品質(zhì)部組織職能(QA組)

職務(wù)說明書

部門名稱直屬上級入職基本要求：1.大專以上學(xué)歷，具有兩年以上QA主管工作經(jīng)驗。2.熟悉TV行業(yè)品質(zhì)檢驗標(biāo)準(zhǔn)及儀器設(shè)備使用操作。3.熟練操作計算機(jī)常用辦公軟件（如WORD、EXCEL等）。4.熟悉ISO9000質(zhì)量管理體系。素質(zhì)：◆具有強烈的責(zé)任心，處事細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)�！袅己玫臏贤�能力和協(xié)調(diào)能力�！舨徊鸩豢鄣呢瀼貓�(zhí)行力。◆思維敏捷，團(tuán)隊合作、語言文字表達(dá)能力佳。品質(zhì)部品質(zhì)經(jīng)理崗位名稱直轄下級QA主管QA組長主要職責(zé)和權(quán)限：1.準(zhǔn)確及時提供本部接受外審時所需文件資料。2.品質(zhì)履歷檔案的建立及維護(hù)，質(zhì)量信息庫共享。3.疏理檢查要點、關(guān)注客戶焦點、預(yù)防為主。4.人力編制合理規(guī)化、工作效率提升、開源節(jié)流。5.督導(dǎo)、培訓(xùn)、考核下屬員工，挖掘?qū)傧聺撃馨l(fā)揮其特長。6.搜集和掌握國內(nèi)外客戶驗貨標(biāo)準(zhǔn)要求，傳遞質(zhì)量信息。7.參與品質(zhì)異常處理工作，跟蹤處理方法、效果驗證。8.參與調(diào)查、處理和跟蹤各類品質(zhì)變異數(shù)據(jù)的收集整理。9.參與建立和完善質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)步提升。10.參與建立和健全質(zhì)量崗位責(zé)任感，明確各崗位職責(zé)、權(quán)力和義務(wù)，貫徹執(zhí)行各項操作規(guī)程。11.積極配合完成上級交辦的其它臨時工作任務(wù)。工作代理人：品質(zhì)部經(jīng)理備注：

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部門名稱直屬上級入職基本要求：◆中專以上文化◆熟悉DVD/TV產(chǎn)品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)◆從事TV行業(yè)基層管理一年以上經(jīng)驗素質(zhì)：◆工作責(zé)任心強◆工作執(zhí)行力強◆團(tuán)隊合作意識強主要職責(zé)和權(quán)限：1.監(jiān)控生產(chǎn)工藝狀態(tài)，對工藝參數(shù)的改變是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行驗證其可行性。2.根據(jù)公司整體質(zhì)量體系文件，實行質(zhì)量控制，對產(chǎn)品全程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。3.收到客戶質(zhì)量信息反饋，及時對在制品、庫存品進(jìn)行確認(rèn)管控。4.工藝流程、生產(chǎn)計劃、工程變更通知單的接收發(fā)放；并及時跟進(jìn)品質(zhì)驗證效果；5.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重影響質(zhì)量的問題，及時發(fā)出停工整改通知并標(biāo)識隔離，防止質(zhì)量事故的擴(kuò)大。6.新產(chǎn)品或新工藝導(dǎo)入時跟蹤其品質(zhì)情況并匯總給部門主管。7.協(xié)助分析、處理和解決客戶質(zhì)量問題，滿足客戶的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度。8.及時上報批量質(zhì)量問題，不合格信息的及時傳遞。9.積極完成上級交辦的其它臨時工作任務(wù)。1.工作代理人：QA主管備注：品質(zhì)部QA主管崗位名稱直轄下級QA組長（成品）QA

