談如何發(fā)揮縣級藥監(jiān)局辦公室作用
談如何發(fā)揮縣級藥監(jiān)局辦公室作用
辦公室是每個單位的窗口，是單位的樞紐，起著承上啟下、協(xié)調(diào)
內(nèi)外、聯(lián)系左右的職責，工作要求高，工作責任大，辦公室作用發(fā)揮的好壞將直接影響到全局工作。那么，做為縣級藥品監(jiān)督管理部門，如何做好辦公室工作，現(xiàn)淺談幾點看法。一、縣級辦公室現(xiàn)狀
縣級藥監(jiān)部門設置二股一室（稽查股、監(jiān)督股、辦公室），職責相對集中，事務相對繁雜。辦公室既要管好日常事務，還要負責法制、人事、安全、財務等項工作，不再是普通意義上的辦公室工作。事務雖然很多，但單位編制有限，人少事多，只能一人多職，事務忙時，有時力不從心，這對發(fā)揮好辦公室作用產(chǎn)生了一定影響。二、如何發(fā)揮縣級藥監(jiān)局辦公室作用
如何發(fā)揮縣級藥監(jiān)局辦公室作用，這是個比較寬的話題，涉及的問題點多面廣。結(jié)合基層實際，應該從堅持“三個提高”、發(fā)揮“五個作用”、堅持“三個不忘”、扮演“五個角色”這四個方面入手。1、堅持“三個提高”
一是提高政策水平。藥監(jiān)部門執(zhí)行著國家的方針政策，如何把政策理解深、理解透，如何在實際中創(chuàng)造性地開展工作，這就要求辦公室人員有一定的政策水平和理論水平，只有這樣，才能把相關政策落實好、職責履行好、任務完成好、作用發(fā)揮好。
二是提高文字水平。本單位的一切工作，都需要通過文字形式進行，安排、總結(jié)、匯報、下令下行、下情上達等等也都需要形成文字材料。一句話，辦公室工作離不開文字。這就要求辦公室人員必須具備一定的文字功底，才能把材料寫真、寫實、寫出水平。
三是提高組織能力。辦公室人員不僅要勤動腦、勤動手、勤請示，還要具有一定的組織能力，善于調(diào)動大家的積極性，發(fā)揮團體作用，使各項工作有條不紊、穩(wěn)步推進。還要注重工作的合理擺布，分清輕重緩急，抓住重點，照顧全局。2、發(fā)揮“五個作用”
一是參謀作用。積極為領導提供有價值的參考資料，及時提出辦文、辦事的具體建議，為領導決策服務。
二是協(xié)調(diào)作用。要協(xié)調(diào)好內(nèi)部關系，工作講方式，講藝術，講技巧，因事而宜，因人而宜，從而達到推動全面工作的目的；要協(xié)調(diào)好外部關系，如工商、公安、衛(wèi)生、廣播電視等有關部門，要勤征求意見、勤通報情況、勤聯(lián)絡感情，求得對工作的支持、理解和幫助。三是把關作用。要把好執(zhí)法關，嚴格按照法律的規(guī)定履行職責，用制度約束執(zhí)法行為，并認真做好法律文書的審核工作，杜絕違法現(xiàn)象發(fā)生；要把好文字關，使公文材料符合行文規(guī)定，不出差錯；要把好財務關，嚴肅財經(jīng)紀律，嚴禁鋪張浪費等違規(guī)現(xiàn)象，做好理財工作；把好人事關，掌握好政策，做好勞資、檔案等管理工作。
四是保障作用。做好公文流轉(zhuǎn)、會議組織、后勤服務、檔案管理等方面工作，做到運轉(zhuǎn)暢通、高效，保證良好的工作秩序。五是督促作用。辦公室工作的出發(fā)點和落實點都是推動各項工作的落實，加強對工作的督促檢查是辦公室應該履行的責任，這就要求辦公室人員對安排部署的每一項工作及時進行督促，發(fā)現(xiàn)問題及時提出解決和完善的建議，并做好信息反饋，保證全局工作落實到位。3、堅持“三個不忘”
一是不忘自己的身份，樹正去邪。辦公室是一個單位的窗口，每個人的一言一行都代表著整體形象，這就要求辦公室人員要有過硬的工作作風、有較高的服務質(zhì)量，以自身的行為維護整體形象。二是不忘自己的職責，多干少怨。辦公室的工作事務繁多，加班加點是家常便飯，所以，辦公室人員要增強事業(yè)心和責任感，多干工作，少發(fā)牢騷。
三是不忘自身的廉潔，勤學勿貪。時刻不忘自己是一名國家公務人員，履行職責是我們的天職，辦公室是為人民服務的崗位，要勤學廉政規(guī)定，遵守廉政紀律，警鐘常鳴，做廉潔行政的模范。4、扮演“五個角色”
“鋼琴家”。辦公室的各方面工作就象一位鋼琴家在彈奏一首優(yōu)美的樂曲，哪個手指出錯，都將使樂曲失去欣賞的價值。
“管家”。辦公室是服務全局工作的，既要負責文字材料、檔案管理、人事保衛(wèi)、內(nèi)外事務，又要負責后勤保障，辦公室就要當好這個“管家”，管好事務理好財，從而保障整體工作順利進行。
“外交官”。辦公室要經(jīng)常協(xié)助領導做好迎來送往工作，既要做好事前準備、事中接待，又要負責事后落實工作，辦公室這個“外交官”就要有禮有節(jié)，掌握好分寸，替領導分憂解難�！鞍傥断洹薄＾k公室由于事務繁雜，往往是矛盾集中的地方，這就要求辦公室人員大度相待，充當“百味箱”，接納各方面的意見和牢騷，不急不火，耐心聽耐心答，協(xié)調(diào)關系，穩(wěn)定大局。
“密封盒”。管好自己的嘴，不該說的不說；管好自己的眼，不該看的不看；管好自己的耳，不該聽的不聽；管好自己的手，不該動的不動；管好的自己的腦，多想工作，少想榮譽，多講奉獻，少講報酬�？傊�，縣級藥監(jiān)局辦公室要兢兢業(yè)業(yè)講奉獻，踏踏實實講業(yè)績，方方面面講協(xié)調(diào)，做到思想上過硬、作風上優(yōu)良、經(jīng)濟上廉潔，工作上爭先，為藥監(jiān)事業(yè)的健康發(fā)展做出努力。
擴展閱讀：藥監(jiān)局的職能
福建省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政執(zhí)法行為的執(zhí)法依據(jù)
（一）福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局的行政執(zhí)法行為的執(zhí)法依據(jù)
1、行政許可（54項）：
（1）醫(yī)療機構制劑批準文號核發(fā)實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法實施條例第二十三條：醫(yī)療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。
醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）第四條第二款：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)醫(yī)療機構制劑的審批和監(jiān)督管理工作。
（2）醫(yī)療機構制劑直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書審批
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法實施條例第四十七條：醫(yī)療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合藥品管理法第六章和本條例的有關規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
（3）藥用輔料注冊
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定第356項：
藥用輔料注冊，由國家食品藥品監(jiān)督管理局、省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門實施。
（4）醫(yī)療機構制劑調(diào)劑使用審批實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第二十五條第一款：“醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。”
（5）藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第七條第一款：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無藥品生產(chǎn)許可證的不得生產(chǎn)藥品。
（6）藥品委托生產(chǎn)審批
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第十三條：經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第二十八條：注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國
家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。
疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產(chǎn)按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第二十九條：本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品委托生產(chǎn)申請，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責受理和審批。
（7）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第九條第一款：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。
中華人民共和國藥品管理法實施條例第五條第一款:省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的,發(fā)給認證證書。其中,生產(chǎn)注射劑、放射劑藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法第三條：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作。
（8）醫(yī)療機構配制制劑許可證核發(fā)
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第二十三條第一款：醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證。無醫(yī)療機構制劑許可證的，不得配制制劑。
（9）醫(yī)療機構制劑委托配制審批實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第十三條：經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
