藥品出庫復(fù)核管理制度

藥品出庫復(fù)核管理制度

第一條為規(guī)范藥品出庫復(fù)核管理工作，確保醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。

第二條在庫藥品應(yīng)按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

第三條庫管人員發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員應(yīng)按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物及包裝進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復(fù)核項目應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、生產(chǎn)日期、有效期、發(fā)貨日期等項目，核對完畢后應(yīng)填寫出庫復(fù)核記錄。

第四條出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時報告處理：

（一）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

（三）包裝標識模糊不清或脫落；（四）藥品已超出有效期。第五條下列藥品不得出庫：

（一）過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；（二）內(nèi)包裝破損的藥品；

（三）瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；（四）懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門的明確質(zhì)量狀況的品種；

（五）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的品種

虎門北柵醫(yī)院

201*1.

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文件名稱：藥品出庫復(fù)核管理制度起草部門：質(zhì)管部修訂部門：質(zhì)管部審核人：編號：GRYY-QM-14-201*-01批準人：批準日期：起草日期：201*.10.10修訂日期：變更記錄：審核日期：變更時間：1制定目的：為規(guī)范藥品出庫的質(zhì)量管理，確保銷出流入市場藥品，符合國家

規(guī)定的法定質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。2制定依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3適用范圍：適用于本公司藥品出庫復(fù)核的管理。4內(nèi)容：

4.1藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨檢查、復(fù)核簽字程序方可發(fā)出。

4.2出庫藥品發(fā)貨，應(yīng)按按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則出庫。若“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)遵循“近期先出”的發(fā)貨原則。

4.3保管員按出庫憑證發(fā)貨完畢后，在出庫憑證上簽字或蓋章，將貨交給復(fù)核人員進行出庫復(fù)核，復(fù)核員必須按出庫憑證逐一核對品種、批號，對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復(fù)核項目內(nèi)容應(yīng)包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期等；

4.4出庫復(fù)核人員按批號逐批復(fù)核后，應(yīng)在出庫憑證上簽字或蓋章，并認真做好復(fù)核記錄，《藥品出庫復(fù)核記錄》應(yīng)保存至五年。有特殊要求的品種，按相關(guān)規(guī)定保存。

4.5拆零拼裝與整件藥品出庫復(fù)核，應(yīng)做到：4.5.1整件藥品包裝是否完好，認真檢查；

4.5.2拆零藥品逐批號核對無誤后，由出庫復(fù)核員進行拼箱加封；

4.5.3無專用拆零包裝箱時，應(yīng)將代用箱原標簽內(nèi)容覆蓋或涂改后，再明確標明拼箱標志。

4.6藥品拼裝發(fā)貨應(yīng)注意的幾點事項：4.6.2若為多個品種，應(yīng)盡可能分劑型拼箱；4.6.3多劑型，按劑型的物理狀況拼箱；4.6.4禁止液體與固體制劑拼裝于同一箱內(nèi)。

4.7復(fù)核時發(fā)現(xiàn)下列問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并及時報告公司質(zhì)量管理部處理。4.7.1藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏的藥品；

4.7.2外包裝出現(xiàn)破損、襯墊不實、封口不牢、封條嚴重損壞或被污染等現(xiàn)象4.7.3包裝的標識污染、模糊不清或脫落的藥品；4.7.4已超過有效期限的藥品。

4.6.1盡可能將同一品種的不同批號或規(guī)格藥品拼裝在同一箱內(nèi)；4.8出庫藥品應(yīng)做“五不準”：

4.8.1過期失效、變質(zhì)、鼠咬及淘汰藥品不準出庫；4.8.2瓶（標）簽污染、脫落、模糊不清的品種不準出庫；4.8.3內(nèi)包裝破損或污染，不準重新整理包裝出庫；

4.8.4有退貨通知或藥監(jiān)部門的通知暫停銷售的品種不準出庫；

4.8.5懷疑有質(zhì)量變化的藥品，未經(jīng)質(zhì)管部門確認質(zhì)量狀況的品種，不準出庫。

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