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部門名稱直屬上級入職基本要求：◆中專以上文化◆熟悉DVD/TV產(chǎn)品的廠內(nèi)、行業(yè)品質(zhì)驗收標(biāo)準(zhǔn)◆從事TV行業(yè)配合客戶驗貨工作一年以上經(jīng)驗素質(zhì)：◆工作責(zé)任心強◆工作執(zhí)行力強◆團(tuán)隊合作意識強◆良好的溝通、協(xié)調(diào)能力品質(zhì)部QA主管崗位名稱直轄下級QA組長（驗貨）QA主要職責(zé)和權(quán)限：1．根據(jù)驗貨計劃排期提前準(zhǔn)備驗貨場地、測量儀器設(shè)備。2．對不同驗貨客戶特性做好總結(jié)、記錄備案，質(zhì)量信息共享。3．驗貨產(chǎn)生的質(zhì)量問題及時反饋、跟進(jìn)改善的對策實施并確認(rèn)效果。4．客戶提出抱怨要求時應(yīng)及時做好溝通滿足要求，讓客戶滿意。5．客戶對產(chǎn)品提出的建議、市場需求暢銷產(chǎn)品的信息收集反饋。6．驗貨批量性質(zhì)量異常問題產(chǎn)生退貨時及時匯報上級處理。7．驗貨報告的收集歸檔、分發(fā)并建立客戶檔案。8．配合客戶驗貨人員的語言溝通技巧、語言表達(dá)能力的知識培訓(xùn)。9．積極完成上級交辦的其它臨時工作任務(wù)。工作代理人：QA主管備注：職務(wù)說明書

部門名稱直屬上級入職基本要求：◆初中以上文化品質(zhì)部QA組長崗位名稱直轄下級QA/◆熟悉DVD/TV產(chǎn)品的品質(zhì)驗收標(biāo)準(zhǔn)◆從事TV行業(yè)QA工作一年以上經(jīng)驗素質(zhì)：◆工作責(zé)任心強◆工作執(zhí)行力強◆團(tuán)隊合作意識強主要職責(zé)和權(quán)限：1.根據(jù)生產(chǎn)排期提前準(zhǔn)備好檢驗資料、檢測儀器設(shè)備。2.對產(chǎn)品性能、安規(guī)、環(huán)保、外觀、包裝檢查確保產(chǎn)品質(zhì)量符合客戶要求。3.對半成品、成品的首件抽樣以及留樣預(yù)防批量性品質(zhì)事件的發(fā)生。4.工藝流程、生產(chǎn)計劃、工程變更資料的接收，并做好如實確認(rèn)。5.協(xié)助QE分析、處理和解決質(zhì)量問題，提供真實準(zhǔn)確的原始檢測記錄數(shù)據(jù)。6.檢驗到不合格品的標(biāo)識隔離并跟蹤處理方法的實施，驗證改善效果。7.監(jiān)督抽查各非正常環(huán)節(jié)生產(chǎn)的產(chǎn)品、維修產(chǎn)品放行工作。8.出現(xiàn)質(zhì)量事件時及時對在制品、庫存品進(jìn)行標(biāo)識隔離，執(zhí)行重檢工作。9.每日異常情況及時向QA組長匯報。10.積極完成上級交辦的其它臨時工作任務(wù)。工作代理人：QA組長備注：

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浙江新賽科藥業(yè)機(jī)構(gòu)與職責(zé)

文件名稱：ResponsibilityofQA文件編號OR-QA-001-01頒發(fā)部門生效日期頒發(fā)數(shù)量頁碼1/4QA4份QA職責(zé)起草人審核人審核人批準(zhǔn)人分發(fā)部門及崗位日期日期日期日期總經(jīng)理（1份）、質(zhì)量副總（1份）、QA（1份）、人力行政部（1份）目的：明確QA職責(zé)。范圍：QA成員。職責(zé)：總經(jīng)理：

批準(zhǔn)QA部門職責(zé)。質(zhì)量副總：

監(jiān)督QA經(jīng)理對職責(zé)的執(zhí)行情況。QA經(jīng)理：

根據(jù)本文件規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行。內(nèi)容：一、基本信息部門負(fù)責(zé)人崗位名稱部門主管領(lǐng)導(dǎo)崗位名稱二、部門定位根據(jù)公司整體的戰(zhàn)略要求，建立并實施符合質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊中有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。三、部門組織架構(gòu)規(guī)劃圖QA經(jīng)理質(zhì)量副總部門負(fù)責(zé)人姓名主管領(lǐng)導(dǎo)姓名梁初鋒郭擁政題目：

