藥品質(zhì)量驗收人員的職責(zé)

藥品質(zhì)量驗收人員的職責(zé)

1.企業(yè)的藥品驗收人員承擔(dān)著本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗任務(wù)，為本企業(yè)

提供著準確，可靠，的檢驗數(shù)據(jù)。

2.質(zhì)量驗收人員要做好對藥品質(zhì)量及有關(guān)規(guī)定的收集，分發(fā)，和保管。

3.建立藥品驗收檔案。并對驗收記錄的真實性，準確性，完整性負責(zé)。

4.驗收應(yīng)認真及時并對驗收工作的及時性負責(zé)。發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題及

時上報。

5.對儀器，設(shè)備，計量工具定期校準和檢定。及時填寫儀器的使用和

保養(yǎng)記錄。

6.建立，收集，保管藥品的原始記錄，并建立藥品質(zhì)量檔案。

7.核對藥品的采購計劃。

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藥品驗收的標準及藥品驗收人員的職責(zé)

一、藥品驗收的標準和要求

《中華人民共和國藥典》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準》是國家藥品標準，藥品驗收的標準應(yīng)執(zhí)行國家藥品標準，嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律、規(guī)范規(guī)定的條款、合同(含質(zhì)量保證協(xié)議)中的質(zhì)量條款的規(guī)定，具體要求如下。

1．嚴格按《藥品入庫質(zhì)量驗收的管理規(guī)定》、按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。做好驗收記錄，并對其準確性負責(zé)。

2．驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。

3．驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

4．驗收首營品種，還應(yīng)進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。5．驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

6．驗收合格后，應(yīng)在驗收記錄單上簽字，對該批藥品負具體的質(zhì)量驗收責(zé)任。7．驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。8．對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。

9．對驗收不合格的藥品，若為藥品外在質(zhì)量不合格，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部門審核確認后直接拒收。

二、藥品驗收人員的職責(zé)

藥品驗收人員對下列情況有權(quán)拒收或提出拒收意見：1．無出廠合格證的。

2．進口藥品、首營品種首次供貨、生物制品無藥品檢驗報告單的3．說明書、包裝及其標志內(nèi)容不符合規(guī)定要求者。4．藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏。5．標志模糊不清或脫落。

6．無購人方采購人員簽字的收貨通知單。

藥品驗收的方式和程序

一、藥品驗收的方式

藥品驗收的方式有下產(chǎn)地(或者下廠)驗收和入庫驗收兩種方式。

倉庫必須設(shè)置有待驗區(qū)，并有明顯的黃色標識，驗收的場所一般在待驗區(qū)進行；但單次到貨量大的品種可臨時設(shè)置動態(tài)待驗區(qū)。大包裝等的檢查和抽樣工作在待驗區(qū)按規(guī)定進行。必須設(shè)置有符合要求的驗收養(yǎng)護室，中包裝標簽和說明書的檢查、藥品外觀質(zhì)量的檢查等在驗收養(yǎng)護室完成。需要冷藏的藥品可以在冷柜處即時驗收、存放。

二、藥品驗收的程序

藥品驗收工作的簡單程序：首先是收貨員在接貨現(xiàn)場進行大數(shù)點收和包裝外觀檢查，然后是驗收員在庫內(nèi)進行細數(shù)驗收、質(zhì)量驗收，驗收員根據(jù)供貨單所列的各項要求進行檢查，按規(guī)定抽樣、化驗；最后做好驗收記錄并且簽字保存。庫內(nèi)藥品驗收具體操作程序如下。

1．取得請驗憑證

采購部簽字的送貨憑證(隨貨同行憑證)為購進藥品請驗憑據(jù)；銷售部簽發(fā)的《藥品銷后退回通知單》為銷后退回藥品的請驗憑據(jù)。驗收員以請驗憑證為依據(jù)按照《藥品質(zhì)量驗收的管理制度與程序》的規(guī)定對藥品進行驗收。（以下工作在待驗區(qū)進行）

2．一般項目的核對

對照實物核對請驗憑證，包括：日期、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號有效期、數(shù)量、批準文號（或進口藥品注冊證號）等應(yīng)一致。

3．大包裝質(zhì)量檢查

藥品大包裝應(yīng)牢實、無破損、無變形、無污染、封口完好。4．開箱檢查與抽樣

查驗整件包裝中有無產(chǎn)品合格證，并按本制度所規(guī)定的原則抽樣。（以下工作在驗收養(yǎng)護室進行）

5．合格證、包裝的標簽、說明書檢查

包裝內(nèi)應(yīng)該有產(chǎn)品合格證，包裝的標簽、說明書應(yīng)符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》的要求，中藥飲片包裝的標簽按《中藥飲片的管理制度》中的規(guī)定檢查。

6．中包裝與內(nèi)包裝質(zhì)量檢查

藥品的中包裝與內(nèi)包裝應(yīng)完好、無破損、無變形、無污染。7．藥品的外觀質(zhì)量檢查

在不破壞藥品內(nèi)包裝的前提下檢查藥品的性狀應(yīng)符合要求，注射液還必須做澄明度檢查并記錄。中藥飲片的外觀質(zhì)量按《中藥飲片的管理制度》中的規(guī)定檢查。

8．藥品有關(guān)要求的證明或文件檢查

驗收首營品種，應(yīng)檢查該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，并在驗收記錄的備注欄注明；

驗收進口藥品，應(yīng)檢查《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告》、《進口藥材批件》復(fù)印件并在驗收記錄中注明。

9．簽發(fā)藥品驗收（收貨單）

上述工作完成后，在計算機上錄入驗收的數(shù)據(jù)，購進藥品打印《藥品驗收（收貨單）》，銷后退回藥品打印《銷售退回單》，簽字后連同收貨憑證交倉管員簽收。

10．發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的處理

（1）購進藥品驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，驗收員填寫《藥品拒收通知單》一式3份，報質(zhì)量管理部確認。質(zhì)量管理部簽寫確認和處理意見后返回給驗收員，確認合格的，打印《藥品驗收(收貨單)》；確認不合格的，倉管員在《藥品拒收通知單》上簽字，確認對藥品的臨時保管責(zé)任。

（2）銷后退回藥品驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，驗收員填寫《藥品質(zhì)量問題報告、確認單》1份，報質(zhì)量管理部確認。質(zhì)量管理部確認為不合格的，按《不合格藥品管理的制度與程序》處理。

11．填寫相關(guān)的記錄

（1）驗收使用了儀器設(shè)備的，填寫《儀器設(shè)備使用記錄》。（2）做了澄明度檢查的填寫《澄明度檢查記錄》。

（3）驗收員留存的《藥品驗收(收貨單)》為《藥品驗收記錄》的紙質(zhì)憑證，可以證明計算機自動生成的《藥品驗收記錄》的真實性和有效性。

三、抽樣的原則

抽樣的原則是要有一定的代表性和足夠的數(shù)量。在待驗區(qū)按批號從原包裝中抽取樣品，抽樣的方法是：每批在50件以下(含50件)抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計，每件從上、中、下不同部位抽3個以上小包裝進行檢查。如外觀質(zhì)量有異常現(xiàn)象需復(fù)驗時應(yīng)加倍抽樣。

藥品驗收的內(nèi)容和方法及注意事項

一、藥品驗收的內(nèi)容

藥品驗收的內(nèi)容包括藥品質(zhì)量驗收、數(shù)量驗收、驗收記錄。1．藥品質(zhì)量驗收

藥品質(zhì)量驗收是對藥品和銷后退回藥品質(zhì)量進行逐批驗收，進庫的藥品必須符合法定的標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。

藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容包括藥品的外觀性狀和內(nèi)外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查的內(nèi)容如下：

（1）包裝應(yīng)完好無破損，每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

（2）藥品包裝的標簽和所附說明書應(yīng)該符合規(guī)定。有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、藥品的成分、性狀、適應(yīng)證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

（3）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

（4）進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分和注冊證號，并附有中文說明書。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

2．藥品數(shù)量驗收

以檢斤計件準確、數(shù)據(jù)真實可靠為工作目標，實現(xiàn)貨、卡、賬三相符。3．藥品驗收記錄

驗收記錄的內(nèi)容包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、注冊商標、有效期、質(zhì)量狀況、包裝、驗收結(jié)論、驗收員、備注和簽章等。進口藥品的驗收記錄還應(yīng)包括有無證書和中文說明書。驗收結(jié)論根據(jù)驗收具體情況寫合格或不合格。憑驗收員、保管員簽章的入庫憑證辦理人賬手續(xù)，保持與貨、卡記載數(shù)據(jù)相一致。

二、藥品驗收方法1．中藥材驗收方法

（1）包裝檢查①檢查包裝是否注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，特別注意產(chǎn)地，并附有質(zhì)量合格標志。②檢查包裝是否符合藥用要求。在藥材產(chǎn)區(qū)，藥農(nóng)交售的藥材有使用化肥、飼料袋盛裝的，或者用鉛絲捆綁莖枝類藥材，這是不允許的。③檢查包裝是否符合合同規(guī)定的材質(zhì)，包裝應(yīng)符合品種的質(zhì)量要求。合同應(yīng)明確規(guī)定對怕壓易碎品種要使用箱、筐等包裝；細小的種子、粉狀藥材要使用雙層包裝；易風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物污染的品種應(yīng)密封包裝。④檢查包裝有無破損、水痕、異物污染，屬于部分包件的，應(yīng)挑出單獨檢查。⑤實施文號管理的中藥材(飲片)，檢查包裝是否注明批準文號，如化學(xué)合成麝香、牛黃、冰片、樟腦、薄荷腦及阿膠、輕粉、紅粉等。

（2）性狀鑒定中藥材驗收工作，在核對發(fā)貨單位、品名、件數(shù)無誤，檢查包裝符合要求的情況下，應(yīng)對中藥材性狀進行鑒定，中藥材性狀鑒定方法是一種經(jīng)驗鑒別，以確定是否與中藥標準相一致，防止偽劣藥材進庫。

性狀鑒定主要是檢查藥材的形狀、大小、顏色、表面、質(zhì)地、斷面、氣、味、水試及火試的變化等特征。

經(jīng)驗鑒別火試法是中藥材驗收工作的常規(guī)檢驗技術(shù)手段，火試法是憑經(jīng)驗鑒別的輔助鑒別方法。

火試法是在不加任何實驗用試劑的情況下，通過觀察某些藥材在加熱或燃燒過程中發(fā)生的一些變化，來判斷藥材真?zhèn)渭捌焚|(zhì)的一種傳統(tǒng)鑒別方法�；鹪噷δ承┧幉目梢赃_到快速鑒別、定性準確、操作簡便的效果。

火試操作方法可分為直火燃燒和隔火灼燒。直火燃燒：點燃酒精燈，將樣品撒于火焰上，觀察樣品在燃燒的瞬間產(chǎn)生的變化。

隔火灼燒：以坩堝、錫紙、紙、鐵片等為導(dǎo)熱介質(zhì)，用酒精燈或電加熱設(shè)備對樣品進行灼燒，觀察樣品產(chǎn)生的變化。

觀察樣品火試現(xiàn)象，實際對樣品進行定性檢驗過程。一般觀察的現(xiàn)象有以下幾種。嗅氣：琥珀略有松香氣，檀香、沉香有特異香氣，雄黃有大蒜臭氣，珍珠無臭、無味等。

觀色：自然銅產(chǎn)生藍色火焰，芒硝產(chǎn)生黃色火焰，猴棗產(chǎn)生黃色結(jié)晶，麝香灰化殘渣呈白色或灰白色，紫草受熱產(chǎn)生紅色氣體等。

聽響：珍珠產(chǎn)生爆裂聲，海金沙產(chǎn)生爆鳴聲，麝香灼燒初起產(chǎn)生進裂聲等�？礋煟呵圜飚a(chǎn)生紫紅色煙霧，松香脂產(chǎn)生多煙火焰，馬勃熄后產(chǎn)生白煙等。

辨異物：人工制作的冬蟲夏草灼燒時產(chǎn)生淀粉的焦糊味，塑料扣膜制作的羚羊角、穿山甲燃燒時有塑料特異氣味等。

其他：金礞石火試可膨脹25倍，熊膽、生石膏熔化有氣泡，白礬加熱變?yōu)橐簯B(tài)，冷卻后變?yōu)楣虘B(tài)（枯礬）等。

經(jīng)驗鑒別水試法即將藥材樣品置于水中，在不加入實驗用試劑的情況下，觀察藥材的溶出液及膨脹、分解、溶散、沉浮現(xiàn)象，根據(jù)藥材在水中應(yīng)有的變化特征來辨別真?zhèn)蝺?yōu)劣的一種經(jīng)驗鑒別方法。

水試法操作通常有以下幾種。

水浸法：通過冷水浸泡，觀察藥材樣品溶解、溶散、沉浮、膨脹等情況。加熱法：通過加熱水、沸水或者煮沸，觀察樣品變化情況。

隔水加熱法：即通過蒸汽加熱，觀察樣品的變化。如天麻隔水蒸后，產(chǎn)生類似馬尿臭的腥臭氣味，經(jīng)驗鑒別認為是真晶。

水試法鑒別中藥材的方法很多，如利用浸出黏液質(zhì)使藥材表面潤滑、發(fā)黏的車前子、葶藶子、土茯苓、土荊皮等，浸出皂苷成分經(jīng)振搖產(chǎn)生大量泡沫的柴胡、豬牙皂、知母肉、遠志、木鱉子等，經(jīng)水浸泡使藥材體積定量膨脹的胖大海、蛤蟆油等。水試法特別對細貴藥材的鑒別有獨到的經(jīng)驗，如熊膽粉粒撒于水面，可見粉粒在水面上迅速旋轉(zhuǎn)并使水面灰塵散開；牛黃投入水中濕而不變形，西紅花浸于水中，可見黃色直線下沉等。

