試卷(固體制劑車間)

****制藥有限責(zé)任公司GMP考試試卷

(固體制劑車間)

一、填空題（每空0.5分，共16分）

1、潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域（生產(chǎn)操作）人員和經(jīng)批準的人員進入。2、生產(chǎn)區(qū)不得存放（非生產(chǎn)物品）和（個人雜物）。

3、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的（狀態(tài)標志）并定期維修（保養(yǎng)）和（驗證）。5、生產(chǎn)事故劃分為重大生產(chǎn)事故、（一般生產(chǎn)事故）、（差錯事故）。7、管道狀態(tài)標志有：綠色（常水）、紅色（蒸汽）、白色：真空、藍色：空壓、黃色（物料）、黑色（三廢）。

8、生產(chǎn)垃圾中不允許混有（標簽）、（說明書）及印有說明書內(nèi)容的小盒、中盒、套盒。

10、公司保密級別分別是（絕密）、（機密）、（秘密）。

11、隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理發(fā)剃須）、（勤換衣服）、（勤洗澡）。

12、中藥片劑的主要優(yōu)點有：劑量（準確），質(zhì)量（穩(wěn)定），某些易氧化變質(zhì)或潮解的藥物，可借助（包衣或包合作用）加以保護，生產(chǎn)（機械化、自動）化程度高、服用、攜帶、貯藏等較（方便）。

13、片劑輔料必須具有較高的物理和化學(xué)穩(wěn)定性，不得與（主藥及其他輔料）起反應(yīng)，不影響主藥的（釋放、吸收和含量測定），對人體（無害），且價格（低廉）。

14、市售的空心膠囊其大小以號數(shù)表示，（“000”）號為最大，（“5”）號最小。

二、名詞解釋（每題3分，共15分）

1、潔凈區(qū)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)，裝備及其使用均具有減少該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生、滯留的功能。

2、批號：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。于用識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。

3、理論值：為按照所用的原料量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大值。

4、生產(chǎn)事故：凡因違反工藝、標準崗位的操作法或因錯誤操作而停產(chǎn)、設(shè)備損壞、工作場地污染，原輔料、半成品及成品損失，稱生產(chǎn)事故。

5、無菌操作：系指藥劑生產(chǎn)整個過程均控制在無菌條件下進行的操作方法。三、判斷對錯（每題1分，共20分）

1、一般生產(chǎn)區(qū)地面，每班生產(chǎn)結(jié)束時，或更換品種、批號時都必須將地面、操作平臺徹底清洗一次。（√）

2、工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余待包裝物整理放在一起，要及時結(jié)料、退料，工作區(qū)域無多余物料，避免交叉污染及混淆。（×）3、清潔用具、清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場，以避免對藥品生產(chǎn)過程造成污染。（×）

4、包裝前核對小盒、中盒、標簽、使用說明書及有印刷的包裝材料的印刷字跡、色澤及內(nèi)容是否符合規(guī)定。（√）5、對打印后的包裝物進行認真核對，確認數(shù)量正確，就可以裝盒。（×）6、一切非生產(chǎn)用品不得帶入廠房，不得在廠房內(nèi)抽煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動，但可晾曬一般生產(chǎn)區(qū)工作服。（×）7、中藥片劑系指藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或藥材細粉與適宜輔料混合勻壓制而成的圓片狀或異型片狀的制劑。（√）8、制片時加用輔料的目的在于確保壓片物料的流動性、潤滑性、可壓性及其成品的崩解性等。（√）

9、輔料選用不當(dāng)或用量不當(dāng)，可影響制片過程，而且對片劑的質(zhì)量、穩(wěn)定性有一定甚至重要影響，然而對療效的發(fā)揮一般無影響。（×）

10、定量藥粉在混合及填充膠囊時常發(fā)生小量的損失而使最末一膠囊裝量或含量不足，可依照配制數(shù)目的需要量多配一定量，待全部填充后將多余部分棄去。（√）

11、填充膠囊時，小劑量藥物，尤其對麻醉、毒劇藥物，應(yīng)先用適宜的稀釋劑稀釋，混勻后再行填充。（√）

12、易引濕或共熔的藥物，可視情況分別加入適量的干燥劑混勻后填裝，但不易久貯。（×）

13、片劑的常用輔料按其用途分為稀釋劑和吸收劑、濕潤劑和粘合劑、崩解劑及潤滑劑。（√）

14、中藥浸膏粉末必須保持干燥才能裝入膠囊，否則易使膠囊軟化。（√）15、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求廠房內(nèi)表面窗明幾凈見本色，無霉斑，無滲漏，無不清潔死角，燈與管線無積塵。（√）