QA職責(zé)編號：OR-QA-001-01頁碼：2/4

質(zhì)量管理員1人現(xiàn)場QA3人實驗室監(jiān)控及驗證管理員1人文件管理員1人記錄審核員1人現(xiàn)場監(jiān)控組組長1人QA經(jīng)理1人四、部門職責(zé)部門主要職能職責(zé)說明1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量保證體系設(shè)計與規(guī)劃；1組織發(fā)展及質(zhì)量體2、制定公司整體年度質(zhì)量指標(biāo)；系規(guī)劃3、協(xié)助質(zhì)量副總建立和完善質(zhì)量管理體系，并組織監(jiān)督實施。1、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理、國內(nèi)外產(chǎn)品認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)所有與質(zhì)量相關(guān)的其它事務(wù)。2、審核不合格品處理程序，決定物料和中間產(chǎn)品的使用。3、負(fù)責(zé)成品的銷售前批準(zhǔn)放行，負(fù)責(zé)原料、中間體、包2質(zhì)量管理裝材料和標(biāo)簽的批準(zhǔn)放行和拒收。對相關(guān)記錄進(jìn)行審核,審核內(nèi)容包括批生產(chǎn)原始記錄、批檢驗原始記錄、各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場記錄、中間體及成品的檢驗結(jié)果、偏差處理等。4、對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控，對嚴(yán)重的生產(chǎn)偏差進(jìn)行調(diào)查和解決。5、批準(zhǔn)可能會影響中間體和產(chǎn)品質(zhì)量的任何流程的變題目：

QA職責(zé)編號：OR-QA-001-01頁碼：3/4

更。6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品售后質(zhì)量信息收集、用戶投訴、質(zhì)量退貨、產(chǎn)品收回及質(zhì)量事故處理，對重大質(zhì)量事故實行報告制度。7、保證校驗和維護(hù)體系的正常運轉(zhuǎn)。1、負(fù)責(zé)全公司GMP相關(guān)文件分類、編號、存檔、發(fā)放、收回、銷毀；負(fù)責(zé)保存與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)記錄。2、審核或批準(zhǔn)所有與質(zhì)量相關(guān)的文件，負(fù)責(zé)組織質(zhì)量保3文件管理證類(QA部門)文件的編寫、修訂、實施。3、制訂和修訂原輔料、中間體、成品、包裝材料和標(biāo)簽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)藥品標(biāo)簽的設(shè)計、校對，負(fù)責(zé)標(biāo)簽?zāi)０宓谋９�、銷毀，監(jiān)督標(biāo)簽的印制。1、負(fù)責(zé)驗證的日常管理及協(xié)調(diào)工作，評估和審核驗證方案與報告。4驗證管理2、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性實驗管理工作，評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供依據(jù)。1、負(fù)責(zé)對主要物料的供應(yīng)商進(jìn)行審計并評估、批準(zhǔn)，建立供應(yīng)商檔案資料。負(fù)責(zé)組織接待藥監(jiān)部門的認(rèn)證檢查及國內(nèi)外客戶的現(xiàn)場審計。2、協(xié)助銷售部門建立銷售客戶檔案資料，做好資料審查工作。3、定期組織并實施GMP自檢。5審計管理6質(zhì)量數(shù)據(jù)上報負(fù)責(zé)定期向藥監(jiān)、統(tǒng)計等政府部門上報藥品生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評估，負(fù)責(zé)起草年度質(zhì)量報告及建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。7質(zhì)量數(shù)據(jù)分析