水試法和火試法作為中藥材驗收工作中的兩種常用鑒別技術(shù)，對把好質(zhì)量驗收關(guān)起到了重要的作用。某些藥材的水試或火試法，已列入《中國藥典》鑒別項下。我們必須不斷總結(jié)經(jīng)驗，結(jié)合其他鑒別技術(shù)和方法，才能使中藥材驗收工作更有成效。

（3）中藥材驗收記錄驗收記錄是對工作程序和中藥商品質(zhì)量狀況的真實記載，反映驗收工作的質(zhì)和量。

一般按規(guī)定的表格填寫，所列項目逐項記錄，不得空項�！膀炇杖掌凇薄ⅰ鞍l(fā)站”、“產(chǎn)地”、“發(fā)貨單位”按實際情況填寫�！捌访�”按發(fā)運單所列品名填寫�！按_定品名”應(yīng)按驗收確認的品名填寫，其中包括規(guī)格等級。所以因發(fā)運單位地域的不同就有可能造成品名的不同。有的發(fā)運單位使用地方稱謂，如發(fā)運品名為“巴巖香”，驗收確定品名應(yīng)是“海風(fēng)藤”，發(fā)運品名為紫參或草河車，驗收確定品名應(yīng)為拳參，即應(yīng)按《中國藥典》名稱填寫�！百|(zhì)量狀況”按檢晶實際狀況填寫，有合格證、批號、批準文號的要加以標明，有水分、含量等測定數(shù)據(jù)的據(jù)實填寫。驗收結(jié)論按驗收綜合情況填寫“合格”或“不合格”，“驗收員意見”可以填寫退貨、換貨、加工、去秤（如雜質(zhì)）或交質(zhì)量主管部門處理，“驗收員簽章”應(yīng)簽名、蓋章。

2．中成藥驗收方法

中成藥質(zhì)量驗收，與中藥材的區(qū)別是：一般不做內(nèi)在品質(zhì)檢查。內(nèi)在品質(zhì)合格與否，以生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供的藥品檢驗報告書為準，但對首次經(jīng)營品種，必要時做內(nèi)在品質(zhì)檢查，或者向生產(chǎn)單位索要質(zhì)量檢驗報告書或藥品檢驗所出具的藥品檢驗報告書，以確定藥品生產(chǎn)的合法性和質(zhì)量可靠性。

（1）包裝檢查

包裝外觀檢查：檢查包裝的牢固程度和包裝是否符合藥品性能和儲存要求，為堆碼、保管提供依據(jù)，同時可把包裝性能、牢固程度反饋給生產(chǎn)企業(yè)，以利于改進包裝技術(shù)。

查包裝有無損壞、變形、水漬、污染現(xiàn)象。損壞、變形的包裝應(yīng)進行更換；商品損壞的應(yīng)記錄數(shù)量和原因；有水漬說明曾被雨淋或受潮，應(yīng)開箱檢查有無發(fā)霉或質(zhì)量變異現(xiàn)象。對變質(zhì)、污染、無產(chǎn)品合格證等不符合藥品包裝規(guī)定的，一律拒收。

包裝標簽檢查：《藥品管理法》、CSP對藥品標簽明確規(guī)定了應(yīng)標示的內(nèi)容，凡不按規(guī)定標示及缺項標示的，驗收人員有權(quán)拒收。

（2）藥品外觀性狀檢查各類制劑的外觀是質(zhì)量的組成部分，在不破壞藥品內(nèi)包裝的前提下檢查藥品的性狀是否符合要求，必要時進行重量、裝量差異、硬度、粒度等檢查。注射液還必須做澄明度檢查并

記錄。

丸劑：應(yīng)圓整均勻，色澤一致，大蜜丸和小蜜丸應(yīng)細膩滋潤，軟硬適中。散劑：應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。

片劑：應(yīng)完整光潔，色澤均勻，應(yīng)有適宜的硬度，以運輸和儲存期間不發(fā)生碎片為度。

錠劑：應(yīng)平整光滑，色澤一致，無皺縮、飛邊、裂隙、變形及空心。煎膏劑：應(yīng)無焦臭、異味、無糖的結(jié)晶析出。膠劑：應(yīng)為色澤均勻，無異常臭味的半透明固體。

糖漿劑、合劑：不得有酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體及其他變質(zhì)現(xiàn)象。

膠囊劑：不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭，內(nèi)容物應(yīng)干燥疏松，混合均勻。

膏劑：應(yīng)烏黑光亮、油潤細膩、老嫩適度、攤涂均勻、無紅斑、無飛邊缺口，加溫后能粘貼于皮膚上，且不移動。

軟膏劑：應(yīng)均勻、細膩，無酸敗、異臭、變色等變質(zhì)現(xiàn)象。注射劑：應(yīng)澄明，應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)。

橡膠膏劑：膏面應(yīng)光潔，厚薄均勻，色澤一致，無脫膏、失粘現(xiàn)象。布面應(yīng)平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象，蓋襯兩端應(yīng)大于膠布。

酊劑、水劑、乳劑：應(yīng)無揮發(fā)、沉淀、發(fā)霉等現(xiàn)象。

中成藥驗收除外觀質(zhì)量檢查外，必要時應(yīng)送質(zhì)檢室中繼續(xù)內(nèi)在質(zhì)量檢查。（3）中成藥驗收記錄應(yīng)按中成藥不同劑型分別填人規(guī)定的表格內(nèi)。

品名、規(guī)格、單位、生產(chǎn)企業(yè)按實貨填寫。批號和數(shù)量應(yīng)逐批填寫，批準文號、注冊商標按實際情況填寫，合格證填寫“有”或“無”，從藥品生產(chǎn)企業(yè)進貨的，要索取質(zhì)量檢驗報告書填人備注欄內(nèi)。有效期應(yīng)填寫起止日期，外觀質(zhì)量按驗收實際情況填寫，包裝填寫完好或破損、污染等情況，驗收結(jié)論填寫合格或不合格。驗收員意見填寫對不合格品的處理意見�！膀炇諉T簽章”應(yīng)簽名、蓋章。

3．首營品種驗收方法

對首營品種的驗收方法除同一般藥品外，注意第一批交貨時必須索取同批號的出廠檢驗報告單，檢驗報告書由驗收員保存，并在驗收記錄上標記。必要時抽檢或通知質(zhì)管部門抽驗，送化驗室做內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰�，�?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

4．進口藥品驗收方法

要按照GSP的要求進行驗收(必要時全面開箱驗收)，細致核對廠牌、國別、嘜頭、品名、規(guī)格、注冊證號、批號、有效期等內(nèi)容是否與法定口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告書》與《進口藥品注冊證書》相符。發(fā)現(xiàn)破箱、破碎、短缺、藥品實物不符等情況，要保持原狀，逐級上報，并通知采購部迅速聯(lián)系處理。對進口藥品的驗收注意檢查供貨單位提供的進口藥品檢驗報告書、進口藥品注冊證復(fù)印件，必須加蓋有該單位質(zhì)量管理機構(gòu)的紅色印章，以示負責(zé)。并在驗收記錄中注明。

三、藥品驗收注意事項

藥品驗收除按照有關(guān)要求外，還要注意以下幾點：

1．驗收操作過程中使用酒精燈時，燈內(nèi)乙醇量不得裝得太滿，以不超過酒精燈總?cè)萘康?／3為宜。實驗中需添加乙醇，應(yīng)先滅火，待燈冷卻后再添加。添加時需小心謹慎，若不慎灑在外面，要擦拭干凈后再點火。燈的周圍不得有明火。要用火柴點火，禁止兩燈對接點火。操作完畢滅火時，不得用嘴吹，要用燈帽蓋火，反復(fù)兩次，確認已滅火。

2．驗收操作過程中使用電熱板，要有良好接地措施，保證人身安全。電源電壓與電熱設(shè)備的額定電壓相符，電源功率應(yīng)有保障。

3．如懷疑內(nèi)在質(zhì)量不合格，藥品應(yīng)封存于待驗區(qū)，并在規(guī)定時間之內(nèi)向質(zhì)管部進行報告，由質(zhì)量管理組按《不合格藥品的管理規(guī)定》和《不合格藥品的確認和處理控制程序》進行處理。

4．銷貨退回的藥品，要加強質(zhì)量驗收，重新驗收合格的，放人合格品區(qū)，進行銷售；重新驗收不合

格的藥品，向質(zhì)管部報告，由質(zhì)量管理組按《不合格藥品的管理規(guī)定》和《不合格藥品的確認和處理控制程序》進行處理。

5．填寫驗收記錄，不得用鉛筆填寫記錄，不得撕毀或任意涂改記錄，需要更改時，劃去后在旁邊重寫，在劃掉處加蓋更改人圖章和日期。簽名不得只簽姓氏或代號，要簽全名。表格內(nèi)無內(nèi)容可寫，一律用“”表示。簽署驗收員意見，不能感情用事，應(yīng)真實反映對質(zhì)量問題的意見。

6．倉庫必須設(shè)置有待驗區(qū)，并有明顯的黃色標識；對單次到貨量大的品種可臨時設(shè)置動態(tài)待驗區(qū)。大包裝等的檢查和抽樣工作在待驗區(qū)按規(guī)定進行。

7．必須設(shè)置有符合要求的驗收養(yǎng)護室，中包裝標簽和說明書的檢查、藥品外觀質(zhì)量的檢查等在驗收養(yǎng)護室完成。

8．需要冷藏的藥品可以在冷柜處即時驗收、存放。

9．貴重藥品和需要陰涼保存的藥品，驗收員必須在接到通知后立即開始驗收，并不間斷地進行，直到完成驗收入庫。其他藥品必須在接到通知后在規(guī)定的時間內(nèi)完成驗收

藥品的保管方法和要求

藥品在儲存期間的穩(wěn)定性，除了與生產(chǎn)工藝、包裝方式及藥品本身的理化性質(zhì)相關(guān)外，還與其儲存條件和保管方法有密切的關(guān)系。如果儲存保管不當(dāng)，同樣會使藥品變質(zhì)、失效，貽誤病情，甚至危害生命，有的還可能引起藥品爆炸或燃燒，造成人身傷亡和人民財產(chǎn)的損失。因此，為了保證人民生命財產(chǎn)的安全，確保藥品質(zhì)量，必須加強藥品的儲存保管工作。

要做好藥品的儲存保管工作，首先必須充分了解各種藥品的理化性質(zhì)以及劑型和包裝的特點，同時還要熟知外界因素對藥品產(chǎn)生的影響，然后提供正確的儲存條件和采取科學(xué)的保管方法。只有這樣才能有效地保證藥品質(zhì)量。以下介紹藥品保管的基本要求及藥品的特殊保管方法，至于各種劑型的保管要求、各具體品種的保管方法以及中藥材、中成藥的保管方法可參考各論有關(guān)項下。

一、藥品保管的基本要求

1．一般藥品都應(yīng)按照《中國藥典》“貯藏”項下規(guī)定的條件進行儲存與保管，亦可根據(jù)藥品的性質(zhì)、包裝、出入庫規(guī)律及倉庫的具體條件等因地制宜進行，總的原則是：保證藥品質(zhì)量良好，數(shù)量準確，貯藏安全。

2．藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨藥品用黃色；合格品、待發(fā)品用綠色；不合格品用紅色。3．應(yīng)按藥品的性質(zhì)、劑型并結(jié)合倉庫的實際情況，采取“分區(qū)分類，貨位編號”的方法妥善管理。4．藥品的堆碼存放應(yīng)符合藥品保管的要求，同時還應(yīng)注意：①獸藥和人藥應(yīng)分庫或分區(qū)存放；②外用藥和內(nèi)服藥應(yīng)分別存放；③殺蟲、滅鼠藥應(yīng)與內(nèi)服藥和外用藥遠離存放；④性質(zhì)相抵觸的藥品(如強氧化劑和還原劑、酸類和堿類等)和滅火方法不同的藥品應(yīng)分開存放；⑤名稱相近、容易彼此混淆的藥品(如甘汞和升汞等)應(yīng)分別存放。

5．實行藥品保管責(zé)任制度，建立藥品保管賬和藥品卡，正確記載藥品的進、出、存動態(tài)，經(jīng)常檢查，定期盤點，保證賬、卡、貨相符。

6．倉庫應(yīng)經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生，并采取有效措施防止生霉、蟲蛀、鼠咬。7．.加強防護安全措施，確保倉庫、藥品和人身安全。二、藥品的特殊保管方法1．性質(zhì)不穩(wěn)定藥品的保管方法

（1）遇光易變質(zhì)的藥品應(yīng)置于避光容器中，在陰涼干燥的暗處存放，防止日光照射。

（2）受熱易變質(zhì)的藥品、易揮發(fā)的藥品和易風(fēng)化的藥品應(yīng)置涼爽處密封保存。但易風(fēng)化的藥品儲存處溫度不宜過高或過于干燥，以免失去結(jié)晶水，影響藥品計量的準確。

（3）怕凍藥品一般在0t以上的藥庫保存，以防藥品凍結(jié)、變質(zhì)或凍裂容器。

（4）易吸潮引濕的藥品和易霉變蟲蛀的藥品應(yīng)在干燥的陰涼處保存，梅雨季節(jié)要加強防范措施。

（5）易串味的藥品應(yīng)貯藏于按陰涼庫標準設(shè)置的易串味藥品庫中，不能與一般藥品特別是有吸附性的藥品共存。

（6）易氧化和易吸收二氧化碳的藥品應(yīng)注意密封保存。2．有效期藥品的保管方法

藥品的“有效期”是指藥品從生產(chǎn)之日起，在規(guī)定的儲存條件下能夠保證藥品質(zhì)量不發(fā)生變化的期限。有效期藥品的儲存，特別要控制好溫度和濕度，應(yīng)嚴格按照規(guī)定的儲存條件進行保：管，以防止或延緩藥品變質(zhì)。要按藥品的效期遠近專垛堆放。要建立效期藥品月報制度和設(shè)置專用卡片(表4-5、表4-6、表4-7)。應(yīng)嚴格掌握“先產(chǎn)先出”(先生產(chǎn)的批號先出庫)、“近效期先出，近效期先用”的原則，調(diào)撥有效期的藥品要加速運轉(zhuǎn)，以免過期失效。到期的藥品，根據(jù)《藥品管理法》第四十九條的規(guī)定，作為劣藥不得再使用。劣藥等不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

