植入性醫(yī)療耗材方案

資中縣人民醫(yī)院植入性醫(yī)用耗材

清理整頓工作實(shí)施方案

為深入開(kāi)展植入性醫(yī)療耗材清理整頓工作，進(jìn)一步提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，按照《四川省衛(wèi)生廳關(guān)于對(duì)植入性醫(yī)用耗材使用進(jìn)行清理整頓的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)電[201*]48號(hào)）精神，結(jié)合我院實(shí)際，特制定本方案。

一、工作目標(biāo)

緊密結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)活動(dòng)，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿意為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，著力提升醫(yī)療服務(wù)水平，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，科學(xué)地規(guī)范植入性醫(yī)用耗材采購(gòu)供應(yīng)與管理,保證醫(yī)療質(zhì)量，切實(shí)維護(hù)患者的合法權(quán)益,推進(jìn)醫(yī)療工作順利進(jìn)行。

二、工作內(nèi)容和要求

（一）高度重視，認(rèn)真開(kāi)展清理整頓工作

我院各臨床使用科室及相關(guān)職能科室要高度重視植入性醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理工作，充分認(rèn)識(shí)到使用非法醫(yī)用耗材既會(huì)對(duì)患者造成直接傷害，又會(huì)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)造成不可挽回的社會(huì)影響，要將清理整頓工作作為當(dāng)前的首要任務(wù)抓實(shí)抓好。對(duì)開(kāi)展植入性醫(yī)用耗材使用的臨床科室開(kāi)展逐一清理整頓。

（二）明確責(zé)任，不斷規(guī)范植入性醫(yī)用耗材管理

成立由院領(lǐng)導(dǎo)、辦公室、醫(yī)務(wù)科、設(shè)備/藥劑科、財(cái)務(wù)科以及使用植入性醫(yī)用耗材的主要科室負(fù)責(zé)人為成員的專(zhuān)項(xiàng)整治小組，立即開(kāi)展我院的清理整頓工作。院長(zhǎng)負(fù)總責(zé)、分管院長(zhǎng)具體負(fù)責(zé)，不斷完善規(guī)章制度，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)用耗材的管理。將骨科、神經(jīng)外科、普外科、肝膽科以及開(kāi)展各類(lèi)介入診療工作的科室列為重點(diǎn)整治對(duì)象，把好源頭關(guān)，嚴(yán)格審查相關(guān)植入性耗材的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，加強(qiáng)耗材的出入庫(kù)及索證管理，對(duì)使用植入性醫(yī)用耗材的醫(yī)務(wù)人員實(shí)施授權(quán)制，嚴(yán)格掌握植入性醫(yī)用

耗材的使用指征，盡最大限度降低使用醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)。一旦發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品，要立即停止使用，并向衛(wèi)生行政部門(mén)及其他相關(guān)部門(mén)報(bào)告。

（三）加強(qiáng)隨訪，切實(shí)保障患者合法權(quán)益

加強(qiáng)患者隨訪，嚴(yán)密觀察植入性醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)，對(duì)發(fā)現(xiàn)曾經(jīng)使用植入性耗材導(dǎo)致患者損害的情況，要積極開(kāi)展救治工作，避免損害情況加重。同時(shí)，要按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，及時(shí)上報(bào)。三、各部門(mén)任務(wù)及職責(zé)（一）醫(yī)院感染監(jiān)控部門(mén)

1、抽驗(yàn)器械采購(gòu)部門(mén)索取的“三證”及批檢報(bào)告單，并備案。2、抽驗(yàn)中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。

3、應(yīng)對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品有無(wú)熱原按《中華人民共和國(guó)配藥典》一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。

4、將監(jiān)測(cè)結(jié)果及時(shí)通知器械采購(gòu)部門(mén)確定進(jìn)貨與否，并記錄備案。5、當(dāng)臨床出現(xiàn)反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即按以下辦法逐級(jí)上報(bào)：

⑴、登記：發(fā)生時(shí)間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進(jìn)展。⑵、留樣：反應(yīng)過(guò)程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。

⑶、記載：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號(hào)、供貨單位及供貨日期。6、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。7、及時(shí)收集各部門(mén)情況，針對(duì)存在問(wèn)題協(xié)調(diào)好各部門(mén)工作。（二）器械采購(gòu)部門(mén)

1、根據(jù)本單位需求情況制定采購(gòu)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)統(tǒng)一購(gòu)置。2、購(gòu)入產(chǎn)品必須查驗(yàn)“三證”。（1）“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”

（2）“一次性醫(yī)療用品合格證”

（3）生產(chǎn)廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”3、對(duì)一次性輸液（血）器、注射器每批號(hào)必須附有藥品檢驗(yàn)新的熱原、內(nèi)毒素等項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告和衛(wèi)生防疫站無(wú)菌項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴(yán)格按無(wú)菌物品的存放要求，并詳細(xì)登記每次入庫(kù)產(chǎn)品的批號(hào)。