內(nèi)容：題目：

QA職責(zé)編號：OR-QA-001-01頁碼：4/4

一、基本信息崗位QA經(jīng)理隸屬部門QA現(xiàn)場監(jiān)控組組長、文件管理員、實驗室監(jiān)控及驗證管理員、質(zhì)量管理員、記錄審核員、直接上級崗位副總經(jīng)理直接下屬崗位二、目的為確保公司質(zhì)量保證體系的正常運行，在公司相關(guān)政策及國家藥品法律法規(guī)、GMP、ICH的要求下，負(fù)責(zé)對公司的質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、管理和協(xié)調(diào)等相關(guān)工作。三、工作聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)可以影響該崗位的外部崗位/機(jī)構(gòu)上級藥監(jiān)部門所有客戶內(nèi)部本部門其它部門副總經(jīng)理QA經(jīng)理除安保部/環(huán)保部/財務(wù)部外公司其他所有部門該崗位可以影響的外部崗位/機(jī)構(gòu)所有物料供應(yīng)商全公司所有崗位直接下屬崗位四、最低任職要求五、主要職責(zé)主要職責(zé)工作內(nèi)容影響/責(zé)任級別衡量標(biāo)準(zhǔn)1、負(fù)責(zé)部門管理制度、工作流程與工作標(biāo)準(zhǔn)的編制、修訂與完善；1部門管理2、負(fù)責(zé)部門工作計劃與工作目標(biāo)的編制、下達(dá)、跟蹤與督導(dǎo)；3、負(fù)責(zé)部門人員的招聘、培訓(xùn)、考核、關(guān)系協(xié)調(diào)等相關(guān)人事處置；全部有效性題目：

QA職責(zé)編號：OR-QA-001-01頁碼：5/4

1、參與公司質(zhì)量管理體系設(shè)計與規(guī)劃、維2公司質(zhì)量護(hù)以及完善；管理體系2、負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和處理與質(zhì)量問題相關(guān)規(guī)劃事務(wù)。3日常監(jiān)督管理1、負(fù)責(zé)QA的日常管理工作，監(jiān)督各部門實施GMP，協(xié)調(diào)處理與質(zhì)量相關(guān)事務(wù)；2、負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量管理流程的制訂及優(yōu)化；3、審核年度質(zhì)量報告；4、定期組織并實施GMP自檢；5、監(jiān)督校驗和維護(hù)體系的正常運轉(zhuǎn)；6、負(fù)責(zé)對現(xiàn)場QA員的督導(dǎo)。1、批準(zhǔn)原料、中間體、包裝材料、標(biāo)簽、質(zhì)量管理成品的放行和拒收；42、批準(zhǔn)不合格品、重大偏差、變更、OOS、質(zhì)量投訴、退貨、召回等結(jié)果處理；3、負(fù)責(zé)藥品標(biāo)簽的校對；負(fù)責(zé)模板的保管、銷毀；4、負(fù)責(zé)對結(jié)果的評估；5、負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理員的督導(dǎo)。5部分及時性及時率全部產(chǎn)品合格率全部及時率1、審核或批準(zhǔn)所有與質(zhì)量相關(guān)的文件，負(fù)責(zé)組織質(zhì)量保證類(QA部門)文件的編寫、部分文件管理修訂、實施；2、負(fù)責(zé)組織起草和審核原輔料、中間體、成品、包裝材料和標(biāo)簽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3、負(fù)責(zé)對文件管理員的督導(dǎo)。發(fā)放的及時率及準(zhǔn)確率題目：

QA職責(zé)編號：OR-QA-001-01頁碼：6/4

部分及時性有效性61、評估和審核驗證方案與報告；2、批準(zhǔn)穩(wěn)定性實驗方案和報告；驗證管理3、負(fù)責(zé)對驗證管理員的督導(dǎo)。1、負(fù)責(zé)對主要物料的供應(yīng)商進(jìn)行審計并評全部7審計管理估、批準(zhǔn)；2、負(fù)責(zé)組織接待藥監(jiān)部門的認(rèn)證檢查及國內(nèi)外客戶的現(xiàn)場審計。81、負(fù)責(zé)配方、處方、工藝路線的審批，并簽署電子簽名；ERP工作全部2、負(fù)責(zé)質(zhì)量指標(biāo)的有效性規(guī)則的審批，并簽署電子簽名；3、負(fù)責(zé)原料、包裝材料、成品的放行，并簽署電子簽名；91、組織人員定期向藥監(jiān)、統(tǒng)計等政府部門上報藥品生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)其他工作進(jìn)行審核；2、協(xié)助質(zhì)量副總做好產(chǎn)品國內(nèi)外注冊和GMP認(rèn)證工作；3、配合人力行政部做好公司GMP知識培訓(xùn)工作。部分及時性有效性及時性有效性及時性注：影響/責(zé)任級別分為：全部/部分/協(xié)助、衡量標(biāo)準(zhǔn)包括定量指標(biāo)及定性指標(biāo)。