3．毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品的保管方法

毒性藥品：系指藥理作用劇烈，極量與致死量非常接近，雖然服用量很少，但超過極量即可能引起中毒或死亡的藥品。

精神藥品：系指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。麻醉藥品：系指連續(xù)使用或濫用能成隱癖的毒性藥品。

毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品應(yīng)嚴格按照國務(wù)院制定的管理辦法實行特殊管理。其保管方法為：（1）毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣�，雙人雙鎖保管，專賬記錄，嚴格出入庫手續(xù)，隨時和定期盤點，要求數(shù)字準確，賬貨相符。

（2）結(jié)合藥品的性能考慮貯藏條件，如麻醉藥品絕大多數(shù)遇光易變質(zhì)，對此應(yīng)避光保存。

（3）由于破損，變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的毒性藥品、精神藥品和麻醉藥品，應(yīng)雙人清點登記，單獨妥善保管，列表上報藥品監(jiān)督管理部門，聽候處理。如決定銷毀，必須由藥品監(jiān)督管理部門批準，單位的質(zhì)量管理部門親臨現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄檔案，記錄內(nèi)容包括銷毀日期、時間、地點、品名、規(guī)格、方法等；銷毀執(zhí)行人員及銷毀監(jiān)督人員均應(yīng)簽字蓋章。

4．危險藥品的保管方法

危險藥品是指受光、熱、空氣、水分、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。

（1）危險藥品的類別危險藥品按理化性質(zhì)和危害性可劃分為八類。

爆炸品：指受到高熱、摩擦、撞擊或與其他物質(zhì)接觸，能發(fā)生劇烈的化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生大量的氣體和熱量，同時氣體體積急劇膨脹而引起爆炸的藥品，例如硝酸甘油、硝酸戊四醇酯等。

氧化劑：指具有強烈的氧化性能，遇酸、堿、受潮濕、強熱、摩擦、沖擊或與易燃有機物、還原劑等接觸，能發(fā)生分解并引起燃燒或爆炸的藥品，例如高錳酸鉀、氯酸鉀、過硼酸鈉、過氧化鋅、過氧乙酸等。

壓縮氣體和液化氣體：指在受熱、撞擊或容器受損的情況下，有引起爆炸、燃燒或中毒危險的藥品，例如氯乙烷、環(huán)氧乙烷、壓縮氧氣、笑氣、二氧化碳等。

易燃液體：指在常溫下以液體狀態(tài)存在、極易或容易揮發(fā)為蒸氣，遇火能引起燃燒或爆炸的藥品，例如麻醉乙醚、乙醇、松節(jié)油、桉葉油、亞硝酸乙酯醑、樟腦醑等。

易燃固體：指開始燃燒的溫度較低，容易引起燃燒，在受熱、沖撞、摩擦或與氧化劑接觸，能引起急劇的燃燒或爆炸并放出有毒氣體的藥品，例如硫黃、樟腦、龍腦等。

毒害品：指具有強烈的毒害作用，少量侵入人、畜體內(nèi)或接觸皮膚，即可引起中毒和死亡的藥品。在交通運輸上毒害品可分為劇毒品和有毒品。凡生物試驗半數(shù)致死量（LD50）在50mg／kg以下，人體吸人氣體毒害品致死量在2mg／kg以下能造成死亡者，屬于劇毒品，除劇毒品以外的毒害品屬于有害品。毒性藥品均為劇毒品，如汞、三氧化二砷等。某些消毒殺菌藥和殺蟲滅鼠藥如黃降汞、醋酸苯汞、氯仿、磷化鋅、敵敵畏、敵百蟲等屬于有害品。

腐蝕性藥品：指具有強烈腐蝕性，接觸人體和其他物品后，即產(chǎn)生腐蝕作用，出現(xiàn)破壞損傷現(xiàn)象，甚至引起燃燒、爆炸和傷亡的藥品，例如鹽酸、氨水、甲醛、苯酚、含氯石灰等。

藥用放射性核素：指能白發(fā)地、不斷地放出人眼看不見的穿透力很強的射線，人體受到過量的照射，會引起放射病的藥品，例如放射性核素鈷60、碘131、鐳226等。

（2）危險藥品的具體保管方法危險藥品存在著爆炸、燃燒、中毒、腐蝕等特點，如果處理不當(dāng)，在貯藏、運輸和使用過程中，就會釀成巨大災(zāi)害，不僅使國家財產(chǎn)遭受破壞損失，而且能造成人、畜中毒，傷亡或環(huán)境污染。因此，在保管危險藥品時，首先必須熟悉各種危險藥品的特性，并且嚴格按照國家有關(guān)法律法規(guī)的各項有關(guān)規(guī)定，采取適當(dāng)?shù)拇胧�，嚴格管理，預(yù)防險情的發(fā)生。其保管方法如下：危險藥品應(yīng)儲存于危險晶倉庫內(nèi)，按其理化性質(zhì)、危險程度以及消防方法，分專庫（區(qū)），分類、分堆保管，量少可專柜集中存放，對互相接觸能引起燃燒、爆炸或產(chǎn)生毒害氣體的危險品，不得同庫儲存。如少量短期儲存，應(yīng)單獨存放在與其他倉庫有一定距離的小倉庫內(nèi)，隔絕火源，并采取必要的安全措施。危險晶庫內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)降溫設(shè)備。庫內(nèi)堆垛應(yīng)穩(wěn)固，不宜過高、過密，堆垛之間和堆垛與墻壁之間，應(yīng)該留出一定的間距、通道和通風(fēng)口，以減少隱患，并便于搬運和檢查。注意安全操作，搬運時應(yīng)輕拿輕放，防止震動、撞擊、摩擦、重壓和傾倒。在室內(nèi)禁止用鐵器開箱或敲打，不得穿釘鞋在庫內(nèi)出入。金屬容器如盛裝壓縮氣體的耐壓鋼瓶、放射性藥品置放的鉛容器應(yīng)避免拖拉或撞擊。收發(fā)貨開箱、整裝、打包等工作應(yīng)另辟專室進行。包裝容器應(yīng)經(jīng)常檢查，發(fā)現(xiàn)有封口不嚴、滲漏或破壞等現(xiàn)象，應(yīng)在指定安全地點進行整修，或上報有關(guān)部門并予及時處理。嚴禁煙火，倉庫內(nèi)外配備足夠而適當(dāng)?shù)南�防器材，以保安全�?/p>

5．退貨藥品的保管方法

對于銷后退貨的藥品，倉儲部門的保管人員依據(jù)經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，并將退回的一般藥品存人專門的退貨庫（區(qū)）內(nèi)。退貨的危險品及有存儲溫度要求的藥品按有關(guān)規(guī)定存人相應(yīng)的庫區(qū)內(nèi)，并掛明顯的標志牌。

退貨的藥品由專人保管，并做好退貨記錄。

銷后退貨的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存人合格藥品庫（(區(qū))不合格的藥品由保管人員記錄后放人不合格藥品庫（區(qū)）內(nèi)。

退貨記錄和憑證包括退貨通知單、銷后退貨藥品臺賬(包括退貨單位、日期、生產(chǎn)企業(yè)、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、退貨原因、驗收結(jié)果、處理結(jié)果、經(jīng)辦人等內(nèi)容)、退貨來函等。退貨記錄應(yīng)保存3年。

不同劑型藥品的保管保養(yǎng)

原料藥品

一、原料藥品的驗收

原料藥品必須驗收合格后方可入庫。驗收時可根據(jù)具體情況按批號每一批抽取適當(dāng)數(shù)量的樣品，按國家法定標準對其純度和含量進行全面檢驗。倉庫驗收時，要求從外觀性狀、包裝等進行檢查，以保證人庫藥品的質(zhì)量。對裝量有疑問的，可作重量或容量抽查。原料藥品入庫前的檢查驗收工作，能有效防止藥品在倉貯管理中發(fā)生重大質(zhì)量變異。

1．固體原料藥的驗收

（1）檢查包裝肉眼觀察檢查藥品的包裝是否有鼠咬、撞擊、跌落等破損變形，受潮，水漬污染等情況。

（2）檢查標簽檢查藥品的名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號等是否與報驗單上的規(guī)定相一致。（3）檢查重量可采取稱毛重、估計皮重、算出凈重的方法稱量藥品的重量，檢查重量是否符合規(guī)定，必要時可倒出藥品稱量。但對于使用時要求純度較高，易吸潮，風(fēng)化，易氧化，見光、遇熱易分解及變色的藥品，不宜倒出稱重，如注射用葡萄糖、注射用氯化鈉、氯化鈣等。

（4）檢查外觀性狀按照各種原料藥品所規(guī)定的標準進行外觀性狀、顏色觀察檢查，注意原料藥品有無發(fā)霉、蟲蛀、變色或氣味的異�，F(xiàn)象。檢查顏色時應(yīng)在自然光或日光燈下進行。檢查氣味時，應(yīng)用手煽動空氣進行嗅氣，不得靠近藥品直接嗅聞。對呼吸道有刺激的藥品，一般不檢查藥臭。對劇毒有害的藥品不宜口嘗，以免中毒。

（5）檢查吸潮、風(fēng)化可通過振搖藥瓶，觀察藥品在瓶內(nèi)的松散程度、粘結(jié)成的塊狀及溶解情況來判斷藥品是否吸潮。觀察藥品晶體是晶瑩剔透還是表面出現(xiàn)白色粉末來判斷風(fēng)化。一般容易識別，對易吸潮或易風(fēng)化的藥品一般不宜開瓶檢查。

（6）檢查雜質(zhì)異物檢查時取樣品平攤在干凈的白紙或瓷盤上，木屑、色點等雜質(zhì)異物。2．液體原料藥的驗收檢查是否有灰塵、

（1）檢查包裝肉眼觀察檢查藥品的包裝是否有鼠咬、撞擊、跌落等破損變形，封口處有無滲漏、揮發(fā)等情況。如有滲漏現(xiàn)象即不可再供藥用，如氯仿、麻醉乙醚等。

（2）檢查標簽檢查藥品的名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號等是否與報驗單上的規(guī)定相一致。（3）檢查容量一般可在室溫下進行，有特殊要求的除外。容量大的可毛重減去皮重求出凈重，再除以液體的密度即得容量；容量少的可將液體倒人干燥潔凈的量筒內(nèi)，檢查裝量是否符合規(guī)定。應(yīng)注意：用量筒檢查容量少的液體原料藥時必須了解藥品的性質(zhì)才能進行。有些原料藥品不能倒人量筒內(nèi)進行容量檢查，如麻醉乙醚非臨用前不得啟封，否則會增強毒性而不能再供麻醉用。對能產(chǎn)生有害氣體或具有強烈刺激臭的藥品，也不宜倒人量筒內(nèi)檢查，可根據(jù)瓶的大小估計裝量，必要時可在實驗室毒氣柜中操作。

（4）檢查外觀性狀可參考固體原料藥項下進行，注意檢查有無變色、變味、酸敗、異臭等現(xiàn)象。（5）檢查澄清度對于要求澄清度較高的液體藥品，可在光亮處檢查，應(yīng)無明顯的雜質(zhì)異物、渾濁沉淀或未超過0.5號濁度標準液。

3．原料藥品驗收的抽樣

在驗收原料藥品時，要注意抽樣的代表性。固體原料藥的抽樣，大包裝可用特制的不銹鋼抽樣器插入容器中部及兩邊分別取樣；小包裝的固體原料藥則可倒人干燥潔凈的瓷盤中，以藥匙混勻后取樣；在空氣中易變質(zhì)的藥品須抽取上、中、下3層樣品，混合均勻后進行觀察。液體原料藥應(yīng)搖勻后抽樣檢查；對于鐵桶、塑料桶等大包裝的液體原料藥，可將鐵桶、塑料桶滾轉(zhuǎn)混勻后，用干凈的玻璃管插入，以大拇指按住上端管口抽出取樣，或在玻璃管上端管口套一段橡皮管，插入藥液后以橡皮管夾夾緊抽出取樣；瓶裝或其他容器裝的小包裝液體原料藥，可將藥瓶振搖均勻后倒人量杯或量筒中檢查。整個取樣操作必須保持清潔衛(wèi)生，一個抽樣工具只允許抽取一個品種批號的藥品，不得同時交叉使用，以免造成混藥污染。

二、原料藥品的保管養(yǎng)護

通常情況下，原料藥品都應(yīng)當(dāng)密閉保存，在保管中要注意清潔衛(wèi)生和包裝完好，嚴防灰塵等異物的污染。對于易受外界因素如光線、空氣、濕氣、溫度、霉菌等影響的藥品，或具有特殊性質(zhì)的藥品，除應(yīng)密閉保存外，還要根據(jù)藥品的不同特性考慮不同的保養(yǎng)方法。原料藥品主要用于配制各種制劑，保管養(yǎng)護工作對企業(yè)生產(chǎn)各種藥品制劑質(zhì)量優(yōu)劣有很大的關(guān)系。

1．對有揮發(fā)性、升華藥品的保管養(yǎng)護

溫度過高會加快藥品揮發(fā)或升華的速度，使藥量減少，療效降低，故揮發(fā)、升華性藥品應(yīng)密封于陰涼處保存。如氯仿、氨水、冰片、薄荷腦、樟腦酊以及揮發(fā)油類等。

2．對易吸潮藥品的保管養(yǎng)護

要特別注意防潮，要求在干燥處密封保存，否則特別容易吸潮，出現(xiàn)各種變質(zhì)現(xiàn)象，如能吸潮水解的苯巴比妥鈉、阿司匹林、碳酸氫鈉等；易吸潮發(fā)霉的氨基酸、葡萄糖、蛋白質(zhì)等；易吸濕潮解的溴化鈉、醋酸鉀；能吸收空氣中的水分而被稀釋的甘油、無水乙醇、乳酸等；受潮后吸附力降低的藥用炭等。