16、中藥片劑按其原料特征有提純片、全粉末片、浸膏片等類型。（√）17、廠房要嚴密，有防止昆蟲和其它動物進入的措施。（√）四、選擇題（1～3題為單項選擇，4～10題為不定項選擇，每題2分，共16分）

1、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（B）

A、食用要求B、藥用要求C、國際要求D、地方要求2、防爆間允許使用（D）

A、手機B、明火C、帶鐵釘工作鞋D、防靜電工作服3、中間站存放的范圍為（ABCD）

A、待包裝品B、周轉(zhuǎn)容器C、待進一步確認的D各種可以再利用的物料4、片劑常用的稀釋劑和吸收劑有（ABCDE）

A、淀粉B、糊精C、乳糖D、甘露醇E、磷酸氫鈣7、生產(chǎn)片劑在壓片前先要制粒目的有：（ABDE）

A、流動性增加使片重和含量均勻B、避免分層，保證片劑含量均勻。C、降低成本，提高藥物療效D、減少細粉的吸附E、降低細粉飛物和粘沖、拉摸等現(xiàn)象。

8、我廠包衣片的種類有（AB）

A、糖衣片B、薄膜衣片C、半薄膜衣片D、石蠟衣片E、腸溶衣片五、問答題（每題5分，共25分）

1、中藥片劑的制法可分為顆粒壓片法和直接壓片法兩大類，顆粒壓片法又可分為濕制顆粒和干制顆粒法，以濕制顆粒法應(yīng)用較普遍�，F(xiàn)請簡述濕法制粒壓片的生產(chǎn)過程或畫出簡要流程圖

2、各工序生產(chǎn)結(jié)束后進行物料平衡計算，進行物料平衡的計算目的是什么？寫出物料平衡計算公式。

目的：避免或減少差錯及混藥。實際產(chǎn)出量物料平衡計算公式=×100%理論產(chǎn)量

3、藥劑可能被微生物污染的途徑有哪些？答：原料藥材、輔助材料、制藥設(shè)備、環(huán)境空氣、操作人員、包裝材料4、請簡述進出潔凈區(qū)的程序5、簡述片劑包衣的目的答：包衣目的：

1、隔絕空氣、避光防潮、增加藥物穩(wěn)定性。2、遮蓋藥物的不良氣味。

3、控制藥物的釋放部位（雙氟滅痛片）。4、制成緩釋，控釋片劑，減少服藥次數(shù)（康泰克）

5、使有配五禁忌的藥物隔離，降低不良反應(yīng)，避免相互作用（多層片）6、為美觀便于識別。六、論述題（10分）

1、請敘述本車間（固體制劑車間）相關(guān)職責(zé)。

答：1）、遵照《藥品管理法》和GMP要求，對車間實行標準化管理；2）、完成公司下達本車間的各項生產(chǎn)任務(wù)，對本車間生產(chǎn)出的成品質(zhì)量和數(shù)量負責(zé)；

3）、負責(zé)抓好勞動安全、生產(chǎn)現(xiàn)場、文明衛(wèi)生等工作；4）、負責(zé)按產(chǎn)品工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產(chǎn)；

5）、負責(zé)本車間設(shè)備的使用、清潔、日常維護和保養(yǎng)；6）、遵守公司的一切規(guī)章制度，學(xué)習(xí)公司文件；7）、負責(zé)本車間GMP工作；8）、完成公司交辦的其他工作

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****制藥有限責(zé)任公司GMP考試試卷

(固體制劑車間)

一、填空題（每空0.5分，共16分）

1、潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域（生產(chǎn)操作）人員和經(jīng)批準的人員進入。2、生產(chǎn)區(qū)不得存放（非生產(chǎn)物品）和（個人雜物）。

3、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的（狀態(tài)標志）并定期維修（保養(yǎng)）和（驗證）。5、生產(chǎn)事故劃分為重大生產(chǎn)事故、（一般生產(chǎn)事故）、（差錯事故）。7、管道狀態(tài)標志有：綠色（常水）、紅色（蒸汽）、白色：真空、藍色：空壓、黃色（物料）、黑色（三廢）。