中華人民共和國藥品管理法第四十八條第一款：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。
醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）第二十八條第一款：經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準，具有醫(yī)療機構制劑許可證且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院類別的醫(yī)療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得醫(yī)療機構制劑許可證的醫(yī)療機構或者取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的醫(yī)療機構制劑許可證或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書所載明的范圍一致。
（10）醫(yī)療用毒性藥品收購、經(jīng)營單位指定
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第五條：毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各
級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。其他任何單位和個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務。
（11）第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)審批實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
麻醉藥品和精神藥品管理條例第十六條：從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
（12）麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
麻醉藥品和精神藥品管理條例第二十四條第一款：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè),應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
（13）第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)審批實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
麻醉藥品和精神藥品管理條例第二十四條第二款：專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
（14）全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的
審批
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
麻醉藥品和精神藥品管理條例第二十五條第二款：全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經(jīng)醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
（15）麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
麻醉藥品和精神藥品管理條例第五十二條第一款：托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領取運輸證明。運輸有效證明有效期為一年。
（16）麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
麻醉藥品和精神藥品管理條例第五十四條第一款：郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構應當查驗、收存準予郵寄證明；沒有準予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構不得收寄。
（17）非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因?qū)徟鷮嵤┲黧w：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十五條第一款：食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應當經(jīng)所在
地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。
（18）科研和教學使用麻醉藥品和精神藥品審批實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十五條第二款：科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展試驗、教學活動的,應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準,向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。
（19）使用麻醉藥品和精神藥品標準品、對照品審批實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十五條第三款：需要使用麻醉藥品和精神藥品的標準品、對照品的應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準,向國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的單位購買。
（20）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和精神藥品審批
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
麻醉藥品和精神藥品管理條例第二十七條第二款：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。
麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法(試行)第十八條：為減少回運輸，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當向所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部
門提出申請。
（21）少量麻醉藥品和精神藥品出入境攜帶證明實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
麻醉藥品和精神藥品管理條例第四十四條第二款：醫(yī)務人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應當持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。海關憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。
（22）第一類中的藥品類易制毒化學品購買審批實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
易制毒化學品管理條例第十五條第一款：申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準。申請購買第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府公安機關審批。
（23）放射性藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
放射性藥品管理辦法第十二條：開辦放射藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備藥品管理法第五條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，經(jīng)能源部門審查同意，衛(wèi)生部審核批準后，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證，無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷售放射型藥品。
福建省藥品監(jiān)督管理局主要職責、內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定第一條第（二）項：劃入的職能：1、原省衛(wèi)生廳的藥政、藥檢藥品監(jiān)督管理職
能；2、原省貿(mào)易廳的生化制藥監(jiān)管職能。
（24）放射性藥品經(jīng)營許可證核發(fā)實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
放射性藥品管理辦法第十二條：開辦放射藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備藥品管理法第五條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，經(jīng)能源部門審查同意，衛(wèi)生部審核批準后，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證，無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷售放射型藥品。
福建省藥品監(jiān)督管理局主要職責、內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定第一條第（二）項：劃入的職能：1、原省衛(wèi)生廳的藥政、藥檢藥品監(jiān)督管理職能；2、原省貿(mào)易廳的生化制藥監(jiān)管職能。
（25）放射性藥品使用許可證核發(fā)實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
放射性藥品管理辦法第二十三條第一款：醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應當根據(jù)醫(yī)療單位醫(yī)療技術人員的水平、設備條件，核發(fā)相應等級的放射性藥品使用許可證，無許可證的醫(yī)療單位，不得臨床使用放射性藥品。