一、基本信息崗位直接上級崗位二、目的為確保公司質(zhì)量保證體系的正常運行，在公司相關(guān)政策及國家藥品法律法規(guī)、GMP、ICH的要求下，負(fù)責(zé)對公司的質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、管理和協(xié)調(diào)等相關(guān)工作。質(zhì)量管理員QA經(jīng)理隸屬部門直接下屬崗位QA題目：

QA職責(zé)編號：OR-QA-001-01頁碼：7/4

三、工作聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)可以影響該崗位的外部崗位/機(jī)構(gòu)所有客戶內(nèi)部本部門其它部門QA經(jīng)理質(zhì)量管理員除安保部/環(huán)保部/財務(wù)部外公司其他所有部該崗位可以影響的外部崗位/機(jī)構(gòu)所有物料供應(yīng)商-----全公司所有崗位四、最低任職要求五、主要職責(zé)主要職責(zé)工作內(nèi)容影響/責(zé)任級別衡量標(biāo)準(zhǔn)1質(zhì)量管理1、組織對偏差進(jìn)行調(diào)查處理，并存檔記錄；2、負(fù)責(zé)OOS/OOT調(diào)查中實驗室外調(diào)查；3、對改變控制系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)，協(xié)調(diào)監(jiān)控改變過程的進(jìn)行，建立改變控制檔案；4、組織對用戶產(chǎn)品質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查處理并詳細(xì)記錄；5、進(jìn)行產(chǎn)品退貨、召回、藥品不良反應(yīng)的及時性全部調(diào)查、處理；準(zhǔn)確性6、組織對不合格品進(jìn)行調(diào)查，并對處理程序進(jìn)行審核；7、負(fù)責(zé)藥品的標(biāo)簽、內(nèi)外包裝印制前與設(shè)計稿進(jìn)行校對，無誤后印制、發(fā)放、使用，模板收回、銷毀；8、對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評估，負(fù)責(zé)起草年度質(zhì)量報告及產(chǎn)品質(zhì)量檔案。題目：

QA職責(zé)編號：OR-QA-001-01頁碼：8/4

1、負(fù)責(zé)對主要物料的供應(yīng)商進(jìn)行審計并評全部及時性估、審核；有效性2、負(fù)責(zé)對銷售客戶進(jìn)行資質(zhì)審查工作；3、負(fù)責(zé)組織接待藥監(jiān)部門的認(rèn)證檢查及國內(nèi)外客戶的現(xiàn)場審計。2審計管理1、負(fù)責(zé)合格供應(yīng)商名單的創(chuàng)立及維護(hù)；全部及時性準(zhǔn)確性3ERP工作注：影響/責(zé)任級別分為：全部/部分/協(xié)助、衡量標(biāo)準(zhǔn)包括定量指標(biāo)及定性指標(biāo)。

內(nèi)容：一、基本信息崗位直接上級崗位二、目的為確保公司質(zhì)量保證體系的正常運行，在公司相關(guān)政策及國家藥品法律法規(guī)、GMP、ICH的要求下，負(fù)責(zé)對公司的生產(chǎn)系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、公用系統(tǒng)進(jìn)行指導(dǎo)、管理和協(xié)調(diào)等相關(guān)工作。三、工作聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)可以影響該崗位的外部崗位/機(jī)構(gòu)無內(nèi)部本部門其它部門QA經(jīng)理現(xiàn)場監(jiān)控組組組長生產(chǎn)車間、生產(chǎn)部該崗位可以影響的外部崗位/機(jī)構(gòu)所有供應(yīng)商現(xiàn)場監(jiān)控組組長QA經(jīng)理隸屬部門直接下屬崗位QA現(xiàn)場QA員直接下屬崗位四、最低任職要求五、主要職責(zé)生產(chǎn)車間、生產(chǎn)部題目：