3．對易風(fēng)化藥品的保管養(yǎng)護

要注意包裝嚴密，不要放在過于干燥或通風(fēng)的地方貯藏。這類藥品保管不當(dāng)易失去結(jié)晶水而致風(fēng)化，如硫酸鎂、硫酸鈉、磷酸可待因、咖啡因等。有些藥品除有風(fēng)化性外，當(dāng)溫度較高時，即使在密封的情況

下，還會發(fā)生溶化現(xiàn)象，所以還要在陰涼處保存，如硫酸鈉。

4．對遇光易變質(zhì)藥品的保管養(yǎng)護

要注意避光，應(yīng)放置遮光或深色容器內(nèi)，于陰暗處密閉保存，比如磺胺類、甘汞、硝酸銀、氨基比林、鹽酸普魯卡因、苯酚、腎上腺素、維生素C、雙氧水等。

5．對露置空氣中易吸收二氧化碳藥品的保管養(yǎng)護

要注意密封，避免與空氣接觸，比如氧化鋅、氧化鎂、氨茶堿、磺胺類鈉鹽等。6．對具有特殊氣味藥品的保管養(yǎng)護

要與其他藥品隔離分開存放，尤其要與吸附力強的藥品分開存放，以防串味。如碘仿、樟腦、薄荷腦等有特殊氣味，應(yīng)與藥用炭等藥品分開存放。

7．對抗生素類藥品的保管養(yǎng)護

滑石粉、淀粉、葡萄糖、乳糖、氫氧化鋁應(yīng)在干燥、涼暗處保存，并注意期限，掌握“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則，比如青霉素鈉、頭孢拉定、鏈霉素、左氟沙星等。

8．對生化、生物制品類藥品的保管養(yǎng)護

應(yīng)注意密封，在陰涼處避光保存。有“有效期”規(guī)定的，應(yīng)掌握“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則。這類藥品易受溫度、光線、水分和微生物等的影響，大多含有蛋白質(zhì)或多肽而引起腐敗、霉變、生蟲、有效成分破壞或發(fā)生異臭，如胃蛋白酶、甲狀腺粉等。

9．對危險藥品、特殊藥品、易制毒藥品的保管養(yǎng)護

這類藥品保養(yǎng)和運輸應(yīng)嚴格按照有關(guān)部門的規(guī)定和制度辦理。易燃燒爆炸的藥品，應(yīng)儲存在危險品倉庫或與一般倉庫遠離的專庫，在涼暗處注意防火保管，如硝酸甘油、麻醉乙醚、環(huán)氧乙烷、松節(jié)油、硫黃等。強氧化劑與還原劑經(jīng)摩擦撞擊能引起燃燒爆炸，在貯運中應(yīng)分開遠離存放，如高錳酸鉀與甘油等；特殊藥品、易制毒藥品應(yīng)專庫專柜、雙人雙鎖保管，專賬記錄，如麻醉藥品嗎啡、二氫埃托啡，精神藥品、咖啡因，劇烈毒性藥品三氧化二砷、輕粉，易制毒的藥品濃硫酸、丙酮等；腐蝕性藥品應(yīng)放置于專門貨區(qū)、專門貨架進行保管，如鹽酸、甲醛、濃氨溶液等。

藥品的性質(zhì)和影響其質(zhì)量的因素是多方面的，在保養(yǎng)中應(yīng)該全面綜合考慮，如硫酸鈉除有風(fēng)化外，還會發(fā)生熔化現(xiàn)象，保管時既要密封又要置陰涼處保存；又如碘仿在常溫下能揮發(fā)，遇光又易變質(zhì)，所以要在陰涼處避光保存，并與其他藥品隔離保管以防串味；故原料藥品的保養(yǎng)應(yīng)根據(jù)藥品的自身性質(zhì)并結(jié)合各種外界因素，有針對性地采用適宜的方法妥善保管。

藥品舉例1．碳酸氫鈉

[性狀]白色結(jié)晶性粉末，無臭，味咸。

[穩(wěn)定性]①在潮濕的空氣中即緩緩分解，放出二氧化碳，生成碳酸鈉。②對熱不穩(wěn)定，約在500C即開始失去二氧化碳，1000C時變成為Na2CO，NaHCO：2H20組成的物質(zhì)，2703000C約2h即可變成碳酸鈉。③在冷水中溶解而不分解，水溶液放置稍久或劇烈振搖，可放出二氧化碳，在600C以上加溫則急速分解變成碳酸鈉。

[保管方法]①應(yīng)密閉在干燥處保存。②本品有口服與注射用兩種規(guī)格，二者價格、功能主治不同，驗收保管時應(yīng)注意包裝標簽，分別保管，防止錯收錯發(fā)。

[制劑]碳酸氫鈉片、碳酸氫鈉注射液。

[功能主治]抗酸藥。用于胃酸過多、酸中毒及堿化尿液，2．硫酸亞鐵

[性狀]淡綠色柱狀結(jié)晶或顆粒，無臭，味咸、澀。

[穩(wěn)定性]①本品含7分子結(jié)晶水，在干燥空氣中易風(fēng)化，致使表面呈白色。②溫度升高可使本品失水加速，30400C即開始失水，熱至70800C失去5分子水，1000C失去6分子水，2503000C不再有結(jié)晶水存在。③在濕空氣中迅速氧化變質(zhì)，表面生成黃棕色的堿式硫酸鐵。

[保管方法]①應(yīng)密封保存。②變黃棕色即不可供藥用。

[制劑]硫酸亞鐵片、硫酸亞鐵緩釋片、硫酸亞鐵糖漿、復(fù)方硫酸亞鐵片。[功能主治]抗貧血藥。用于缺鐵性貧血。3．甘油

[性狀]無色、澄明的糖漿狀液體，味甜，隨后有溫?zé)岬母杏X。

[穩(wěn)定性]有吸濕性，在潮濕的空氣中易吸收水分而被稀釋。遇冷(0t或0t以下久置)能凝結(jié)成結(jié)晶塊，稍加溫(至20t)即能復(fù)溶。

[保管方法]①密封，在干燥處保存。②本品如呈色，可與《中國藥典》規(guī)定的對照顏色比較，應(yīng)不得更深。③冷凍后，可加溫溶化后使用，不影響質(zhì)量。

[制劑]甘油栓、開塞露。

[功能主治]溶媒及潤滑劑。用于妊娠期及月經(jīng)期婦女、小兒、年老體弱者偶發(fā)的便秘。4．氯化鈣

[性狀]本晶為白色、堅硬的碎塊或顆粒，無臭，味微苦。[穩(wěn)定性]本品極易潮解，露置空氣中即自行溶化變質(zhì)。

[保管方法]①密封，在干燥處保存。②驗收時可振搖藥瓶觀察是否有粘結(jié)、溶化象，注意不能任意開拆包裝容器，以免吸潮。

[制劑)氯化鈣注射液。

[功能主治]補鈣藥。用于缺鈣癥、皮膚黏膜過敏性疾患及鎂中毒。5．乙酰水楊酸（阿司匹林）

[性狀]本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無臭或微帶醋酸臭，味微酸。

[穩(wěn)定性]在干燥空氣中穩(wěn)定，但遇濕空氣易水解為水楊酸和醋酸，分解后有顯著的醋酸臭，分解產(chǎn)物水楊酸對胃黏膜有強烈刺激性。

[保管方法]①密封，在干燥處保存。②本品如有明顯的醋酸臭或儲存時間過久，應(yīng)檢驗分解產(chǎn)物“游離水楊酸”是否符合《中國藥典》規(guī)定。

[制劑]阿司匹林片、阿司匹林腸溶片、阿司匹林泡騰片、阿司匹林咀嚼片、阿司匹林腸溶膠囊、阿司匹林栓。

[功能主治]解熱、鎮(zhèn)痛、抗風(fēng)濕藥。用于發(fā)熱、頭痛、神經(jīng)痛、牙痛、月經(jīng)痛、肌肉痛，活動性風(fēng)濕病及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等。

散劑

一、散劑的驗收

散劑藥品應(yīng)該干燥、疏松、混合均勻、色澤一致、裝量準確、質(zhì)量穩(wěn)定、肉眼看不見色點、色斑異物。根據(jù)散劑可能出現(xiàn)的問題，在入庫驗收時應(yīng)注意檢查以下項目。

1．檢查包裝

檢查藥品的包裝是否有發(fā)霉、破損、污染等情況。

2．檢查標簽

檢查藥品的名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號等是否與報驗單上的內(nèi)容相一致。3．檢查外觀性狀

檢查樣品的外觀性狀，注意有無變色、氣味異常、潤濕結(jié)塊、溶化、生霉、蟲蛀等現(xiàn)象。4．檢查外觀均勻度

將散劑適量放置在干凈白瓷盤或光滑的白紙上，平鋪約5cm2，用藥匙或玻璃片將其表面壓平，在光亮處觀察有無變色、色澤不勻、黑點、花紋、色斑及其他異物的現(xiàn)象。

5．檢查裝量差異

對于分劑量散劑，必要時可以將藥粉盛于干凈薄紙上稱重，檢查其裝量是否符合規(guī)定。

6．其他

必要時，還可以檢查粒度、水分含量、干燥失重、微生物限度等。

此外，在驗收時應(yīng)將內(nèi)服、外用散劑分開進行檢查，以免彼此混淆或污染，造成事故。一般對外用散劑只要包裝完整清潔，無可疑之處，不需開包檢查；內(nèi)服散劑亦只抽樣檢查，以盡量少開封為宜，以免損壞包裝，影響銷售。

二、散劑的保管養(yǎng)護

在儲存過程中，溫度、濕度、光線、空氣及微生物等對散劑質(zhì)量均有一定影響。其中以濕度影響最大，因為散劑的分散度一般比原料藥大很多，吸濕性明顯增強，吸潮后藥物易溶化、結(jié)塊、變色、變質(zhì)或生霉等。故對于散劑的保管養(yǎng)護，主要是防潮。

一般散劑均應(yīng)避光，密閉，在干燥處保存。對含揮發(fā)性藥物或易吸潮藥物的散劑以及泡騰散劑應(yīng)密封儲存。另外，根據(jù)散劑的包裝材料和藥物的性質(zhì)，保管時還應(yīng)注意以下方面。

1．防潮

（1）用塑料薄膜包裝的散劑塑料薄膜能透氣、透濕，須注意防潮，且不宜久貯。

（2）瓶裝或用鋁箔或鋁塑薄膜包裝的散劑密封防潮的性能較好，保管時要注意檢查封口是否嚴密。（3）含吸濕性組分或加糖的散劑以及中藥散劑保管時要特別注意防潮，應(yīng)密封在干燥處保存。（4）貴重藥物散劑可密封在壇內(nèi)或鐵聽內(nèi)，必要時加干燥劑。2．防熱

（1）含揮發(fā)性或結(jié)晶水藥物的散劑受熱后更易揮發(fā)或失水，應(yīng)密封在干燥陰涼處保存。

（2）含糖散劑、中藥散劑、生化藥品散劑受熱易發(fā)生蟲蛀、發(fā)霉現(xiàn)象，應(yīng)密封在干燥陰涼處保存。3．避光

含有遇光易分解變質(zhì)藥物的散劑，要遮光保存，特別要防止日光的直接照曬，如磺胺類藥物。4．隔離存放

（1）有特殊臭味的散劑應(yīng)與其他藥品隔離存放，以防串味。（2）內(nèi)服散劑與外用散劑要分開存放。

（3）含劇毒、精神、麻醉藥的散劑要專柜、專庫存放，專人、專賬保管。

此外，在保管養(yǎng)護中要注意按品名、規(guī)格、功能主治等分類保管，收發(fā)貨要仔細校對，以免錯收錯發(fā)，造成事故。對易吸潮變質(zhì)的散劑要經(jīng)常檢查有無吸潮情況；對用干燥劑保養(yǎng)的散劑，要定期檢查干燥劑的吸潮情況，及時更換。

藥品舉例1．解熱止痛散

[規(guī)格]每包含乙酰水楊酸0．2268g、非那西丁0。162g、咖啡因0．035g。[性狀]白色結(jié)晶粉末，味微酸。

[穩(wěn)定性]本品中乙酰水楊酸遇潮濕空氣即緩慢水解為水楊酸和醋酸，分解后有顯著的醋酸臭，分解產(chǎn)物水楊酸對胃黏膜有刺激性。

[保管方法]①應(yīng)密封，在干燥處保存。②如發(fā)現(xiàn)有顯著的醋酸臭，則不能再供藥用。③久貯產(chǎn)品或有受潮現(xiàn)象應(yīng)檢驗分解產(chǎn)物“游離水楊酸”是否符合有關(guān)規(guī)定。

2．胃可舒

[規(guī)格]①盒裝，80g／盒；500g／盒。②瓶裝，500g／瓶，每lOOg內(nèi)含：氫氧化鋁40g、碳酸鈣25g、碳酸鎂15g、碳酸氫鈉20g、顛茄浸膏0．25g、薄荷油0．289ml。[性狀]白色或稍帶黃色的粉末，味稍咸，具有薄荷香氣。

穩(wěn)定性]本品中氫氧化鋁受潮后制酸力易降低，碳酸氫鈉吸潮后分解生成碳酸鈉，薄荷油受熱則容易揮發(fā)。

[保管方法]密封，在干燥的涼處保存。3．桂林西瓜霜

[保管方法]密閉，置干燥涼爽處保存。4．痱子粉

[保管方法]①應(yīng)密封，在陰涼處保存。②不宜久存。5．腳氣粉

[保管方法]①應(yīng)密封保存。②本品為外用藥，應(yīng)與內(nèi)服散劑分開存放。

片劑

一、片劑的驗收

由于片劑在制備、包裝、運輸、貯藏過程中能發(fā)生多種質(zhì)量變異，所以驗收時應(yīng)根據(jù)具體情況，對片劑的質(zhì)量如外觀性狀、主藥含量、重量差異、硬度、崩解度、染菌數(shù)(致病菌、活螨、雜菌及霉菌)做抽樣檢查。一般可根據(jù)藥品的性質(zhì)、片劑的類型及包裝的特點進行驗收。驗收時注意檢查以下方面。