福建省藥品監(jiān)督管理局主要職責、內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定第一條第（二）項：劃入的職能：1、原省衛(wèi)生廳的藥政、藥檢藥品監(jiān)督管理職能；2、原省貿(mào)易廳的生化制藥監(jiān)管職能。
（26）麻黃素類產(chǎn)品和單方制劑生產(chǎn)計劃核準實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定第347項：麻黃素類產(chǎn)品和單方制劑生產(chǎn)計劃核準，由國家食品藥品監(jiān)督管理局、省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門實施。
麻黃素管理辦法（試行）第九條第二款：麻黃素的生產(chǎn)計劃制定程序如下：（一）各生產(chǎn)企業(yè)在每年十月底這前提出本企業(yè)下一年度的生產(chǎn)計劃（包括內(nèi)銷和供應出口計劃），經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局。（二）年度生產(chǎn)計劃按照市場需求變化每半年調(diào)整一次，各生產(chǎn)企業(yè)每年五月底前將本企業(yè)擬調(diào)整的本年度生產(chǎn)計劃（包括內(nèi)銷和供應出口計劃），經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局。
（27）麻黃素類產(chǎn)品和單方制劑購用憑證核發(fā)實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定第348項：麻黃素類產(chǎn)品和單方制劑購用憑證核發(fā)，由省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門實施。
麻黃素管理辦法第十九條：購銷麻黃素實行購用證明（附件二）和核查制度，購買麻黃素須向據(jù)地區(qū)性省級藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門核查其合法用途和用量后發(fā)給購用證明，方可購買。辦理購用證明時應提交上次購銷麻黃素增值稅發(fā)票復印件。因故未購買的，須在購用證明有效期滿后十五日內(nèi)將購用證明退回原發(fā)證單位。
（28）咖啡因和氯胺酮原料藥購用證明核發(fā)實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定第351項：
咖啡因和氯胺酮原料藥購用證明核發(fā)。由省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門實施。
咖啡因管理規(guī)定第十四條第一款：購銷咖啡因?qū)嵭匈徲米C明和核查制度，購買咖啡因的單位須向所在單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局核查其合法用途和用量，并發(fā)給購用證明……
（29）蛋白同化制劑、肽類激素出口準許證核發(fā)實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
反興奮劑條例第十二條：申請出口蛋白同化制劑、肽類激素，應當說明供應對象并提交進口國政府主管部門的相關證明文件等資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)管部門應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定；提交進口國政府主管部門的相關證明文件等資料的，應當予以批準，發(fā)給出口準許證。海關憑出口準許證放行。
（30）蛋白同化制劑、肽類激素接受境外委托生產(chǎn)備案實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
反興奮劑條例第十三條：境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，應當簽定書面委托生產(chǎn)合同，并將委托生產(chǎn)合同報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。委托生產(chǎn)合同應當載明委托企業(yè)的國籍、委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑或者肽類激素的品種、數(shù)量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。
（31）藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素審批實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
反興奮劑條例第九條第一款：依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品
經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)管部門批準，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素：（一）有專門的管理人員；（二）有專儲倉庫或?qū)λ幑瘢唬ㄈ┯袑ｉT的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
（32）藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部）籌建審批實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法實施條例第十一條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設標準作出是否同意籌建的決定。
藥品經(jīng)營許可證管理辦法第八條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理藥品經(jīng)營許可證:（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請……（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申報人享有依法申請行政復議或者提起訴訟的權利。
（33）藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部）藥品經(jīng)營許可證核發(fā)
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第十四條第一款：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)
給藥品經(jīng)營許可證。
中華人民共和國藥品管理法實施條例第十一條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)藥品管理法第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。申辦人憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政部門依法辦理登記注冊。
藥品經(jīng)營許可證管理辦法第八條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理藥品經(jīng)營許可證：……（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給藥品經(jīng)營許可證的決定。符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（34）藥品招標代理機構資格認定實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國招標投標法第十四條第一款：從事工程建設項目招標代理業(yè)務的招標代理機構，其資格由國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的建設行政主管部門認定。具體辦法由國務院建設行政主管部門會同國務院有關部門制定。從事其他招標代理業(yè)務的招標代理機構，其資格認證的主管部門由國務院規(guī)定。
國務院轉(zhuǎn)發(fā)國務院體改辦等部門關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導意見的通知第十一條第二款：規(guī)范醫(yī)療機構購藥行為。由衛(wèi)生部牽頭，國
家經(jīng)貿(mào)委、藥品監(jiān)管局參加，根據(jù)中華人民共和國招投標法進行藥品集中招標采購工作試點，對招標、投標和開標、評標、中標以及相關的法律責任等進行探索，提出規(guī)范藥品集中招標采購的具體辦法。醫(yī)療機構是招標采購的行為主體，可委托招標代理機構開展招標采購，具有編制招標文件和組織評標能力的也可自行組織招標采購。招標代理機構經(jīng)藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生部門認定，與行政機關不得存在隸屬關系或其他利益關系。集中招標采購必須堅持公開、公平競爭的原則。衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門要加強對集中招標采購中介組織的監(jiān)督，招標采購藥品的實際價格應報當?shù)匚飪r部門備案。在藥品購銷活動中，要積極利用現(xiàn)代電子信息網(wǎng)絡技術，提高效率，降低藥品流通費用。
藥品招標代理機構資格認定及監(jiān)督管理辦法第四條：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局會同同級衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)藥品招標代理機構資格的認定工作。
（35）藥品廣告審批
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第六十條：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品批準文號的，不得發(fā)布。