（三）供應(yīng)部門(mén)1、復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)記錄并上報(bào)醫(yī)院感染管理控制部門(mén)，并及時(shí)停止同批號(hào)產(chǎn)品的使用。

2、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對(duì)一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過(guò)期產(chǎn)品。

3、使用后的物品，按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣(mài)給無(wú)回收證件的單位或個(gè)人。

4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。（四）臨床使用部門(mén)

1、護(hù)士長(zhǎng)或?qū)Ｂ氉o(hù)士負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。2、操作護(hù)士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無(wú)銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無(wú)雜質(zhì)和污漬；銜接部有無(wú)漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品停止使用。

3、使用中，護(hù)士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過(guò)程，并立即報(bào)告醫(yī)生及時(shí)處理，同時(shí)配合控感部門(mén)調(diào)查工作。

4、對(duì)使用過(guò)的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。四、報(bào)告制度

（一）在使用中發(fā)生問(wèn)題，每個(gè)醫(yī)生護(hù)士均有責(zé)任及時(shí)向醫(yī)院感染控制部門(mén)或主管院長(zhǎng)報(bào)告，并協(xié)助有關(guān)部門(mén)做好現(xiàn)場(chǎng)保護(hù)和留樣工作。

（二）使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書(shū)面報(bào)告。

五、組織領(lǐng)導(dǎo)

為加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)用耗材清理整頓工作的領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)院決定成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組成人員如下：

組長(zhǎng)：劉曉平院長(zhǎng)

副組長(zhǎng)：王挺書(shū)記、尹智副院長(zhǎng)

成員：劉盛國(guó)、楊遠(yuǎn)高、周佳、曾列、張子光、卓詩(shī)杰、李開(kāi)華、程民、易貴祥、滕文建、劉興盛、秦宗英、鄭濤、潘長(zhǎng)凱。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，醫(yī)務(wù)科辦理具體業(yè)務(wù)。

擴(kuò)展閱讀：秦食藥監(jiān)植入性醫(yī)療器械檢查方案

秦食藥監(jiān)〔201*〕88號(hào)

各縣局、市局執(zhí)法科室、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位：

為全面推進(jìn)我市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治工作深入開(kāi)展，進(jìn)一步加強(qiáng)我市植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品的違法行為，遏制購(gòu)銷(xiāo)環(huán)節(jié)中的商業(yè)賄賂。我局決定從201*年4月中旬開(kāi)始，利用將近4個(gè)月的時(shí)間，集中力量，上下聯(lián)動(dòng)，在全市范圍內(nèi)開(kāi)展植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，下大力整頓和規(guī)范植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)和使用行為，確保群眾使用植入性醫(yī)療器械的安全有效�，F(xiàn)將專(zhuān)項(xiàng)檢查具體事宜安排如下：

一、工作目標(biāo)

對(duì)存在安全隱患的重點(diǎn)品種、突出問(wèn)題進(jìn)行集中整治，加大監(jiān)管和查處力度。嚴(yán)厲打擊制售假劣植入性醫(yī)療器械違法犯罪行為；嚴(yán)肅查處違法購(gòu)進(jìn)或超范圍經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械行為；堅(jiān)決取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械行為；促進(jìn)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位逐步規(guī)范，確保植入性醫(yī)療器械安全、有效和可追溯。

二、檢查品種與范圍

檢查品種：骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架、介入性治療導(dǎo)管器材，其他金屬或高分子植入器材。檢查范圍：對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)和使用植入性醫(yī)療器械的單位進(jìn)行全面檢查。重點(diǎn)檢查植入性醫(yī)療器械銷(xiāo)售、購(gòu)進(jìn)、使用情況。

三、檢查的主要內(nèi)容

1、經(jīng)營(yíng)、使用單位是否建立植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、全程可追溯管理、不良事件報(bào)告等制度并嚴(yán)格執(zhí)行；

2、采購(gòu)產(chǎn)品是否嚴(yán)格審核供應(yīng)商及其銷(xiāo)售人員資質(zhì)，驗(yàn)明產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等；是否按規(guī)定建立符合資質(zhì)的供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫(kù)和植入性醫(yī)療器械可追溯信息數(shù)據(jù)庫(kù)。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否成立設(shè)備器械管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)本院植入性醫(yī)療器械采購(gòu)和使用的管理工作；是否明確一個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購(gòu)。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用科室是否對(duì)已植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了認(rèn)真驗(yàn)證；是否建立健全并留存使用記錄，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。

5、落實(shí)《秦皇島市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我市植入性醫(yī)療器械管理的意見(jiàn)》相關(guān)要求情況。

