藥廠QC檢驗(yàn)員崗位責(zé)任制

文件編號(hào)SMP-QA-0007-00版本號(hào)1.0編制人/修訂人日期會(huì)簽（分發(fā)）頒發(fā)部門QC檢驗(yàn)員崗位責(zé)任制GMP辦公室生效日期審核人審核日期質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期總頁數(shù)2頁1目的：建立一個(gè)QC檢驗(yàn)員的崗位責(zé)任制。2范圍：QC檢驗(yàn)員崗位的職責(zé)和權(quán)力。3責(zé)任者：QC檢驗(yàn)員。4內(nèi)容：

4.1QC檢驗(yàn)員必須經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的能力。4.2QC檢驗(yàn)員在工作中必須嚴(yán)格依照有關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)、記錄、計(jì)算和判定等，嚴(yán)禁擅自改變檢驗(yàn)操作規(guī)程。

4.3QC檢驗(yàn)員必須及時(shí)完成各項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)，并應(yīng)于規(guī)定的工作日內(nèi)出具報(bào)告。4.4QC檢驗(yàn)員必須本著實(shí)事求是的原則，記錄、報(bào)告應(yīng)完整、真實(shí)、可靠，不得弄虛作假。

4.5QC檢驗(yàn)員必須認(rèn)真填寫檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，經(jīng)QC實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或質(zhì)量部長審批后，交給QA人員。

4.6QC檢驗(yàn)員必須隨時(shí)做好并保持各檢驗(yàn)室（包括設(shè)備、臺(tái)面、門窗、地面等）的清潔衛(wèi)生工作，儀器用完后必須按相關(guān)SOP中的規(guī)定清洗干凈。

4.7QC檢驗(yàn)員應(yīng)自覺維護(hù)保養(yǎng)各種檢驗(yàn)儀器、衡器、量器等，并作好使用記錄。4.8負(fù)責(zé)分析用的各類試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、標(biāo)化及復(fù)核，并定期復(fù)標(biāo)。4.9負(fù)責(zé)相關(guān)房間的溫濕度記錄，每天一次。5文件的培訓(xùn)：

5.1內(nèi)部培訓(xùn)講師：人力資源部指定人員。5.2文件培訓(xùn)對象：質(zhì)量部相關(guān)人員。5.3文件培訓(xùn)課時(shí)：0.5～1小時(shí)。

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文件編號(hào)SMP-QA-0008-00版本號(hào)1.0編制人/修訂人日期會(huì)簽（分發(fā)）頒發(fā)部門QC生測室檢驗(yàn)員崗位責(zé)任制GMP辦公室生效日期審核人審核日期質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期總頁數(shù)2頁1目的：建立一個(gè)QC生測室檢驗(yàn)員的崗位責(zé)任制。2范圍：QC生測室檢驗(yàn)員崗位的職責(zé)和權(quán)力。3責(zé)任者：QC生測室檢驗(yàn)員。4內(nèi)容：

4.1負(fù)責(zé)公司所有物料、產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)和驗(yàn)證工作，做好檢驗(yàn)記錄，按檢驗(yàn)周期出檢驗(yàn)結(jié)果。

4.2負(fù)責(zé)生測室所有菌種的保管、復(fù)壯及鑒定，保證檢驗(yàn)所用菌種符合規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄。

4.3負(fù)責(zé)生測室的消毒及清潔工作，確保生測室環(huán)境達(dá)到萬級(jí)潔凈要求。4.4做好培養(yǎng)基的靈敏度試驗(yàn)，按規(guī)定進(jìn)行陽性對照，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確。4.5按設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行消毒、滅菌和檢驗(yàn)操作，確保人員及設(shè)備安全。4.6按規(guī)定處理實(shí)驗(yàn)廢棄物。

4.7負(fù)責(zé)生測用試劑、培養(yǎng)基、玻璃儀器等購置計(jì)劃的上報(bào)。4.8負(fù)責(zé)沉降菌的檢測。

4.9負(fù)責(zé)生測室所用儀器、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。4.10負(fù)責(zé)生測室的溫濕度記錄，每天一次。5文件的培訓(xùn)：

5.1內(nèi)部培訓(xùn)講師：人力資源部指定人員。5.2文件培訓(xùn)對象：質(zhì)量部相關(guān)人員。5.3文件培訓(xùn)課時(shí)：0.5～1小時(shí)。6文件變更歷史：

管理文件文件編號(hào)

序號(hào)變更日期變更理由、內(nèi)容版本號(hào)SMP-QA-0008-00QC生測室檢驗(yàn)員崗位責(zé)任制版本號(hào)1.0第2頁共2頁文件編號(hào)變更前變更后審批人執(zhí)行日期

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