中華人民共和國藥品管理法實施條例第五十三條第一款：發(fā)布藥品廣告，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
發(fā)布進口藥品廣告，應當依照前款規(guī)定向進口藥品代理機構所在地省、
自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。
（36）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù):
中華人民共和國藥品管理法第十六條第一款：藥品經(jīng)營企業(yè)按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。
中華人民共和國藥品管理法實施條例第十三條第一款：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。
（37）藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗審批實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
疫苗流通和預防接種管理條例第十條：藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動�！�、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務。
（38）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法實施條例第十九條：通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構及其交易的藥品，必須符合藥品管理法和本條例的規(guī)定�；ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。
國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定第354項：
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批，由國家食品藥品監(jiān)督管理局、省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門實施。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定第五條第二款：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)進行審批。
（39）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書核發(fā)實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法實施條例第十九條：通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構及其交易的藥品，必須符合藥品管理法和本條例的規(guī)定�；ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。
互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法第四條：國家對經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務實行許可制度；對非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務實行備案制度。未取得許可或者未履行備案手續(xù)的，不得從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務。
第五條：從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關規(guī)定須經(jīng)有關主管部門審核同意的，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應當依法經(jīng)有關主管部門審核同意。
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法第五條：擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在向國務院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格。
第六條：各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)
申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書。
（40）第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書核發(fā)實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八條第三款：生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
（41）第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十條第二款：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
（42）第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十四條第二款：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
（43）第二類醫(yī)療器械的臨床試用或臨床驗證審批實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第九條第一款：省、自治區(qū)、直轄市人民
政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。
（44）醫(yī)療器械廣告審批
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十四條第一款：醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。
（45）保健食品廣告審批
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定第357項：保健食品廣告審查，由地（市）級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)管部門實施。
福建省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定第二條主要職責第（四）項：擬定保健品市場準許入標準，負責保健品的審批工作。審批保健品廣告。
保健食品廣告審查暫行規(guī)定第二條第二款：省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)保健食品廣告的審查。
（46）保健品生產(chǎn)許可
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局（該項許可衛(wèi)生廳尚未移交我局）
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國食品衛(wèi)生法第二十二條：表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說明書必須報國務院衛(wèi)生行政部門審查批準，其衛(wèi)生標準和生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法，由國務院衛(wèi)生行政部門制定。
保健食品管理辦法第十四條：在生產(chǎn)保健食品前,食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請,經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“××保健食品的許可項目后方可進行生產(chǎn)。
福建省食品藥品監(jiān)督管理主要職責、內(nèi)設機構和人員編制的規(guī)定第一條職責調(diào)整第（三）項：劃入省衛(wèi)生廳承擔的保健審批職責。
第二條主要職責第（六）項：依法核發(fā)并管理保健品生產(chǎn)企業(yè)許可證。三、內(nèi)設機構……（七）擬定保健品生產(chǎn)企業(yè)許可標準。
（47）執(zhí)業(yè)藥師注冊
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定第355項：執(zhí)業(yè)藥師注冊。實施機關為省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門。
執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法第二條：執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構。
（48）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書核發(fā)實施主體：設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八條：國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
（49）進口藥品通關單核發(fā)
實施主體：口岸設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第四十條第一款：藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關單放行。無進口藥品通關單的，海關不得放行。
（50）第二類精神藥品零售業(yè)務審批實施主體：設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十一條：經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。
（51）藥品零售企業(yè)（含連鎖企業(yè)門店）籌建審批