1．檢查包裝

注意藥品的外包裝是否有破損、變形，封口是否嚴密，片劑在容器中是否塞緊以及有無破碎、污染等情況。鋁塑、塑料袋包裝，壓封應(yīng)嚴密、圓整、無破壞、無縫隙。印刷字體應(yīng)清晰、端正。

2．檢查標簽

注意藥品的名稱、規(guī)格、裝量、批準文號、生產(chǎn)批號等是否與報驗單上的規(guī)定相一致。3．檢查片劑的外觀性狀

（1）普通片注意藥品是否有變色、粘瓶、麻面、溶化、發(fā)霉、松片、裂片、異物斑點等現(xiàn)象。含生藥粉末、動物臟器及蛋白質(zhì)類藥品的片劑還應(yīng)注意有無生蟲或產(chǎn)生異臭等情況。

（2）包衣片注意藥品有無褪光、褪色、龜裂、溶化粘連、膨脹脫殼、出現(xiàn)花斑等現(xiàn)象。必要時抽取適當(dāng)數(shù)量樣品用刀切開，觀察片心有無變色或色斑等情況。

4．檢查裝量

裝量應(yīng)該符合標簽標示的包裝數(shù)量，特別是貴重藥品應(yīng)注意抽查包裝內(nèi)的裝量是否足數(shù)。5．檢查其他

必要時，可以進行重量差異、崩解時限、硬度、微生物檢查等，在驗收過程中要注意保持清潔衛(wèi)生，防止藥品受潮、污染。

二、片劑的保管養(yǎng)護

在片劑的保管養(yǎng)護中，光線、溫度、濕度都是影響片劑質(zhì)量的外界因素。其中濕度對片劑質(zhì)量的影響最大。因為片劑除含有主藥外，尚有淀粉、糊精、蔗糖等輔料，容易吸潮，使片劑發(fā)生松散、破碎、發(fā)霉、變質(zhì)等現(xiàn)象，所以一般片劑除另有規(guī)定外，都應(yīng)密閉，在干燥處保存。由于片劑的劑型不同，所含藥品成分的性質(zhì)不同，制備方法、所用輔料及包裝也不盡相同，因此在片劑的保管養(yǎng)護工作中，還要根據(jù)片劑各自的特點，選擇適宜的方法進行保管，才能保證其質(zhì)量。各類片劑的保管養(yǎng)護方法及注意點如下。

1．防潮

（1）普通片劑吸潮后易發(fā)生松片、破碎、發(fā)霉、變質(zhì)等現(xiàn)象，除另有規(guī)定外，都要密閉，在干燥處保存，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。儲存片劑的倉庫，相對濕度以60％70％為宜，最高不得超過80％。

（2）包衣片吸潮受熱后易發(fā)生包衣褪光、褪色、粘連、溶化、霉變、甚至膨脹脫殼等現(xiàn)象，要特別注意防潮、防熱。

（3）口腔含片多含有糖分，吸潮受熱后易發(fā)生溶化、粘連現(xiàn)象，嚴重時能發(fā)生霉變，要在干燥的陰涼處密封保存。

（4）含生藥、動物臟器或蛋白質(zhì)類藥品的片劑吸潮后易松散、發(fā)霉、蟲蛀，要注意密封在干燥的陰涼處保存，如健胃片、甲狀腺素片、酵母片等。

（5）易吸潮的片劑吸潮后易變色、變質(zhì)及潮解、溶化、粘連，應(yīng)密封在于燥處保存。2．防熱

（1）含有易揮發(fā)性藥物的片劑受熱易致成分含量下降。要注意防熱，在陰涼處保存，且不宜久貯。比如，西瓜霜含片、薄荷喉癥片、人丹等。

（2）含糖片劑受熱后易發(fā)生溶化、粘連、變形等現(xiàn)象，應(yīng)在涼處密封干燥保存，如糖鈣片等。3．避光

主藥對光敏感的片劑，須盛裝于遮光容器內(nèi)，注意避光保存。如維生素C片、硫酸亞鐵片、磺胺類片劑等。

4．其他

（1）有“有效期”規(guī)定的片劑要嚴格按照規(guī)定的儲存條件保管，并注意掌握“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則，以免過期失效，如抗菌素類、某些生化制劑以及洋地黃等。

（2）分開存放外用片、內(nèi)服片必須分開儲存，以免混淆錯發(fā)。有特殊氣味的片劑，也要分開存放，以免竄味。

藥品舉例1．阿莫西林片

【穩(wěn)定性]本品在一定條件下易發(fā)生降解反應(yīng)和聚合反應(yīng)。在光、熱、及重金屬催化下易發(fā)生氧化反應(yīng)。[保管方法]①遮光，密封保存。②注意“有效期”。2．磺胺嘧啶片

[穩(wěn)定性]①本品遇光色漸變深，變黃色、棕黃色。②本品受潮后可出現(xiàn)生霉現(xiàn)象。[保管方法]遮光，密封，在干燥處保存。3．苯巴比妥片

[穩(wěn)定性]本品性質(zhì)比較穩(wěn)定，一般不易變質(zhì)。[保管方法]①應(yīng)密封保存。②按精神藥品保管。4．胃舒平片

[穩(wěn)定性]本品中氫氧化鋁吸潮后，制酸力(中和胃酸的效力)容易降低。[保管方法]密閉，在干燥處保存。

膠囊劑

一、膠囊劑的驗收

膠囊劑的驗收可按批號抽樣、開封檢查，視需要可拆開或切開膠囊檢查內(nèi)含藥物的質(zhì)量。在入庫時，一般應(yīng)做下列各項檢查。

(1)檢查膠囊表面是否光潔，有無斑點、膨脹、發(fā)粘、變硬、變形、發(fā)霉及異物粘著等情況；有無漏粉或漏液現(xiàn)象。

(2)檢查膠囊大小、長短是否一致，圓形顆粒是否均勻。帶色膠囊應(yīng)檢查色澤是否均勻，有無褪色或變色現(xiàn)象。

(3)檢查膠囊有無砂眼、蟲眼，有無漏粉、漏液、粘連情況。檢查漏粉的簡單方法是用手輕敲瓶子，看瓶底部有無細粉出現(xiàn)。

(4)生藥或生物臟器制劑的膠囊應(yīng)特別注意有無生霉、蟲蛀現(xiàn)象。(5)貴重藥品的膠囊可抽檢裝量是否準確。

膠囊劑的檢查操作與片劑相同，應(yīng)置于潔凈干燥的白紙上或白色瓷盤上進行。不能用手直接接觸，也不應(yīng)在空氣中暴露過久。經(jīng)拆封檢查過的樣品應(yīng)人原包裝加封，發(fā)貨時盡先出庫。

二、膠囊劑的保管養(yǎng)護

膠囊劑囊殼的主要原材料是明膠和甘油，具有易吸濕的特性，因此容易吸潮后膨脹變形，受熱后容易變軟發(fā)粘，囊殼表面混濁失去光澤，有時還會生霉。若制造時干燥不適當(dāng)，儲存時濕度過大、溫度過高，便更易粘軟生霉，所以膠囊劑的保管要以防潮、防熱為主，并結(jié)合所含主藥的特性進行考慮。除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封儲存，其存放環(huán)境溫度不高于300C，濕度適宜，防止發(fā)霉、變質(zhì)，具體如下。

(1)一般膠囊劑均應(yīng)密封，儲存于干燥陰涼處，注意防潮、防熱。但亦不宜過分干燥，以免膠囊脆裂。

(2)裝有對光敏感藥物的膠囊劑，除存放于干燥陰涼處外，還應(yīng)避光。(3)裝有生藥或生物臟器制劑的膠囊劑尤應(yīng)注意密封，置于干燥涼處。

(4)抗生素類膠囊除按上述保存外，尚須注意效期。無效期規(guī)定的藥品應(yīng)注意出廠日期，做到“先產(chǎn)先出”，“近期先出”。

藥品舉例1.維生素A膠丸

[穩(wěn)定性]①維生素A分子結(jié)構(gòu)中含雙鍵較多，易被空氣中的氧氧化而斷裂、變質(zhì)。光、溫度可加速其變化。②本晶外觀一般不變，但儲存過久效價可顯著下降。③膠丸遇熱、受潮可發(fā)生粘軟，甚至生霉。④如有漏油現(xiàn)象易發(fā)生酸敗變質(zhì)。

[保管方法]①應(yīng)裝于遮光容器里，密封，在干燥陰涼處保存。②梅雨季節(jié)和潮熱地區(qū)應(yīng)加強養(yǎng)護檢查。③不宜久貯。2.蜂乳膠囊

[穩(wěn)定性]本品系工蜂體內(nèi)腺體的分泌物，含B族維生素、氨基酸、蛋白質(zhì)、糖等成分，遇光、濕熱易變色，活性下降，產(chǎn)生臭味或腐敗臭，或霉變生蟲。鮮王漿在室溫貯藏時，能從乳白色的乳漿變成淺黃色膠狀物，數(shù)星期后能變?yōu)殓�珀色的脆性固體。故須用暗色玻璃瓶嚴密封裝，在07cC條件下保存，或于裝冰的廣口暖瓶中保存，以防酸敗。

[保管方法]①應(yīng)密封，避光，在于燥涼處保存。②梅雨季節(jié)應(yīng)加強養(yǎng)護檢查，嚴防潮熱。3．吲哚莢辛膠囊

[穩(wěn)定性]①本晶主藥系吲哚衍生物，其干燥品在室溫下較穩(wěn)定，但對光線敏感，易氧化變色。吸潮后藥物的水解產(chǎn)物可進一步氧化，色澤加深，變成黃色至棕色。②本品吸潮、受熱后能發(fā)生黏軟變形，甚至生霉變質(zhì)。

[保管方法]應(yīng)置遮光容器中，密封，在陰涼處保存。

注射劑

一、注射劑的驗收

注射劑的驗收內(nèi)容主要有外觀性狀檢查、澄明度檢查、理化及生物學(xué)檢驗。(一)外觀性狀檢查1．液體注射劑

應(yīng)檢查有無變色、沉淀、生霉等現(xiàn)象；帶色的注射液應(yīng)檢查同一包裝內(nèi)有無顏色深淺不勻的情況；若有結(jié)晶析出，檢查經(jīng)加溫后是否可以熔化；安瓿是否漏氣及是否有冷爆。大輸液和代血漿尚應(yīng)檢查瓶塞、鋁蓋的嚴密性以及瓶壁有無裂紋等。

2．混懸注射劑

應(yīng)檢查有無顆粒粗細不勻或分層現(xiàn)象，若確分層經(jīng)振搖后觀察能否均勻混懸。3．注射用粉針劑

應(yīng)檢查藥粉是否疏松，色澤是否一致，有無變色、嚴重粘瓶和結(jié)塊等現(xiàn)象。凍干型粉針應(yīng)檢查是否為疏松的塊狀物或粉末，‘有無液化、劑型萎縮等現(xiàn)象。如為小圓瓶包裝，還須檢查瓶塞、鋁蓋的嚴密性，有無松動現(xiàn)象。

根據(jù)注射劑可能出現(xiàn)的問題，在入庫驗收時應(yīng)注意檢查。(二)澄明度檢查

澄明度檢查亦稱燈檢或異物檢查，是注射劑質(zhì)量驗收的一項重要項目。

注射劑在生產(chǎn)時，按規(guī)定每批逐支都進行澄明度檢查，并且合格后才能出廠，但是因為漏檢或者在生產(chǎn)過程中仍然有些異物，如色點[橡皮屑、灰塵、碳化物(又名焦頭)]、玻璃屑、纖維等混入其中，經(jīng)過周轉(zhuǎn)運輸和貯藏存放，仍然有可能發(fā)生澄明度變化，因而藥品經(jīng)營部門在驗收、保管養(yǎng)護中仍應(yīng)按《中國藥典》的有關(guān)要求和規(guī)定比例抽樣做澄明度(異物)檢查。

(三)理化及生物學(xué)檢驗

具有化驗條件的部門，可根據(jù)需要按注射劑的穩(wěn)定性特點，抽取有代表性的樣品，按照《中國藥典》或有關(guān)質(zhì)量標準的規(guī)定，對其內(nèi)在質(zhì)量(如含量、酸堿度、熱原、滅菌等)進行理化或生物學(xué)檢驗。

二、注射劑的保管養(yǎng)護

注射劑在儲存期間的保管養(yǎng)護，應(yīng)根據(jù)其藥品的理化性質(zhì)并結(jié)合其溶媒的特性和包裝容器的情況，通過避光、防熱、防凍、防潮等措施正確存放，確保質(zhì)量。

(一)根據(jù)藥品性質(zhì)的保管養(yǎng)護方法1．一般注射劑

應(yīng)避光儲存，并按《中國藥典》規(guī)定的條件保管。2．遇光易變質(zhì)的注射劑

如腎上腺素、鹽酸氯丙嗪、對氨基水楊酸鈉、復(fù)方奎寧、維生素類等注射劑，在保管中要特別注意遮光，防止紫外光照射。

3．遇熱易變質(zhì)的注射劑

包括抗生素類、生物臟器制劑、酶類及生物制品等，它們中大部分都有“有效期”規(guī)定，除應(yīng)在規(guī)定的溫、濕度條件下儲存外，還應(yīng)注意“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，在炎熱季節(jié)應(yīng)加強檢查。各類的保管方法具體如下。

(1)抗生素類注射劑一般性質(zhì)較不穩(wěn)定，遇熱促使分解，效價下降，故應(yīng)置陰涼處避光保存，并注意“先產(chǎn)先出，近期先出”。如為膠塞鋁蓋小瓶包裝的粉針劑，還應(yīng)注意防潮，干燥處儲存。

