的規(guī)范術語

6.病理報告書應在5個工作日內發(fā)出，疑難病例、特殊標本、需進一步做免疫組化、分子病理檢查等病例除外，但應及時出具遲發(fā)報告，說明原因

7.嚴禁出具假病理診斷報告，不得向臨床醫(yī)師和患方提供有病理醫(yī)師簽名的空白病理學報告書

8.病理報告（遲發(fā)報告）應及時發(fā)給相應的臨床科室或門診查詢中心，相關科室報告接收人應有簽字記錄

（七）細胞學診斷的規(guī)范

1.細胞病理學診斷醫(yī)師必須是有資質的病理醫(yī)師，并受過專門的培訓

2.穿刺細胞學標本的采集，應該由有該醫(yī)療操作資質的病理學醫(yī)師或臨床醫(yī)師執(zhí)行，并嚴格執(zhí)行無菌操作

3.進行細胞學診斷時，應仔細核對申請單與涂片是否相符

4.細胞病理診斷報告應在2個工作日內發(fā)出，疑難病例、特殊病例和需要進一步做特殊染色和免疫組化者除外

5.細胞病理診斷報告應有出具該報告的病理醫(yī)師簽名

（八）術中快速冰凍切片（含快速石蠟）診斷的規(guī)范

術中快速病理切片診斷是臨床醫(yī)師在實施手術過程中就與手術方案有關的疾病診斷問題請求病理醫(yī)師快速進行的緊急會診，需要臨床醫(yī)師與病理醫(yī)師之間密切合作�？焖偾衅�診斷具有較大的局限性和誤診的可能性

1.應有制度保證術中快速診斷的使用指征，防止快速診斷的濫用2.應有相應的制度禁止不適合開展術中快速診斷的情形

3.單件標本的取材、冰凍切片制片應在15分鐘內完成，從標本送達到作出診斷應在30分鐘內。

4.術中快速診斷僅作為手術中治療的參考，不是最終診斷

5.應在術前向病人或患者家屬介紹冰凍切片診斷的局限性，簽署冰凍快速診斷知情同意書

6.對于難以明確診斷、交界性病變、送檢組織不適宜等狀況，病理醫(yī)師可以不作出明確診斷，等待石蠟切片報告7.冰凍切片診斷報告必須采用書面形式（可傳真），為防止誤聽和誤傳，嚴禁采用口頭或電話報告的方式

8.從標本接收到發(fā)出報告的時間，應在病理申請單上注明9.冰凍切片診斷報告書應由病理醫(yī)師簽署全名

（九）尸體剖驗病理診斷的規(guī)范

尸體剖驗是通過剖開檢察病變臟器和器官，并取材制片，加上特殊病理學檢查，做出最終病理診斷的過程。尸檢是確診病人死亡的重要手段，也是舉行臨床病理討論會的先決條件，對臨床各科醫(yī)師認識疾病、鑒別診斷、改進治療方案均有重要的價值。尸體剖驗必須遵守國家有關規(guī)定。

1.參加尸體解剖的病理醫(yī)師和技術人員必須有相應的資質2.必須有臨床醫(yī)師進行死亡鑒定和簽署死亡證明

3.須事先征得病人家屬的同意，并由醫(yī)院主管部門（醫(yī)務處/科）負責，簽署尸體解剖同意書

4.尸體解剖需要將病人的臟器全部或部分取出，且不能還納，必須向死者家屬和/或單位負責人說明，并在尸體解剖同意書中予以確認

5.涉及刑事案件的尸體解剖，應當?shù)降厮痉ú块T規(guī)定或指定的醫(yī)學院校、醫(yī)院或法醫(yī)部門進行

6.開展尸體解剖的單位，應建立完整的尸檢檔案7.尸體解剖報告應在3個月內發(fā)出

8.尸檢標本應至少保存至尸檢報告發(fā)出后1年，涉及糾紛和刑事案件者除外

（十）特殊染色操作的規(guī)范

特殊染色也稱組織化學染色，是利用不同組織對化學染料的親合特性不同，從而染出不同的效果，用作診斷和鑒別診斷的依據(jù)。必須保證特殊染色的規(guī)范性和準確性，從而保證正確的病理診斷

1.進行特殊染色的技術員，必須經(jīng)過專門的培訓

2.每一批次的特殊染色必須設陽性對照，可利用組織中的內對照3.每種特殊染色，必須有本實驗室的操作規(guī)范和技術規(guī)程

4.更換新的染色試劑后，必須使用染色陽性和陰性組織進行驗證，并有相應的文字記錄和染色切片檔案，相關檔案保留2年

5.特殊染色時所產(chǎn)生的有毒的污染性液體應專門回收，嚴禁隨處傾倒

6.特殊染色結果不能作為最終診斷，必須由病理醫(yī)師結合形態(tài)學綜合判斷，并將染色結果整合到病理報告中

（十一）免疫組織化學染色的規(guī)范

免疫組化染色已經(jīng)成為現(xiàn)代病理學中不可或缺的重要工具，準確的免疫組化染色極大地幫助病理診斷，或提供準確的分子治療靶標；而不準確的免疫組化染色反而產(chǎn)生誤導，造成誤診。因此必須對影響免疫組化染色的各個環(huán)節(jié)進行嚴格的質控，對技術人員和病理醫(yī)師進行培訓，保證準確的染色結果和正確的結果判讀