QA職責(zé)編號：OR-QA-001-01頁碼：9/4

工作內(nèi)容1、協(xié)助QA經(jīng)理建立和完善質(zhì)量管理體系，并組織監(jiān)督實施；2、在QA經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間、倉全部庫及公用系統(tǒng)的日常監(jiān)管工作，協(xié)調(diào)處理與質(zhì)量相關(guān)事務(wù)。影響/責(zé)任級別衡量標(biāo)準(zhǔn)主要職責(zé)公司質(zhì)量管理體系1規(guī)劃及時性、準(zhǔn)確性1、起草、修訂公司質(zhì)量管理類文件文件管理2、審核原輔料、中間體、成品、包裝材料、部分2標(biāo)簽、工藝用水、空氣潔凈度的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GMP自查31、根據(jù)SOP要求對生產(chǎn)和質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行內(nèi)部自檢以符合GMP法規(guī)的要求；部分及時性、準(zhǔn)確性及時性、準(zhǔn)確性1、負(fù)責(zé)對直接下屬的考核工作；其他工作2、負(fù)責(zé)本組人員技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高人員全部4素質(zhì)。及時性、準(zhǔn)確性注：影響/責(zé)任級別分為：全部/部分/協(xié)助、衡量標(biāo)準(zhǔn)包括定量指標(biāo)及定性指標(biāo)。

內(nèi)容：

一、基本信息崗位直接上級崗位二、目的為確保生產(chǎn)體系的正常運行，保證產(chǎn)品質(zhì)量，在公司相關(guān)政策及國家藥品法律法規(guī)、GMP、ICH的要求下，負(fù)責(zé)對公司的生產(chǎn)車間的質(zhì)量管理工作進(jìn)行指導(dǎo)、管理和協(xié)調(diào)等相關(guān)工作。三、工作聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)現(xiàn)場QA現(xiàn)場監(jiān)控組組長隸屬部門直接下屬崗位QA題目：

QA職責(zé)編號：OR-QA-001-01頁碼：10/4

內(nèi)部本部門其它部門現(xiàn)場監(jiān)控組組長現(xiàn)場QA生產(chǎn)車間、生產(chǎn)部該崗位可以影響的外部崗位/機(jī)構(gòu)無可以影響該崗位的外部崗位/機(jī)構(gòu)無---生產(chǎn)車間、生產(chǎn)部四、最低任職要求五、主要職責(zé)主要職責(zé)1現(xiàn)場管理工作內(nèi)容影響/責(zé)任級別衡量標(biāo)準(zhǔn)1、負(fù)責(zé)對生產(chǎn)車間的監(jiān)督檢查，并幫助生產(chǎn)車間提高GMP管理水平；2、監(jiān)督本車間各工序的產(chǎn)品生產(chǎn)是否按照工藝規(guī)程及相關(guān)SOP的要求操作；3、檢查本車間的清場及衛(wèi)生狀況,包括環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生以及員工個人衛(wèi)生；4、做好成品入庫前的檢查工作，監(jiān)督檢查成品取樣過程；5、監(jiān)督檢查生產(chǎn)車間對培訓(xùn)的執(zhí)行情況，全部定期對培訓(xùn)效果做出評價；6、有責(zé)任制止不合格物料的使用,制止不合格中間體產(chǎn)品進(jìn)入下道工序,對不合格要求的產(chǎn)品有權(quán)要求返工；7、對本車間有關(guān)影響產(chǎn)品質(zhì)量的人和事有責(zé)任監(jiān)督改正及阻止；8、對空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)進(jìn)行監(jiān)控并審核空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)記錄；及時性準(zhǔn)確性題目：

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9、參與本車間生產(chǎn)偏差的調(diào)查分析、處理；10、定期對倉庫的GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。2記錄管理1、審核批生產(chǎn)記錄的完整性和準(zhǔn)確性，是否符合SOP的規(guī)定和GMP要求；2、批生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工藝參數(shù)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計；3、對成品放行進(jìn)行初審并填寫成品放行審核表；4、審核與生產(chǎn)相關(guān)的記錄與批生產(chǎn)記錄的一致性；5、對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評估，負(fù)責(zé)起草年度質(zhì)量報告及產(chǎn)品質(zhì)量檔案。全部及時性準(zhǔn)確性3質(zhì)量管理1、參加車間質(zhì)量分析例會,與車間共同分析和討論生產(chǎn)和質(zhì)量情況；并按時參加公司QA組織的質(zhì)量分析會；2、參加公司組織GMP自查活動,落實整改措部分施,并督促實施；3、對本車間各工序的質(zhì)量情況及時或定期向車間負(fù)責(zé)人和QA經(jīng)理匯報；對本車間發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)及時向車間負(fù)責(zé)人和QA經(jīng)理匯報。及時性有效性4其他工作1、協(xié)助生產(chǎn)車間完成工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄的制定或修訂；部分2、負(fù)責(zé)ERP系統(tǒng)中批生產(chǎn)指令的釋放。及時性注：影響/責(zé)任級別分為：全部/部分/協(xié)助、衡量標(biāo)準(zhǔn)包括定量指標(biāo)及定性指標(biāo)。