(2)生物臟器制劑或酶類注射劑如垂體后葉素注射液、縮宮素注射液、注射用玻璃酸酶、注射用輔酶A等。易受溫度的影Ⅱ向，遇熱可引起蛋白質(zhì)變性，此外，光亦可使其失去活性，因此一般均須在涼暗處保存。有些對熱特別不穩(wěn)定，如三磷酸腺苷鈉、細胞色素C、胰島素等注射劑，則應(yīng)在冷處或陰涼處儲存。一般說，本類注射液低溫保存能增加其穩(wěn)定性，但是貯藏溫度亦不宜過低而使其凍結(jié)，否則亦會因變性而降低藥效。此外，對于膠塞鋁蓋小瓶裝的粉針劑，亦應(yīng)注意防潮，貯于干燥處。

(3)生物制品如精制破傷風(fēng)抗毒素、精制白喉抗毒素、人血白蛋白、丙種球蛋白等，從化學(xué)成分上看，其蛋白質(zhì)一般都怕熱、怕光。有些還怕凍，其保存條件可直接影向制品質(zhì)量。一般溫度愈高，保存時間就愈短。最適宜于保存在210、的干燥涼暗處。但應(yīng)注意，除凍干品外，一般儲存溫度不能低于0、，否則會因凍結(jié)而造成蛋白變性，融化后可能出現(xiàn)振搖不散的絮狀沉淀，致使不可再供藥用。

4．鈣、鈉鹽類注射液

如氯化鈉、乳酸鈉、枸櫞酸鈉、碘化鈉、碳酸氫鈉及氯化鈣、溴化鈣、葡萄糖酸鈣等注射液，久貯后藥液能浸蝕玻璃，尤其是盛裝在質(zhì)量較差的安瓶中，能產(chǎn)生脫片及渾濁(多量小白點)現(xiàn)象。這類注射液在保管時要注意“先產(chǎn)先出”，不宜久貯，并加強澄明度檢查。

5．中草藥注射液

這類制劑往往質(zhì)量不太穩(wěn)定。主要是由于含有一些不易除盡的雜質(zhì)（如樹脂、鞣質(zhì)），或濃度過高，所含成分(如醛、酚、酯、苷類)性質(zhì)不穩(wěn)定，在儲存過程中可因條件的變化或發(fā)生了氧化、水解、聚合等反應(yīng)，逐漸出現(xiàn)渾濁和沉淀。溫度變化（高溫或低溫）可以促使析出沉淀。因此中草藥注射液一般都應(yīng)避光、避熱、防凍保存，并注意“先產(chǎn)先出”，久貯的產(chǎn)品應(yīng)加強澄明度檢查。

(二)結(jié)合溶媒和包裝容器特點的保管養(yǎng)護方法1．水溶液注射劑(包括水混懸型注射劑、乳濁型注射劑)

這一類注射劑因以水為溶媒，故在低溫下易凍結(jié)，凍結(jié)后體積膨脹，往往會使容器破裂；少數(shù)注射劑受凍后，即使容器沒有破裂，也會發(fā)生質(zhì)量變異。因此，水溶液注射劑在冬季應(yīng)注意防凍，倉庫溫度一般應(yīng)經(jīng)常保持在0t以上。濃度較大的注射劑的冰點較低，如25％及50％葡萄糖注射液，一般在110C130C才發(fā)生凍結(jié)，所以各地可根據(jù)冬季庫溫高低情況適當(dāng)掌握存放地點。

2．大輸液、代血漿等大體積的水溶液注射劑

冬季除應(yīng)注意防凍外，在貯運過程中切不可橫臥倒置。因盛裝藥液的玻璃瓶口是以玻璃紙或薄膜襯墊

后塞上橡膠塞，橡膠塞雖經(jīng)反復(fù)處理，但由于玻璃紙和薄膜均具半透性，如注射劑玻璃瓶橫臥或倒置時，會使橡膠塞長時間接觸藥液，從而導(dǎo)致橡膠塞中的一些雜質(zhì)透過薄膜進入藥液，形成小白點。儲存時間越長，澄明度變化也越大。玻璃紙本身也能被藥液浸蝕后形成小白點，甚至有大的碎片脫落，影響藥品的澄明度。此外，在儲存或搬動過程中，不可扭動、擠壓或碰撞瓶塞，以免漏氣造成污染。又因輸液瓶能被藥液浸蝕，其表面的硅酸鹽，在藥液中可分解或形成偏硅酸鹽沉淀。所以，在保管中應(yīng)分批號按出廠期先后次序，有條理地儲存和發(fā)出，盡快周轉(zhuǎn)使用。

3．油溶液注射劑(包括油混懸液注射劑)

這類制劑的溶媒是植物油，由于內(nèi)含不飽和脂肪酸，遇日光、空氣或儲存溫度過高，其顏色會逐漸變深而發(fā)生氧化酸敗，因此油溶液注射劑一般都應(yīng)避光、避熱保存。油溶液注射劑在低溫下雖有凝凍現(xiàn)象，但不會凍裂容器，解凍后仍能成澄明的油溶液或均勻混懸的油混懸液，因此可以不必防凍。在冷凍或解凍過程中，油溶液有輕微渾濁的現(xiàn)象，只要天氣轉(zhuǎn)暖或稍加溫即可溶化，并對質(zhì)量無影響。由于油溶液注射劑所采用的植物油不同，可因植物油凝固點不同，致使各制劑的凝凍溫度不一樣。如花生油的凝固點為5℃左右，面杏仁油的凝固點為20℃左右，因此在低溫下用花生油作溶媒的注射劑先凝凍。

4．使用其他溶媒的注射劑

這一類注射劑較少。常用的溶媒有乙醇、丙二醇、甘油或它們的混合溶液，或它們和水的?昆合溶液。因為乙醇、丙二醇和甘油的冰點較低，故冬季可以不必防凍，如洋地黃毒苷注射液系用乙醇(內(nèi)含適量甘油)作溶媒，含乙醇量為37％53％，曾在室外10℃30℃的低溫下冷凍亦未凍結(jié)；又如氯霉素注射液用丙二醇與適量的水作溶媒，在45℃下亦不凍結(jié)。因此，這類注射劑主要應(yīng)根據(jù)藥品本身性質(zhì)進行保管，如洋地黃毒苷注射液及氯霉素注射液見光或受熱易分解失效，故應(yīng)避光保存于涼處，并注意“先產(chǎn)先出，近期先出”。

5．粉針劑

注射用粉針劑常見有兩種包裝，一種為小瓶裝，一種為安瓿裝。小瓶裝的封口為橡膠塞外軋鋁蓋再燙蠟。從外觀看封口很嚴密，但并不能保證完全不漏氣、不受潮，尤其在潮熱地區(qū)也可能會發(fā)生吸潮變質(zhì)；有時因受運輸、儲存中的驟冷驟熱變化，可使瓶內(nèi)空氣驟然膨脹或收縮，以致外界潮濕空氣進人瓶內(nèi)，從而使藥品變質(zhì)。因此，膠塞鋁蓋瓶裝的注射用粉針劑在保管過程中應(yīng)注意防潮(不應(yīng)放在冰箱內(nèi))，并且不得倒置（防止藥品和橡膠塞長時間接觸而影響藥品質(zhì)量），有“有效期”規(guī)定的藥品尚應(yīng)注意“先產(chǎn)先出，近期先出”。安瓿裝的注射用粉針劑安瓿口是嚴密熔封的，不易受潮，故一般比小瓶裝的穩(wěn)定，主要根據(jù)藥品理化性質(zhì)進行保管，但應(yīng)檢查安瓿有無裂紋冷爆現(xiàn)象。

藥品舉例

1．注射用乳糖酸紅霉素

[穩(wěn)定性]①紅霉素有引濕性，干燥晶在室溫中穩(wěn)定，在潮濕空氣中遇光易變質(zhì)；其溶液不耐熱，在室溫下效價逐漸下降，于600C或600C以上時效價下降更快；在偏堿性溶液中抗菌活性較強。pH出沉淀，加溫較難恢復(fù)溶解狀態(tài)。

[保管方法]①密閉保存。②如析出結(jié)晶經(jīng)加溫能恢復(fù)原來溶解狀態(tài)者可供藥用，否則不可供注射用。4．葡萄糖注射液

[穩(wěn)定性]本晶滅菌時可因受熱分解形成5羥甲基糠醛，并進一步變?yōu)辄S色的聚合物，產(chǎn)生渾濁或微細狀沉淀。

[保管方法]①密閉保存，冬季需防凍。②出現(xiàn)渾濁或絮狀沉淀等，即表示有不同數(shù)量細菌存在，不可注射用（滅菌后變微黃色可用）。

水劑

一、水劑的驗收

水劑屬于液體制劑，驗收時應(yīng)檢查以下項目：①檢查品名、規(guī)格、外觀質(zhì)量(容器有無破裂，封口是否嚴密，有無滲漏現(xiàn)象)、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、批準文號、有效期是否符合要求；②藥液內(nèi)有無雜質(zhì)異物、渾濁沉淀、變色、發(fā)霉、異臭異味等不正常現(xiàn)象；③裝量是否準確。

水劑的驗收除按上述一般項目檢查外，根據(jù)劑型的不同，還應(yīng)分別做如下檢查。1．芳香水劑、溶液劑

應(yīng)檢查溶液是否澄清，有無變色、渾濁、沉淀、氣味不正等現(xiàn)象。2．合劑

溶液型合劑應(yīng)檢查是否澄清，有無沉淀、顆粒與異物；混懸液型合劑可進行振搖，觀察能否均勻混懸，在數(shù)分鐘內(nèi)有無分層；膠體液型合劑應(yīng)檢查有無凝聚、結(jié)塊等現(xiàn)象。3．乳劑

應(yīng)檢查有無酸敗、異臭、分層等現(xiàn)象，若有分層經(jīng)振搖后能否重新混合均勻。4．滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑

一般應(yīng)按注射劑的方法做澄明度檢查，溶液應(yīng)澄明，不得有結(jié)晶及纖維、絮狀物沉淀、色塊等。包裝容器不易用目檢視時，可抽取一定數(shù)量樣品移至潔凈透明的玻璃容器內(nèi)檢查（檢查后不能再移入瓶內(nèi)使用）�；鞈业窝蹌┎蛔龀蚊鞫葯z查，可振搖后觀察能否均勻混懸，有無結(jié)塊現(xiàn)象。

水劑檢查時，一般采用從瓶外對光透視的方法進行觀察，裝量檢查可采取同一品名、規(guī)格、包裝按容積進行比較。滴眼劑系無菌制劑，驗收時更要注意清潔，防止微生物污染。

二、水劑的保管養(yǎng)護

水劑的溶媒是水，一般含藥量較低，所以防腐力差，多不穩(wěn)定，如果保管不當(dāng)容易長霉，有的還會發(fā)生沉淀、變色、分層、揮發(fā)、分解，冬季嚴寒時還易凍結(jié)。因此水劑保管時應(yīng)密閉貯藏陰涼處，注意防止污染；出庫時應(yīng)掌握“先產(chǎn)先出”，加速流轉(zhuǎn)，防止久貯變質(zhì)；冬季還需防凍。水劑類藥品有的為玻璃瓶裝，故貯運時須輕拿輕放，以防破損。

1．芳香水劑的保管養(yǎng)護

多數(shù)芳香水劑不穩(wěn)定，容易霉敗或產(chǎn)生異臭，其中的揮發(fā)性物質(zhì)易分解變質(zhì)，尤其是含有萜烯結(jié)構(gòu)的揮發(fā)油更易氧化，氧化后不但失去了原味，而且會生成樹脂性黏稠物沉淀或粘著于瓶口。溫度、空氣、強光等均能影響芳香水劑的質(zhì)量。高溫能使揮發(fā)性物質(zhì)揮發(fā)，低溫能使揮發(fā)性物質(zhì)游離，瓶塞不嚴能使變味并易使微生物生長繁殖，長期的光線照射能加速揮發(fā)性物質(zhì)的化學(xué)變化。因此，芳香水劑一般都應(yīng)密封，放陰涼庫避光保存，冬季防凍，并掌握“先產(chǎn)先出”，儲存期不宜過長。

2．溶液劑的保管養(yǎng)護

很多藥物的溶液劑穩(wěn)定性不高，易氧化、分解、變色、沉淀，有些又容易發(fā)霉敗壞。其保管方法基本上與芳香水劑相同，但是亦要根據(jù)具體品種的特點采用不同的保管方法，如有揮發(fā)性成分的溶液劑受熱后藥物揮散、含量下降，故儲存時還須注意防熱；有的藥品成分見光受熱后會分解失效(如過氧化氫溶液)，甚至炸裂容器，應(yīng)避光防熱保存；具有特殊臭味的溶液劑，不能與包裝嚴密性差或吸附性強的藥品如活性

炭、乳糖等存放在一起，以防串味；對人體有腐蝕毒害作用的環(huán)境消毒溶液劑應(yīng)與內(nèi)服藥隔離存放。

3．合劑的保管養(yǎng)護

合劑主要是以水為溶媒，故與水劑類藥品的一般保管方法相同，也應(yīng)密閉，在陰涼處避光保存；冬季防凍，不宜久貯，并掌握“先產(chǎn)先出”。

4．乳劑的保管養(yǎng)護

這類劑型性質(zhì)不穩(wěn)定。其不穩(wěn)定現(xiàn)象主要包括分層(乳析)、破裂、油類酸敗等。分層的乳劑因分散相仍被乳化劑包圍，只要稍加振搖，仍可恢復(fù)到原來均勻的狀態(tài)。分層再進一步發(fā)展，往往引起乳劑的破裂，即乳劑的分散相合并而形成油水兩層的現(xiàn)象。乳劑破裂后，即使經(jīng)振搖也不能恢復(fù)原有乳劑的狀態(tài)。