1.免疫組化染色是一個特殊的技術，相關操作人員必須經(jīng)過專門的培訓2.每一批次的免疫組化染色必須設陽性對照，可利用組織中的內對照3.必須建立本實驗室每種免疫組化染色的操作規(guī)程，并及時更新4.更換抗體后，需要有用陽性和陰性組織進行有效性驗證，并有相應的文字記錄和染色切片檔案，相關檔案保留2年

5.免疫組化染色過程中產(chǎn)生的有毒液體（如DAB）應專門回收，嚴禁隨處傾倒6.病理醫(yī)師必須熟悉各種抗體染色結果，陽性信號表達部位、其診斷應用范圍，以期做到正確的結果判讀

7.單純的免疫組化染色結果不能作為最終診斷，必須由病理醫(yī)師結合形態(tài)學綜合判斷，并將染色結果整合到病理報告中

（十二）分子病理檢測

其他分子診斷技術如PCR、FISH、流式等用于病理診斷的實驗室檢查，實驗室應該通過省級病理質控中心認證、人員應該進行培訓并考核合格方可開展工作。

（十三）病理檔案管理制度

病理申請單、病理切片、蠟塊、陽性的細胞學涂片等，是重要的病歷資料，病理科必須加強對以上檔案的管理，以保證資料的完整性，滿足病人的醫(yī)療需要和醫(yī)學科研的需要

1.三級醫(yī)院病理科，應配備計算機圖文報告系統(tǒng)，并對病理資料進行計算機管理

2.所有的病理檔案必須上鎖，并有專人管理

3.有完善的科內、院內人員病理檔案的調閱、切片借閱制度，并嚴格執(zhí)行4.病理切片、蠟塊和陽性細胞學涂片保存期限為15年，陰性細胞學涂片為1年

5.應根據(jù)病歷管理和會診管理的相關規(guī)定，建立完善的病人（或家屬）的切片、涂片等資料的借閱和會診制度

（十四）院際病理切片會診制度

院際切片會診指病人或家屬帶病理切片、蠟塊等來院會診，少部分為病理同行攜切片前來會診。院際會診是病人明確疾病病理診斷的重要途徑，但同時因為會診醫(yī)師掌握的臨床資料少，病史不全面等原因，存在較大的局限性，因此必須按照一定的規(guī)范，并告知病人會診的局限性，會診意見僅供原病理診斷醫(yī)師參考。1.建立完善的會診制度，告知病人本院的會診工作流程和預計的會診時間2.會診收費必須嚴格執(zhí)行當?shù)氐奈飪r規(guī)定

3.一般應具有高級職稱病理醫(yī)師才能接受院外的病理學會診

4.對診斷時間較久的病例，應考慮到當時對疾病的認知程度、當時的技術條件和診斷標準，對疾病進行一定的解釋5.診斷意見必須有會診病理醫(yī)師的簽字

6.原則上不再接收本院其他病理醫(yī)師已經(jīng)會過診的外院病例

7.需要做免疫組化、特殊染色及分子病理檢查才能明確診斷時，應當向患方說明收費標準、檢查需要的時間，并征得患方的同意

8.電話咨詢中只負責告知會診報告是否已經(jīng)簽出，不得透露報告的內容，以保護患者的隱私

（十五）病理實驗室應有儀器、試劑的質控管理制度和完善的記錄病理實驗室的所有儀器應當處于正常運行狀態(tài)，試劑必須在有效期內，并有完善的質控管理措施

1.病理科使用的儀器、試劑和耗材必須符合國家的有關規(guī)定，達到相關的技術標準

2.應有儀器設備的運行、維修檔案

3.應有完備的試劑登記、有效期和使用檔案

4.建立病理診斷差錯的識別、報告、調查和處理程序5.建立科內冰箱運行溫度記錄

6.參加行業(yè)內組織的各種實驗室質控活動

（十六）生物安全

病理科應嚴格執(zhí)行《中華人民共和國消防法》、《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《危險化學品安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》等規(guī)定，做好危險化學品和生物安全管理1.有定期對取材室、切片室等進行甲醛、二甲苯濃度的檢測報告，保證有害氣體濃度在規(guī)定許可的范圍

2.病理科工作中產(chǎn)生的廢棄二甲苯、甲醛等液體，必須統(tǒng)一回收，嚴禁隨意傾倒入下水道

3.未固定病理標本取材應在P2級實驗室中進行，嚴格區(qū)分污染區(qū)、非污染區(qū)，應有單獨的洗手池和濺眼噴淋設備

4.有完善的易燃品、劇毒化學品的登記和管理規(guī)范

5.病理科工作人員應有接觸有害品職務補貼，并定期做職業(yè)病體檢

三、監(jiān)督管理

1．省級衛(wèi)生行政部門設置“病理質量控制中心”，對轄區(qū)內醫(yī)療機構病理科的質量和安全管理進行質量評估與檢查指導。

2．醫(yī)療機構應當對病理質控中心開展的對病理科的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。病理質控中心對檢查不合格者應當提出整改意見，并限期整改。

3．衛(wèi)生行政部門應當及時將醫(yī)療機構病理科的質量、安全管理等情況進行通報或公告。

4．省級病理質控中心可根據(jù)當?shù)夭±砜扑�平和發(fā)展的需要，制定出不低于本《規(guī)程》的質控標準，用于質控監(jiān)督

5．本規(guī)程由“衛(wèi)生部全國病理質控中心”解釋，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

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