實施主體：設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法實施條例第十二條：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。藥品經(jīng)營許可證管理辦法第九條：開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理藥品經(jīng)營許可證：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料……（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機構自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享
有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（52）藥品零售企業(yè)（含連鎖企業(yè)門店）藥品經(jīng)營許可證核發(fā)實施主體：設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第十四條第一款：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證，憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。（53）科研和教學所需要毒性藥品購用審批
實施主體：設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第十條第一款：科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信；經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應部門方能發(fā)售。
（54）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售非處方藥設點審批
實施主體：設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法實施條例第十八條：交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。
2、行政處罰（249項）
（1）未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的
處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第七十三條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第五十二條：未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，依照中華人民共和國藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。
（2）未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品的處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第七十三條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（3）未取得醫(yī)療機構制劑許可證配制制劑的處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第七十三條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）第四十九條：未取得醫(yī)療機構制劑許可證配制制劑的，按中華人民共和國藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。
（4）擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售或超范圍銷售藥品的處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法實施條例第六十五條：未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照中華人民共和國藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。
中華人民共和國藥品管理法第七十三條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（5）個人設的醫(yī)療機構超范圍和品種向患者提供藥品的處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、
縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù):
中華人民共和國藥品管理法實施條例第六十七條：個人設的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照中華人民共和國藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。
中華人民共和國藥品管理法第七十三條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（6）擅自變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項生產(chǎn)經(jīng)營藥品的
處罰種類：警告；罰款；沒收違法所得、沒收非法財物、宣布許可證無效
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法實施條例第七十四條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療機構制劑許可證無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照中華人民共和國藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。
中華人民共和國藥品管理法第七十三條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額2倍以
上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（7）不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
疫苗流通和預防接種管理條例第六十八條：不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。
中華人民共和國藥品管理法第七十三條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（8）為互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)直接參與藥品經(jīng)營的處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法實施條例第十九條：通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構及其交易的藥品，必須符合藥品管理法和本條例的規(guī)定�；ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定第三十一條：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)直接參與藥品經(jīng)營的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照中華人民共和國藥品管理法
第七十三條進行處罰，撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格，并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書，同時移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關部門依照有關法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。
中華人民共和國藥品管理法第七十三條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（9）藥品銷售人員兼職其它企業(yè)進行藥品購銷活動的處罰種類:罰款;沒收違法所得、沒收非法財物
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù):
藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第四十四條：違反本辦法第十二條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第三十五條規(guī)定的，依照藥品管理法第五十二條(該第五十二條規(guī)定即修訂后藥品管理法第七十三條)的規(guī)定予以處罰。
藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第三十五條：藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進行藥品購銷活動。
中華人民共和國藥品管理法第七十三條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（10）生產(chǎn)、銷售假藥的
處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊
銷許可證;撤銷藥品批準證明文件；直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
中華人民共和國藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。
（11）醫(yī)療機構使用假藥的
處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法實施條例第六十八條：醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照中華人民共和國藥品管理法第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