內(nèi)容：題目：

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一、基本信息崗位直接上級崗位二、目的為確保公司質(zhì)量保證體系的正常運行，在公司相關(guān)政策及國家藥品法律法規(guī)、GMP、ICH的要求下，負(fù)責(zé)對公司的驗證管理、QC實驗室系統(tǒng)進(jìn)行指導(dǎo)、管理和協(xié)調(diào)等相關(guān)工作。三、工作聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)可以影響該崗位的外部崗位/機(jī)構(gòu)無內(nèi)部本部門其它部門除安保部/環(huán)保QA經(jīng)理部/財務(wù)部外公司其他所有部門實驗室監(jiān)控及驗證管理員----實驗室監(jiān)控及驗證管理員QA經(jīng)理隸屬部門直接下屬崗位QA全公司所有崗位該崗位可以影響的外部崗位/機(jī)構(gòu)無四、最低任職要求五、主要職責(zé)主要職責(zé)公司質(zhì)量1管理體系規(guī)劃工作內(nèi)容影響/責(zé)任級別衡量標(biāo)準(zhǔn)1、協(xié)助QA經(jīng)理建立和完善質(zhì)量管理體系，并組織監(jiān)督實施；2、在QA經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)實驗室系統(tǒng)的日常監(jiān)管工作，協(xié)調(diào)處理與質(zhì)量相關(guān)事務(wù)；3、負(fù)責(zé)實驗室內(nèi)部的OOS/OOT調(diào)查；4、定期組織對實驗室系統(tǒng)實施GMP自檢。全部及時性、準(zhǔn)確性題目：

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1、起草及修訂驗證主計劃；2、負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部驗證文件的編號、分發(fā)、2驗證管理收回、存檔工作；3、負(fù)責(zé)驗證/確認(rèn)的日常管理及協(xié)調(diào)，對驗全部證/確認(rèn)的實施進(jìn)行跟蹤；4、負(fù)責(zé)驗證文件的借閱管理；5、定期檢查各部門驗證/確認(rèn)的執(zhí)行情況。3穩(wěn)定性管理1、負(fù)責(zé)起草穩(wěn)定性方案；2、組織穩(wěn)定性試驗，評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供依據(jù)；3、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性實驗箱的管理工作；4、每年年底確定穩(wěn)定性計劃以及放樣計劃。文件管理1、審核與質(zhì)量相關(guān)的文件；42、負(fù)責(zé)組織起草和審核原輔料、中間體、全部成品、包裝材料和標(biāo)簽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。ERP工作51、負(fù)責(zé)對質(zhì)量指標(biāo)的有效性規(guī)則的創(chuàng)立及維護(hù)。全部全部及時性、準(zhǔn)確性及時性、準(zhǔn)確性及時性、準(zhǔn)確性及時性、準(zhǔn)確性及時性、準(zhǔn)確性1、對儀器設(shè)備維護(hù)及校準(zhǔn)計劃進(jìn)行審核；全部2、對檢驗儀器/設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識進(jìn)行管理；其他工作63、參與對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量改變的評估；4、負(fù)責(zé)對直接下屬的考核工作；5、負(fù)責(zé)本組人員技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高人員素質(zhì)。注：影響/責(zé)任級別分為：全部/部分/協(xié)助、衡量標(biāo)準(zhǔn)包括定量指標(biāo)及定性指標(biāo)。