溫度是影響乳劑穩(wěn)定性的主要因素。儲存溫度過高可使乳化劑水解、凝聚，黏度下降而促進分層；溫度過低可使乳化劑失去乳化作用，析出結(jié)晶而破壞乳化層�？諝�、光線對乳劑也有影響，如包裝不嚴，乳劑長時間接觸空氣時，水包油乳劑可由于外相水分蒸發(fā)而引起油相的聚結(jié)；含植物油的乳劑，由于油被分散為小油滴，故在溫處遇光和遇空氣過久時容易酸敗，酸敗后的油脂或乳劑對人都有害。此外，乳劑還易被霉菌、酵母菌及細菌等微生物污染，出現(xiàn)發(fā)霉、發(fā)酵、酸敗或乳劑破壞等現(xiàn)象。因此，《中國藥典》中規(guī)定乳劑應(yīng)密封避光，置陰涼處貯藏，冬季防凍。

5．滴眼劑的保管養(yǎng)護

一般為藥物的水溶液或水混懸液，性質(zhì)多不穩(wěn)定，易受空氣、二氧化碳、光線、溫度等影響而分解變質(zhì)；如儲存時容器密閉不嚴及儲存環(huán)境不干凈，還能被微生物污染，特別是受到銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、霉菌等致病微生物污染后，再應(yīng)用于病人的眼中，可引起嚴重危害。因此，滴眼劑應(yīng)密封，在陰涼處避光保存，不宜久貯，有“有效期”規(guī)定的滴眼劑，注意“先產(chǎn)先出，近期先出”，以防失效。

6．滴鼻劑、滴耳劑的保管養(yǎng)護其保管方法均與滴眼劑相同�！�藥品舉例1．薄荷水

[穩(wěn)定性]①本品所含的揮發(fā)油（薄荷油）主要是薄荷腦及薄荷酮等成分，均易揮發(fā)。②本品久貯易氧化變質(zhì)、色澤加深，產(chǎn)生異臭而不能供藥用。③本品系芳香水劑，如瓶塞不嚴易受霉菌污染而發(fā)生霉變。

[保管方法]①密封，置涼暗處保存。冬季防凍。②不宜久貯。2．鹽酸普魯卡因溶液

[穩(wěn)定性]①本品不穩(wěn)定，易發(fā)生水解，降低藥效。水解反應(yīng)受pH影響很大，本品穩(wěn)定的pH為3．4。加熱亦能促進水解，據(jù)研究在2075℃時，溫度每升高10℃，水解速度增加3倍。②本品久貯易霉敗。

[保管方法]①遮光，密閉保存。②不宜久貯。如發(fā)生混濁或變色則不能供藥用。3．過氧化氫溶液

[穩(wěn)定性]①本品性質(zhì)不穩(wěn)定，容易分解。遇光、熱、多數(shù)氧化物或還原物、堿、金屬物質(zhì)（鋁除外）、塵埃等都可促進分解。②本品不穩(wěn)定，不宜久貯，應(yīng)臨用前配制。

[保管方法]遮光，密閉，陰涼處保存。4．益母草合劑

[穩(wěn)定性]本晶成分復(fù)雜，久貯可能發(fā)生少量沉淀用，可搖勻后服用。低溫時更易發(fā)生，一般不影響使用，可搖勻后服用。

[保管方法]①裝在避光容器里，密封，在陰涼處保存。②不宜久貯。

糖漿劑

一、糖漿劑的驗收

(1)應(yīng)檢查品名、規(guī)格、外觀質(zhì)量(容器有無破裂，封口是否嚴密，有無滲漏現(xiàn)象)、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、批準文號、有效期是否符合要求。

(2)對光檢視：①糖漿是否澄清，有無渾濁、沉淀；②有無糖的結(jié)晶析出；③同一批號中各瓶色澤是否

一致，有無變色、褪色情況；④有無雜質(zhì)異物。

(3)應(yīng)檢查有無生霉、發(fā)酵�？梢蓵r開瓶嘗、聞有無敗壞后異臭、異味。(4)必要時檢查裝量是否準確。

糖漿劑在驗收時以整瓶從外部觀察為主，除必要情況下，應(yīng)盡量不開啟瓶塞，以免污染。二、糖漿劑的保管養(yǎng)護1．糖漿劑的一般保管方法

糖漿劑如制備儲存不當(dāng)，易產(chǎn)生霉敗、沉淀和變色等質(zhì)量變異。溫度、光線或空氣均能影響糖漿劑質(zhì)量發(fā)生變化。因此糖漿劑在保管時，應(yīng)注意密閉，并在30吧以下避光保存。

2．糖漿劑在儲存期的防霉敗措施

糖漿劑如糖的濃度適當(dāng)，本身具有良好的防腐作用，含糖濃度低的一般也加有防腐劑。但是在儲存保管期間，如糖漿劑包裝不嚴、受熱或被污染，則仍易出現(xiàn)長霉、發(fā)酵，甚至變酸、發(fā)臭，產(chǎn)生二氧化碳氣體，嚴重時產(chǎn)生的氣體較多，受熱膨脹，可使容器爆破。在南方潮熱地區(qū)，這種情況較易發(fā)生。

因此，糖漿劑的保管養(yǎng)護關(guān)鍵在于防止糖漿霉敗，其主要措施應(yīng)以防熱、防污染為主。如炎熱季節(jié)溫度較高，應(yīng)置陰涼通風(fēng)處保存，或采取降溫措施，梅雨季節(jié)需加強養(yǎng)護和檢查，南方潮熱地區(qū)則更應(yīng)掌握“先產(chǎn)先出”，加速流通，不宜久貯。

3．糖漿劑沉淀的處理

受出制劑的糖漿劑，在儲存過程中往往會出現(xiàn)渾濁或沉淀。可根據(jù)具體情況分析后進行處理：①如含少量沉淀，搖勻后能均勻分散者，則仍可供藥用；②由于糖漿敗壞而產(chǎn)生渾濁、沉淀則不可再供藥用。

4．糖漿劑的防凍問題

糖漿劑為水性溶液，一般含糖濃度較高，故不像水劑類易于凍結(jié)，但冬季在特別寒冷的地區(qū)，有些含糖量較低的糖漿亦會發(fā)生凍結(jié)。根據(jù)初步試驗，含糖量在60％(g／m1)以上的藥用糖漿在21．50C的低溫下一般不凍結(jié)，主要因為藥用糖漿除含糖外，還含有流浸膏、酊劑或其他化學(xué)藥物，有的還含有乙醇或甘油(糖漿中的防腐劑)，這些都是降低冰點的重要因素，所以它們的冰點遠遠低于60％的單純蔗糖溶液。含糖量在60％以上的藥用糖漿雖然多數(shù)在25℃的低溫情況下能發(fā)生凍結(jié)，但一般僅呈凝凍狀態(tài)，質(zhì)地松軟，亦沒有包裝破裂現(xiàn)象，放置室溫中即可全部自行解凍，和留樣對比，沒有顯著區(qū)別和變化，也無蔗糖析出的不溶現(xiàn)象。

因此，藥用糖漿含糖量在60％以上的，一般不必防凍，個別特別寒冷地區(qū)可根據(jù)情況決定；含糖量在60％以下的制劑，則應(yīng)根據(jù)處方及各地氣溫情況考慮是否需要防凍。若糖漿劑遇冷受凍，一般可置室溫中自行解凍，受凍嚴重者則可置溫水中緩緩溶化，解凍后復(fù)呈澄清者仍可供藥用。

藥品舉例

1．單糖漿（糖漿）

[穩(wěn)定性]①本品為高濃度的蔗糖近飽和溶液，具有良好的防腐作用，不易霉敗，性質(zhì)比較穩(wěn)定。但如封口不嚴、受熱或被微生物污染，仍有可能長霉（在糖漿表面）、發(fā)酵。②在較低溫度下儲存，可能析出蔗糖結(jié)晶，升溫并予振搖即可恢復(fù)正常狀態(tài)；在200C的低溫水箱中放置不發(fā)生凍結(jié)，受凍后質(zhì)量也無變化。

[保管方法]①應(yīng)密封，在300C以下避光保存。②梅雨、炎熱季節(jié)應(yīng)加強養(yǎng)護和檢查，防止長霉、發(fā)酵。③冬季一般不必防凍，嚴寒地區(qū)可根據(jù)氣溫情況決定。

2．枸櫞酸哌嗪（驅(qū)蛔靈）糖漿

[穩(wěn)定性]①本品一般呈無色或微黃色，儲存過程中易變黃色、黃棕色，變色產(chǎn)品按《中國藥典》方法檢驗含量未發(fā)生變化。如加有桑子紅(著色劑)染成紅色，遇光逐漸褪色或變?yōu)辄S色。②含糖量65％(g／m1)，儲存不當(dāng)可引起生霉、發(fā)酵。

[保管方法]同單糖漿。3．川貝枇杷糖漿

[穩(wěn)定性]久貯有少量輕搖易散的沉淀，不影響質(zhì)量。

[保管方法]密封，防熱，防霉變。置室內(nèi)陰涼處，宜在25℃以下避光保存。

4．復(fù)方咳必清糖漿

[穩(wěn)定性]本品含糖量為63％(s／m1)，儲存不當(dāng)則可能引起生霉、發(fā)酵。[保管方法]同單糖漿。

含乙醇制劑

一、含乙醇制劑的驗收

（1）應(yīng)檢查品名、規(guī)格、外觀質(zhì)量（容器有無破裂，封口是否嚴密，有無滲漏、揮發(fā)現(xiàn)象）、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、批準文號、有效期是否符合要求。

(2)有無裝量不足現(xiàn)象，有無雜質(zhì)異物。

(3)醑劑、癬藥水等成藥要檢查是否澄清，有無結(jié)晶析出和變色現(xiàn)象。(4)含生物堿類酊劑、流浸膏劑，應(yīng)檢查有無顯著渾濁或多量沉淀。二、含乙醇制劑的保管養(yǎng)護1．含乙醇制劑的保管方法

大多數(shù)含乙醇制劑，在儲存中比較穩(wěn)定，因為乙醇具有良好的防腐作用。含乙醇量在40％以上的還能延緩某些藥物的水解，只有少數(shù)品種如洋地黃酊、麥角流浸膏等易分解變質(zhì)。因此，對于本類制劑應(yīng)主要根據(jù)乙醇易揮發(fā)、易燃燒的特性進行保管。

(1)防受熱揮發(fā)應(yīng)密封，在陰涼處保存。夏季注意防熱，不宜堆碼過高，應(yīng)適當(dāng)留出頂距和燈距。儲存過程中應(yīng)經(jīng)常檢查有無揮發(fā)減量，若有揮發(fā)應(yīng)及時整理加固包裝。

(2)防火含乙醇制劑易燃燒，故貯藏地點應(yīng)杜絕火源、火種，并防止與易燃物品共存一處，以防引起火災(zāi)。

(3)避光許多含乙醇制劑的有效成分遇光易變質(zhì)，如阿片酊（含嗎啡）、麥角流浸膏等，受日光照射后能發(fā)生沉淀、變色、效價或含量降低等變化。所以含乙醇制劑一般都應(yīng)密封在遮光容器內(nèi)，在陰涼處保存。

(4)防久貯變質(zhì)有“有效期”規(guī)定的制劑或個別易于分解變質(zhì)的制劑，除應(yīng)按上述要求進行保管外，還應(yīng)進行定期檢查，嚴格掌握“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則，以防過期失效或久貯變質(zhì)。

2．酊劑、流浸膏劑產(chǎn)生沉淀的處理

酊劑、流浸膏劑產(chǎn)生沉淀多系某些雜質(zhì)引起，所以若有少量沉淀，一般不影響使用。但如果產(chǎn)生沉淀較多，則可能會有部分有效成分析出，可按下述方法進行處理。

(1)酊劑可測定乙醇含量，調(diào)整至規(guī)定濃度，如仍有沉淀，可濾過除去沉淀，測定有效成分并調(diào)整至規(guī)定標準，仍可應(yīng)用。

(2)流浸膏劑可濾過除去沉淀，測定有效成分的含量，根據(jù)測定結(jié)果適當(dāng)調(diào)整，使符合規(guī)定標準，仍可應(yīng)用。

3．含乙醇制劑的防凍問題

含乙醇制劑雖為液體制劑，但與一般水性制劑有所不同，含乙醇制劑一般冰點（液體凍結(jié)時的溫度）較低不易凍結(jié)。如果不做具體分析，將其全部列入防凍范圍，不僅浪費冬季暖庫倉容，同時還會增加暖車發(fā)運貨物的數(shù)量和費用，造成運輸上的緊張，所以對含乙醇制劑的防凍問題在此有必要予以重視。

藥品的含乙醇量是與其冰點呈反比的，含乙醇量愈高，冰點愈低，也就是愈不易凍結(jié)；此外，藥物的濃度亦為降低冰點的重要因素，藥物濃度愈高，冰點愈低，如單純的40．5％乙醇的冰點為23．60C，而含乙醇量為40％的各種制劑實際上在300C還不凍結(jié)。因此，在研究含乙醇制劑的防凍問題時，要充分考慮含乙醇量和藥物濃度對其冰點的影響。

實驗表明，含乙醇量在40％以上的制劑，如大多數(shù)酊劑、流浸膏劑、醑劑、含乙醇成藥，在冬季貯運過程一般可以不必防凍，因為它們的冰點往往低于我國氣溫最低的地區(qū)(35℃左右)。對于含乙醇在40％以下的制劑，則可根據(jù)制劑本身含乙醇量的高低和含藥濃度的大小，結(jié)合各地氣溫情況及防凍試驗掌握防凍與否。

藥品舉例

[穩(wěn)定性]①久貯后常產(chǎn)生沉淀，這些沉淀大多為無效物質(zhì)如蛋白質(zhì)、黏液質(zhì)、樹脂、葉綠素、無機鹽及其他膠質(zhì)等。②本品中主要有效成分莨菪堿遇熱或久貯后可以引起水解變質(zhì)，致使含量下降。

[保管方法]①應(yīng)裝在遮光容器里，密封，在涼處保存。②析出少量沉淀尚可供藥用。儲存時間較長或析出沉淀較多者，可濾去沉淀后測定生物堿含量，再決定是否可供藥用。③含乙醇為60％70％，冬季不必防凍。

