藥品生產(chǎn)需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把控，以下是小編收集的相關(guān)論文，僅供大家閱讀參考!

　　1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題

　　1.1工作人員的專業(yè)能力較差，并且責(zé)任感不強(qiáng)

　　從思想意識的角度來看，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的工作人員還未形成較強(qiáng)的責(zé)任意識和質(zhì)量意識，他們認(rèn)為質(zhì)量管理工作與自己并沒有太大的關(guān)系，質(zhì)量管理工作應(yīng)是質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門來負(fù)責(zé)的，所以，員工就不會積極的參與到質(zhì)量管理工作中來。另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)的大部分員工都認(rèn)為只要通過了認(rèn)證就可以參與到行業(yè)的競爭中來了，之后就不再重視管理工作了，同時藥品生產(chǎn)企業(yè)在人力資源方面的投入也較少，沒有引進(jìn)專業(yè)化的技術(shù)人才，員工的綜合素質(zhì)偏低，質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常也都是專業(yè)不對口的，這都會降低藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

　　1.2國家的規(guī)范與現(xiàn)階段的質(zhì)量管理要求沒有良好的適應(yīng)

　　現(xiàn)階段，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理工作時以及采取各項質(zhì)量管理活動時，其所遵循的文件都是在1998進(jìn)行最后修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，至今已經(jīng)有16年的時間再沒有進(jìn)行修訂了，與國際上所采用的同類文件相比，其管理要求以及標(biāo)準(zhǔn)是相對落后的，并且存在著較大的差距，對軟件的要求太過寬泛，并且對硬件也沒有過高的要求，因此，是無法滿足現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作的。

　　2加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施

　　2.1做好藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部管理工作

　　作為一個制藥企業(yè)來說，對于其內(nèi)部存在的管理措施落實不嚴(yán)格、員工職責(zé)不明確等問題，應(yīng)重視對這些問題的處理方式，在藥品的實際生產(chǎn)過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度的重視其內(nèi)部的管理工作。在藥品的生產(chǎn)、配置和檢測等工作要求的指引下，應(yīng)嚴(yán)格的把控藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，并且還應(yīng)建立藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督部門，在藥品生產(chǎn)的全過程中，此部門應(yīng)負(fù)責(zé)對其進(jìn)行監(jiān)督和管理工作，當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題時，應(yīng)及時的處理以保證生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有序進(jìn)行。

　　2.2建立醫(yī)藥行業(yè)的健全的制度措施

　　要想保證社會大眾的用藥安全，我們就必須充分的分析現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的相關(guān)問題，從而進(jìn)一步的健全醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)制度措施，以規(guī)范制藥企業(yè)的各類生產(chǎn)行為。首先，我們必須遵照現(xiàn)有《藥品管理法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》來開展質(zhì)量管理活動，嚴(yán)格的監(jiān)督和管理藥品生產(chǎn)過程中的每一個環(huán)節(jié)。而國家的藥品管理部門則應(yīng)對各類藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營情況進(jìn)行定期的檢查，確保其生產(chǎn)中的各個環(huán)節(jié)都是合法并且透明的。

　　2.3建立完善的藥品質(zhì)量的保證體系

　　在對藥品的生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理的過程中，為保證監(jiān)督和管理的質(zhì)量，我們還應(yīng)建立完善的藥品質(zhì)量保證體系。首先，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格的實行藥品生產(chǎn)的各項質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)中的每一個細(xì)節(jié)都是符合質(zhì)量規(guī)范中的具體要求的。其次，企業(yè)還應(yīng)將安全生產(chǎn)的質(zhì)量意識貫穿到藥品生產(chǎn)工作的每一個環(huán)節(jié)中，嚴(yán)格的落實各項藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督和管理措施。接著，對藥品的生產(chǎn)工作應(yīng)進(jìn)行動態(tài)的監(jiān)督和管理，確保藥品生產(chǎn)材料的采購、藥品生產(chǎn)的具體方式、藥品的配方以及藥品的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)等問題都是在可控的范圍內(nèi)的，從而切實的提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。最后，在生產(chǎn)藥品的過程中，應(yīng)準(zhǔn)確的表明該藥物的各類參數(shù)，如藥瓶的價格、藥物的用法用量、儲藏方法、功能主治、藥品成分、不良反應(yīng)、性狀以及使用期限等等。這樣當(dāng)患者購買了此藥品時，才能清楚的了解藥品的各項指標(biāo)和參數(shù)，從而及時的采取相應(yīng)的康復(fù)治療活動。

　　2.4加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險管理

　　我們應(yīng)將藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的理念貫徹到企業(yè)對生產(chǎn)的監(jiān)督和管理工作中去，從最初的藥品生產(chǎn)原材料的采購工作開始，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的各項要求采取各項管理活動，在管理原材料的供應(yīng)商時，應(yīng)建立一套完善的審核和批準(zhǔn)的制度，從而切實的保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。要想做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險管理工作，應(yīng)重點做好供應(yīng)商變更和藥品工藝變更兩項工作，當(dāng)供應(yīng)商發(fā)生變更時，應(yīng)立即進(jìn)行嚴(yán)格的審計和驗證工作，從而盡可能的降低其對藥品生產(chǎn)質(zhì)量帶來的不利影響，而當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時，則應(yīng)準(zhǔn)確的預(yù)測藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面存在的風(fēng)險。

　　2.5重視對員工的管理和培訓(xùn)工作

　　對于新員工和換崗的員工來說，企業(yè)必須為其安排相應(yīng)的崗前培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范和基本管理制度等內(nèi)容，同時更應(yīng)包括員工所在崗位的技術(shù)培訓(xùn)和知識培訓(xùn)等專業(yè)內(nèi)容。在新員工上崗之前，應(yīng)對其進(jìn)行嚴(yán)格的上崗考核工作，考核合格后方可上崗。對于不同級別和不同崗位的員工，所安排的培訓(xùn)內(nèi)容也是有所區(qū)別的，一線員工應(yīng)重點培訓(xùn)其專業(yè)技能和基礎(chǔ)知識，管理人員則應(yīng)重點培訓(xùn)其管理方法和管理理念，而無論是為哪一級別的員工安排培訓(xùn)課程時，在培訓(xùn)的過程中都應(yīng)貫穿責(zé)任意識和質(zhì)量意識，從而真正的保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

　　3結(jié)束語

　　通過以上的論述，文章對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題以及加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施兩個方面的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的分析和探討。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理工作是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，隨著我國科學(xué)技術(shù)水平和管理水平的不斷提升，必須對藥品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督和管理工作，同時還應(yīng)結(jié)合現(xiàn)階段我國藥品市場發(fā)展的實際情況以及藥品質(zhì)量管理工作存在的若干問題，從而制定出具有針對性的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施，消除一切不利于藥品安全的因素，保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

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