8、生產(chǎn)垃圾中不允許混有（標簽）、（說明書）及印有說明書內(nèi)容的小盒、中盒、套盒。

10、公司保密級別分別是（絕密）、（機密）、（秘密）。

11、隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理發(fā)剃須）、

（勤換衣服）、（勤洗澡）。

12、中藥片劑的主要優(yōu)點有：劑量（準確），質(zhì)量（穩(wěn)定），某些易氧化變質(zhì)

或潮解的藥物，可借助（包衣或包合作用）加以保護，生產(chǎn)（機械化、自動）化程度高、服用、攜帶、貯藏等較（方便）。

13、片劑輔料必須具有較高的物理和化學(xué)穩(wěn)定性，不得與（主藥及其他輔料）

起反應(yīng)，不影響主藥的（釋放、吸收和含量測定），對人體（無害），且價格（低廉）。

14、市售的空心膠囊其大小以號數(shù)表示，（“000”）號為最大，（“5”）號

最小。

二、名詞解釋（每題3分，共15分）

1、潔凈區(qū)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)，裝

備及其使用均具有減少該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生、滯留的功能。

2、批號：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出

來的一定數(shù)量的藥品為一批。于用識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。

3、理論值：為按照所用的原料量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的

最大值。

4、生產(chǎn)事故：凡因違反工藝、標準崗位的操作法或因錯誤操作而停產(chǎn)、設(shè)備損

壞、工作場地污染，原輔料、半成品及成品損失，稱生產(chǎn)事故。5、無菌操作：系指藥劑生產(chǎn)整個過程均控制在無菌條件下進行的操作方法。

三、判斷對錯（每題1分，共20分）

1、一般生產(chǎn)區(qū)地面，每班生產(chǎn)結(jié)束時，或更換品種、批號時都必須將地面、操作平臺徹底清洗一次。（√）

2、工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余待包裝物整理放在一起，要及時結(jié)料、退料，工作區(qū)域無多余物料，避免交叉污染及混淆。（×）3、清潔用具、清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場，以避免對藥品生產(chǎn)過程造成污染。（×）

4、包裝前核對小盒、中盒、標簽、使用說明書及有印刷的包裝材料的印刷字跡、色澤及內(nèi)容是否符合規(guī)定。（√）5、對打印后的包裝物進行認真核對，確認數(shù)量正確，就可以裝盒。（×）6、一切非生產(chǎn)用品不得帶入廠房，不得在廠房內(nèi)抽煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動，但可晾曬一般生產(chǎn)區(qū)工作服。（×）7、中藥片劑系指藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或藥材細粉與適宜輔料混合勻壓制而成的圓片狀或異型片狀的制劑。（√）8、泡騰片系指含泡騰崩解劑的可供內(nèi)服或外用的片劑。其遇水即產(chǎn)生氣體，促使片劑快速崩解，多用于可溶性藥物片劑。（√）

9、制片時加用輔料的目的在于確保壓片物料的流動性、潤滑性、可壓性及其成品的崩解性等。（√）

10、輔料選用不當(dāng)或用量不當(dāng)，可影響制片過程，而且對片劑的質(zhì)量、穩(wěn)定性有一定甚至重要影響，然而對療效的發(fā)揮一般無影響。（×）11、定量藥粉在混合及填充膠囊時常發(fā)生小量的損失而使最末一膠囊裝量或含量不足，可依照配制數(shù)目的需要量多配一定量，待全部填充后將多余部分棄去。（√）

12、小劑量藥物，尤其對麻醉、毒劇藥物，應(yīng)先用適宜的稀釋劑稀釋，混勻后再行填充。（√）

13、易引濕或共熔的藥物，可視情況分別加入適量的干燥劑混勻后填裝，但不易久貯。（×）

14、片劑的常用輔料按其用途分為稀釋劑和吸收劑、濕潤劑和粘合劑、崩解劑及潤滑劑。（√）15、定量藥粉在混合及填充時常發(fā)生小量的損失而使最末一膠囊裝量或含量不足，可依照配制數(shù)目的需要量多配一定量，待全部填充后將多余部分棄去。但麻醉、毒劇藥品不在此例。（√）

16、填充膠囊時，小劑量藥物，尤其對麻醉、毒劇藥物，應(yīng)先用適宜的稀釋劑稀釋，混勻后再行填充。（√）

17、中藥浸膏粉末必須保持干燥才能裝入膠囊，否則易使膠囊軟化。（√）18、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求廠房內(nèi)表面窗明幾凈見本色，無霉斑，無滲漏，無不清潔死角，燈與管線無積塵。（√）