2．阿片酊

[穩(wěn)定性]①阿片酊中主要生物堿嗎啡易氧化變質(zhì)，故久貯后含量下降。②儲存過久能產(chǎn)生大量棕黑色沉淀。

[保管方法]①密封，在30℃以下避光保存。②按麻醉藥品要求保管。③含乙醇為41％-46％，冬季不必防凍。

3．消腫止痛酊

[穩(wěn)定性]久貯后可產(chǎn)生沉淀。

[保管方法]應(yīng)密封，在陰涼處保存。冬季一般不必防凍。

油劑

一、油劑的驗收

在驗收油劑時，一般應(yīng)做下列各項檢查。

(1)檢查品名、規(guī)格、外觀質(zhì)量（容器有無破裂，封口是否嚴密，有無滲漏現(xiàn)象）、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、批準文號、有效期是否符合要求。

(2)用植物油制成的油劑，應(yīng)檢查是否已酸敗變質(zhì)。檢查方法除通過化驗測定酸度外，最簡單的方法是從物理外觀或嘗味來識別，即嗅聞有無敗油臭，嘗味是否苦澀，并ZR察有無發(fā)稠的現(xiàn)象。驗收時可以抽樣進行檢查

(3)含揮發(fā)油的油劑，應(yīng)檢查有無揮發(fā)減量，揮發(fā)油是否氧化變質(zhì)，顏色變深，有樹脂樣物，或有不愉快的臭味。

(4)應(yīng)檢查油劑是否澄清，有無渾濁現(xiàn)象，因在包裝過程中容器不干燥而使油劑帶水呈渾濁；混懸型油劑應(yīng)檢查有無分層現(xiàn)象，振搖后能否均勻混懸。

二、油劑的保管養(yǎng)護

油劑遇空氣、光線或貯藏溫度過高容易發(fā)生分解變質(zhì)，用植物油制成的油劑可出現(xiàn)油脂酸敗、干化而不能供藥用；含揮發(fā)油的油劑可揮發(fā)減量、氧化變質(zhì)，產(chǎn)生不愉快的臭味，甚至生成樹脂樣的物質(zhì)。因此，這類制劑在灌裝時都應(yīng)滿裝、密封，以減少瓶內(nèi)空氣防止氧化。在保管時應(yīng)避光，貯陰涼處。此外，還要注意“先產(chǎn)先出”，防止久存變質(zhì)。

油劑在低溫下雖有凝凍或析出結(jié)晶現(xiàn)象，但不會凍裂容器，解凍后仍能成澄清的油溶液，不影響質(zhì)量，因此一般可以不必防凍。但在嚴寒地區(qū)最好還是保溫，以免銷售時逐瓶加混處理。

藥品舉例1．魚肝油

[穩(wěn)定性]①本品中魚肝油及稀釋劑植物油在空氣中易氧化酸敗，產(chǎn)生異臭、異味，遇光、熱及重金屬可使作用加速。酸敗產(chǎn)物對人體有毒或刺激性。②本品所含的維生素A和維生素D，易受光線、空氣、熱和潮濕的影口向而氧化變質(zhì)，使效價降低或消失。

[保管方法]①應(yīng)置避光容器里，滿裝（減少容器中空氣的作用），密封，在陰涼干燥處保存。②如發(fā)生酸敗，有敗油臭而帶苦澀味，則不能再供藥用。對質(zhì)量可疑的產(chǎn)品，可按《中國藥典》方法檢查“酸度”是否符合規(guī)定(本晶變質(zhì)后，往往“酸度’’不合格)。③分裝時應(yīng)注意量具和容器是否干燥，否則可使油劑混濁。④注意“先產(chǎn)先出久貯產(chǎn)品應(yīng)加強檢查化驗。2．復(fù)方紫草油

[穩(wěn)定性]①本品晶中的植物油（麻油）在空氣中易氧化酸敗。在儲存過程中應(yīng)注意溫度、光線的影響，同時還應(yīng)注意防止微生物的污染而引起的變質(zhì)。②本品所含某些成分有揮發(fā)性，在保管過程中要防止揮發(fā)，尤其遇熱揮發(fā)更塊。

[保管方法]①遮光，密封，置陰涼處保存。②如發(fā)生渾濁、敗油臭和苦澀味則不能再供藥用。

軟膏劑

一、軟膏劑的驗收

根據(jù)軟膏劑可能發(fā)生的質(zhì)量變異并結(jié)合包裝情況，驗收時一般可做下列檢查。

(1)應(yīng)檢查品名、規(guī)格、外觀質(zhì)量（容器封口是否嚴密，包裝有無破損及漏藥等）、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、批準文號、有效期是否符合要求。

(2)檢查軟膏是否均勻、細膩、軟硬度是否合適（一般應(yīng)軟滑，但不熔化），有無流油、發(fā)硬現(xiàn)象。

(3)檢查有無霉變、酸敗、異臭和分離等現(xiàn)象，容易變色的軟膏還應(yīng)檢查有無變色情況。(4)檢查軟膏的裝量是否符合規(guī)定，常用對比法檢查。

在驗收中，對錫管、塑料管裝的軟膏，除儲存時間過長或易變質(zhì)品種需抽驗有無霉變、酸敗、變色、分離等現(xiàn)象外，一般不應(yīng)割開管口進行驗收，主要觀察有無封閉不嚴、漏藥、流油和裝運中有無壓破等情況。

二、軟膏劑的保管養(yǎng)護

軟膏劑在儲存期間的穩(wěn)定性與軟膏基質(zhì)、藥物的性質(zhì)、儲存的條件（溫度、光線、濕度）、容器和包裝的形式等有關(guān)。用凡士林作為基質(zhì)的軟膏一般比較穩(wěn)定，但若含有某些不穩(wěn)定的藥物，也容易變質(zhì)。用動、植物油脂作為基質(zhì)的軟膏易于酸敗，光線、空氣、溫度等均能促使其酸敗，故不易保存。乳劑基質(zhì)、水溶性基質(zhì)的軟膏不穩(wěn)定，如系用塑料管包裝，久貯后易失水或霉敗。因此，軟膏劑應(yīng)根據(jù)藥物和基質(zhì)的性質(zhì)，結(jié)合包裝容器的特點進行保管。

(1)一般軟膏劑都應(yīng)密閉在30t以下保存。乳劑基質(zhì)和水溶性基質(zhì)制成的軟膏，冬季還應(yīng)防凍，避熱保存，以免水分與基質(zhì)分離，失去其均勻性。

(2)軟膏劑中含有不穩(wěn)定的藥物或基質(zhì)時，除應(yīng)根據(jù)它們的性質(zhì)加強保管外，還應(yīng)掌握“先產(chǎn)先出，近期先出”，避免久貯。

(3)具有特殊臭味的軟膏劑，應(yīng)置陰涼處，并與一般藥物隔離存放，以防串味。(4)眼用軟膏的包裝已經(jīng)過滅菌，保管中不應(yīng)隨便啟開，以防微生物污染。（5)根據(jù)軟膏劑包裝容器的特點，保管中尚須注意以下幾點。

錫管裝：已具備遮光、密閉的條件，在30℃以下存放即可，但在貯運中要防止重壓，堆碼不宜過高，以防錫管受壓發(fā)生變形或破裂。

塑料管裝：因質(zhì)軟、有透氣性，裝有親水性基質(zhì)、水溶性基質(zhì)的軟膏在南方潮熱地區(qū)多不穩(wěn)定，保管中應(yīng)注意避光、避免重壓與久貯。

玻璃瓶裝：棕色瓶裝的已達避光要求，可密閉在干燥處保存，若系無色玻璃瓶裝的必要時還要考慮避光，貯運中應(yīng)防止重摔，并不得倒置側(cè)放，以免破碎、流油。

扁形金屬或塑料盒：已達避光要求，可密閉貯干燥處，貯運中應(yīng)防止重壓，也不得倒置側(cè)放，以免包裝變形或流油。

藥品舉例1．氧化鋅軟膏

[穩(wěn)定性]本品性質(zhì)穩(wěn)定，但其中氧化鋅有促使產(chǎn)生過氧化氫（H202）的作用，這主要是有水與某些有機物質(zhì)存在時，在日光下，氧化鋅對光化作用產(chǎn)生H202具有觸媒的作用。經(jīng)研究證明，凡有氧化鋅、水、氧三者同時存在時，軟膏中均產(chǎn)生H202，特別是溫度超過基質(zhì)熔點時，產(chǎn)生的H202量最高，如550C時H202的產(chǎn)生往往超過低溫時10倍。

[保管方法]應(yīng)密封，在涼暗處保存。3．魚石脂軟膏

[穩(wěn)定性]①魚石脂系取硫酸與自魚化石中餾出的含硫礦油相作用，再用氨水中和而制得的一種黏稠液體。因具有焦性瀝青樣的臭氣，故與易吸附的藥品存放一起時可引起串味。②本品遇熱常引起魚石脂與基質(zhì)分離（魚石脂具有親水性）。

[保管方法]①應(yīng)密閉，在陰涼處保存。②本品有特殊臭氣，應(yīng)結(jié)合包裝情況，注意與易吸附的藥品隔離存放，以防串味。

栓劑

一、栓劑的驗收

(1)應(yīng)檢查品名、規(guī)格、外觀質(zhì)量（容器封口是否嚴密、包裝有無破損）、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、批準文號、有效期是否符合要求。

(2)檢查包裝是否符合要求：栓劑應(yīng)置于密閉的、互不接觸的容器內(nèi)，對光敏感藥物的栓劑一般用不透光材料如錫箔包裝，大多數(shù)栓劑采用錫箔或塑料包裝。

(3)按不同基質(zhì)分別檢查外觀有無熔化走油、軟化變形、干化、碎裂、不透明、腐敗或酸敗等現(xiàn)象。二、栓劑的保管養(yǎng)護

栓劑由于基質(zhì)之特性，易受溫度、濕度的影響而發(fā)生熔化走油、軟化變形等質(zhì)量變異現(xiàn)象，因此栓劑在儲存期應(yīng)特別注意防熱、防潮，具體保管方法如下。

(1)栓劑一般應(yīng)存放于干燥涼處或25t以下儲存，防止重壓，并且儲存時間不宜過長，以免干化或腐敗。此外，因栓劑為體腔內(nèi)用藥，保管中還應(yīng)注意清潔衛(wèi)生，防止異物、微生物的污染。

(2)甘油明膠基質(zhì)的栓劑引濕性強，吸潮后變不透明并有“出汗”現(xiàn)象，時又易干化，故應(yīng)裝在玻璃瓶中密塞，于涼處保存。

(3)對受熱易熔化、遇光易變色的栓劑，應(yīng)密閉、避光在涼處保存。藥品舉例1．甘油栓

[穩(wěn)定性]本品系甘油、硬脂酸鈉制成，受熱容易軟化變形，吸潮后變成不透明，九置空氣中還易于干化。

保管方法：應(yīng)密封，在300C以下保存，并注意防潮。非必要時，不必拆開包裝紙或啟開瓶塞，以免污染。不宜九儲。

氣候干燥2．痔瘡栓

[穩(wěn)定性]本品系半合成脂肪酸甘油酯制成，受熱容易軟化變形，如遇高溫軟化，可浸入冷水或冰箱中，數(shù)分鐘取出再用，不影響藥效。如已嚴重變形或發(fā)生腐敗則不可供藥用。[保管方法]應(yīng)密閉，置陰涼處保存。

氣霧劑與膜劑

一、氣霧劑的驗收

氣霧劑由于包裝容器的特殊性，驗收時可做下列檢查。

(1)應(yīng)檢查品名、規(guī)格、外觀質(zhì)量、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、批準文號、有效期是否符合要求。(2)檢查塑料護套與玻璃粘貼是否緊密，有無漏氣、滲漏或裝量不足者（必要時可用對比法稱重）。二、氣霧劑的保管養(yǎng)護

由于氣霧劑中藥物裝在擁有帶色塑料兼護套的嚴密封閉的容器內(nèi)，能長期保持清潔和無菌狀態(tài)，并能

避免與空氣、水分和光線的接觸，故性質(zhì)一般比較穩(wěn)定。但是氣霧劑裝有拋射劑具有一定的內(nèi)壓，目前又多為玻璃包裝，遇熱、受撞擊后易發(fā)生爆瓶，造成損耗。因此，氣霧劑應(yīng)置陰涼處保存，避免受熱或日光直曬，搬運時注意輕拿輕放，避免敲打、撞擊，對所含藥物性質(zhì)不穩(wěn)定的還要依據(jù)“先產(chǎn)先出”原則。

藥品舉例

1．鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑（氣喘靈）

[穩(wěn)定性]①主藥鹽酸異丙腎上腺素性質(zhì)不穩(wěn)定，久貯后易氧化變色，呈粉紅色至棕色。②本品內(nèi)含少量抗壞血酸作為抗氧劑，適量乙醇作溶媒。③本品含70％二氯二氟甲烷作為拋射劑，遇熱、受撞擊后易發(fā)生爆瓶。

[保管方法]①應(yīng)密閉，在陰涼處保存，嚴防受熱。②搬運裝卸時要輕拿輕放，避免撞擊。③有效期為1年，嚴格依據(jù)“近期先出”的原則。

2．舒喘靈氣霧劑

[穩(wěn)定性]①主藥舒喘靈性質(zhì)不穩(wěn)定，久貯后會氧化變色。②本晶含二氯二氟甲烷作為拋射劑，遇熱、受撞擊后易發(fā)生爆炸，造成損耗。

[保管方法]①應(yīng)密閉，在陰涼處保存，防止受熱。②搬運裝卸時要輕拿輕放，避免撞擊。③有效期為1年，嚴格依據(jù)“近期先出”的原則。

3．云南白藥氣霧劑

[穩(wěn)定性]①主藥性質(zhì)較穩(wěn)定。②本晶含二氯二氟甲烷作為拋射劑，遇熱、受撞擊后易發(fā)生爆炸，造成損耗。

保管方法：應(yīng)密閉，在陰涼干燥處保存，防止受熱。搬運裝卸時要輕拿輕放，避免敲打、撞擊。

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