中華人民共和國藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、
停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（12）醫(yī)療機構配制假藥的
處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證;撤銷藥品批準證明文件；直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）第四十條第一款:醫(yī)療機構配制制劑，違反中華人民共和國藥品管理法第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照中華人民共和國藥品管理法第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
中華人民共和國藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。中華人民共和國藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。
（13）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構對發(fā)現(xiàn)的假藥作退換貨處理的
處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證;撤銷藥品批準證明文件；直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生
產(chǎn)經(jīng)營活動
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第四十三條：對違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款；如果對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照藥品管理法關于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對質(zhì)量可疑藥品作銷售或退、換貨處理，造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。
中華人民共和國藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。中華人民共和國藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。
（14）擅自仿制中藥保護品種的
處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證;撤銷藥品批準證明文件、直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、
縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中藥品種保護條例第二十三條第一款：違反本條例第十七條的規(guī)定，擅自仿制中藥保護品種的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處。
福建省藥品監(jiān)督管理局職能配、內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定一：……（二）劃入的職能：1、原省衛(wèi)生廳的藥政、藥檢、藥品監(jiān)督管理職能；2、原省貿(mào)易廳的生化制藥監(jiān)管職能。
中華人民共和國藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。中華人民共和國藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。
（15）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的
處罰種類：罰款;沒收違法所得、沒收非法財物；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證；直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法實施條例第六十四條：違反中華人民共和國藥品管理法第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品
的，對委托方和受托方均依照中華人民共和國藥品管理法第七十四條的規(guī)定給予處罰。
中華人民共和國藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。中華人民共和國藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。
（16）擅自委托或者接受委托配制制劑的
處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證;撤銷藥品批準證明文件；直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）第五十一條:“未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照中華人民共和國藥品管理法第七十四條的規(guī)定給予處罰。
中華人民共和國藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或
者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。中華人民共和國藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。
（17）銷售未獲得生物制品批簽發(fā)合格證的生物制品的
處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證；直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
生物制品批簽發(fā)管理辦法第三十條：銷售未獲得生物制品批簽發(fā)合格證的生物制品，依照中華人民共和國藥品管理法第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。
中華人民共和國藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。中華人民共和國藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。
（18）非藥品宣傳對疾病治療作用的
處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證；撤銷廣告批準文號
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
藥品廣告審查辦法第二十條：非藥品宣傳對疾病治療作用的，廣告監(jiān)督管理機關按照中華人民共和國廣告法第四十一條的進行查處，衛(wèi)生行政部門按照假藥依法進行查處。
福建省藥品監(jiān)督管理局職能配、內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定一：……（二）劃入的職能：1、原省衛(wèi)生廳的藥政、藥檢、藥品監(jiān)督管理職能；2、原省貿(mào)易廳的生化制藥監(jiān)管職能。
中華人民共和國藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（19）生產(chǎn)、銷售劣藥的
處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證;直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第七十五條:生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機
構制劑許可證;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
中華人民共和國藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。
（20）醫(yī)療機構使用劣藥的
處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法實施條例第六十八條：醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照中華人民共和國藥品管理法第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
中華人民共和國藥品管理法第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（21）醫(yī)療機構配制劣藥的
處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證;撤銷藥品批準證明文件；直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法第四十條第一款:醫(yī)療機構配制制劑，違反中華人民共和國藥品管理法第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照中華人民共和國藥品管理法第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
中華人民共和國藥品管理法第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
中華人民共和國藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。
（22）醫(yī)療機構未按標準配制制劑的
處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證；撤銷藥品批準證明文件
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法實施條例第七十一條：……醫(yī)療機構不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照中華人民共和國藥品管理法第七十五條的規(guī)定給予處罰。
醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法第四十條第二款：未按省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，屬于中華人民共和國藥品管理法第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標準規(guī)定
的情形，依照中華人民共和國藥品管理法第七十五條的規(guī)定給予處罰。
中華人民共和國藥品管理法第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（23）生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片不符合炮制規(guī)范的
處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法實施條例第七十一條：生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的……依照中華人民共和國藥品管理法第七十五條的規(guī)定給予處罰。
中華人民共和國藥品管理法第七十五條:生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
（24）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售更改生產(chǎn)批號超過有效期的藥品的
處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證；直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第三十九第一款：違反本辦法第七條第四項規(guī)定，更改生產(chǎn)批號超過藥品有效期的，按銷售劣藥，依藥品管理法的規(guī)定處罰。
中華人民共和國藥品管理法第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
中華人民共和國藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。
（25）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構對發(fā)現(xiàn)的劣藥作退換貨處理的
處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證；直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第四十三條：對違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款；如果對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照藥品管理法關于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對質(zhì)量可疑藥品作銷售或退、換貨處理，造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定
處理。
中華人民共和國藥品管理法第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
中華人民共和國藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。
（26）未經(jīng)批準使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的
處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證；撤銷藥品批準證明文件；直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法第六十二條：未經(jīng)批準使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照中華人民共和國藥品管理法第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。
中華人民共和國藥品管理法第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
中華人民共和國藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。
（27）定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的
處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證;取消資格；直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
麻醉藥品和精神藥品管理條例第七十八條：定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格和第二類精神藥品的零售資格，并按生產(chǎn)、銷售假劣藥予以處罰。
中華人民共和國藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
中華人民共和國藥品管理法第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
中華人民共和國藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。
（28）血液制品生產(chǎn)單位使用無單采血漿許可證的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位供應的原料血漿，或者非法采集原料血漿
（29）血液制品生產(chǎn)單位投料生產(chǎn)前未對原料血漿進行復檢、使用沒有產(chǎn)品批準文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產(chǎn)
（30）血液制品生產(chǎn)單位擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準或者將檢驗不合格的產(chǎn)品出廠的
（31）血液制品生產(chǎn)單位與他人共用血液制品批準文號的
處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證；直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：
血液制品管理條例第三十八條：血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法等有關規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：（一）使用無單采血漿許可證的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的；（二）投料生產(chǎn)前未對原料血漿進行復檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將檢測
不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的；（三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的，或者將檢驗不合格的產(chǎn)品出廠的；（四）與他人共用產(chǎn)品批準文號的。
中華人民共和國藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
中華人民共和國藥品管理法第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
中華人民共和國藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。
福建省藥品監(jiān)督管理局職能配、內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定：（二）劃入的職能：1、原省衛(wèi)生廳的藥政、藥檢、藥品監(jiān)督管理職能；2、原省貿(mào)易廳的生化制藥監(jiān)管職能。（32）運輸、保管、倉儲假劣藥的
處罰種類：罰款、沒收違法所得
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第七十七條:知道或者應當知道屬于假劣
藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入50％以上3倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
（33）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰種類：責令改正、警告；罰款；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構的資格。
（34）藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的處罰種類：責令改正、警告；罰款；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
藥品經(jīng)營許可證管理辦法第二十四條：對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關責令限期進行整改。對違反藥品管理法第十六條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按藥品管理法第七十九條規(guī)定處理。
中華人民共和國藥品管理法第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實
施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構的資格。
（35）藥物非臨床安全性評價研究機構未按規(guī)定實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的
處罰種類：責令改正、警告；罰款；責令停產(chǎn)停業(yè)
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構的資格。