19、中藥片劑按其原料特征有提純片、全粉末片、浸膏片等類型。（√）20、廠房要嚴密，有防止昆蟲和其它動物進入的措施。（√）

四、選擇題（1～3題為單項選擇，4～10題為不定項選擇，每題2分，共16分）

1、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（B）

A、食用要求B、藥用要求C、國際要求D、地方要求2、中間站的不合格品待處理物品在（B）內(nèi)按有關(guān)程序處理。A、一天B、三天C、一周D、半個月3、防爆間允許使用（D）

A、手機B、明火C、帶鐵釘工作鞋D、防靜電工作服4、中間站存放的范圍為（ABCD）

A、待包裝品B、周轉(zhuǎn)容器C、待進一步確認的D各種可以再利用的物料E、酒精等提取溶媒

5、以下各選項哪些屬于舌下片的優(yōu)點？（ABCE）

A、被粘膜迅速吸收B、可避免藥物受到胃腸液pH的破壞C、避免肝臟首過作用D、唾液中的殺菌酶可殺滅藥物的細菌，使服用更安全E、避免藥物受到胃腸液酶的破壞。

6、片劑常用的稀釋劑和吸收劑有（ABCDE）

A、淀粉B、糊精C、乳糖D、甘露醇E、磷酸氫鈣7、生產(chǎn)片劑在壓片前先要制粒目的有：（ABDE）

A、流動性增加使片重和含量均勻B、避免分層，保證片劑含量均勻。C、降低成本，提高藥物療效D、減少細粉的吸附E、降低細粉飛物和粘沖、拉摸等現(xiàn)象。

8、包衣片的種類有（ABCE）A、糖衣片B、薄膜衣片C、半薄膜衣片D、石蠟衣片E、腸溶衣片

五、問答題（每題5分，共25分）

1、中藥片劑的制法可分為顆粒壓片法和直接壓片法兩大類，顆粒壓片法又可分為濕制顆粒和干制顆粒法，以濕制顆粒法應(yīng)用較普遍�，F(xiàn)請簡述濕法制粒壓片的生產(chǎn)過程或畫出簡要流程圖

出物料平衡計算公式。

目的：避免或減少差錯及混藥。

3、藥劑可能被微生物污染的途徑有哪些？

答：原料藥材、輔助材料、制藥設(shè)備、環(huán)境空氣、操作人員、包裝材料4、請簡述進出潔凈區(qū)的程序

脫工作服←穿工作服←脫潔凈服出←←←鞋、帽鞋、帽鞋、帽潔凈區(qū)氣閘室一更鞋區(qū)一次更衣室二更鞋區(qū)進→→→→二次更鞋一次更鞋→一次更衣→二更室凈手二更室二次更衣二更室手消毒2、各工序生產(chǎn)結(jié)束后進行物料平衡計算，進行物料平衡的計算目的是什么？寫

實際產(chǎn)出量物料平衡計算公式=×100%理論產(chǎn)量

5、簡述片劑包衣的目的答：包衣目的：

1、隔絕空氣、避光防潮、增加藥物穩(wěn)定性。2、遮蓋藥物的不良氣味。

3、控制藥物的釋放部位（雙氟滅痛片）。

4、制成緩釋，控釋片劑，減少服藥次數(shù)（康泰克）

5、使有配五禁忌的藥物隔離，降低不良反應(yīng)，避免相互作用（多層片）6、為美觀便于識別。

六、論述題（10分）

1、請敘述本車間（固體制劑車間）相關(guān)職責(zé)。

答：1）、遵照《藥品管理法》和GMP要求，對車間實行標準化管理；2）、完成公司下達本車間的各項生產(chǎn)任務(wù)，對本車間生產(chǎn)出的成品質(zhì)量和數(shù)量負責(zé)；

3）、負責(zé)抓好勞動安全、生產(chǎn)現(xiàn)場、文明衛(wèi)生等工作；4）、負責(zé)按產(chǎn)品工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產(chǎn)；

5）、負責(zé)本車間設(shè)備的使用、清潔、日常維護和保養(yǎng)；6）、遵守公司的一切規(guī)章制度，學(xué)習(xí)公司文件；7）、負責(zé)本車間GMP工作；8）、完成公司交辦的其他工作

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