內(nèi)容：題目：

QA職責(zé)編號：OR-QA-001-01頁碼：14/4

一、基本信息崗位直接上級崗位二、目的記錄審核員QA經(jīng)理隸屬部門直接下屬崗位QA為確保公司實驗室控制體系的正常運行，在公司相關(guān)政策及國家藥品法律法規(guī)、GMP、ICH的要求下，負(fù)責(zé)對公司的實驗室相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核。三、工作聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)可以影響該崗位的外部崗位/機(jī)構(gòu)內(nèi)部本部門其它部門QA經(jīng)理QC記錄審核員無----QC、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間該崗位可以影響的外部崗位/機(jī)構(gòu)所有客戶四、最低任職要求五、主要職責(zé)主要職責(zé)1記錄審核工作內(nèi)容影響/責(zé)任級別衡量標(biāo)準(zhǔn)1、定期抽查QC檢驗數(shù)據(jù)是否符合SOP的規(guī)定和GMP要求，并審核檢驗數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性；2、審核各類驗證/確認(rèn)的相關(guān)數(shù)據(jù)；3、審核偏差與OOS／OOT報告內(nèi)容，使其符全部合SOP的規(guī)定；4、成品主要指標(biāo)的數(shù)據(jù)分析，數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常時及時報告處理；5、負(fù)責(zé)原料、包裝材料、成品、公用系統(tǒng)的檢驗報告單的發(fā)放；以及原料和包裝材料及時性準(zhǔn)確性題目：

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的合格證/不合格證的發(fā)放。1、定期對QC實驗室的GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢2QC日常監(jiān)查；管全部2、負(fù)責(zé)實驗室內(nèi)部的OOS/OOT調(diào)查；3、每周對審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總，交QA經(jīng)理。3ERP工作1、負(fù)責(zé)ERP系統(tǒng)中對檢驗數(shù)據(jù)的復(fù)核以及全部對原料、成品狀態(tài)的管理。及時性準(zhǔn)確性及時性準(zhǔn)確性注：影響/責(zé)任級別分為：全部/部分/協(xié)助、衡量標(biāo)準(zhǔn)包括定量指標(biāo)及定性指標(biāo)。

內(nèi)容：一、基本信息崗位直接上級崗位二、目的為確保公司文件體系的正常運行，在公司相關(guān)政策及國家藥品法律法規(guī)、GMP、ICH的要求下，負(fù)責(zé)對公司的文件體系進(jìn)行編號、印制、發(fā)放、收回、銷毀和協(xié)調(diào)等相關(guān)工作。三、工作聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)文件管理員QA經(jīng)理隸屬部門直接下屬崗位QA題目：

QA職責(zé)編號：OR-QA-001-01頁碼：16/4

內(nèi)部本部門其它部門QA經(jīng)理文件管理員公司其他所有部門該崗位可以影響的外部崗位/機(jī)構(gòu)無可以影響該崗位的外部崗位/機(jī)構(gòu)紹興市食品藥品監(jiān)督管理局-----全公司所有崗位四、最低任職要求五、主要職責(zé)主要職責(zé)1文件管理工作內(nèi)容1、按照文件類型對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件進(jìn)行分類歸檔；2、負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的編號、印制、發(fā)放、收回、銷毀工作；3、隨時進(jìn)行文件目錄更新，保證文件使用全部者手中的文件是最新版本；4、負(fù)責(zé)文件的借閱管理；5、定期檢查各部門文件的使用情況；6、對需要修訂的文件作出修訂計劃。2記錄管理1、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、空白日志本及外部印制記錄的控制發(fā)放；2、負(fù)責(zé)記錄的歸檔工作；3、定期檢查各部門文件、記錄的使用情況；3數(shù)據(jù)報備1、每月15日前將前月的生產(chǎn)批次報到紹興全部市藥品食品監(jiān)督管理局；2、每月20日前將外貿(mào)銷售情況報到紹興市藥品食品監(jiān)督管理局；注：影響/責(zé)任級別分為：全部/部分/協(xié)助、衡量標(biāo)準(zhǔn)包括定量指標(biāo)及定性指標(biāo)。

影響/責(zé)任級別衡量標(biāo)準(zhǔn)及時性準(zhǔn)確性全部及時性準(zhǔn)確性及時性準(zhǔn)確性

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