藥品注冊管理辦法第二百零五條：在藥品注冊中未按照規(guī)定實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范或者藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，依照中華人民共和國藥品管理法第七十九條的規(guī)定處罰。
（36）藥物臨床試驗機構未按規(guī)定實施藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的
處罰種類：責令改正、警告；罰款；責令停產(chǎn)停業(yè)
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構的資格。
藥品注冊管理辦法第二百零五條：在藥品注冊中未按照規(guī)定實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范或者藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，依照中華人民共和國藥品管理法第七十九條的規(guī)定處罰。
（37）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型在規(guī)定時間內(nèi)未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證仍進行藥品生產(chǎn)的
（38）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范認證仍進行藥品經(jīng)營的
處罰種類：責令改正、警告；罰款；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法實施條例第六十三條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照中華人民共和國藥品管理法第七十九條的規(guī)定給予處罰：（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證，仍進行藥品生產(chǎn)的；（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證，仍進行藥品經(jīng)營的。
中華人民共和國藥品管理法第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營
企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構的資格。
（39）承擔藥物臨床試驗的機構擅自進行藥物臨床試驗的
處罰種類：責令改正、警告；罰款
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法實施條例第六十九條：違反中華人民共和國藥品管理法第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照中華人民共和國藥品管理法第七十九條的規(guī)定給予處罰。
中華人民共和國藥品管理法第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構的資格。
（40）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未按照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的
處罰種類：責令改正、警告；罰款；責令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、
縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
疫苗流通和預防接種管理條例第六十一條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。
中華人民共和國藥品管理法第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構的資格。
中華人民共和國藥品管理法第八十五條：藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。
（41）從無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的企業(yè)或個人購進藥品的
處罰種類：責令改正、罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；吊銷許可證
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第八十條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或
者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。
國家食品藥品監(jiān)督管理局關于適用第八十條的意見（國食藥監(jiān)法函[201*]59號）：對從沒有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的單位或個人等非法渠道購進藥品的，應按藥品管理法第八十條規(guī)定予以處罰。
（42）醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的處罰種類：責令改正、罰款；沒收違法所得、沒收非法財物
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法實施條例第六十六條：未經(jīng)批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，依照中華人民共和國藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。
醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法第三十九條:未經(jīng)批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的,依照中華人民共和國藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。
中華人民共和國藥品管理法第八十條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。
（43）進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品未按照規(guī)定登記備案的處罰種類：責令改正、警告
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
藥品進口管理辦法第三十三條：藥品進口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照藥品管理法以及有關規(guī)定予以處理。
中華人民共和國藥品管理法第八十一條：進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。
（44）偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的
處罰種類：罰款；沒收違法所得；吊銷許可證；撤銷藥品批準證明文件
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第八十二條：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（45）偽造生物制品批簽發(fā)合格證的處罰種類：罰款；沒收違法所得
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
生物制品批簽發(fā)管理辦法第三十一條：偽造生物制品批簽發(fā)合格證的，依照中華人民共和國藥品管理法第八十二條的規(guī)定予以處
罰。
中華人民共和國藥品管理法第八十二條：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（46）騙取許可證或藥品批準證明文件的
處罰種類：罰款；吊銷許可證；撤銷藥品批準證明文件、5年內(nèi)不受理申請
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第八十三條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。
（47）藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品申請生物制品批簽發(fā)的處罰種類：罰款；5年內(nèi)不受理申請
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第八十三條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、
藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。
生物制品批簽發(fā)管理辦法第二十九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照中華人民共和國藥品管理法第八十三條的規(guī)定予以處罰。
（48）醫(yī)療機構違法銷售或變相銷售其配制的制劑的
處罰種類：責令改正、罰款；沒收違法所得、沒收非法財物
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）第四十二條第二款：醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照中華人民共和國藥品管理法第八十四條的規(guī)定給予處罰。
中華人民共和國藥品管理法第八十四條：醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。（49）藥品經(jīng)營企業(yè)未建立真實完整的藥品購銷記錄
處罰種類：責令改正、警告；吊銷許可證
實施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
執(zhí)法依據(jù)：
中華人民共和國藥品管理法第八十五條：藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。
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