四、實(shí)施步驟

（一）自查階段：5月10日前。各植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位要對(duì)照檢查內(nèi)容和4月6日規(guī)范植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議要求對(duì)本單位進(jìn)行一次全面徹底的清查。5月10日前將自查情況以書(shū)面形式報(bào)轄區(qū)監(jiān)管部門(mén)〔三區(qū)內(nèi)（含開(kāi)發(fā)區(qū)）植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及市直、區(qū)以上（含區(qū)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含分支機(jī)構(gòu)）報(bào)市局器械科；山海關(guān)區(qū)內(nèi)（含市開(kāi)發(fā)區(qū)東區(qū)）區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)市局安監(jiān)科；北戴河區(qū)內(nèi)區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)市局市場(chǎng)科；海港區(qū)內(nèi)（含市開(kāi)發(fā)區(qū)西區(qū)）區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)稽查科〕。

（二）轄區(qū)監(jiān)管部門(mén)檢查階段：5月11日至6月15日。各縣局、市局執(zhí)法科室按照本通知的要求結(jié)合日常監(jiān)管工作，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)所有植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位全面開(kāi)展植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查。

（三）轄區(qū)監(jiān)管部門(mén)總結(jié)階段：6月20日前。各縣局、市局執(zhí)法科室要對(duì)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作進(jìn)行全面總結(jié)，總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括：檢查的基本情況、存在的問(wèn)題、解決問(wèn)題的具體建議和措施等，并將工作總結(jié)、植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查情況統(tǒng)計(jì)表及登記表（附表1、附表2），于6月20日前一并上報(bào)市局器械科。

（四）市局抽查總結(jié)階段：7月底前。6月21日開(kāi)始，市局抽調(diào)相關(guān)人員組成檢查組，對(duì)各轄區(qū)監(jiān)管部門(mén)植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查工作和醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作進(jìn)行抽查檢查，檢查工作結(jié)束后由市局器械科對(duì)全市植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，對(duì)各轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作進(jìn)行小結(jié)。7月底前市局將檢查結(jié)果以文字形式進(jìn)行通報(bào)。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實(shí)。各縣局、市局執(zhí)法科室要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，統(tǒng)籌安排，統(tǒng)一部署。要把專(zhuān)項(xiàng)檢查與日常監(jiān)督檢查有機(jī)結(jié)合起來(lái)，以專(zhuān)項(xiàng)檢查促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理各項(xiàng)工作有效落實(shí)，確保專(zhuān)項(xiàng)檢查取得成效。

（二）嚴(yán)格執(zhí)法、依法檢查。各縣局、市局執(zhí)法科室在檢查中發(fā)現(xiàn)械單位有違法違規(guī)行為的，應(yīng)按規(guī)定和以下要求做出處理：

1、對(duì)各經(jīng)營(yíng)、使用單位在自查中發(fā)現(xiàn)并在自查總結(jié)中列明的違法違規(guī)行為視情節(jié)做出給予從輕、減輕或不予處罰的決定。

2、在經(jīng)營(yíng)、使用單位發(fā)現(xiàn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)有違反規(guī)定的，應(yīng)責(zé)令其及時(shí)與產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，限期予以糾正。

3、在經(jīng)營(yíng)、使用單位檢查中發(fā)現(xiàn)有違法購(gòu)進(jìn)，經(jīng)營(yíng)或使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的植入性醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為的，要依法予以查處。

4、對(duì)于經(jīng)營(yíng)、使用單位不認(rèn)真落實(shí)我局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我市植入性醫(yī)療器械管理的意見(jiàn)》要求且情節(jié)嚴(yán)重的，我局將在秦皇島晚報(bào)《藥監(jiān)之窗》欄目進(jìn)行曝光。各縣局、市局執(zhí)法科室負(fù)責(zé)曝光材料的初審上報(bào)工作。

（三）認(rèn)真總結(jié)，及時(shí)上報(bào)。各縣局、市局執(zhí)法科室、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成自查和總結(jié)上報(bào)工作。對(duì)于經(jīng)營(yíng)、使用單位不認(rèn)真自查或自查中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)而監(jiān)管部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將按上限進(jìn)行處罰；對(duì)于各縣局、市局執(zhí)法科室在規(guī)定時(shí)間內(nèi)沒(méi)有查到的植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查情況登記表為準(zhǔn)），由市局檢查組統(tǒng)一檢查，發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，統(tǒng)一處理。

總之，要通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)檢查，促進(jìn)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位逐步規(guī)范，推進(jìn)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理和全程可追溯管理工作深入開(kāi)展。特別要督促經(jīng)營(yíng)、使用單位建立健全植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，做好購(gòu)進(jìn)使用的相關(guān)記錄，保證質(zhì)量信息可追蹤，確保群眾使用植入性醫(yī)療器械安全有效。

二OO七年四月十七日

抄報(bào)：省食品藥品監(jiān)督管理局器械處、市場(chǎng)處

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